1

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3262/2011/01-02-03-04-05 

                        Anexa 1 

                                                                                                              Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Ximprove 4 mg comprimate masticabile 

Montelukast 

Pentru copii între 2 şi 5 ani 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  da  acest  medicament  copilului 
dumneavoastră deoarece conține informații importante. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

  Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  copilul  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră. 

  Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în  prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Ximprove şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte de a lua Ximprove copilul dumneavoastră  
3.  Cum să luaţi Ximprove  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Ximprove  
6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
 
1. 

Ce este Ximprove și pentru ce se utilizează 

 
Ce este Ximprove 
Ximprove este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul  substanţelor numite 
leucotriene.  
 
Cum funcționează Ximprove 
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, 
Ximprove ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic. 
 
Când trebuie utilizat Ximprove 
Medicul  dumneavoastră  a  prescris  acest  medicament  pentru  tratamentul  astmului  bronşic  al  copilului 
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. 
 
  Ximprove este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt 

controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. 

  De asemenea, Ximprove poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe 

cale  inhalatorie  pentru  pacienţi  cu  vârsta  cuprinsă  între  2  şi  5  ani,  care  nu  au  utilizat  recent  pentru 
astmul  bronşic  corticosteroizi  pe  cale  orală  şi  care  s-au  dovedit  a  fi  incapabili  să  utilizeze 
corticosteroizi pe cale inhalatorie. 

  De  asemenea,  Ximprove  ajută  la  prevenirea  îngustării  căilor  aeriene  induse  de  exerciţiu  fizic,  la 

pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste. 

 
Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Ximprove, în funcţie de simptomatologie şi de 
severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. 
 

2

Ce este astmul bronşic? 
 
Astmul bronşic este o boală de lungă durată. 
Astmul bronşic include: 
  respiraţie  dificilă  determinată  de  îngustarea  căilor  aeriene.  Această  îngustare  a  căilor  aeriene  se 

agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 

  căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau 

exerciţiu fizic. 

  umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene. 
 
Simptomele  astmului  bronşic  includ:  tuse,  respiraţie  şuierătoare  (wheezing)  şi  senzaţie  de  constricţie 
toracică. 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte de a lua Ximprove copilul dumneavoastră  

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul 
dumneavoastră le are sau le-a avut. 
 
Nu daţi Ximprove copilului dumneavoastră 

  dacă  el/ea  este  alergic(ă)  la  montelukast  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

 
 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a da Ximprove copilului dumneavoastră 
  Dacă  astmul  bronşic  se  agravează  sau  respiraţia  copilului  dumneavoastră  se  înrăutăţeşte  anunţaţi-l 

imediat pe medicul dumneavoastră. 

  Montelukast administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul 

în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. 
Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră 
pentru crizele de astm bronşic. 

  Este  importantă  utilizarea  de  către  copilul  dumneavoastră  a  tuturor  medicamentelor  pentru  astm 

bronşic prescrise de medic. Ximprove 4 mg nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm 
bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră. 

  Dacă  copilul  dumneavoastră  utilizează  medicamente  anti-astmatice,  dacă  prezintă  o  asociere  de 

simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor 
şi  picioarelor,  agravarea  simptomelor  pulmonare  şi/sau  erupţii  trecătoare  pe  piele,  trebuie  să  vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 

  Copilul  dumneavoastră  nu  trebuie  să  utilizeze  acid  acetilsalicilic  (aspirină)  sau  medicamente 

antiinflamatoare  (cunoscute,  de  asemenea,  sub  denumirea  de  medicamente  antiinflamatoare  non-
steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. 

 
Copii și adolescenți 
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. 
 
În  funcție  de  grupa  de  vârstă,  există  diferite  forme  ale  acestui  medicament  disponibile  pentru  copii  și 
adolescenți sub 18 ani. 
 
Ximprove împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, i s-a dat recent sau s-ar putea să i se 
dea orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripție medicală. 
 
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează montelukast sau montelukast poate afecta modul 
în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră. 

3

 
Înainte de a începe administrarea Ximprove spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează 
următoarele medicamente: 

  fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 
  fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 
  rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii). 
 
Ximprove împreună cu alimente și băuturi 
Ximprove nu trebuie administrat împreună cu alimente; trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau 
la 2 ore după masă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Ximprove deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu 
vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Ximprove deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu 
vârsta  cuprinsă  între  2  şi  5  ani;  cu  toate  acestea  următoarea  informaţie  este  relevantă  pentru  substanţa 
activă, montelukast. 
 
Nu este de aşteptat ca Ximprove să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum 
sunt  ameţeli  şi  somnolenţă),  care  au  fost  raportate  la  administrarea  montelukast,  pot  afecta  capacitatea 
unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Ximprove conține aspartam, o sursă de fenilalanină 
Dacă  copilul  dumneavostră  are  fenilcetonurie  (o  boală  metabolică  ereditară,  rară),  ar  trebui  să  se  ia  în 
considerare  că  fiecare  comprimat  masticabil  de  Ximprove  conține  fenilalanină  (echivalent  a  0,674  mg 
fenilalanină per 4 mg comprimat masticabil) 
 
3. 

Cum să luați Ximprove  

 
Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a recomandat medicul sau 
farmacistul. Consultați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
  Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au 

probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de 
granule.  

  Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat masticabil o dată pe zi, prescris de 

medicul dumneavostră. 

  Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de 

astm. 

 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani: 
Doza recomandată este de un comprimat masticabil zilnic, seara.  
 
Dacă copilul dumneavostră ia Ximprove, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine 
aceeaşi substanţă activă, montelukast. 
 
Acest medicament se administrează pe cale orală. 
Comprimatele trebuie mestecate înainte de a le înghiți. 
Ximprove nu trebuie administrat împreună cu alimente; trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau 
la 2 ore după masă. 
 

4

Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult decât trebuie din Ximprove  
Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavostră pentru a-i cere sfatul. 
 
În  majoritatea  raportărilor  de  supradozaj  nu  au  existat  reacţii  adverse  raportate.  Simptomele  cel  mai 
frecvent  apărute  raportate  în  cazul  supradozajului  la  adulţi  şi  copii  au  inclus  durere  abdominală, 
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
Dacă uitaţi să daţi Ximprove copilului dumneavostră 
Încercaţi  să  administraţi  Ximprove  aşa  cum  a  fost  prescris.  Cu  toate  acestea,  în  cazul  în  care  copilul 
dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat masticabil 
o dată pe zi. 
 
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă copilul dumneavostră încetează să utilizeze Ximprove  
Ximprove poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat. 
 
Este  important  pentru  copilul  dumneavoastră  să  continue  să  utilizeze  Ximprove  atâta  timp  cât  este 
prescris de către medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
copilului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu montelukast 4 mg comprimate masticabile 
(întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu 
administrarea montelukast  au fost: 
  durere abdominală 

  sete. 

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu montelukast 10 mg, comprimate 
filmate şi 5 mg, comprimate masticabile: 
  durere de cap. 
 
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast 
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). 
 
Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: 
Foarte frecvente: pot afecta cel puțin 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta 1 până la 10 persoane din 100 
Mai puțin frecvente: pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000 
Rare: pot afecta 1 până la 10 persoane din 10000 
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10000 
Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile 
 
În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele: 
  infecţii respiratorii superioare (Foarte frecvente); 

  tendință crescută la sângerare (Rare); 
  reacţii alergice incluzând umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate 

în respiraţie sau la înghiţire (Mai puțin frecvente); 

5

  modificări ale comportamentului şi ale dispoziţiei [vise anormale incluzând coşmaruri, tulburări ale 

somnului,  somnambulism,  iritabilitate,  nelinişte,  agitaţie  incluzând  comportament  agresiv  sau 
ostilitate,  depresie  (Mai puțin frecvente);  tremor,  tulburări  de  atenție,  tulburări  de  memorie  (Rare); 
halucinații, dezorientare, idei şi comportament suicidar (Foarte rare)]; 

  ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puțin frecvente); 
  palpitații (Rare); 
  sângerare de la nivelul nasului (Mai puțin frecvente); umflare (inflamare) a plămânilor (Foarte rare) 
  diaree, greață, vărsături (Frecvente);uscăciune a gurii, indigestie  (Mai puțin frecvente);  

  hepatită (inflamarea ficatului) (Foarte rare); 
  erupție pe piele (Frecvente); vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puțin frecvente); umflături roşii, moi, 

sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții severe pe piele (eritem 
polimorf) care se pot manifesta fără atenționare prealabilă (Foarte rare); 

  dureri articulare și musculare, crampe musculare (Mai puțin frecvente); 
  febră (Frecvente); slăbiciune/ oboseală, stare generală de rău, imflamație (Mai puțin frecvente). 

La  pacienţi  astmatici  trataţi  cu  montelukast  au  fost  raportate  cazuri  foarte  rare  ale  unei  asocieri  de 
simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi 
picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). 
Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste 
simptome (vezi punctul 2). 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Ximprove  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  blister  și  cutie,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.  Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine  Ximprove  
 

6

Substanţa  activă  este  montelukast.  Fiecare  comprimat  masticabil  conţine  montelukast  sodic  care 
corespunde la 4 mg montelukast. 
 
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, oxid roşu de fer 
(E 172), aromă de cireşe (conține amidon alimentar modificat), aspartam (E 951), celuloză microcristalină  
şi stearat de magneziu. 
 
Cum arată Ximprove şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate masticabile ovale, biconvexe de culoare roz deschis până la roz, pigmentate, marcate pe o 
faţă cu “MTS” şi pe cealaltă faţă cu “4”. 
 
Blister Al/PE-PEÎD/PE și desicant/Al/OPA  
Cutii cu: 14, 20, 28, 50, 100 comprimate masticabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73 
Etaj 5, spațiul 10, sector 1, Bucureşti, România   

 
Fabricantul: 
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.  
6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie 
 
 
Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri: 
 
România: Ximprove 4 mg comprimate masticabile 
Marea Britanie: Montelukast sodium 4 mg chewable tablets 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.