1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12744/2019/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Moflaxa 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă
moxifloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Moflaxa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moflaxa
3.
Cum să utilizaţi Moflaxa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moflaxa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Moflaxa şi pentru ce se utilizează
Moflaxa conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice numite
fluorochinolone. Acest medicament acţionează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecţiile, dacă
acestea sunt sensibile la moxifloxacină.
Moflaxa se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
-
Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului;
-
Infecţii ale pielii şi ţesutului moale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moflaxa
Contactaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cărei dintre următoarele grupe de pacienţi îi
aparţineţi.
Nu luaţi Moflaxa:
-
dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6), sau la alt antibiotic chinolonic;
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
-
dacă aveţi vârsta sub 18 ani;
-
dacă aţi avut boli sau afecţiuni ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice
(vezi punctul
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
şi punctul 4.
Reac
ţ
ii adverse posibile
);
-
dacă aţi avut sau v-aţi născut cu afecţiuni care determină un ritm de bătaie neobişnuit al inimii
2
(evidenţiate prin ECG, înregistrare electrică a ritmului inimii);
-
aveţi un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu şi magneziu în
sânge);
-
aveţi un ritm de bătaie al inimii foarte lent (bradicardie);
-
aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă);
-
aveţi un istoric de ritm neregulat al inimii
-
dacă luaţi alte medicamente care determină anumite modificări neobişnuite pe ECG (vezi punctul 2
,
Ce trebuie s
ă
ş
ti
ţ
i înainte s
ă
vi se administreze Moflaxa, Moflaxa împreun
ă
cu alte medicamente).
Aceasta se recomandă deoarece Moflaxa poate provoca anumite modificări ale ECG şi anume o
prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
-
dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori plasmatice crescute ale enzimelor ficatului
(transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Moflaxa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
-
Moflaxa poate
să vă modifice ECG-ul
, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în
vârstă. Dacă luaţi
orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge
, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa (de asemenea, vezi pct. 2.
Ce trebuie s
ă
ş
ti
ţ
i
înainte s
ă
vi se administreze Moflaxa, Nu lua
ţ
i Moflaxa
şi
Moflaxa împreun
ă
cu alte medicamente
).
-
dacă ați fost diagnosticat (ă) cu o mărire sau "umflătură" a unui vas de sânge mare (anevrism aortic
sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare).
-
dacă ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei).
-
dacă aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție aortică sau alți factori de risc sau
condiții predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan
sau sindrom vascular Ehlers-Danlos sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu
celule gigantice, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată).
-
Dacă aveţi
epilepsie
sau aveţi o afecţiune care vă predispune la
convulsii
, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa.
-
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată
probleme de sănătate mintală
, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa.
-
Dacă aveţi
miastenia gravis
(oboseală musculară neobişnuită ce duce la slăbiciune şi, în cazurile
grave, la paralizie) utilizarea Moflaxa poate agrava simptomele bolii dumneavoastră.
Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi
deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
(o
boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru
dumneavoastră.
-
Moflaxa trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
Când vi se administrează Moflaxa
-
Dacă aveţi
palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
în timpul perioadei de tratament, adresaţi-vă
imediat medicul. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul bătăilor
inimii.
-
Riscul de afectare a inimii
poate crește odată cu creșterea dozei și a vitezei perfuziei din venă
-
Există şanse minime să apară
o reacţie alergică bruscă şi severă
(o reacţie/şoc anafilactic) chiar
după prima doză administrată, cu următoarele simptome: senzaţie de sufocare, ameţeli, stare de rău
sau leşin, ameţeli la ridicarea în picioare.
În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu mai luaţi
Moflaxa şi soliciaţi imediat asistenţă medicală.
-
Moflaxa poate provoca
o inflamaţie severă şi rapidă a ficatului
, ceea ce poate duce la o
insuficienţă hepatică gravă care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct.4
Reac
ț
ii
adverse posibile
). Adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome
precum apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau indispoziţie asociată cu îngălbenirea
albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau tulburări de
3
gândire sau veghe.
-
Dacă aveţi
o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau reacţii la
nivelul mucoaselor
(vezi pct. 4
Reac
ţ
ii adverse posibile
) adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
-
Antibioticele chinolone, inclusiv Moflaxa, pot provoca
convulsii
. În cazul în care se întâmplă acest
lucru, întrerupeţi administrarea Moflaxa şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
-
Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere,
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și
picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Moflaxa
și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
-
Puteţi avea probleme de
sănătate mintală
, chiar atunci când utilizaţi antibiotice chinolone, inclusiv
Moflaxa, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele de sănătate mintală au
condus la gânduri de suicid şi comportament auto-agresiv, cum este tentativa de suicid (vezi pct. 4.
Reac
ţ
ii adverse posibile
). Dacă prezentaţi astfel de reacţii, întrerupeţi administrarea Moflaxa şi
adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
-
În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moflaxa, este posibil să apară
diareea
. Dacă
aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus,
trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi să vă adresaţi medicului
dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc
mişcările intestinale.
-
Moflaxa poate provoca uneori
durere şi inflamaţie la nivelul tendoanelor
, începând din primele
48 de ore de tratament şi până la câteva luni după întreruperea administrării de Moflaxa. Riscul
inflamaţiei sau rupturii de tendon este mai mare în special dacă sunteţi în vârstă sau dacă urmaţi un
tratament concomitent cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi
să mai luaţi Moflaxa, trebuie să ţineţi membrul afectat în repaus şi să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră. Evitati orice mişcare inutilă, deoarece aceasta poate creşte riscul de ruptură de
tendon (vezi pct. 2
Nu lua
ţ
i Moflaxa
și pct. 4
Reac
ţ
ii adverse posibile
).-
-
Dacă simțiți brusc dureri
severe în abdomen, piept sau în spate
, adresați-vă imediat unui
departament medical de urgență.
-
Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi
probleme cu rinichii
, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece
deshidratarea poate creşte riscul de insuficienţă renală.
-
În cazul în care vederea vă este slăbită sau dacă observaţi alte afecţiuni ale ochilor în timpul
tratamentului cu Moflaxa, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog
(vezi pct. 2
Conducerea
vehiculelor
ş
i folosirea utilajelor
şi pct.4
Reac
ţ
ii adverse posibile
).
-
Antibioticele fluorochinolone pot provoca
tulburări ale concentrațiilor zahărului în sânge
,
inclusiv atât o scădere sub valorile normale (hipoglicemie), cât și o creștere a zahărului din sânge
peste valorile normale (hiperglicemie). Dintre pacienții tratați cu moxifloxacină, tulburările
zahărului din sânge au apărut în principal la pacienții vârstnici, cu tratament concomitent cu
medicamente antidiabetice orale, care scad valorile glucozei din sânge (de exemplu sulfoniluree) sau
cu insulină. Dacă aveți diabet zaharat, zahărul din sângele dumneavoastră trebuie să fie atent
monitorizat (vezi pct 4.
Reac
ț
ii adverse posibile
).
-
Antibioticele chinolonice pot provoca o
sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau
la
radiaţiile ultraviolete
. Evitaţi expunerea prelungită la lumina soarelui sau la lumina solară
puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe timpul tratamentului cu
Moflaxa.
-
Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Moflaxa în tratamentul infecţiilor pulmonare
(pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.
-
Nu a fost stabilită eficacitatea Moflaxa în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor
profunde și infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).
Copii şi adolescenţi
Deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite, nu
administraţi Moflaxa la această grupă de vârstă (vezi pct. 2
Ce trebuie s
ă
ş
ti
ţ
i înainte s
ă
vi se administreze
4
Moflaxa, Nu lua
ţ
i Moflaxa
).
Moflaxa împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Pentru Moflaxa trebuie să ţineţi seama de următoarele:
-
Dacă pe durata tratamentului cu Moflaxa luaţi alte medicamente care afectează inima, există un risc
crescut de a vă afecta ritmul de bătaie al inimii. De aceea nu luaţi Moflaxa împreună cu următoarele
medicamente:
-
medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
-
neuroleptice (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă);
-
antidepresive triciclice;
-
unele antimicrobiene (de exemplu saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată
intravenos, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină);
-
unele antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină);
-
alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină administrată intravenos, bepridil şi
difemanil).
-
Dacă luaţi medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge (cum sunt unele diuretice, unele
clisme sau laxative [în doză mare], corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B)
sau medicamente care scad ritmul de bătaie al inimii, deoarece şi acestea pot creşte riscul
tulburărilor de ritm cardiac în timpul tratamentului cu Moflaxa;
-
Dacă urmaţi un tratament cu medicamente care subţiază sângele
(de exemplu, warfarină), poate fi
necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul de coagulare.
Moflaxa împreună cu alimente şi băuturi
Efectul Moflaxa nu este afectat de alimente, inclusiv produse lactate.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Moflaxa dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale nu au arătat că acest medicament poate afecta fertilitatea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Moflaxa vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit; este posibil să apară o pierdere bruscă şi temporară a
vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Moflaxa conține sodiu
Acest medicament conține 812 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/sare de masă) la 250 ml
soluție. Acesta este echivalent cu 40,6% din doza zilnică maximă recomandată la adult.
3.
Cum să luaţi Moflaxa
Moflaxa trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul
medical specializat.
Doza recomandat
ă
la adulţi este de un flacon pe zi.
5
Moflaxa soluţie perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie
să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu greutate corporală scăzută sau la
pacienţii cu afecţiuni renale.
Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Moflaxa soluţie perfuzabilă. În unele
cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Moflaxa soluţie perfuzabilă şi apoi să continue
tratamentul cu Moflaxa comprimate.
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata
recomandată de tratament este după cum urmează:
Infec
ţ
ii pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate:
7 – 14 zile.
Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Moflaxa comprimate în decurs de 4
zile.
Infec
ţ
ii ale pielii
ş
i
ţ
esutului subcutanat:
7 – 21 zile
Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului
intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de
comprimate) a fost de 13 zile.
Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să
reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice.
Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2
Înainte s
ă
vi se
administreze
Moflaxa, Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost
stabilite eficacitatea și siguranța pentru această grupă de vârstă (vezi pct.
Nu lua
ț
i Moflaxa
).
Dacă vi se administrează mai mult Moflaxa decât trebuie
Dacă considerați că vi s-ar fi administrat mai mult Moflaxa decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Moflaxa
Dacă considerați că nu vi s-ar fi administrat o doză de Moflaxa, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Moflaxa
Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie
complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Moflaxa
înainte de termen.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
6
persoanele.
Reacțiile adverse
cele mai severe
observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate în
continuare:
Dacă observați:
-
bătăi neobișnuit de rapide ale inimii (reacție adversă rară)
-
că începeți să vă simțiți rău sau apare îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare,
mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau ale stării de veghe (acestea
pot fi semne și simptome de inflamație severă a ficatului, putând duce la insuficiența ficatului, care
poate pune viața în pericol) (reacții adverse foarte rare; s-au raportat cazuri fatale)
-
alterări ale pielii și mucoaselor, cum sunt vezicule dureroase în gură/nas sau la nivelul
penisului/vaginului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza toxică epidermică) (reacții adverse
foarte rare, care pot pune viața în pericol)
-
inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe picioare și
simptome, cum ar fi dureri articulare) (reacție adversă foarte rară)
-
o reacție alergică severă, bruscă și generalizată, incluzând foarte rar șoc, care poate pune viața în
pericol (de exemplu, dificultăți în respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă
rară)
-
umflături, inclusiv obstrucția căilor respiratorii (reacții adverse rare, care pot pune viața în pericol)
-
convulsii (reacții adverse rare)
-
tulburări asociate sistemului nervos, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală
și/sau slăbiciune în extremități (reacție adversă rară)
-
depresie (în cazuri foarte rare ducând la auto-vătămare, prin prezența de idei/gânduri suicidare sau
tentative de suicid) (reacție adversă rară)
-
nebunie (ar putea duce la auto-vătămare corporală, prin prezența ideilor/gândurilor suicidare,
tentativă de suicid) (reacție adversă foarte rară)
-
diaree severă cu sânge și/sau mucus (colită asociată utilizării unui antibiotic, inclusiv colita
pseudomembranoasă), care, în cazuri foarte rare, poate evolua în complicații care pot pune viața în
pericol (reacție adversă rară)
-
durere și umflături ale tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau o ruptură de tendon (reacție
adversă foarte rară)
întrerupeți administrarea Moflaxa și spuneți imediat medicului dumneavoastră,
deoarece aveți
nevoie urgentă de asistență medicală.
Suplimentar, dacă observați o pierdere trecătoare a vederii (reacție adversă foarte rară),
adresați-vă
imediat medicului oftalmolog.
Dacă ați observat bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea
bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Moflaxa (reacții adverse foarte rare),
spuneți medicului
dumneavoastră curant imediat că ați luat Moflaxa și nu reluați tratamentul
.
În cazuri foarte rare s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă apare acest lucru,
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
.
Dacă aveți diabet zaharat și observați că valorile zahărului din sânge sunt crescute sau scăzute (reacție
adversă rară sau foarte rară),
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
.
Dacă sunteți în vârstă, aveți probleme ale rinichilor și observați scăderea volumului de urină, umflarea
picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, oboseală, greață, somnolență, dificultăți de respirație sau
confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, reacție adversă rară),
adresați-vă
imediat medicului dumneavoastră
.
Alte reacții adverse
care au fost observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate mai
7
jos, în funcție de frecvență.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
greaţă
-
diaree
-
ameţeală
-
dureri abdominale și stomacale
-
vărsături
-
durere de cap
-
creșterea valorilor unor enzime hepatice specifice din sânge (transaminaze)
-
infecții provocate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu infecții orale și vaginale provocate de
Candida
-
durere sau inflamație la locul de injectare
-
modificări ale ritmului inimii (ECG), la pacienții cu valori scăzute de potasiu în sânge.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
erupție trecătoare a pielii
-
deranjament stomacal (indigestie/arsuri la stomac)
-
modificări ale gustului (în cazuri foarte rare, pierderea gustului)
-
probleme de somn (mai ales insomnie)
-
creștere a unor enzime ale ficatului în sânge (gama-glutamil transferaza și / sau fosfataza alcalină)
-
scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite, neutrofile)
-
constipaţie
-
mâncărimi
-
amețeli (învârtire sau cădere)
-
somnolenţă
-
vânturi
-
tulburări ale ritmului inimii (ECG)
-
insuficiență a ficatului (inclusiv creștere a unei enzime a ficatului din sânge (LDH))
-
scădere a poftei de mâncare și a aportului de alimente
-
dureri de spate, piept, pelviene și ale extremităților
-
creștere a numărului unor celule speciale din sânge, necesare pentru coagularea sângelui
-
transpiraţii
-
creștere a numărului unor celule albe specializate din sânge (eozinofile)
-
anxietate
-
stare de rău (în principal slăbiciune sau oboseală)
-
tremurături
-
dureri articulare
-
palpitații
-
bătăi neregulate și rapide ale inimii
-
dificultate în respirație inclusiv stare astmatică
-
creștere a valorilor unei enzime digestive speciale din sânge (amilază)
-
neliniște/agitație
-
senzații de furnicături și înțepături, și/sau amorțeală
-
urticarie
-
dilatare a vaselor de sânge
-
confuzie și dezorientare
-
scădere a numărului unor celule speciale din sânge, necesare pentru coagularea sângelui
-
tulburări de vedere inclusiv vedere dublă și încețoșată
-
scădere a coagulării sângelui
-
creștere a concentrației grăsimilor din sânge (lipide)
-
scădere a numărului de globule roșii din sânge
-
dureri musculare
8
-
reacție alergică
-
creștere a valorilor bilirubinei în sânge
-
inflamare a unei vene
-
inflamare a stomacului
-
deshidratare
-
piele uscată
-
angină pectorală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
spasme musculare
-
crampe musculare
-
halucinaţii
-
tensiune arterială mare
-
umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului
-
tensiune arterială mică
-
insuficiență a rinichilor (inclusiv creșterea valorilor unor teste speciale pentru rinichi, cum sunt
ureea și creatinina)
-
inflamație a ficatului
-
inflamație a gurii
-
sunete/zgomote în urechi
-
icter (îngălbenirea albului ochilor sau a pielii)
-
tulburări ale sensibilității pielii,
-
vise neobișnuite
-
tulburări ale concentrării
-
dificultate la înghițire
-
modificări ale mirosului (inclusiv pierderea mirosului)
-
tulburări de echilibru și de coordonare slabă (ca urmare a amețelii)
-
pierderea parțială sau totală a memoriei
-
afectarea auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă)
-
acid uric - valori crescute în sânge
-
instabilitate emoțională
-
dificultăți de vorbire
-
leșin
-
slăbiciune musculară.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
inflamare a articulațiilor
-
ritm neobișnuit al bătăilor inimii
-
creșterea sensibilității pielii
-
sentiment de auto-detașare (a nu fi tu însuți)
-
creșterea coagulării sângelui
-
rigiditate musculară
-
scăderea semnificativă a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienții tratați intravenos:
Frecvente: pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane
:
-
creșterea valorilor unei enzime a ficatului în sânge (gama-glutamil transferaza)
Mai pu
ț
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
-
ritm rapid, neobișnuit al bătăilor inimii
-
halucinaţii
-
tensiune arterială mică
9
-
insuficiență a rinichilor (inclusiv creșterea valorilor unor teste speciale pentru rinichi, cum sunt
ureea și creatinina)
-
blocaj al rinichilor
-
umflături ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului
-
convulsii.
De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor efecte secundare, care au
apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolonice şi care ar putea să apară în timpul tratamentului
cu Moflaxa:
-
valori crescute ale sodiului în sânge;
-
valori crescute ale calciului în sânge;
-
număr redus de celule roşii sanguine (anemie hemolitică);
-
reacţii musculare cu distrugerea celulelor musculare;
-
sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Moflaxa
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister dupa “EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Moflaxa
-
Substanţa activă este moxifloxacina. 1 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de moxifloxacină,
echivalent cu moxifloxacină 1,6 mg. Fiecare flacon a 250 ml soluție perfuzabilă clorhidrat de
moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 400 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, soluție de lactat de sodiu, apă pentru preparate
injectabile. Vezi pct. 2 ”
Moflaxa con
ț
ine sodiu
”.
Cum arată Moflaxa şi conţinutul ambalajului
10
Soluție limpede de culoare verde-gălbuie, practic, fără particule vizibile.
pH: 5,5 – 6,5
Osmolalitate: 250 - 300 mosmol/kg.
Fiecare flacon conține soluție perfuzabilă 250 ml.
Sunt disponibile cutii cu 1, 5 sau 10 flacoane din sticlă, închise cu dop din cauciuc și
capac din aluminiu
prevazut cu folie de plastic detasabila
.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanții
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru
Denumirea comercială a
produsului
Austria, Danemarca, Finlanda, Suedia
Moxifloxacin Krka
Bulgaria, Croația, Letonia, Polonia, Republica Slovacia,
Slovenia
Moloxin
Estonia, Lituania, Republica Cehă, România
Moflaxa
Germania
Moxifloxacin TAD
Spania
Moxifloxacino
Ungaria
Moxibiot
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
11
Moflaxa 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Moflaxa soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T în asociere cu
următoarele soluţii:
-
apă pentru preparate injectabile;
-
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
-
clorură de sodiu 1 mol/l (1 M),
-
glucoză 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%),
-
xilitol 200 mg/ml (20%),
-
soluție Ringer,
-
amestecuri de soluții de lactat de sodiu (soluție Hartmann, soluție Ringer-lactat).
Moflaxa nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente.
Următoarele soluții sunt incompatibile cu Moflaxa:
-
soluție de clorură de sodiu 100 mg/ml (10%) și 200 mg/ml (20%),
-
soluție de bicarbonat de sodiu 42 mg/ml (4,2%) și 84 mg/ml (8,4%).
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 250 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a cate 250 ml sol. perf.