1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5567/2013/01-17 

                                                    Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Astmasan 4 mg comprimate masticabile 

Montelukast 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoatră să înceapă 
utilizarea acestui medicament. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră. 

  Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Astmasan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Astmasan 

3. 

Cum să luaţi Astmasan 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Astmasan 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
1. 

CE ESTE ASTMASAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Astmasan este un antagonist al receptorilor leucotrienici care blochează substanţele numite 
leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămânii 
dumneavoastră. Prin blocarea leucotrienelor, Astmasan îmbunătăţeşte simptomele şi ajută la controlul 
astmului bronşic.  
 
Medicul dumneavoastră a prescris Astmasan pentru tratamentul astmului bronşic al copilului 
dumneavostră, prevenind simptomele astmului bronşic pe parcursul zilei şi al nopţii. 
 

  Astmasan 4 mg este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani ale 

căror simptome nu sunt suficient controlate prin tratamentul actual şi necesită tratament 
suplimentar 

  Astmasan 4 mg poate fi, de asemenea, un tratament alternativ la tratamentul cu corticosteroizi 

administraţi pe cale inhalatorie la copii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic cărora nu li s-
a administrat recent tratament cu corticosteroizi administraţi oral şi pentru care s-a demonstrat 
incapacitatea de a utiliza corticosteroizi pe cale inhalatorie 

  De asemenea, Astmasan 4 mg ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii, determinată de 

efortul fizic la pacienţii copii cu vârsta de 2 ani şi peste. 

 
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Astmasan, în funcţie de severitatea şi de 
simptomele astmului bronşic al copilului dumneavoastră. 

2

Ce este astmul bronşic? 
Astmul bronşic este o boală de lungă durată. 
Astmul bronşic include: 

  dificultate în respiraţie, determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor 

respiratorii se agravează sau se ameliorează în funcţie de diferite condiţii. 

  căi respiratorii sensibile care reacţionează la numeroşi factori, cum sunt fumul de ţigară, 

polenul, aerul rece sau efortul fizic 

  umflare (inflamaţie) a mucoasei căilor respiratorii 

 
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ASTMASAN 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care le are sau le-a 
avut copilul dumneavoastră. 
 
Nu administraţi Astmasan copilului dumneavoastră dacă el/ea 

-  este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Astmasan (vezi pct.6. Informaţii suplimentare). 

 
Aveţi grijă deosebită cu Astmasan 

  Adresaţi-vă imediat medicului dummneavoastră, dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului 
dumneavoastră se agravează.  
 
  Astmasan administrat oral nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În 
cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna 
trebuie să aveţi la îndemână medicamentele inhalatorii de urgenţă necesare pentru crizele de astm 
bronşic. 
 
  Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru 
astm bronşic prescrise de medicul dumneavoastră. Astmasan nu trebuie utilizat în locul altor 
medicamente pentru astm pe care medicul dumneavoastră le-a prescris copilului dumneavoastră.  

  Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează 
medicamente pentru tratamentul astmului bronşic şi trebuie să aveţi grijă dacă apare o combinaţie 
de simptome cum sunt boală asemănătoare gripei, înţepături sau amorţeală a mâinilor şi 
picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţie trecătoare pe piele. 

  Copilul dumneavostră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente 
antiinflamatorii (cunoscute, de asemenea, ca medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau 
AINS) dacă acestea agravează astmul bronşic. 
 

Utilizarea altor medicamente 
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Astmasan sau Astmasan poate influenţa 
modul în care aceste medicamente acţionează asupra copilului dumneavoastră. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a  
luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 

3

Înainte de a începe tratamentul cu Astmasan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul 
dumneavoastră utilizează următoarele medicamente: 

  fenobarbital (utilizat în tratamentul epilepsiei) 
  fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 
  rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) 
 

Utilizarea Astmasan împreună cu alimente şi băuturi 
Astmasan nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră 
înainte sau la 2 ore după ingestia de alimente.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Acest capitol nu se aplică pentru Astmasan, deoarece acest medicament este destinat utilizării la copii 
cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, oricum următoarele informaţii sunt relevante numai pentru substanţa 
activă, montelukast. 
 
Utilizarea în timpul sarcinii 
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de 
a utiliza Astmasan. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Astmasan în această perioadă. 
 
Utilizarea în timpul alăptării 
Nu se cunoaşte dacă Astmasan se elimină în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi 
copilul, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea Astmasan. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest capitol nu se aplică pentru Astmasan, deoarece acest medicament este destinat utilizării la copii 
cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, oricum următoarele informaţii sunt relevante numai pentru substanţa 
activă, montelukast. 
 
Nu este de aşteptat faptul ca Astmasan să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la tratament poate varia. Anumite reacţii adverse (cum 
sunt ameţelile şi somnolenţa) au fost raportate foarte rar la utilizarea de Astmasan şi pot afecta 
capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante cu privire la unele componente ale Astmasan  
Comprimatele masticabile de Astmasan conţin aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Acesta 
poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie (o tulburare metabolică ereditară, rară).  
 
Astmasan 4 mg comprimate masticabile conţine fenilalanina (echivalent cu fenilalanina 0,539 mg per 
comprimat). 
 
 
Astmasan 4 mg comprimate masticabile conţine Allura Red (E 129). Acesta poate determina reacţii 
alergice.  
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI ASTMASAN 

  Acest medicament trebuie administrat unui copil sub supravegherea unui adult. 
  Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un singur comprimat Astmasan o dată pe zi, 

aşa cum a fost recomandat de către medicul dumneavoastră 

4

  Medicamentul trebuie luat chiar chiar şi în cazul în care nu sunt prezente simptome sau dacă  

copilul dumneavoastră are o criză de astm bronşic 

  Administraţi întotdeauna Astmasan copilului dumneavoastră aşa cum a recomandat medicul 

dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur. 

  A se utiliza pe cale orală 

 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani 
Trebuie administrat zilnic un comprimat masticabil de 4 mg, seara. Astmasan nu trebuie administrat 
împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după ingestia de 
alimente. 
 
Dacă copilul dumneavoastră utilizează Astmasan, asiguraţi-vă că nu utilizează şi alte medicamente 
care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast. 
 
Astmasan nu este recomandat spre utilizare la copiii cu vârsta sub 2 ani. 
 
Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult Astmasan decât trebuie  
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Cele mai frecvente 
simptome raportate la adulţi şi copii în cazul administrării a unei doze mai mari decât cea recomandată 
includ durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
Dacă uitaţi să administraţi Astmasan copilului dumneavoastră 
Încercaţi să administraţi Astmasan aşa cum a fost recomandat. În cazul în care dumneavoastră sau 
copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi o doză, administraţi următoarea doză conform schemei de 
tratament obişnuite.  
 
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Astmasan  
Astmasan poate trata astmul bronşic doar dacă este utilizat continuu. 
Este important să se continue administrarea Astmasan atât timp cât este prescris de către medicul 
dumneavoastră. Va ajuta la menţinerea unui control asupra astmului bronşic al copilului 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Astmasan poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate 
persoanele. 
 
În studiile clinice cu montelukast 4 mg comprimate masticabile, cele mai frecvente reacţii adverse 
raportate (afectează 1 până 10 din 100 utilizatori) care ar putea să fie în legătură cu utilizarea 
montelukast sunt: 
 

durere abdominală  

 

sete. 

5

 
Suplimentar, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 
mg comprimate filmate şi 5 mg comprimate masticabile: 
  
 

durere de cap 

 Acestea au fost de obicei de intensitate uşoară şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii care au 
utilizat montelukast comparativ cu cei care au utilizat placebo (un comprimat care nu conţine niciun 
medicament). 
 
Suplimentar, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele: 

  tendinţă crescută de sângerare 
  reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a 

gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire 

  modificări ale comportamentului şi dispoziţiei [vise anormale incluzând coşmaruri, 

halucinaţii, iritabilitate, anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, tremor, 
depresie, tulburări ale somnului, gânduri şi acţiuniv suicidare (în cazuri foarte rare)] 

  ameţeli, somnolenţă, senzaţie de furnicături şi înţepături, convulsii 
  palpitaţii 
  sângerare la nivelul nasului 
  diaree, uscăciune a gurii, indigestie, greaţă, vărsături 
  hepatită 
  vânătăi, mâncărime, urticarie, umflături roşii localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem 

nodos) 

  durere articulară sau musculară 
  oboseală, stare de rău, umflare, febră 

La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast a fost raportată în cazuri foarte rare (afectează mai 
puţin de 1 utilizator din 10000) o asociere de simptome asemănătoare gripei, înţepături, furnicături şi 
amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţie trecătoare 
pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă 
copilul dumneavoastrăprezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome. 
 
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ASTMASAN 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare  înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea 
mediului. 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

  Substanţa activă este montelukast.  

6

 
Fiecare comprimat conţine montelukast 4 mg sub formă de montelukast sodic. 
 

  Celelalte componente sunt:  

Manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, oxid roşu de fer (E 172), 
croscarmeloză sodică, aromă (cherry flavor  AP0551, cherry Duarome TD0990B [conţine Allura Red, 
E 129]), aspartam şi stearat de magneziu. 
 
Cum arată Astmasan 4 mg şi conţinutul ambalajul 
Comprimatele masticabile de Astmasan 4 mg sunt de culoare roz pestriţ marmorat, ovale, marcate cu 
„4” pe una dintre feţe.  
 
Astmasan este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:  
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200  comprimate masticabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr.7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Producători 
Salutas Pharma GmbH, 
Otto-von-Guericke-Allee 1,  
 39179 Barleben,  
Germania 
 
Salutas Pharma GmbH, 
Dieselstrasse 5,  
70839 Gerlingen,  
Germania 
 
Lek Pharmaceuticals d.d., 
Verovskova 57,  
1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Trimlini 2D,  
9220 Lendava,  
Slovenia 
 
LEK SA, 
Ul. Domaniewska 50C,  
02-672 Varşovia,  
Polonia 
 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  

7

România 
 
Van Rooijen Pharma, 
Schietstandlaan 2-2300 Turnhout 
Belgia 
 
LEK SA 
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow 
Polonia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Marea Britanie 

Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets 

Austria 

Montelukast Sandoz 4 mg – Kautabletten 

Belgia 

Montelukast Sandoz 4 mg kauwtabletten 

Bulgaria 

Montelex 

Republica Cehă 

Castispir 4 mg žvýkací tablety 

Germania 

Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten 

Danemarca 

Monikale 

Estonia 

Mofenstra  

Grecia 

Montelukast/Sandoz 

Spania 

Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG 

Finlanda 

Montelukast Sandoz 

Franţa 

MONTELUKAST Sandoz 4 mg, comprimé à croquer 

Ungaria 

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta 

Italia 

Montelukast Sandoz GmbH 4 mg compresse masticabili 

Lituania 

Mofenstra  4 mg kramtomosios tabletes 

Letonia 

Mofenstra 5mg košļājamās tabletes 

Malta 

Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets 

Olanda 

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten 

Norvegia 

Montelukast Sandoz 

Polonia 

Montelukast Sandoz 

Portugalia 

Montelucaste Sandoz 

România 

Astmasan 4 mg comprimate masticabile 

Suedia 

Montelukast Sandoz 

Slovenia 

MOFENSTRA 4 mg žvečljive tablete 

Republica Slovacă  ASTMASAN 4 mg žuvacie tablety 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2015.