ASTHATOR 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ASTHATOR 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASTHATOR 10 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 10 mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3305_15.03.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr.
Cod cim: W57009006
Firma producătoare: HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3305/2011/01-08                                                            Anexa 1 

  Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Asthator 10 mg comprimate 

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani 

 

Montelukast 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Asthator 10 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asthator 10 mg 

3. 

Cum să luaţi Asthator 10 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Asthator 10 mg  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Asthator 10 mg şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Asthator 10 mg 
Asthator aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leucotriene care 
blochează substanţele denumite leucotriene.  
 
Cum funcționează Asthator 10 mg 
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea 
leucotrienelor, Asthator 10 mg îmbunătăţeşte simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul lui.     
 
Când trebuie să se utilizeze Asthator 10 mg 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Asthator pentru tratamentul astmului bronşic inclusiv pentru 
prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii. 
  

Asthator este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani şi 
peste, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită 
tratament suplimentar.  

Asthator ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de efortul fizic.  

La pacienţii astmatici la care Asthator 10 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic, 
Asthator 10 mg poate provoca, de asemenea, ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere. 

 
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Asthator 10 mg în funcţie de simptomatologie şi 
de severitatea astmului dumneavoastră bronşic.  
 
 
 

Page 2
background image

 

 

2

Ce este astmul bronşic? 
 
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată a plămânilor. 
 
Astmul bronşic include: 

Dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare se agravează 
sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 

Căi respiratorii sensibile, care reacţionează la diverşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, polen, 
aer rece sau exerciţiu fizic. 

Căi respiratorii inflamate, inflamaţia mucoasei care căptuşeşte căile aeriene. 

 
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer. 

 

Ce sunt alergiile sezoniere? 
Alergiile sezoniere (cunoscute ca febra fânului sau rinitele alergice sezoniere) sunt un răspuns alergic 
cauzat adesea de polenul provenit de la copaci, iarbă şi plante. Simptomele caracteristice ale alergiilor 
sezoniere pot include: nas înfundat, secreţii nazale sau mâncărime la nivelul nasului; strănut; ochi 
înlăcrimaţi şi umflaţi, roşeaţă sau mâncărime la nivelul ochilor. 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asthator 10 mg  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care aţi avut-o sau o 
aveţi. 
 
Nu luaţi Asthator 10 mg  

dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

 

Atenţionări şi precauţii  
 
Înainte să luaţi Asthator 10 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 

Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. 

Asthator 10 mg nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care 
apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să aveţi 
la îndemână medicamentul cu administrare inhalatorie, care vă este de ajutor în crizele de astm 
bronșic. 

Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră sau a dumneavoastră a tuturor 
medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. Asthator 10 mg nu trebuie utilizat în 
locul altor medicamente pentru tratamentul astmului cu care sunteţi deja tratat.  

Orice pacient căruia i se administrează medicamente antiastmatice, trebuie să fie atent dacă 
manifestă o asociere de simptome precum boală de tip gripal, furnicături şi înţepături sau 
amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii 
trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. 

Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau de alte medicamente antiinflamatoare 
(cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea agravează 
astmul dumneavoastră.    

 

Copii și adolescenți 
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 15 ani. 
 
Există disponibile diferite forme farmaceutice ale acestui medicament pentru copii și adolescenți, în 
funcție de categorie de vârstă. 
 
 

Page 3
background image

 

 

3

 
Asthator 10 mg împreună cu alte medicamente  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar 
putea să luați alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Asthator 10 mg sau Asthator 10 mg poate 
influenţa modul în care acţionează alte medicamente

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, înainte de a începe administrarea Asthator 10 mg, unul 
din următoarele medicamente:  
 

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)  

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)  

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor câtorva infecţii) 

gemfibrozil (uitilizat pentru tratamentul valorilor ridicate de lipide din sȃnge)  

 

Utilizarea Asthator 10 mg  împreună cu alimente 

 

Asthator 10 mg poate fi administrat cu sau fără alimente. 

 

Sarcina şi alăptarea  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Sarcina 
Medicul dumneavoastră va hotărî dacă puteţi lua Asthator 10 mg în această perioadă. 
 
Alăptarea 
La om, nu se cunoaşte dacă Asthator 10 mg se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă 
alăptaţi copilul trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea Asthator 
10 mg. 

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este de aşteptat ca Asthator 10 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Anumite reacţii adverse (cum 
ar fi ameţeală sau somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Asthator 10 mg, pot afecta 
capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
Asthator 10 mg conține aspartam 
Asthator 10 mg comprimate conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru 
persoanele cu fenilcetonurie. Dacă aveţi fenilcetonurie (o tulburare rară, ereditară de metabolism), 
trebuie să ţineţi cont că fiecare comprimat de 10 mg conţine fenilalanină (într-o cantitate echivalentă 
cu 0,421 mg fenilalanină per 10 mg comprimat).

 

 
 
3. 

Cum să luaţi Asthator 10 mg 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur 
 

Trebuie să luaţi un comprimat de Asthator 10 mg zilnic aşa cum v-a recomandat medicul 
dumneavoastră.  

Trebuie administrat chiar şi în cazul în care nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm.  

 
Pentru adulţi și adolescenți cu vârsta de 15 ani şi peste: 
Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg zilnic, seara.  
 

Page 4
background image

 

 

4

Dacă luaţi Asthator 10 mg, fiţi sigur că nu luaţi şi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă 
activă, montelukast. 
  
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil Asthator 4 mg comprimate masticabile. 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Asthator 5 mg comprimate masticabile. 
 
Acest medicament se administrează pe cale orală. 
Asthator 10 mg comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit cu 
o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).  
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Asthator 10 mg decât trebuie  
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Cele mai frecvente 
simptome apărute în cazul supradozajului au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de 
cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Asthator 10 mg 
Încercaţi să luaţi Asthator 10 mg aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă 
uitaţi să luaţi un comprimat, continuați schema de tratament obişnuită, de un comprimat o dată pe zi.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Asthator 10 mg
  
Asthator 10 mg poate ajuta la controlul astmului bronşic doar dacă este folosit în mod continuu.  
 
Este important să continuaţi administrarea Asthator 10 mg atât timp cât este prescris de către medicul 
dumneavoastră. Acesta va ajuta la menţinerea unui control asupra astmului bronşic.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate (care 
au apărut la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi), despre care 
se crede că au legătură cu administrarea montelukast 10 mg comprimate au fost: 

durere abdominală 

durere de cap. 

 

În general, acestea au fost uşoare şi au aparut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu 
montelukast 10 mg comprimate decât la cei trataţi cu placebo (o pilulă care nu conţine medicaţie) 
 
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:  

Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 

Frecvente pot afecta până la 1 persoană din 10 

Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 persoană din 100 

Rare pot afecta până la 1 persoană din 1000 

Foarte rare pot afecta până 1 persoană din 10000 

Cu frecvenţă necunoscută frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 

În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate următoarele: 
  infecţii ale tractului respirator superior (Foarte frecvent) 

Page 5
background image

 

 

5

  tendinţă crescută la sângerare (Rare) 
  reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului 

care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire (Mai puţin frecvente) 

  modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie (vise anormale inclusiv coşmaruri, tulburări 

ale somnului, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând 
comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente), tremor, tulburări ale atenţiei, 
afectare a memoriei (Rare), halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni de suicid (Foarte rare) 

  ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puţin frecvente

  palpitaţii (Rare) 
  sângerări din nas (Mai puţin frecvente), umflare (inflamație) a plămânilor (Foarte rare) 
  diaree, greaţă, vărsături (Frecvente), gură uscată, indigestie (Mai puţin frecvente) 
  hepatită (inflamaţia ficatului) (Foarte rare) 

  erupţii cutante (Frecvente),  vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente), umflături roşii, 

moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacţii cutanate severe (eritem 
polimorf), care pot apărea fără avertisment (Foarte rare) 

  dureri musculare sau articulare, crampe musculare (Mai puţin frecvente) 
  febră (Frecvente), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, inflamaţie (Mai puţin frecvente). 

 

La pacienţii cu astm bronşic, tratați cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome 
asociate cum ar fi simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul 
braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindromul 
Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste 
simptome (vezi pct. 2).  

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Asthator 10 mg 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

 

6

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informații 

 

Ce conţine Asthator 10 mg  

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic 10,4 mg, 

echivalent cu montelukast 10 mg  

 

Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, 
stearat de magneziu, aspartam (E951), aromă de cireşe (Firmenich CHERRY 501027 AP0551), 
oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172). 

 

Cum arată Asthator 10 mg şi conţinutul ambalajului 
 
Asthator 10 mg sunt comprimate de culoare brun deschis, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe 
ambele feţe.  

 

Cutie cu blistere din Aluminiu/Aluminiu. Blisterele sunt ambalate în cutii.  

 

Medicamentul este disponibil în cutii cu:  
10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 comprimate 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Torrent Pharma S.R.L.  
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, 
Sector 1, Bucureşti, România 

 

Fabricanții  
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
Suedwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania 
 
Torrent Pharma (UK) Ltd. 
Unit 4, Charlwood Court, Country Oak Way, 
Crawley, West Sussex RH11 7XA, Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania 

 

 

Montelukast Heumann10 mg Tabletten 

Italia   

 

 

Montelukast Torrent 

Lituania 

 

 

Montelukast Torrent 10 mg tablet

ė

Marea Britanie   

 

Montelukast 10 mg tablets 

România 

 

             Asthator 10 mg comprimate 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017

 

ASTHATOR 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.