AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10498/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa
2
Prospect
PROSPECT: Informaţii pentru pacient
Astmasan 4 mg granule
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament
de către copilul dumneavoastră, deoarece acesta poate conţine informaţii importante.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului
dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect (vezi pct. 4).
Ce conţine acest prospect:
1.
Ce este Astmasan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan
3.
Cum se administrează Astmasan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Astmasan
6.
Conținutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Astmasan şi pentru ce se utilizează
Astmasan este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite
leucotriene. Leucotrienele cauzează îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin
blocarea leucotrienelor Astmasan ameliorează simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul
simptomelor acestuia.
Medicul dumneavoastră a prescris Astmasan pentru tratamentul astmului bronşic al copilului
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi nopţii.
Astmasan este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani cu
simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament adăugat.
Astmasan poate fi utilizat, de asemenea, ca terapie alternativă la corticosteroizii inhalatori la
copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi oral
pentru tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi
inhalatori.
Astmasan ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii declanşată de exerciţiul
fizic la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare a Astmasan în funcţie de simptomele şi
severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.
2
Astmul bronşic presupune:
dificultăți la respirație cauzate de îngustarea căilor respiratorii reduse. Această îngustare a căilor
respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la diferiți factori.
căi respiratorii sensibile care reacţionează la diverşi factori, precum fum de ţigară, polen, aer
rece sau efort fizic.
umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul
dumneavoastră o are sau a avut-o vreodată.
Nu administraţi Astmasan copilului dumneavoastră:
-
dacă este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (vezi punctul 6).
Atenționări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Astmasan:
Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilul dumneavoastră se agravează, spuneţi
imediat medicului dumneavoastră.
Astmasan cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic.
Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medicul dumneavoastră
pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna să aveţi la dumneavoastră medicamentul cu
administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă cum este cazul crizei de astm bronşic.
Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate medicamentele pentru astm
bronşic prescrise de către medicul dumneavoastră. Astmasan nu trebuie să înlocuiască alte
medicamente pentru astmul bronşic care au fost prescrise de către medicul dumneavoastră
pentru copilul dumneavoastră.
În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru tratamentul astmului
bronşic, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră
dezvoltă o combinaţie de simptome precum simptome asemănătoare gripei, furnicături şi
înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor
respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele.
Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră acid acetilsalicilic (aspirină) sau
medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Alte medicamente şi Astmasan
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Astmasan sau Astmasan poate influenţa modul
de acţiune al altor medicamente pe care le ia copilul dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar
putea lua orice alte medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu Astmasan spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul
dumneavoastră ia următoarele medicamente:
3
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelului crescut de lipide în sânge)
Utilizarea Astmasan cu alimente şi băuturi
Astmasan poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Sarcina şi alăptarea
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Astmasan 4 mg granule deoarece acest medicament este
destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele
informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.
Utilizarea în timpul sarcinii
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului curant
pentru recomandări înainte de a utiliza Astmasan. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza
Astmasan în timpul sarcinii.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă montelukast trece în laptele matern. Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a
lua Astmasan dacă alăptaţi sau intenţionaţi să o faceţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Astmasan deoarece acest medicament este destinat pentru
utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt
relevante pentru substanţa activă, montelukast.
Nu este de aşteptat ca montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă) care au fost raportate foarte rar la utilizarea de Astmasan pot
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum se utilizează Astmasan
Acest medicament se administrează la copii sub supravegherea unui adult. Copilul
dumneavoastră trebuie să utilizeze Astmasan în fiecare seară.
Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are niciun simptom sau
dacă are o criză de astm bronşic.
Administraţi întotdeauna copilului dumneavoastră Astmasan exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Verificați cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Astmasan se administrează pe cale orală.
Doza uzuală este:
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani
Se administrează un plic de Astmasan 4 mg granule pe cale orală, în fiecare seară.
În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează Astmasan 4 mg granule, asiguraţi-vă că nu utilizează
niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
4
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani este disponibil Astmasan 4 mg granule.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 5 ani sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg şi
Astmasan 4 mg granule.
Astmasan 4 mg granule nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 luni.
Cum trebuie să administrez Astmasan 4 mg granule copilului meu?
Nu deschideţi plicul decât înainte de momentul când trebuie utilizat.
Astmasan 4 mg granule poate fi administrat:
-
direct la nivelul gurii
-
SAU amestecat cu o lingură cu alimente reci sau la temperatura camerei (de exemplu suc de
mere, îngheţată, morcovi sau orez)
• Amestecaţi întregul conţinut al plicului cu o lingură cu alimente reci sau la temperatura camerei,
având grijă ca întreaga doză să fie amestecată cu alimente.
• Aveți grijă să administrați copilului întreaga lingură de granule/amestec alimentar imediat (în decurs
de 15 minute). IMPORTANT: nu păstraţi niciodată granule/amestec alimentar pentru a le folosi
ulterior.
• Astmasan 4 mg granule nu este destinat pentru a fi dizolvat în lichid. Cu toate acestea, copilul
dumneavoastră poate consuma lichide după ce înghite granulele de Astmasan.
• Astmasan poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult Astmasan decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Cele mai frecvente
simptome care au apărut în caz de supradozaj la adulţi şi la copii şi adolescenţi includ durere la nivelul
abdomenului, somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan
Încercaţi să-i administraţi Astmasan aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să
administraţi copilului dumneavoastră o doză, continuaţi schema de administrare obişnuită, de un plic
pe zi.
Nu-i administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan
Astmasan poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este utilizat în mod
continuu. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Astmasan atâta timp
cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acesta va ajuta la controlul astmului bronşic al
copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
5
În cadrul studiilor clinice cu Astmasan, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (pot afecta până la
1 din 10 persoane) despre care se crede că sunt legate de administrarea de montelukast 4 mg granule
au fost:
diaree
hiperactivitate
astm bronşic
descuamare şi mâncărime la nivelul pielii
erupţie trecătoare pe piele
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg
comprimate filmate şi montelukast 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile:
durere la nivelul abdomenului
durere de cap
sete
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast
comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine un
medicament).
În plus, după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele
reacții adverse grave - ați putea avea nevoie de tratament medical urgent:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
reacţii alergice incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau
gâtului care poate determina dificultate la respiraţie sau înghiţire
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
idei suicidare și tentativă de suicid. Semnele de alertă sunt spre exemplu discuții despre suicid,
retragerea din mediul social și dorința de a fi lăsat în pace sau senzație de a fi blocat sau fără
speranță într-o situație
colorarea în galben a pielii și a ochilor, senzație de oboseală, urină închisă la culoare
determinată de inflamația ficatului (hepatită)
o asociere de simptome precum simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături sau
senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau
erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). În cazul în care copilul dumneavoastră
dezvoltă unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului
dumneavoastră
reacții cutanate severe (eritem polimorf), care pot apărea fără avertizare
Alte reacții adverse posibile
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
infecţii la nivelul tractului respirator superior
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
diaree, greaţă, vărsături
rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice
erupţii cutanate
febră
6
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
modificări ale comportamentului şi dispoziţiei (vise, incluzând coşmaruri, probleme cu somnul,
mers în somn, iritabilitate, anxietate, teamă fără motiv, nelinişte, agitaţie incluzând comportament
agresiv sau de ostilitate, depresie)
ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală, convulsii
sângerare de la nivelul nasului
uscăciune a gurii, indigestie
vânătăi, senzaţie de mâncărime, urticarie
dureri ale articulaţiilor sau ale muşchilor, crampe musculare
oboseală, senzaţie de rău, tumefacţie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
tendinţă crescută de sângerare
tulburări de atenție
afectarea memoriei
tremor
palpitaţii
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
halucinaţii, dezorientare
umflarea (inflamarea) plămânilor
noduli roşii sub piele localizaţi cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Astmasan
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Coținutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Astmasan 4 mg granule
Substanţa activă este montelukast. Fiecare plic cu granule conţine montelukast 4 mg, sub formă
de montelukast sodic.
7
Celelalte componente sunt: manitol, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu.
Cum arată Astmasan 4 mg granule şi conţinutul ambalajul
Astmasan 4 mg granule se prezintă sub formă de granule albe până la aproape albe.
Astmasan 4 mg granule este ambalat în plicuri din PET-Al/PE.
Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30 şi 100 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş
România
Fabricanţi
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57 1526 Ljubljana,
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D 9220 Lendava,
Slovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,
Polonia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16 95-010 Stryków,
Polonia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures,
România
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
8
Clădirea A, etaj 1,
Bucureşti, Sector 1,
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Montelukast Sandoz 4 mg - Granulat
Bulgaria:
Montelukast Sandoz
Finlanda:
Montelukast Sandoz 4 mg rakeet
Germania:
Montelukast Sandoz mini 4 mg Granulat
Ungaria:
Montelukast Sandoz mini 4 mg granulátum
Norvegia:
Montelukast Sandoz
Polonia:
Montelukast Sandoz
Portugalia:
Montelucaste Sandoz
România:
Astmasan 4 mg granule
Slovenia:
MOFENSTRA 4 mg zrnca
Spania: Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG
Suedia: Montelukast Sandoz
Marea Britanie:
Montelukast Sodium mini 4 mg Oral Granules
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2018.
Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 15 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 49 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 140 compr. mast.
Cutie cu blist. Al/Al x 200 compr. mast.
Cutie cu 7 plicuri PET/Al/PE continand granule
Cutie cu 10 plicuri PET/Al/PE continand granule
Cutie cu 14 plicuri PET/Al/PE continand granule
Cutie cu 20 plicuri PET/Al/PE continand granule