1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18                                                           Anexa 1 
 

       6443/2014/01-18 

       6444/2014/01-18 

                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Mirzaten Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile  
Mirzaten Q-Tab 30 mg comprimate orodispersabile  
Mirzaten Q-Tab 45 mg comprimate orodispersabile 

Mirtazapină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 
4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Mirzaten Q-Tab şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi  înainte să luaţi Mirzaten Q-Tab 

3. 

Cum să luaţi Mirzaten Q-Tab 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mirzaten Q-Tab 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

 
 
 
1. 

Ce este Mirzaten Q-Tab şi pentru ce se utilizează 

 
Mirzaten Q-Tab aparţine unui grup de medicamente numite antidepresive.  
Mirzaten Q-Tab este utilizat pentru tratamentul depresiei la adulți.  
 
Efectele favorabile apar după 1-2 săptămâni de tratament. După o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, veți începe 
să vă simțiți mai bine. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după o perioadă de 2 până la 4 
săptămâni, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Mai multe informații sunt disponibile în subcapitolul  
"Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine". 
 
 
2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mirzaten Q-Tab 

 
Nu utilizaţi Mirzaten Q-Tab 
- 

dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente   ale acestui 

2 

medicament (enumerate la pct. 6). În acest caz, trebuie să discutaţi  

cu medicul dumneavoastră cat de 

repede posibil, înainte de a lua Mirzaten Q-Tab. 
- 

dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de 

monoaminooxidază (IMAO). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Mirzaten Q-Tab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  
 
Copii şi adolescenţi 
Mirzaten Q-Tab nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu 
a fost demonstrată eficacitatea. De asemenea trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc 
crescut de a prezenta reacţii adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate 
(predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie), atunci când folosesc această clasă de 
medicamente. În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Mirzaten Q-Tab şi 
pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia. Dacă 
medicul dumneavoastră a prescris Mirzaten Q-Tab pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să 
discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul 
dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta 
sub 18 ani iau Mirzaten Q-Tab. De asemenea, siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, 
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă 
demonstrată în cazul Mirzaten Q-Tab. În plus, la această categorie de vârstă a fost observată creşterea 
semnificativă în greutate în cazul tratamentului cu mirtazapină, comparativ cu adulţii. 
 
Gânduri legate de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie 
Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot 
accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor 
medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 
• 

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

• 

Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc 

crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune 
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 
      În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat şi pe care să-1 rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să 
vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează 
vreo modificare apărută în comportamentul dvs. 
 
De asemenea aveţi grijă deosebită cu Mirzaten Q-Tab 
• 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni. 

      Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Mirzaten Q-Tab, dacă nu 
aţi spus până acum 
- 

  convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai 

frecvent, opriţi administrarea de Mirzaten Q-Tab şi adresaţi-vă imediat medicului  dumneavoastră;  

- 

boli ale ficatului, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Mirzaten Q-Tab şi 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 

-    boli ale rinichiului; 
-    boli de inimă sau tensiune arterială scăzută; 
-    schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau 
 

mai severe, contactaţi-vă medicul imediat; 

-    psihoză maniaco-depresivă (perioade alternative de exaltare/hiperactivitate şi 
 

comportament depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi 

3 

administrarea de Mirzaten Q-Tab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 

-    diabet zaharat (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau altor medicamente 
 

antidiabetice); 

-    boli ale ochiului, precum creşterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom); 
-    dificultăţi de urinare, ce pot fi provocate de o mărire a prostatei.    

- 

anumite afecțiuni ale inimii, care pot modifica frecvența bătăilor inimii, un atac de cord recent, 

sau luați anumite medicamente care afectează ritmul inimii.  

• 

dacă apar semne de infecţie, precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel 

bucal. 

      Opriţi administrarea de Mirzaten Q-Tab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o 
analiză a sângelui. În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule 
sanguine în măduva osoasă. Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 săptămâni de 
tratament. 

• 

dacă sunteţi o persoană în vârstă. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor. 

 
Mirzaten Q-Tab împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 

 
Nu luaţi Mirzaten Q-Tab în asociere cu: 
• 

inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). De asemenea nu luaţi Mirzaten Q-Tab timp 
de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, dacă opriţi utilizarea 
Mirzaten Q-Tab, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni. Exemple de 
inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină 
(utilizată pentru boala Parkinson) 

 
Aveţi grijă când utilizaţi Mirzaten Q-Tab împreună cu: 
•         antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul 
 

migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat in tratamentul unor 

tulburări psihice) , albastru de metil (utilizat în tratamentul concentrațiilor mari de 

methemoglobină din sânge) şi preparate care conţin sunătoare - Hypericum perforatum (un 

remediu din plante pentru depresie). In cazuri foarte rare, Mirzaten Q-Tab singur sau Mirzaten 

Q-Tab administrat concomitent cu aceste medicamente poate conduce la aşa numitul sindrom 

serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, 

creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, 

nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă. Dacă apare o asociere a acestor 

simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră 

•        antidepresivul nefazodonă. Acesta poate creşte concentraţia Mirzaten Q-Tab în sânge. 
 

Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară reducerea dozei de 

Mirzaten Q-Tab sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Mirzaten Q-

Tab. 

• 

medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; 

• 

medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; 

• 

medicamente pentru tratarea alergiilor precum cetirizină;   

• 

medicamente pentru tratarea durerilor severe precum morfină.  

Administrat concomitent cu aceste medicamente Mirzaten Q-Tab poate accentua somnolenţa provocată de 
acestea. 

• 

medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum 

eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente 

pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV) şi medicamente pentru tratamentul 

ulcerelor stomacului (cum este cimetidina). 

A

4 

Mirzaten Q-Tab, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de 
Mirzaten Q-Tab. 

• 

medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; 

• 

medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.  

Aceste medicamente în asociere cu Mirzaten Q-Tab pot scădea concentraţia Mirzaten Q-Tab în 

sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară creşterea dozei 

de Mirzaten Q-Tab, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a 

dozei de Mirzaten Q-Tab. 

• 

medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina. 
Mirzaten Q-Tab poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. Spuneți medicului dumneavoastră 
că luați acest medicament. În cazul administrării concomitente este recomandat ca medicul 
dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie. 

 

medicamente care pot afecta frecvența bătăilor inimii dumneavoastră, cum sunt anumite 
antibiotice și unele antipsihotice.  

 
Mirzaten Q-Tab împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu 
MirzatenQ-Tab. Sunteţi sfătuit să nu consumaţi nici un fel de băutură alcoolică. 
Puteţi lua Mirzaten Q-Tab cu sau fără mâncare. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Experienţa limitată cu administrarea de Mirzaten Q-Tab în timpul sarcinii nu indică risc crescut. Totuşi, 
este necesară precauţie când se utilizează în timpul sarcinii. 
Dacă utilizaţi Mirzaten Q-Tab până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul 
dumneavoastră trebuie monitorizat 
pentru posibile reacţii adverse. 
Când sunt 
administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS) 
pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune pulmonară 
persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. 
Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul 
dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Mirzaten Q-Tab poate afecta atenţia sau concentrarea. Fiţi sigur că abilităţile dumneavoastră nu sunt 
afectate înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă medicul dumneavoastră a prescris 
Mirzaten Q-Tab unui pacient cu vârsta sub 18 ani, asigurați-vă că starea de concentrare și de alertă nu sunt 
afectate înainte de a participa la trafic (de exemplu, cu bicicleta). 
 
Mirzaten Q-Tab conţine lactoză şi sorbitol.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
Mirzaten Q-Tab conţine aspartam 
Acesta reprezintă o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 
 
 
3.       Cum să luaţi Mirzaten Q-Tab 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

5 

 
Cât să luaţi 
Doza recomandată inițială este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza 
după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic). 
Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune 
renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza. 
 
Când să luaţi Mirzaten Q-Tab 
 Luaţi Mirzaten Q-Tab zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi. Cel mai bine este să luaţi Mirzaten Q-Tab într-o 
singură doză înainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi 
doza de Mirzaten Q-Tab, de exemplu o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge 
la culcare. Doza cea mai mare trebuie luată înainte de culcare. 
 
Luaţi comprimatele orodispersabile după cum urmează 
Administraţi comprimatele pe cale orală. 
 
Comprimatele de Mirzaten Q-Tab sunt fragile. Acestea nu trebuie împinse prin ambalaj, deoarece se pot 
sfărâma. Cum se extrage un comprimat din ambalaj: 
1. Blisterul se ţine de margini şi se separă o secţiune din corpul blisterului, prin îndoirea uşoară de-a 
lungul perforaţiilor din jurul acesteia. 
2. Trageţi de capătul marcat al foliei, care se va desprinde complet. 
3. Comprimatul se lasă să cadă în palmă. 
4.Imediat după extragerea din ambalaj, puneţi comprimatul pe limbă. 

Odată plasat pe limbă, comprimatul de dizolvă rapid. Comprimatul dizolvat poate fi înghiţit cu sau 
fără apă. 
Când puneţi comprimatul pe limbă, gura trebuie să fie goală. 
 
Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine 
De obicei Mirzaten Q-Tab va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după două-patru 
săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine. De aceea este important ca în timpul primelor 
săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Mirzaten Q-Tab: 
  după 2-4 săptămâni de la începerea administrării Mirzaten Q-Tab, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentul. 
Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz, 
după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră. 
De obicei va fi nevoie să luaţi Mirzaten Q-Tab timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au 
dispărut. 
 
Dacă luaţi mai mult Mirzaten Q-Tab decât trebuie 
 Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Mirzaten Q-Tab, chemaţi un medic imediat. Cele mai 
probabile semne ale unei doze prea mari de Mirzaten Q-Tab (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt 
somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.

Simptomele unui posibil 

supradozaj pot include modificări ale ritmului cardiac (rapid, bătăi neregulate ale inimii) și / sau leșin, care 
ar putea fi simptome ale unei tulburări de ritm al inimii care pune în pericol viața cunoscută sub numele de 
torsada varfurilor. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Mirzaten Q-Tab 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

6 

 
Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi: 
• 

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Mirzaten Q-Tab, nu luaţi doza uitată. Săriţi peste ea. Luaţi doza 

următoare la ora obişnuită. 

Dacă luaţi doza în două prize pe zi: 
• 

dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară. 

•  dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi   continuaţi 

cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară. 

•  dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi continuaţi  în 

ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Mirzaten Q-Tab 
  Opriţi administrarea de Mirzaten Q-Tab doar după ce v-aţi sfătuit cu medicul dumneavoastră. Dacă 
vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi cu medicul 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul. Nu opriţi brusc 
administrarea de Mirzaten Q-Tab, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut. Dacă opriţi brusc 
administrarea de Mirzaten Q-Tab puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de 
cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va 
spune cum să reduceţi doza treptat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea mirtazapinei şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
• 

vă simţiţi euforic sau surescitat (manie). 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
• 

colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter). 

 
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): 
• 

semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului, ulceraţii la 

  nivelul gurii (agranulocitoză). În cazuri rare mirtazapina poate determina tulburări în producerea 
  de celule ale sângelui (depresia măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la 
  infecţie deoarece mirtazapina poate determina o reducere temporară a numărului de globule albe 
  din sânge (granulocitopenie). În cazuri rare mirtazapina poate determina de asemenea o reducere 
  a numărului de globule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o 
  reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului 
  globulelor albe sanguine (eozinofilie) 

• 

criză de epilepsie (convulsii) 

• 

asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, 

  diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale 
  dispoziţiei, pierderea conştienţei şi salivaţie crescută. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne 
  ale sindromului serotoninic 

• 

gânduri de auto-vătămare sau sinucidere 

7 

• 

reacţii alergice severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) 

 
Alte reacţii adverse posibile la mirtazapină sunt: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
• 

creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate 

• 

somnolenţă sau moleşeală 

• 

durere de cap 

• 

uscăciune a gurii 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
• 

letargie 

• 

ameţeli 

• 

frison sau tremor 

• 

greaţă 

• 

diaree 

• 

vărsături  

• 

constipație 

• 

eritem sau erupţii cutanate (exantem) 

• 

durere la nivelul articulaţiilor (artralgii) sau muşchilor (mialgii) 

• 

durere de spate 

• 

senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică) 

• 

umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem) 

• 

oboseală 

• 

vise agitate 

• 

confuzie 

• 

anxietate 

• 

tulburări ale somnului. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
• 

senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături 
(parestezie) 

• 

picioare neliniştite 

• 

leşin (sincopă) 

• 

senzaţie de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală) 

• 

tensiune arterială mică 

• 

coşmaruri 

• 

agitaţie 

• 

halucinaţii 

• 

nevoia de mişcare 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane): 
• 

spasme sau contracţii musculare (mioclonie) 

• 

comportament agresiv  

• 

dureri abdominale și greață; aceasta poate sugera o inflamație a pancreasului (pancreatita) 

 
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): 
• 

senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie orală) 

• 

tumefacţie la nivelul gurii (edem oral) 

• 

umflarea corpului (edem generalizat) 

• 

umflături locale 

• 

hiponatremie 

• 

secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic 

8 

• 

reacţii alergice severe ale pielii (dermatită buloasă, eritem polimorf) 

• 

umblat în timpul somnului (somnambulism) 

• 

tulburări ale vorbirii.  

• 

creșterea concentrațiilor creatinin-kinazei din sânge 

• 

dificultate la urinare (retenție urinară) 

• 

durere a mușchilor, rigiditate și/sau slăbiciune, urină închisă la culoare sau decolorată 
(rabdomioliză). 

 
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 
 
În studiile clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani au fost observate frecvent următoarele reacţii 
adverse: creştere semnificativă în greutate, apariţia de blânde pe piele şi creşterea concentraţiilor 
trigliceidelor din sânge. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Mirzaten Q-Tab 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mirzaten Q-Tab 
 
- 

Substanţa activă este mirtazapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 15 mg, 30 

mg sau 45 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, etilceluloză, manitol (E 421), sorbitol (E 420), 

crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal hidratat, aromă de portocale (ce conţine maltodextrină, 

amidon din porumb modificat), aspartam (E 951), stearat de magneziu. 

 
Cum arată Mirzaten Q-Tab şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate orodispersabile albe, rotunde şi biconvexe. 
Cutie cu blistere cu secţiuni perforate de 6, 10, 12, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 
100x1 sau 180 comprimate orodispersabile.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

9 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
KRKA, d.d., Novo mesto,  
Smarjeska cesta 6, Novo mesto,  
Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria 

Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile 

Republica Cehă 

Mirzaten Oro Tab 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile 

Danemarca 

Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg 

Estonia 

Mirzaten Q-Tab 

Germania 

Mirta TAD 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile 

Norvegia 

Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg 

Polonia 

Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile 

România 

Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile 

Republica Slovacă  Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile 
Suedia                         Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg 
Olanda 

Mirzasna 15 mg/30 mg/45 mg 

Marea Britanie 

Mirtazapine 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016.