MONTELUKAST AUROBINDO 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MONTELUKAST AUROBINDO 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONTELUKAST AUROBINDO 10 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4869_29.08.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 140 compr. film.
Cod cim: W58991015
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4869/2012/01-17                                                         Anexa 
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate 

Montelukast 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Montelukast Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Aurobindo  

3. 

Cum să luaţi Montelukast Aurobindo  

4. 

Reac

ţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Montelukast Aurobindo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Montelukast Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează

 

 

 
Montelukast Aurobindo este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care bl

ochează efectul 

substanţelor numite leucotriene. 

Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni și, de asemenea, 

provocă simptome de alergie. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo ameliorează şi 

controlează simptomele astmului bronşic și îmbunătățește simptomele alergice sezoniere (cunoscut e 

și sub numele de febra fânului sau rinită alergică sezonieră). 

Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului bronşic 
inclusiv pentr

u prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii. 

Montelukast Aurobindo 

este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi 

adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. 

De asemenea, Montelukast Aurobindo 

ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de 

efortul fizic. 

De asemenea, 

la pacienţii care utilizează Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului 

bronşic, Montelukast Aurobindo ameliorează şi simptomele rinitei alergice sezoniere. 

 

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Aurobindo în funcţie de 
simptomatologia 

şi severitatea astmului bronşic. 

 

Ce este astmul bronşic? 

Astmul bronşic este o boală de lungă durată. 
A

stmul bronşic include: 

respiraţie dificilă cauzată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare se agravează sau se 

ameliorează ca răspuns la diferite condiţii. 

căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, 
polenul, aerul 

rece sau exerciţiul fizic. 

umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. 

Page 2
background image

 

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în 
piept. 
 
Ce sunt alergiile sezoniere? 
Alergiile sezoniere (cunoscute sub numele de febra fânului sau rinitele alergice sezoniere) sunt un 

răspuns alergic cauzat adesea de polenul provenit de la copaci, iarbă şi plante. Simptomele 

caracteristice ale alergiilor sezoniere pot include: nas înfundat, secreţii nazale sau mâncărime la 
nivelul na

sului; strănut; ochi înlăcrimaţi şi umflaţi, roşeaţă sau mâncărime la nivelul ochilor. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Aurobindo 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care le aveţi sau 
le-a

ţi avut. 

 

Nu luaţi Montelukast Aurobindo  

dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 
A

tenţionări şi precauţii 

Înainte să luați Montelukast Aurobindo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 
S

puneţi imediat medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se 

agravează 

Montelukast Aurobindo 

administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm 

bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. 

Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astmă 

bronşic. 

Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră sau a dumneavoastră a tuturor 

medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. Montelukast Aurobindo nu trebuie 
utilizat în locul altor medicamente pe care medicul vi le-a prescris. 

Dacă observaţi manifestările unei combinaţii din oricare dintre următoarele simptome, cum ar fi 

simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi 
picioarelor agravarea simptomelor respiratorii 

şi/sau erupţii trecătoare pe piele trebuie să vă 

adresaţi imediat medicului. 

Nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, 
de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-

steroidiene sau AINS) dacă 

acestea 

vă agravează astmul bronşic.  

 
Administrarea la copii 

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile Montelukast Aurobindo 4 mg 
comprimate masticabile. 

Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, sunt disponibile Montelukast Aurobindo 
5 mg comprimate masticabile. 
 
Montelukast Aurobindo 

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi

 

aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

 

orice alte medicamente,  
 

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Aurobindo sau Montelukast 
Aurobindo poat

e influenţa modul în care acţionează alte medicamente. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente: 

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor câtorva infecţii) 

gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelelor ridicate de lipide din sânge). 

 

Page 3
background image

 

Montelukast Aurobindo 

împreună cu alimente, băuturi și alcool

 

 

Montelukast Aurobindo poate fi administrat 

împreună cu sau fără alimente. 

 
Sarcina, 

alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Utilizarea în sarcină 

Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului, înainte 
de a utiliza Montelukast Aurobindo. 

Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Montelukast 

Aurobindo în timpul acestei perioade. 
 

Utilizarea în timpul alăptării 
N

u se cunoaşte dacă Montelukast Aurobindo apare în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă 

alăptaţi copilul trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea 
Montelukast Aurobindo. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este de aşteptat ca Montelukast Aurobindo să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 

folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la tratament pot varia. Anumite reacţii adverse 
(cum sunt 

ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea montelukast, pot 

influenţa capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate 

conţine lactoză

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Montelukast Aurobindo 

 
Întotdeauna l

uaţi acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Trebuie să luaţi un comprimat de Montelukast Aurobindo o dată pe zi aşa cum a fost prescris de 

medicul dumneavoastră. 

Acesta t

rebuie administrat chiar şi în cazul în care nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de 

astm bronşic. 

A se administra 

pe cale orală.  

 

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: 

Se administrează un comprimat de 10 mg zilnic, seara. Montelukast Aurobindo poate fi administrat 

împreună cu sau fără alimente. 

Dacă luaţi Montelukast Aurobindo, fiţi sigur că nu utilizaţi şi alte medicamente care conţin aceeaşi 

substanţă activă, montelukast. 
 

Dacă luaţi mai mult Montelukast Aurobindo decât trebuie  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. 

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele raportate cel 
mai frecvent în cazul supradozajului 

la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus durere abdominală, 

somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Aurobindo  

Încercaţi să luaţi Montelukast Aurobindo aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă uitaţi să 

luaţi un comprimat, continuaţi schema de tratament obişnuită, de un comprimat o dată pe zi. 
 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Page 4
background image

 

 

Dacă încetaţi să luaţi Montelukast Aurobindo 
Montelukast Aurobindo poate trata 

astmul bronşic numai pe perioada în care este utilizat. 

 
Este import

ant să continuaţi administrarea Montelukast Aurobindo atât timp cât a fost prescris de 

medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
R

eacţii adverse cel mai frecvent raportate (apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi şi mai puţin de 1 din 10 

pacienţi trataţi) în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate, considerate a 

avea legătură cu administrarea de Montelukast Aurobindo au fost: 

durere abdominală 

- durere de cap. 
 

În general, acestea au fost uşoare şi au aparut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu 
montelukast comparativ cu cei 

cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine 

medicament) 
 

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 
F

oarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

F

recvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

M

ai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

R

are (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

Foarte ra

re (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

 
În plus, 

după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele: 

•  i

nfecţii ale tractului respirator superior (foarte frecvente) 

•  t

endinţă crescută la sângerare (rare) 

•  r

eacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina 

dificultate 

la respiraţie sau la înghiţire (mai puţin frecvente) 

•  m

odificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise anormale incluzând coşmaruri, 

tulburări ale somnului, mers în somn, iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament 
agresiv sau ostilitate, 

depresie (mai puţin frecvente); tremor, tulburări de atenție, deteriorarea 

memoriei (rare), 

halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni de suicid ( foarte rare)] 

• 

ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (mai puţin frecvente) 

• 

palpitaţii (rare) 

•  sângerare de la nivelul nasului (

mai puţin frecvente) 

• 

diaree,  greaţă, vărsături (frecvente), gură uscată, indigestie(mai puţin frecvente) 

•  hepatite 

(inflamaţie a ficatului) (foarte rare) 

• 

erupție trecătoare pe piele (frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (mai puţin frecvente), 

umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții 
cutanate severe (eritem poli

morf) care pot apărea fără avertisment (foarte rare) 

•  dureri musculare sau articulare, crampe musculare (

mai puţin frecvente) 

• 

febră (frecvente), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare (mai puţin frecvente)  

 

La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare ale unei asocieri de 
simptome cum sunt 

simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul 

braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom 

Page 5
background image

 

Churg-

Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care apar unul sau 

mai multe dintre aceste simptome. 
 

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre mai multe informaţii cu privire la reacţiile 
adverse. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 

orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 

intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la 

furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Montelukast Aurobindo 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/ etichetă/ flacon după EXP. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate 
A se utiliza în maxim 30 de zile de la prima deschidere a flaconului din PEÎD. 
 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Montelukast Aurobindo 

Substanţa activă este montelukast 
Fiecare 

comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 10 mg.  

 

Ceilalți excipienti sunt: Nucleul comprimatului:Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină , 

croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză , stearat de magneziu .  
 
Film:

Hidroxipropilceluloză, hipromeloză 6cP , dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 

172), ceară Carnauba , oxid roşu de fer (E 172) 

 

Cum arată Montelukast Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
Comprimat filmat. 
 
Comprimate de culoare bej, 

în formă de pătrat cu vârfuri rotunjite gravate cu "X" pe una din feţe şi cu 

"54" pe 

cealaltă faţă, cu diametrul de 8,1 mm. 

 
Blister PA-Al-PVC/Al 

Mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 şi 200 comprimate 
filmate 

 

Flacon din 

PEÎD cu capac din PP conţinând silicagel (desicant) 

Mărimi de ambalaj: 30 comprimate filmate 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Page 6
background image

 

De

ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabrican

ţi 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Milpharm Limited  
Ares, Odyssey Business Park 
West End Road 
South Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie   
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Franţa  

 

 

MONTELUKAST ARROW Lab 10 mg, comprimé pelliculé 

Germania 

 

 

Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten 

Irlanda  

 

 

Montelukast 10mg Film-Coated Tablets 

Italia   

 

 

Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film 

Malta  

 

 

Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets 

Olanda 

 

 

Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia 

 

 

Montelukast Aurobindo 

Portugalia   

 

Montelucaste Aurobindo 

România  

 

 

Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate 

Spania 

 

 

Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Marea Britanie   

 

Montelukast 10mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014
 
 

MONTELUKAST AUROBINDO 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 49 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 200 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. mast.