1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3262/2011/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Ximprove 4 mg comprimate masticabile
Montelukast
Pentru copii între 2 şi 5 ani
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a da acest medicament copilului
dumneavoastră deoarece conține informații importante.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ximprove şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Ximprove copilul dumneavoastră
3. Cum să luaţi Ximprove
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ximprove
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ximprove și pentru ce se utilizează
Ce este Ximprove
Ximprove este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite
leucotriene.
Cum funcționează Ximprove
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor,
Ximprove ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Când trebuie utilizat Ximprove
Medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic al copilului
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
Ximprove este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt
controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
De asemenea, Ximprove poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe
cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru
astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze
corticosteroizi pe cale inhalatorie.
De asemenea, Ximprove ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic, la
pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Ximprove, în funcţie de simptomatologie şi de
severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
2
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Astmul bronşic include:
respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene. Această îngustare a căilor aeriene se
agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau
exerciţiu fizic.
umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie
toracică.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a lua Ximprove copilul dumneavoastră
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul
dumneavoastră le are sau le-a avut.
Nu daţi Ximprove copilului dumneavoastră
dacă el/ea este alergic(ă) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a da Ximprove copilului dumneavoastră
Dacă astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi-l
imediat pe medicul dumneavoastră.
Montelukast administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul
în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră.
Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră
pentru crizele de astm bronşic.
Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm
bronşic prescrise de medic. Ximprove 4 mg nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm
bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-astmatice, dacă prezintă o asociere de
simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor
şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente
antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-
steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani.
În funcție de grupa de vârstă, există diferite forme ale acestui medicament disponibile pentru copii și
adolescenți sub 18 ani.
Ximprove împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, i s-a dat recent sau s-ar putea să i se
dea orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează montelukast sau montelukast poate afecta modul
în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.
3
Înainte de a începe administrarea Ximprove spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează
următoarele medicamente:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii).
Ximprove împreună cu alimente și băuturi
Ximprove nu trebuie administrat împreună cu alimente; trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau
la 2 ore după masă.
Sarcina şi alăptarea
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Ximprove deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Ximprove deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa
activă, montelukast.
Nu este de aşteptat ca Ximprove să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum
sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea montelukast, pot afecta capacitatea
unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ximprove conține aspartam, o sursă de fenilalanină
Dacă copilul dumneavostră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), ar trebui să se ia în
considerare că fiecare comprimat masticabil de Ximprove conține fenilalanină (echivalent a 0,674 mg
fenilalanină per 4 mg comprimat masticabil)
3.
Cum să luați Ximprove
Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a recomandat medicul sau
farmacistul. Consultați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au
probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de
granule.
Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat masticabil o dată pe zi, prescris de
medicul dumneavostră.
Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de
astm.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Doza recomandată este de un comprimat masticabil zilnic, seara.
Dacă copilul dumneavostră ia Ximprove, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine
aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Comprimatele trebuie mestecate înainte de a le înghiți.
Ximprove nu trebuie administrat împreună cu alimente; trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau
la 2 ore după masă.
4
Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult decât trebuie din Ximprove
Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavostră pentru a-i cere sfatul.
În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai
frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să daţi Ximprove copilului dumneavostră
Încercaţi să administraţi Ximprove aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul
dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat masticabil
o dată pe zi.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavostră încetează să utilizeze Ximprove
Ximprove poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.
Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Ximprove atâta timp cât este
prescris de către medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
copilului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu montelukast 4 mg comprimate masticabile
(întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu
administrarea montelukast au fost:
durere abdominală
sete.
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu montelukast 10 mg, comprimate
filmate şi 5 mg, comprimate masticabile:
durere de cap.
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente: pot afecta cel puțin 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta 1 până la 10 persoane din 100
Mai puțin frecvente: pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000
Rare: pot afecta 1 până la 10 persoane din 10000
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10000
Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
infecţii respiratorii superioare (Foarte frecvente);
tendință crescută la sângerare (Rare);
reacţii alergice incluzând umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate
în respiraţie sau la înghiţire (Mai puțin frecvente);
5
modificări ale comportamentului şi ale dispoziţiei [vise anormale incluzând coşmaruri, tulburări ale
somnului, somnambulism, iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau
ostilitate, depresie (Mai puțin frecvente); tremor, tulburări de atenție, tulburări de memorie (Rare);
halucinații, dezorientare, idei şi comportament suicidar (Foarte rare)];
ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puțin frecvente);
palpitații (Rare);
sângerare de la nivelul nasului (Mai puțin frecvente); umflare (inflamare) a plămânilor (Foarte rare)
diaree, greață, vărsături (Frecvente);uscăciune a gurii, indigestie (Mai puțin frecvente);
hepatită (inflamarea ficatului) (Foarte rare);
erupție pe piele (Frecvente); vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puțin frecvente); umflături roşii, moi,
sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții severe pe piele (eritem
polimorf) care se pot manifesta fără atenționare prealabilă (Foarte rare);
dureri articulare și musculare, crampe musculare (Mai puțin frecvente);
febră (Frecvente); slăbiciune/ oboseală, stare generală de rău, imflamație (Mai puțin frecvente).
La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de
simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi
picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).
Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste
simptome (vezi punctul 2).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ximprove
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Ximprove
6
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic care
corespunde la 4 mg montelukast.
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, oxid roşu de fer
(E 172), aromă de cireşe (conține amidon alimentar modificat), aspartam (E 951), celuloză microcristalină
şi stearat de magneziu.
Cum arată Ximprove şi conţinutul ambalajului
Comprimate masticabile ovale, biconvexe de culoare roz deschis până la roz, pigmentate, marcate pe o
faţă cu “MTS” şi pe cealaltă faţă cu “4”.
Blister Al/PE-PEÎD/PE și desicant/Al/OPA
Cutii cu: 14, 20, 28, 50, 100 comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73
Etaj 5, spațiul 10, sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul:
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:
România: Ximprove 4 mg comprimate masticabile
Marea Britanie: Montelukast sodium 4 mg chewable tablets
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 14 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 20 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 50 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA x 100 compr. mast.