Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4869/2012/01-17 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Montelukast Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Aurobindo
3.
Cum să luaţi Montelukast Aurobindo
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Montelukast Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
Montelukast Aurobindo este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care bl
ochează efectul
substanţelor numite leucotriene.
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni și, de asemenea,
provocă simptome de alergie. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo ameliorează şi
controlează simptomele astmului bronşic și îmbunătățește simptomele alergice sezoniere (cunoscut e
și sub numele de febra fânului sau rinită alergică sezonieră).
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului bronşic
inclusiv pentr
u prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii.
-
Montelukast Aurobindo
este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi
adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
-
De asemenea, Montelukast Aurobindo
ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de
efortul fizic.
-
De asemenea,
la pacienţii care utilizează Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului
bronşic, Montelukast Aurobindo ameliorează şi simptomele rinitei alergice sezoniere.
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Aurobindo în funcţie de
simptomatologia
şi severitatea astmului bronşic.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
A
stmul bronşic include:
-
respiraţie dificilă cauzată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare se agravează sau se
ameliorează ca răspuns la diferite condiţii.
-
căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum sunt fumul de ţigară,
polenul, aerul
rece sau exerciţiul fizic.
-
umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Page 2
2
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în
piept.
Ce sunt alergiile sezoniere?
Alergiile sezoniere (cunoscute sub numele de febra fânului sau rinitele alergice sezoniere) sunt un
răspuns alergic cauzat adesea de polenul provenit de la copaci, iarbă şi plante. Simptomele
caracteristice ale alergiilor sezoniere pot include: nas înfundat, secreţii nazale sau mâncărime la
nivelul na
sului; strănut; ochi înlăcrimaţi şi umflaţi, roşeaţă sau mâncărime la nivelul ochilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Aurobindo
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care le aveţi sau
le-a
ţi avut.
Nu luaţi Montelukast Aurobindo
-
dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
A
tenţionări şi precauţii
Înainte să luați Montelukast Aurobindo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
S
puneţi imediat medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se
agravează
-
Montelukast Aurobindo
administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm
bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului.
Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astmă
bronşic.
-
Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră sau a dumneavoastră a tuturor
medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. Montelukast Aurobindo nu trebuie
utilizat în locul altor medicamente pe care medicul vi le-a prescris.
-
Dacă observaţi manifestările unei combinaţii din oricare dintre următoarele simptome, cum ar fi
simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi
picioarelor agravarea simptomelor respiratorii
şi/sau erupţii trecătoare pe piele trebuie să vă
adresaţi imediat medicului.
-
Nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute,
de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-
steroidiene sau AINS) dacă
acestea
vă agravează astmul bronşic.
Administrarea la copii
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile Montelukast Aurobindo 4 mg
comprimate masticabile.
Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, sunt disponibile Montelukast Aurobindo
5 mg comprimate masticabile.
Montelukast Aurobindo
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi
,
aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente,
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Aurobindo sau Montelukast
Aurobindo poat
e influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
-
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
-
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
-
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor câtorva infecţii)
-
gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelelor ridicate de lipide din sânge).
Page 3
3
Montelukast Aurobindo
împreună cu alimente, băuturi și alcool
Montelukast Aurobindo poate fi administrat
împreună cu sau fără alimente.
Sarcina,
alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea în sarcină
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului, înainte
de a utiliza Montelukast Aurobindo.
Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Montelukast
Aurobindo în timpul acestei perioade.
Utilizarea în timpul alăptării
N
u se cunoaşte dacă Montelukast Aurobindo apare în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă
alăptaţi copilul trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea
Montelukast Aurobindo.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Montelukast Aurobindo să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la tratament pot varia. Anumite reacţii adverse
(cum sunt
ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea montelukast, pot
influenţa capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate
conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Montelukast Aurobindo
Întotdeauna l
uaţi acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-
Trebuie să luaţi un comprimat de Montelukast Aurobindo o dată pe zi aşa cum a fost prescris de
medicul dumneavoastră.
-
Acesta t
rebuie administrat chiar şi în cazul în care nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de
astm bronşic.
-
A se administra
pe cale orală.
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste:
Se administrează un comprimat de 10 mg zilnic, seara. Montelukast Aurobindo poate fi administrat
împreună cu sau fără alimente.
Dacă luaţi Montelukast Aurobindo, fiţi sigur că nu utilizaţi şi alte medicamente care conţin aceeaşi
substanţă activă, montelukast.
Dacă luaţi mai mult Montelukast Aurobindo decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele raportate cel
mai frecvent în cazul supradozajului
la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Aurobindo
Încercaţi să luaţi Montelukast Aurobindo aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă uitaţi să
luaţi un comprimat, continuaţi schema de tratament obişnuită, de un comprimat o dată pe zi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Page 4
4
Dacă încetaţi să luaţi Montelukast Aurobindo
Montelukast Aurobindo poate trata
astmul bronşic numai pe perioada în care este utilizat.
Este import
ant să continuaţi administrarea Montelukast Aurobindo atât timp cât a fost prescris de
medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
R
eacţii adverse cel mai frecvent raportate (apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi şi mai puţin de 1 din 10
pacienţi trataţi) în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate, considerate a
avea legătură cu administrarea de Montelukast Aurobindo au fost:
-
durere abdominală
- durere de cap.
În general, acestea au fost uşoare şi au aparut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu
montelukast comparativ cu cei
cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine
medicament)
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
F
oarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
F
recvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
M
ai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
R
are (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte ra
re (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
În plus,
după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
• i
nfecţii ale tractului respirator superior (foarte frecvente)
• t
endinţă crescută la sângerare (rare)
• r
eacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina
dificultate
la respiraţie sau la înghiţire (mai puţin frecvente)
• m
odificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise anormale incluzând coşmaruri,
tulburări ale somnului, mers în somn, iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament
agresiv sau ostilitate,
depresie (mai puţin frecvente); tremor, tulburări de atenție, deteriorarea
memoriei (rare),
halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni de suicid ( foarte rare)]
•
ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (mai puţin frecvente)
•
palpitaţii (rare)
• sângerare de la nivelul nasului (
mai puţin frecvente)
•
diaree, greaţă, vărsături (frecvente), gură uscată, indigestie(mai puţin frecvente)
• hepatite
(inflamaţie a ficatului) (foarte rare)
•
erupție trecătoare pe piele (frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (mai puţin frecvente),
umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții
cutanate severe (eritem poli
morf) care pot apărea fără avertisment (foarte rare)
• dureri musculare sau articulare, crampe musculare (
mai puţin frecvente)
•
febră (frecvente), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare (mai puţin frecvente)
La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare ale unei asocieri de
simptome cum sunt
simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul
braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom
Page 5
5
Churg-
Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care apar unul sau
mai multe dintre aceste simptome.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre mai multe informaţii cu privire la reacţiile
adverse.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Montelukast Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/ etichetă/ flacon după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
A se utiliza în maxim 30 de zile de la prima deschidere a flaconului din PEÎD.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Montelukast Aurobindo
-
Substanţa activă este montelukast
Fiecare
comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 10 mg.
-
Ceilalți excipienti sunt: Nucleul comprimatului:Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină ,
croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză , stearat de magneziu .
Film:
Hidroxipropilceluloză, hipromeloză 6cP , dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E
172), ceară Carnauba , oxid roşu de fer (E 172)
Cum arată Montelukast Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat.
Comprimate de culoare bej,
în formă de pătrat cu vârfuri rotunjite gravate cu "X" pe una din feţe şi cu
"54" pe
cealaltă faţă, cu diametrul de 8,1 mm.
Blister PA-Al-PVC/Al
Mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 şi 200 comprimate
filmate
Flacon din
PEÎD cu capac din PP conţinând silicagel (desicant)
Mărimi de ambalaj: 30 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 6
6
De
ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabrican
ţi
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Franţa
MONTELUKAST ARROW Lab 10 mg, comprimé pelliculé
Germania
Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Irlanda
Montelukast 10mg Film-Coated Tablets
Italia
Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film
Malta
Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets
Olanda
Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Montelukast Aurobindo
Portugalia
Montelucaste Aurobindo
România
Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Spania
Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Marea Britanie
Montelukast 10mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014
