1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3305/2011/01-08 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Asthator 10 mg comprimate
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Asthator 10 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asthator 10 mg
3.
Cum să luaţi Asthator 10 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Asthator 10 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Asthator 10 mg şi pentru ce se utilizează
Ce este Asthator 10 mg
Asthator aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leucotriene care
blochează substanţele denumite leucotriene.
Cum funcționează Asthator 10 mg
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea
leucotrienelor, Asthator 10 mg îmbunătăţeşte simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul lui.
Când trebuie să se utilizeze Asthator 10 mg
Medicul dumneavoastră v-a prescris Asthator pentru tratamentul astmului bronşic inclusiv pentru
prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii.
-
Asthator este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani şi
peste, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită
tratament suplimentar.
-
Asthator ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de efortul fizic.
-
La pacienţii astmatici la care Asthator 10 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic,
Asthator 10 mg poate provoca, de asemenea, ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere.
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Asthator 10 mg în funcţie de simptomatologie şi
de severitatea astmului dumneavoastră bronşic.
2
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată a plămânilor.
Astmul bronşic include:
-
Dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare se agravează
sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
-
Căi respiratorii sensibile, care reacţionează la diverşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, polen,
aer rece sau exerciţiu fizic.
-
Căi respiratorii inflamate, inflamaţia mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer.
Ce sunt alergiile sezoniere?
Alergiile sezoniere (cunoscute ca febra fânului sau rinitele alergice sezoniere) sunt un răspuns alergic
cauzat adesea de polenul provenit de la copaci, iarbă şi plante. Simptomele caracteristice ale alergiilor
sezoniere pot include: nas înfundat, secreţii nazale sau mâncărime la nivelul nasului; strănut; ochi
înlăcrimaţi şi umflaţi, roşeaţă sau mâncărime la nivelul ochilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Asthator 10 mg
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care aţi avut-o sau o
aveţi.
Nu luaţi Asthator 10 mg
-
dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Asthator 10 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
-
Asthator 10 mg nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care
apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să aveţi
la îndemână medicamentul cu administrare inhalatorie, care vă este de ajutor în crizele de astm
bronșic.
-
Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră sau a dumneavoastră a tuturor
medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. Asthator 10 mg nu trebuie utilizat în
locul altor medicamente pentru tratamentul astmului cu care sunteţi deja tratat.
-
Orice pacient căruia i se administrează medicamente antiastmatice, trebuie să fie atent dacă
manifestă o asociere de simptome precum boală de tip gripal, furnicături şi înţepături sau
amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii
trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
-
Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau de alte medicamente antiinflamatoare
(cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea agravează
astmul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 15 ani.
Există disponibile diferite forme farmaceutice ale acestui medicament pentru copii și adolescenți, în
funcție de categorie de vârstă.
3
Asthator 10 mg împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar
putea să luați alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Asthator 10 mg sau Asthator 10 mg poate
influenţa modul în care acţionează alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, înainte de a începe administrarea Asthator 10 mg, unul
din următoarele medicamente:
-
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
-
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
-
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor câtorva infecţii)
-
gemfibrozil (uitilizat pentru tratamentul valorilor ridicate de lipide din sȃnge)
Utilizarea Asthator 10 mg împreună cu alimente
Asthator 10 mg poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul dumneavoastră va hotărî dacă puteţi lua Asthator 10 mg în această perioadă.
Alăptarea
La om, nu se cunoaşte dacă Asthator 10 mg se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă
alăptaţi copilul trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea Asthator
10 mg.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Asthator 10 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Anumite reacţii adverse (cum
ar fi ameţeală sau somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Asthator 10 mg, pot afecta
capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asthator 10 mg conține aspartam
Asthator 10 mg comprimate conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie. Dacă aveţi fenilcetonurie (o tulburare rară, ereditară de metabolism),
trebuie să ţineţi cont că fiecare comprimat de 10 mg conţine fenilalanină (într-o cantitate echivalentă
cu 0,421 mg fenilalanină per 10 mg comprimat).
3.
Cum să luaţi Asthator 10 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
-
Trebuie să luaţi un comprimat de Asthator 10 mg zilnic aşa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
-
Trebuie administrat chiar şi în cazul în care nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm.
Pentru adulţi și adolescenți cu vârsta de 15 ani şi peste:
Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg zilnic, seara.
4
Dacă luaţi Asthator 10 mg, fiţi sigur că nu luaţi şi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă
activă, montelukast.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil Asthator 4 mg comprimate masticabile.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Asthator 5 mg comprimate masticabile.
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Asthator 10 mg comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit cu
o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Dacă utilizaţi mai mult Asthator 10 mg decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Cele mai frecvente
simptome apărute în cazul supradozajului au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de
cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să luaţi Asthator 10 mg
Încercaţi să luaţi Asthator 10 mg aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă
uitaţi să luaţi un comprimat, continuați schema de tratament obişnuită, de un comprimat o dată pe zi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Asthator 10 mg
Asthator 10 mg poate ajuta la controlul astmului bronşic doar dacă este folosit în mod continuu.
Este important să continuaţi administrarea Asthator 10 mg atât timp cât este prescris de către medicul
dumneavoastră. Acesta va ajuta la menţinerea unui control asupra astmului bronşic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate (care
au apărut la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi), despre care
se crede că au legătură cu administrarea montelukast 10 mg comprimate au fost:
-
durere abdominală
-
durere de cap.
În general, acestea au fost uşoare şi au aparut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu
montelukast 10 mg comprimate decât la cei trataţi cu placebo (o pilulă care nu conţine medicaţie)
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
-
Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
-
Frecvente pot afecta până la 1 persoană din 10
-
Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 persoană din 100
-
Rare pot afecta până la 1 persoană din 1000
-
Foarte rare pot afecta până 1 persoană din 10000
-
Cu frecvenţă necunoscută frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate următoarele:
infecţii ale tractului respirator superior (Foarte frecvent)
5
tendinţă crescută la sângerare (Rare)
reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire (Mai puţin frecvente)
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie (vise anormale inclusiv coşmaruri, tulburări
ale somnului, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând
comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente), tremor, tulburări ale atenţiei,
afectare a memoriei (Rare), halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni de suicid (Foarte rare)
ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puţin frecvente)
palpitaţii (Rare)
sângerări din nas (Mai puţin frecvente), umflare (inflamație) a plămânilor (Foarte rare)
diaree, greaţă, vărsături (Frecvente), gură uscată, indigestie (Mai puţin frecvente)
hepatită (inflamaţia ficatului) (Foarte rare)
erupţii cutante (Frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente), umflături roşii,
moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacţii cutanate severe (eritem
polimorf), care pot apărea fără avertisment (Foarte rare)
dureri musculare sau articulare, crampe musculare (Mai puţin frecvente)
febră (Frecvente), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, inflamaţie (Mai puţin frecvente).
La pacienţii cu astm bronşic, tratați cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome
asociate cum ar fi simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul
braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindromul
Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste
simptome (vezi pct. 2).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Asthator 10 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informații
Ce conţine Asthator 10 mg
-
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic 10,4 mg,
echivalent cu montelukast 10 mg
-
Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
stearat de magneziu, aspartam (E951), aromă de cireşe (Firmenich CHERRY 501027 AP0551),
oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Asthator 10 mg şi conţinutul ambalajului
Asthator 10 mg sunt comprimate de culoare brun deschis, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe
ambele feţe.
Cutie cu blistere din Aluminiu/Aluminiu. Blisterele sunt ambalate în cutii.
Medicamentul este disponibil în cutii cu:
10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L.
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A,
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricanții
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania
Torrent Pharma (UK) Ltd.
Unit 4, Charlwood Court, Country Oak Way,
Crawley, West Sussex RH11 7XA, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Montelukast Heumann10 mg Tabletten
Italia
Montelukast Torrent
Lituania
Montelukast Torrent 10 mg tablet
ė
s
Marea Britanie
Montelukast 10 mg tablets
România
Asthator 10 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017
Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr.
Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr.
Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr.
Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr.