AVELOX 400 mg/250 ml - PROSPECT

Prospectul pentru AVELOX 400 mg/250 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AVELOX 400 mg/250 ml
Substanța activă: MOXIFLOXACINUM
Concentrația: 400mg/250ml
Cod atc: J01MA14
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14286_14.02.22.pdf
Ambalaj: Cutie din carton cu 1 flac. din sticla x 250 ml sol. perf., închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic
Cod cim: W63877003
Firma producătoare: BAYER AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/01-02-03-04                                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă 

Numai pentru adulți.  

moxifloxacină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Avelox  

3.

 

Cum vi se va administra Avelox  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Avelox  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează 

 

Avelox conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine grupului de antibiotice, numite 
fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor, dacă 
acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină. 
 
Avelox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: 

Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului  

Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Avelox 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de 
pacienţi descrise mai jos. 

 
Nu utilizaţi Avelox 

Dacă sunteţi alergic la substanţa activă moxifloxacină, la alte antibiotice din clasa chinolone sau 

la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6). 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

Dacă aveţi vârsta sub 18 ani. 

Dacă aţi avut boli ale tendoanelor sau tulburări care au fost asociate tratamentului cu chinolone 

(vezi pct. 2 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

 

şi pct. 4 

Reac

ț

ii adverse posibile

); 

Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune care determină ritm anormal al inimii 

(înregistrat pe ECG - Electrocardiograma, înregistrări electrice ale activităţii inimii); dacă aveţi un 
dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge), dacă 


Page 2
background image

 

 

2

aveţi un ritm al inimii foarte lent (bradicardie); dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), dacă 
aveți istoric cu bătăi anormale ale inimii  sau dacă luaţi alte medicamente care au ca rezultat anumite 
modificări anormale ale ECG (vezi pct. 

Avelox împreun

ă

 cu alte medicamente

).  

Aceasta se recomandă deoarece Avelox poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o 
prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice. 

Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor hepatice 

(transaminaze) care sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale. 
 
 

Atenţionări şi precauţii  

 
Înainte să luați acest medicament 
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv 
Avelox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament 
care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 
Înainte să vi se administreze Avelox pentru prima dată adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

Avelox poate să vă 

modifice electrocardiograma

 în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o 

persoană în vârstă. Dacă utilizaţi orice 

medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge

adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea Avelox.  (vezi de asemenea pct. 2. 

Nu 

lua

ț

i Avelox

 și 

Avelox împreun

ă

 cu alte medicamente

). 

 
-  

Dacă ați avut vreodată o 

erupție severă pe piele sau descuamare, vezicule și/sau dureri 

bucale

 după ce ați luat moxifloxacină. 

 

Dacă aveţi 

epilepsie

 sau o afecţiune care vă predispune la 

convulsii

, spuneţi-i medicului 

dumneavoastră înainte de a vi se administra Avelox. 
 

Dacă aveţi dau dacă aţi avut vreodată 

probleme de sănătate mintală

, consultaţi medicul 

dumneavoastră înainte de a vi se administra Avelox. 
 

Dacă suferiţi de 

miastenia gravis

, utilizarea Avelox poate înrăutăţi simptomele bolii. Dacă 

credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
-  

Dacă ați fost diagnosticat cu o 

lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge

 (anevrism 

aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).  
 
-  

Dacă ați avut un episod anterior de 

disecție de aortă

 (o ruptură în peretele aortei).  

 
-  

Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve 

cardiace). 
 
-  

Dacă aveți antecedente familiale de 

anevrism aortic sau de disecție de aortă

 

sau boală 

congenitală de valvă de aortă

 sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, 

tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul 
Turner ori sindromul Sjörgen [o boală inflamatoare autoimună] sau tulburări vasculare, cum ar fi 
arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză 
cunoscută, poliartrită reumatoidă [boală a articulațiilor] sau endocardită [o infecție a inimii]). 
 
-  

Dacă aveți 

diabet

 deoarece puteți prezenta un risc de 

modificare a valorilor zahărului din 

sânge

 atunci când luați moxifloxacină 

 

Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi 

deficit de glucozo-6-

fosfat dehidrogenază

 (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va 

spune dacă Avelox este potrivit pentru dumneavoastră. 
 

Avelox trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră. 


Page 3
background image

 

 

3

 
Când vi se administrează Avelox  

Dacă aveţi 

palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii

 în timpul tratamentului, trebuie să-l 

informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă 
măsura ritmul inimii.  
 
-         Riscul de 

tulburări ale inimii

 poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie din venă. 

 

Există rareori risc să apară o 

reacţie alergică bruscă şi severă

 (reacţie anafilactică/şoc) chiar de 

la prima doză, cu următoarele simptome care pot include: senzaţie de presiune la nivelul toracelui, 
ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicare în picioare. 

Dacă se întâmplă aceasta, 

tratamentul cu Avelox soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat. 

 

Avelox poate să determine o 

inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului

, care poate să 

determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4 

Reac

ț

ii adverse posibile

). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua 

tratamentul dacă brusc vă simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la 
culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţa de sângerare sau tulburări de gândire sau ale stării de veghe. 
 

Reacții grave ale pileii   

Reacțiile grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și 
pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP) au fost raportate odată cu utilizarea de 
moxifloxacină. 

 

SJS/TEN pot apărea pe trunchi inițial ca pete roșiatice asemănătoare unor pete sau pete circulare 

adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor 
genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră 
și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile cutanate pot progresa spre descuamarea răspândită a 
pielii și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.   

 

AGEP apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită cu umflături sub 

piele și vezicule, însoțită de febră. Locația cea mai frecventă: localizată în principal pe pliurile pielii, 
trunchi și extremități superioare.  
Dacă dezvoltați o erupție cutanată sau una dintre aceste simptome ale pielii, încetați să mai luați 
moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală. 
 

Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pot cauza 

convulsii

. Dacă acest lucru se 

întâmplă, tratamentul cu Avelox trebuie întrerupt. 
 
-         

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

 

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, au fost asociate 
cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau 
ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor 
la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu 
înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, 
inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală 
severă și tulburări severe ale somnului. 
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Avelox, adresați-vă imediat 
medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră 
veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă 
clasă. 
 
 

Rareori, puteți manifesta 

simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie),

 de exemplu 

durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor 
picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să 
luați Avelox și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei 
afecțiuni posibil ireversibile. 
 


Page 4
background image

 

 

4

Puteţi avea 

probleme de sănătate mintală

 chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa 

chinolonelor, inclusiv Avelox, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de 
sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autovătămare, cum ar fi încercările 
de suicid (vezi pct. 4 

Reac

ț

ii adverse posibile

). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, tratamentul cu Avelox 

trebuie întrerupt. 
 

În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avelox, este posibil să apară 

diareea

Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, 
întrerupeţi imediat tratamentul cu Avelox şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În această situaţie 
nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală. 
 

Rareori, pot apărea

 durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de 

tendoane 

(vezi pct. 

Nu lua

ț

i Avelox

 și pct. 4 

Reac

ț

ii adverse posibile

).

 

Riscul dumneavoastră este 

crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de 
organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și 
rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la 
oprirea tratamentului cu Avelox. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu 
la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Avelox, 
contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, 
deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. 
 
-  

Dacă simțiți 

brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate

, care pot fi simptome 

asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să 
fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratați cu corticosteroizi cu administrare sistemică. 
 
-  

Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau 

observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau apar palpitații ale inimii (senzația că 
inima bate rapid sau neregulat), trebui să contactați imediat un medic. 
 

Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi 

afecţiuni ale rinichilor

, aveţi grijă să beţi suficiente lichide 

deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală. 
 

Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte 

tulburări la nivelul ochilor

, adresaţi-vă 

imediat unui oftalmolog  (vezi pct. 2 

Conducerea vehiculelor 

ş

i folosirea utilajelor

 şi pct. 4 

Reac

ț

ii 

adverse posibile

). 

 
-        Antibioticele fluorochinolonice pot provoca o 

creştere a valorilor dumneavoastră de zahăr 

din sânge

 peste nivelurile normale (hiperglicemie) sau scăderea valorilor de zahăr din sânge sub 

valorile normale (hipoglicemie) cu potențial de pierdere a conștienței (comă hipoglicemică) (vezi pct. 

Reac

ț

ii adverse posibile)

. Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie 

monitorizat cu atenţie. 
 

Chinolonele pot provoca o 

sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile 

ultraviolete

. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi 

nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu 
Avelox. 
 

Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Avelox în tratamentul infecţiilor 

pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată. 
 

Nu a fost stabilită eficacitatea Avelox în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor 

profunde  şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase). 

 


Page 5
background image

 

 

5

Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece 
eficacitatea si siguranţa nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă. (vezi pct. 

Nu utiliza

ț

Avelox

  
Avelox împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente pe lângă Avelox. 
 
În cazul utilizării Avelox trebuie să ţineţi seama de următoarele: 

Dacă utilizaţi Avelox sau alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a 

vă afecta ritmul cardiac. De aceea, nu utilizaţi Avelox împreună cu următoarele medicamente: 
medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antipsihotice (de exemplu, fenotiazină, 
pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele substanțe antimicrobiene 
(de exemplu, saquinavir, sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, 
antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, 
mizolastină) și alte medicamente (de exemplu, cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, 
bepridil şi difemanil). 

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care pot scădea 

nivelurile de potasiu din sânge (de exemplu, diuretice, laxative şi soluţii pentru clisme [în doze mari] 
sau corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B) sau care pot induce un ritm 
cardiac foarte lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului 
cardiac în timpul tratamentului cu Avelox. 

Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie 

ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină. 
 

Avelox împreună cu alimente şi băuturi 

Efectul Avelox nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu utilizaţi Avelox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.   
Studiile la animal nu au demonstrat afectarea fertilităţii utilizând acest medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Avelox vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz, puteți experimenta o pierdere bruscă și 
tranzitorie a vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, 
nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 

Avelox conţine sodiu 

Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu (componenta principală stabilă din 
sare de masă) în fiecare flacon/pungă de 250 ml soluţie perfuzabilă. Aceasta este echivalentă cu 
39,35% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult. 
 
 

3. 

Cum vi se va administra Avelox 

 

 
Avelox trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către 
personalul medical specializat. 
 
Doza recomandată la adulţi este de un flacon/o pungă pe zi. 
 
Avelox este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că 
perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute. 
 


Page 6
background image

 

 

6

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală scăzută sau 
pacienţii cu afecţiuni renale. 
 
Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Avelox. În unele cazuri medicul poate să 
înceapă tratamentul cu Avelox soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Avelox 
comprimate filmate. 
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata 
recomandată de tratament este după cum urmează: 
 

infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului:  

7 – 14 zile 

Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Avelox comprimate filmate în 
decurs de 4 zile. 
 

infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat:  

7 – 21 zile 

Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului 
intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de 
comprimate) a fost de 13 zile. 
 
Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. 
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate 
să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la 
antibiotice. 
 
Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 

Ce trebuie s

ă

 

ş

ti

ţ

i înainte 

s

ă

 vi se administreze Avelox, Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

). 

 

Dacă vi se administrează

 

mai mult Avelox decât trebuie 

 

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Avelox, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Avelox 

 

Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Avelox, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 

Dacă

 

încetaţi să utilizaţi Avelox  

Dacă întrerupeţi tratamentul cu acest medicament prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost 
complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu 
Avelox soluţie perfuzabilă sau Avelox comprimate filmate înainte de terminarea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Cele mai grave reacții adverse

 observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt menționate mai jos: 

 
Dacă observați 

 

 

ritm al inimii rapid anormal (reacție adversă rară) 

 

că începeți brusc să vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la 

culoare, mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau trezire (acestea pot fi 
semne și simptome de inflamație fulminantă a ficatului care poate duce până la insuficiența hepatică 
care poate pune viața în pericol (reacție adversă foarte rară, au fost observate cazuri letale) 


Page 7
background image

 

 

7

 

erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică 

toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare cu o țintă sau plasturi circulari, adesea cu 
vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor 
genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacții adverse foarte 
rare, pot pune viața în pericol)  

 

erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea 

tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este 
necunoscută) 

 

sindrom asociat cu tulburări de excreție de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție 

adversă foarte rară)  

 

pierderea conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă 

hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)  

 

inflamația vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe partea inferioară 

a picioarelor sau efecte precum durerea articulară) (reacție adversă foarte rară) 

 

o reacție alergică generalizată severă, bruscă incluzând foarte rar un șoc care poate pune viața în 

pericol (de exemplu, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă 
rară) 

 

umflare, inclusiv umflarea căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în 

pericol) 

 

convulsii (reacție adversă rară) 

 

probleme asociate cu sistemul nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau 

slăbiciune în extremități (reacție adversă rară) 

 

depresie (în cazuri foarte rare care duc la auto-vătămare, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau 

încercări de suicid) (reacție adversă rară) 

 

nebunie (care poate duce la vătămare de sine, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau încercări de 

suicid) (reacție adversă foarte rară) 

 

diaree severă care conține sânge și/sau mucus (colită asociată antibioticelor, inclusiv colită 

pseudomembranoasă), care în circumstanțe foarte rare, se poate transforma în complicații care pot 
pune viața în pericol (reacție adversă rară) 

 

durere și umflare a tendoanelor (tendonită) (reacție adversă rară) sau ruptură de tendon (reacție 

adversă foarte rară) 

 

slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, 

aveți o temperatură ridicată sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o tulburare anormală a 
mușchilor care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită 
rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”) 

încetați să luați Avelox și spuneți imediat medicului dumneavoastră

, deoarece puteți avea nevoie 

de sfaturi medicale urgente. 
 
În plus, dacă observați 

 

pierdere tranzitorie a vederii (reacție adversă foarte rară),

 

 

disconfort sau durere în ochi, datorat îndeosebi expunerii la lumină (reacție adversă rară și foate 

rară) 

contactați imediat un oftalmolog. 

 

Dacă ați experimentat bătăi ale inimii neregulate care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau 
oprirea bătăilor inimii în timp ce luați Avelox (reacții adverse foarte rare), 

spuneți imediat medicului 

dumneavoastră curant că ați luat Avelox și nu reporniți tratamentul. 
 

În cazuri foarte rare, s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă se întâmplă acest 
lucru, 

consultați imediat medicul. 

 

Dacă suferiți de diabet și observați că glicemia este crescută sau scăzută (reacție adversă rară sau 
foarte rară),

 spuneți imediat medicului dumneavoastră. 

 

Dacă sunteți în vârstă cu probleme ale rinichilor existente și observați scăderea cantității de urină, 
umflarea picioarelor, gleznelor sau labei piciorului, oboseală, greață, somnolență, respirație sau 


Page 8
background image

 

 

8

confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă foarte rară),

 

consultați imediat medicul. 
 
Alte reacții adverse 

care au fost observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt enumerate mai jos 

în funcție de frecvența acestora: 

 
Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

-  

greaţă 

diaree 

-  

ameţeli 

-  

dureri abdominale şi de stomac 

-  

vărsături 

dureri de cap 

-  

valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (transaminaze) 

-

 

infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu, infecţii la nivelul gurii sau 

mucoasei vaginale determinate de Candida 
-

 

durere sau inflamare la locul administrării 

-

 

modificarea activității electrice a inimii (ECG) la pacienții cu valoare scăzută a potasiului în 

sânge 

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-  

erupție trecătoare pe piele 

-  

tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) 

-  

tulburări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare) 

-  

probleme de somn (predominant insomnii) 

-  

creşterea unei enzime a ficatului specifice în sânge (gama-glutamiltransferază şi/sau fosfatază 

alcalină) 
-  

număr scăzut de globule albe specifice (leucocite, neutrofile) 

-  

constipație 

-  

mâncărime 

-  

senzaţie de ameţeală (învârtire sau prăbuşire) 

-  

somnolenţă 

-  

balonare 

-  

modificări ale activităţii electrice a inimii (ECG) 

alterarea funcției hepatice (incluzând creşterea unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH)) 

scăderea apetitului și a consumului de alimente 

-  

număr scăzut de globule albe 

-  

dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor 

-  

creşterea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui 

-  

transpiraţie 

creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile) 

-  

anxietate 

stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală) 

-  

tremurături 

dureri articulare 

-  

palpitații 

-  

bătăi rapide și neregulate ale inimii 

-  

dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic 

-  

creşterea unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza) 

-  

neliniște /agitație 

-  

senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire 

-  

urticarie 

-  

lărgirea vaselor de sânge 

confuzie şi dezorientare 

-  

scăderea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui 

-   

tulburări de vedere, incluzând vedere dublă şi înceţoşată 

-  

scăderea coagulării sângelui 


Page 9
background image

 

 

9

-  

creşterea valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge 

scăderea numărului de celule roșii din sânge 

dureri musculare 

reacții alergice 

creşterea bilirubinei în sânge 

-  

inflamarea unei vene 

inflamarea stomacului  

-  

deshidratare  

-  

anormalități severe ale ritmului inimii 

piele uscată 

angină pectorală 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

contracții musculare involuntare 

crampe musculare 

halucinații 

-  

tensiune arterială crescută 

umflarea (mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului) 

tensiune arterială scăzută 

afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator speciale 

pentru funcția rinichilor) 

inflamarea ficatului 

-  

inflamarea gurii 

-  

sunet/zgomot în urechi 

icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii) 

afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii 

coşmaruri 

tulburări de concentrare 

-  

dificultăți de înghițire 

tulburări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului) 

-  

tulburări de coordonare (în special determinate de ameţeli) 

pierderea parțială sau totală a memoriei 

afectarea auzului inclusiv surditate (de obicei reversibilă) 

creșterea acidului uric în sânge 

instabilitate emoţională 

afectarea vorbirii 

leșin 

slăbiciune musculară 

 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  

-         scăderea numărului de celule roșii și albe din sânge (pancitopenie) 

inflamarea articulațiilor  

ritm anormal al bătăilor inimii 

-  

creşterea sensibilităţii pielii 

un sentiment de auto-detaşare (de a nu fi tu însuţi) 

creșterea coagulării sângelui 

-  

rigiditate musculară 

creștere semnificativă a celulelor albe specifice (agranulocitoză) 

 
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la 
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere 
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, 
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, 
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu 
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de 
factorii de risc preexistenți. 


Page 10
background image

 

 

10

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei 
sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot aduce la rupere și deces, precum și 
cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii (vezi și pct. 2 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

). 

 
Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienții care au primit tratament intravenos: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Creșterea unei enzime hepatice speciale în sânge (gamma-glutamil-transferază) 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

diaree severă care conține sânge și/sau mucus (colită asociată antibioticelor) care, în 

circumstanțe foarte rare, se poate transforma în complicații care pot pune viața în pericol 

 

ritm al inimii anormal de rapid 

 

halucinații 

 

tensiune arterială scăzută 

 

afectare renală (incluzând creștere a valorilor ureei sau creatininei la testele de laborator 

speciale pentru funcția rinichilor) 

 

insuficiență renală 

 

umflare (a mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului) 

 

convulsii 

 
De asemenea, au fost cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor reacţii adverse raportate după 
tratamentul cu alte chinolone şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Avelox: tensiune 
intracraniană crescută (simptomele includ durere de cap, tulburări de vedere, incluzând vedere 
înceţoşată, puncte “oarbe”, vedere dublă, pierderea vederii), creşterea valorii sodiului în sânge, 
creşterea valorii calciului în sânge, intensificarea procesului de distrugere a globulelor roşii (anemie 
hemolitică), creşterea sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Avelox 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon/pungă şi pe cutie. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A nu se păstra la temperaturi sub 15ºC. 
 
A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare. 
 
Acest medicament este pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie 
aruncată. 
La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la 
temperatura camerei. 


Page 11
background image

 

 

11

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Avelox  

Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare flacon/pungă conţine 400 mg moxifloxacină (sub 

formă de clorhidrat). 1 ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat). 
-    Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului), 
hidroxid de sodiu 2 N (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 

Avelox 

con

ţ

ine sodiu

).

  

 

Cum arată Avelox şi conţinutul ambalajului 

Avelox este o soluţie perfuzabilă limpede, de culoare galbenă. 
 
Avelox este ambalat în cutii de carton conținând un flacon din sticlă de 250 ml închis cu dop din 
cauciuc clorobutilic sau bromobutilic. Avelox este disponibil în ambalaje a câte 1 flacon și ambalaje 
multiple cu 5 cutii din carton fiecare conținând câte 1 flacon din sticlă. 
 
Avelox este ambalat în cutii de carton conținând pungi din poliolefină a 250 ml prevăzute cu 
dispozitiv de adaptare la perfuzor din polipropilenă, sigilate individual în folie de aluminiu. Cutii cu 5 
sau 12 pungi. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Bayer AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1 
51373 Leverkusen 
Germania 
 

Fabricantul 

Bayer AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 
51368 Leverkusen 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 
 

Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Irlanda, Letonia, 
Lituania, Luxemburg, Malta, Tările de Jos, Slovacia, Slovenia, Suedia, Ungaria, Regatul Unit al Marii 
Britanii: 

Avelox 

Franţa: 

Izilox

 

Germania, Italia: 

Avalox

 

Spania: 

Actira

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.

 

 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

Avelox soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T împreună cu 
următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu  0,9%, clorură de sodiu 1 M, 


Page 12
background image

 

 

12

soluţie de glucoză  5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie cu lactat de sodiu (soluţie 
Ringer lactat, soluţie Hartmann). 
Avelox, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente. 
 
Următoarele soluţii au fost incompatibile cu Avelox:  
-

 

clorură de sodiu 10% şi 20% 

-

 

hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4% 


AVELOX 400 mg/250 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie din carton cu 5 pungi flexibile din poliolefina prevazute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din PP x 250 ml sol. perf., sigilate individual în folie de aluminiu

Cutie din carton cu 12 pungi flexibile din PP prevazute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din PP x 250 ml ml sol. perf., sigilate individual în folie de aluminiu

Ambalaj multiplu (folie de plastic etichetata) cu 5 cutii din carton a cate 1 flac. din sticla x 250 ml sol. perf., închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic