1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
Numai pentru adulți.
moxifloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Avelox
3.
Cum vi se va administra Avelox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Avelox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează
Avelox conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine grupului de antibiotice, numite
fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor, dacă
acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Avelox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
-
Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului
-
Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Avelox
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de
pacienţi descrise mai jos.
Nu utilizaţi Avelox
-
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă moxifloxacină, la alte antibiotice din clasa chinolone sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).
-
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
-
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
-
Dacă aţi avut boli ale tendoanelor sau tulburări care au fost asociate tratamentului cu chinolone
(vezi pct. 2
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
şi pct. 4
Reac
ț
ii adverse posibile
);
-
Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune care determină ritm anormal al inimii
(înregistrat pe ECG - Electrocardiograma, înregistrări electrice ale activităţii inimii); dacă aveţi un
dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge), dacă
2
aveţi un ritm al inimii foarte lent (bradicardie); dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), dacă
aveți istoric cu bătăi anormale ale inimii sau dacă luaţi alte medicamente care au ca rezultat anumite
modificări anormale ale ECG (vezi pct.
Avelox împreun
ă
cu alte medicamente
).
Aceasta se recomandă deoarece Avelox poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o
prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
-
Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor hepatice
(transaminaze) care sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați acest medicament
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv
Avelox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament
care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil.
Înainte să vi se administreze Avelox pentru prima dată adresaţi-vă medicului dumneavoastră
-
Avelox poate să vă
modifice electrocardiograma
în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o
persoană în vârstă. Dacă utilizaţi orice
medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge
,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea Avelox. (vezi de asemenea pct. 2.
Nu
lua
ț
i Avelox
și
Avelox împreun
ă
cu alte medicamente
).
-
Dacă ați avut vreodată o
erupție severă pe piele sau descuamare, vezicule și/sau dureri
bucale
după ce ați luat moxifloxacină.
-
Dacă aveţi
epilepsie
sau o afecţiune care vă predispune la
convulsii
, spuneţi-i medicului
dumneavoastră înainte de a vi se administra Avelox.
-
Dacă aveţi dau dacă aţi avut vreodată
probleme de sănătate mintală
, consultaţi medicul
dumneavoastră înainte de a vi se administra Avelox.
-
Dacă suferiţi de
miastenia gravis
, utilizarea Avelox poate înrăutăţi simptomele bolii. Dacă
credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
-
Dacă ați fost diagnosticat cu o
lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge
(anevrism
aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
-
Dacă ați avut un episod anterior de
disecție de aortă
(o ruptură în peretele aortei).
-
Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve
cardiace).
-
Dacă aveți antecedente familiale de
anevrism aortic sau de disecție de aortă
sau boală
congenitală de valvă de aortă
sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu,
tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul
Turner ori sindromul Sjörgen [o boală inflamatoare autoimună] sau tulburări vasculare, cum ar fi
arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză
cunoscută, poliartrită reumatoidă [boală a articulațiilor] sau endocardită [o infecție a inimii]).
-
Dacă aveți
diabet
deoarece puteți prezenta un risc de
modificare a valorilor zahărului din
sânge
atunci când luați moxifloxacină
-
Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi
deficit de glucozo-6-
fosfat dehidrogenază
(o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va
spune dacă Avelox este potrivit pentru dumneavoastră.
-
Avelox trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
3
Când vi se administrează Avelox
-
Dacă aveţi
palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
în timpul tratamentului, trebuie să-l
informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă
măsura ritmul inimii.
- Riscul de
tulburări ale inimii
poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie din venă.
-
Există rareori risc să apară o
reacţie alergică bruscă şi severă
(reacţie anafilactică/şoc) chiar de
la prima doză, cu următoarele simptome care pot include: senzaţie de presiune la nivelul toracelui,
ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicare în picioare.
Dacă se întâmplă aceasta,
tratamentul cu Avelox soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.
-
Avelox poate să determine o
inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului
, care poate să
determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4
Reac
ț
ii adverse posibile
). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua
tratamentul dacă brusc vă simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la
culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţa de sângerare sau tulburări de gândire sau ale stării de veghe.
-
Reacții grave ale pileii
Reacțiile grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și
pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP) au fost raportate odată cu utilizarea de
moxifloxacină.
SJS/TEN pot apărea pe trunchi inițial ca pete roșiatice asemănătoare unor pete sau pete circulare
adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor
genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră
și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile cutanate pot progresa spre descuamarea răspândită a
pielii și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
AGEP apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită cu umflături sub
piele și vezicule, însoțită de febră. Locația cea mai frecventă: localizată în principal pe pliurile pielii,
trunchi și extremități superioare.
Dacă dezvoltați o erupție cutanată sau una dintre aceste simptome ale pielii, încetați să mai luați
moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală.
-
Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pot cauza
convulsii
. Dacă acest lucru se
întâmplă, tratamentul cu Avelox trebuie întrerupt.
-
Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile
Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, au fost asociate
cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau
ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor
la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu
înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor,
inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală
severă și tulburări severe ale somnului.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Avelox, adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră
veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă
clasă.
-
Rareori, puteți manifesta
simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie),
de exemplu
durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor
picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să
luați Avelox și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei
afecțiuni posibil ireversibile.
4
-
Puteţi avea
probleme de sănătate mintală
chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa
chinolonelor, inclusiv Avelox, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de
sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autovătămare, cum ar fi încercările
de suicid (vezi pct. 4
Reac
ț
ii adverse posibile
). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, tratamentul cu Avelox
trebuie întrerupt.
-
În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avelox, este posibil să apară
diareea
.
Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus,
întrerupeţi imediat tratamentul cu Avelox şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În această situaţie
nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.
-
Rareori, pot apărea
durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de
tendoane
(vezi pct.
Nu lua
ț
i Avelox
și pct. 4
Reac
ț
ii adverse posibile
).
Riscul dumneavoastră este
crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de
organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și
rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la
oprirea tratamentului cu Avelox. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu
la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Avelox,
contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil,
deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
-
Dacă simțiți
brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate
, care pot fi simptome
asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să
fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratați cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
-
Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau
observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau apar palpitații ale inimii (senzația că
inima bate rapid sau neregulat), trebui să contactați imediat un medic.
-
Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi
afecţiuni ale rinichilor
, aveţi grijă să beţi suficiente lichide
deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
-
Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte
tulburări la nivelul ochilor
, adresaţi-vă
imediat unui oftalmolog (vezi pct. 2
Conducerea vehiculelor
ş
i folosirea utilajelor
şi pct. 4
Reac
ț
ii
adverse posibile
).
- Antibioticele fluorochinolonice pot provoca o
creştere a valorilor dumneavoastră de zahăr
din sânge
peste nivelurile normale (hiperglicemie) sau scăderea valorilor de zahăr din sânge sub
valorile normale (hipoglicemie) cu potențial de pierdere a conștienței (comă hipoglicemică) (vezi pct.
4
Reac
ț
ii adverse posibile)
. Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie
monitorizat cu atenţie.
-
Chinolonele pot provoca o
sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile
ultraviolete
. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi
nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu
Avelox.
-
Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Avelox în tratamentul infecţiilor
pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.
-
Nu a fost stabilită eficacitatea Avelox în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor
profunde şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).
5
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece
eficacitatea si siguranţa nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă. (vezi pct.
Nu utiliza
ț
i
Avelox
)
Avelox împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente pe lângă Avelox.
În cazul utilizării Avelox trebuie să ţineţi seama de următoarele:
-
Dacă utilizaţi Avelox sau alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a
vă afecta ritmul cardiac. De aceea, nu utilizaţi Avelox împreună cu următoarele medicamente:
medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu, chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antipsihotice (de exemplu, fenotiazină,
pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele substanțe antimicrobiene
(de exemplu, saquinavir, sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină,
antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol,
mizolastină) și alte medicamente (de exemplu, cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă,
bepridil şi difemanil).
-
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care pot scădea
nivelurile de potasiu din sânge (de exemplu, diuretice, laxative şi soluţii pentru clisme [în doze mari]
sau corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B) sau care pot induce un ritm
cardiac foarte lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului
cardiac în timpul tratamentului cu Avelox.
-
Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie
ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină.
Avelox împreună cu alimente şi băuturi
Efectul Avelox nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Avelox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animal nu au demonstrat afectarea fertilităţii utilizând acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Avelox vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz, puteți experimenta o pierdere bruscă și
tranzitorie a vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări,
nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Avelox conţine sodiu
Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu (componenta principală stabilă din
sare de masă) în fiecare flacon/pungă de 250 ml soluţie perfuzabilă. Aceasta este echivalentă cu
39,35% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
3.
Cum vi se va administra Avelox
Avelox trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către
personalul medical specializat.
Doza recomandată la adulţi este de un flacon/o pungă pe zi.
Avelox este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că
perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.
6
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală scăzută sau
pacienţii cu afecţiuni renale.
Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Avelox. În unele cazuri medicul poate să
înceapă tratamentul cu Avelox soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Avelox
comprimate filmate.
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata
recomandată de tratament este după cum urmează:
-
infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului:
7 – 14 zile
Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Avelox comprimate filmate în
decurs de 4 zile.
-
infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat:
7 – 21 zile
Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului
intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de
comprimate) a fost de 13 zile.
Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate
să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la
antibiotice.
Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2
Ce trebuie s
ă
ş
ti
ţ
i înainte
s
ă
vi se administreze Avelox, Aten
ț
ion
ă
ri
ș
i precau
ț
ii
).
Dacă vi se administrează
mai mult Avelox decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Avelox, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Avelox
Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Avelox, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă
încetaţi să utilizaţi Avelox
Dacă întrerupeţi tratamentul cu acest medicament prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost
complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu
Avelox soluţie perfuzabilă sau Avelox comprimate filmate înainte de terminarea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai grave reacții adverse
observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt menționate mai jos:
Dacă observați
ritm al inimii rapid anormal (reacție adversă rară)
că începeți brusc să vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la
culoare, mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau trezire (acestea pot fi
semne și simptome de inflamație fulminantă a ficatului care poate duce până la insuficiența hepatică
care poate pune viața în pericol (reacție adversă foarte rară, au fost observate cazuri letale)
7
erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică
toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare cu o țintă sau plasturi circulari, adesea cu
vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor
genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacții adverse foarte
rare, pot pune viața în pericol)
erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea
tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este
necunoscută)
sindrom asociat cu tulburări de excreție de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție
adversă foarte rară)
pierderea conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă
hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)
inflamația vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe partea inferioară
a picioarelor sau efecte precum durerea articulară) (reacție adversă foarte rară)
o reacție alergică generalizată severă, bruscă incluzând foarte rar un șoc care poate pune viața în
pericol (de exemplu, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă
rară)
umflare, inclusiv umflarea căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în
pericol)
convulsii (reacție adversă rară)
probleme asociate cu sistemul nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau
slăbiciune în extremități (reacție adversă rară)
depresie (în cazuri foarte rare care duc la auto-vătămare, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau
încercări de suicid) (reacție adversă rară)
nebunie (care poate duce la vătămare de sine, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau încercări de
suicid) (reacție adversă foarte rară)
diaree severă care conține sânge și/sau mucus (colită asociată antibioticelor, inclusiv colită
pseudomembranoasă), care în circumstanțe foarte rare, se poate transforma în complicații care pot
pune viața în pericol (reacție adversă rară)
durere și umflare a tendoanelor (tendonită) (reacție adversă rară) sau ruptură de tendon (reacție
adversă foarte rară)
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău,
aveți o temperatură ridicată sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o tulburare anormală a
mușchilor care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită
rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”)
încetați să luați Avelox și spuneți imediat medicului dumneavoastră
, deoarece puteți avea nevoie
de sfaturi medicale urgente.
În plus, dacă observați
pierdere tranzitorie a vederii (reacție adversă foarte rară),
disconfort sau durere în ochi, datorat îndeosebi expunerii la lumină (reacție adversă rară și foate
rară)
contactați imediat un oftalmolog.
Dacă ați experimentat bătăi ale inimii neregulate care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau
oprirea bătăilor inimii în timp ce luați Avelox (reacții adverse foarte rare),
spuneți imediat medicului
dumneavoastră curant că ați luat Avelox și nu reporniți tratamentul.
În cazuri foarte rare, s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă se întâmplă acest
lucru,
consultați imediat medicul.
Dacă suferiți de diabet și observați că glicemia este crescută sau scăzută (reacție adversă rară sau
foarte rară),
spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți în vârstă cu probleme ale rinichilor existente și observați scăderea cantității de urină,
umflarea picioarelor, gleznelor sau labei piciorului, oboseală, greață, somnolență, respirație sau
8
confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă foarte rară),
consultați imediat medicul.
Alte reacții adverse
care au fost observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt enumerate mai jos
în funcție de frecvența acestora:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
greaţă
-
diaree
-
ameţeli
-
dureri abdominale şi de stomac
-
vărsături
-
dureri de cap
-
valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (transaminaze)
-
infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu, infecţii la nivelul gurii sau
mucoasei vaginale determinate de Candida
-
durere sau inflamare la locul administrării
-
modificarea activității electrice a inimii (ECG) la pacienții cu valoare scăzută a potasiului în
sânge
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
erupție trecătoare pe piele
-
tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri)
-
tulburări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare)
-
probleme de somn (predominant insomnii)
-
creşterea unei enzime a ficatului specifice în sânge (gama-glutamiltransferază şi/sau fosfatază
alcalină)
-
număr scăzut de globule albe specifice (leucocite, neutrofile)
-
constipație
-
mâncărime
-
senzaţie de ameţeală (învârtire sau prăbuşire)
-
somnolenţă
-
balonare
-
modificări ale activităţii electrice a inimii (ECG)
-
alterarea funcției hepatice (incluzând creşterea unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH))
-
scăderea apetitului și a consumului de alimente
-
număr scăzut de globule albe
-
dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor
-
creşterea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui
-
transpiraţie
-
creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile)
-
anxietate
-
stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală)
-
tremurături
-
dureri articulare
-
palpitații
-
bătăi rapide și neregulate ale inimii
-
dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic
-
creşterea unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza)
-
neliniște /agitație
-
senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire
-
urticarie
-
lărgirea vaselor de sânge
-
confuzie şi dezorientare
-
scăderea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui
-
tulburări de vedere, incluzând vedere dublă şi înceţoşată
-
scăderea coagulării sângelui
9
-
creşterea valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge
-
scăderea numărului de celule roșii din sânge
-
dureri musculare
-
reacții alergice
-
creşterea bilirubinei în sânge
-
inflamarea unei vene
-
inflamarea stomacului
-
deshidratare
-
anormalități severe ale ritmului inimii
-
piele uscată
-
angină pectorală
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
contracții musculare involuntare
-
crampe musculare
-
halucinații
-
tensiune arterială crescută
-
umflarea (mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)
-
tensiune arterială scăzută
-
afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator speciale
pentru funcția rinichilor)
-
inflamarea ficatului
-
inflamarea gurii
-
sunet/zgomot în urechi
-
icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii)
-
afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii
-
coşmaruri
-
tulburări de concentrare
-
dificultăți de înghițire
-
tulburări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului)
-
tulburări de coordonare (în special determinate de ameţeli)
-
pierderea parțială sau totală a memoriei
-
afectarea auzului inclusiv surditate (de obicei reversibilă)
-
creșterea acidului uric în sânge
-
instabilitate emoţională
-
afectarea vorbirii
-
leșin
-
slăbiciune musculară
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- scăderea numărului de celule roșii și albe din sânge (pancitopenie)
-
inflamarea articulațiilor
-
ritm anormal al bătăilor inimii
-
creşterea sensibilităţii pielii
-
un sentiment de auto-detaşare (de a nu fi tu însuţi)
-
creșterea coagulării sângelui
-
rigiditate musculară
-
creștere semnificativă a celulelor albe specifice (agranulocitoză)
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături,
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului,
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de
factorii de risc preexistenți.
10
La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei
sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot aduce la rupere și deces, precum și
cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii (vezi și pct. 2
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
).
Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienții care au primit tratament intravenos:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Creșterea unei enzime hepatice speciale în sânge (gamma-glutamil-transferază)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
diaree severă care conține sânge și/sau mucus (colită asociată antibioticelor) care, în
circumstanțe foarte rare, se poate transforma în complicații care pot pune viața în pericol
ritm al inimii anormal de rapid
halucinații
tensiune arterială scăzută
afectare renală (incluzând creștere a valorilor ureei sau creatininei la testele de laborator
speciale pentru funcția rinichilor)
insuficiență renală
umflare (a mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)
convulsii
De asemenea, au fost cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor reacţii adverse raportate după
tratamentul cu alte chinolone şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Avelox: tensiune
intracraniană crescută (simptomele includ durere de cap, tulburări de vedere, incluzând vedere
înceţoşată, puncte “oarbe”, vedere dublă, pierderea vederii), creşterea valorii sodiului în sânge,
creşterea valorii calciului în sânge, intensificarea procesului de distrugere a globulelor roşii (anemie
hemolitică), creşterea sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Avelox
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon/pungă şi pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi sub 15ºC.
A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.
Acest medicament este pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie
aruncată.
La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la
temperatura camerei.
11
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Avelox
-
Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare flacon/pungă conţine 400 mg moxifloxacină (sub
formă de clorhidrat). 1 ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului),
hidroxid de sodiu 2 N (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2
Avelox
con
ţ
ine sodiu
).
Cum arată Avelox şi conţinutul ambalajului
Avelox este o soluţie perfuzabilă limpede, de culoare galbenă.
Avelox este ambalat în cutii de carton conținând un flacon din sticlă de 250 ml închis cu dop din
cauciuc clorobutilic sau bromobutilic. Avelox este disponibil în ambalaje a câte 1 flacon și ambalaje
multiple cu 5 cutii din carton fiecare conținând câte 1 flacon din sticlă.
Avelox este ambalat în cutii de carton conținând pungi din poliolefină a 250 ml prevăzute cu
dispozitiv de adaptare la perfuzor din polipropilenă, sigilate individual în folie de aluminiu. Cutii cu 5
sau 12 pungi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Fabricantul
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Irlanda, Letonia,
Lituania, Luxemburg, Malta, Tările de Jos, Slovacia, Slovenia, Suedia, Ungaria, Regatul Unit al Marii
Britanii:
Avelox
Franţa:
Izilox
Germania, Italia:
Avalox
Spania:
Actira
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Avelox soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T împreună cu
următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M,
12
soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie cu lactat de sodiu (soluţie
Ringer lactat, soluţie Hartmann).
Avelox, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Următoarele soluţii au fost incompatibile cu Avelox:
-
clorură de sodiu 10% şi 20%
-
hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%