1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa 1
6443/2014/01-18
6444/2014/01-18
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Mirzaten Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile
Mirzaten Q-Tab 30 mg comprimate orodispersabile
Mirzaten Q-Tab 45 mg comprimate orodispersabile
Mirtazapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Mirzaten Q-Tab şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mirzaten Q-Tab
3.
Cum să luaţi Mirzaten Q-Tab
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirzaten Q-Tab
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce este Mirzaten Q-Tab şi pentru ce se utilizează
Mirzaten Q-Tab aparţine unui grup de medicamente numite antidepresive.
Mirzaten Q-Tab este utilizat pentru tratamentul depresiei la adulți.
Efectele favorabile apar după 1-2 săptămâni de tratament. După o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, veți începe
să vă simțiți mai bine. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după o perioadă de 2 până la 4
săptămâni, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Mai multe informații sunt disponibile în subcapitolul
"Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine".
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mirzaten Q-Tab
Nu utilizaţi Mirzaten Q-Tab
-
dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
2
medicament (enumerate la pct. 6). În acest caz, trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră cat de
repede posibil, înainte de a lua Mirzaten Q-Tab.
-
dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Mirzaten Q-Tab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Copii şi adolescenţi
Mirzaten Q-Tab nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu
a fost demonstrată eficacitatea. De asemenea trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc
crescut de a prezenta reacţii adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate
(predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie), atunci când folosesc această clasă de
medicamente. În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Mirzaten Q-Tab şi
pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia. Dacă
medicul dumneavoastră a prescris Mirzaten Q-Tab pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să
discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul
dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta
sub 18 ani iau Mirzaten Q-Tab. De asemenea, siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea,
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă
demonstrată în cazul Mirzaten Q-Tab. În plus, la această categorie de vârstă a fost observată creşterea
semnificativă în greutate în cazul tratamentului cu mirtazapină, comparativ cu adulţii.
Gânduri legate de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie
Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot
accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor
medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
•
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
•
Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat şi pe care să-1 rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să
vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează
vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
De asemenea aveţi grijă deosebită cu Mirzaten Q-Tab
•
dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Mirzaten Q-Tab, dacă nu
aţi spus până acum
-
convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai
frecvent, opriţi administrarea de Mirzaten Q-Tab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
-
boli ale ficatului, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Mirzaten Q-Tab şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
- boli ale rinichiului;
- boli de inimă sau tensiune arterială scăzută;
- schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau
mai severe, contactaţi-vă medicul imediat;
- psihoză maniaco-depresivă (perioade alternative de exaltare/hiperactivitate şi
comportament depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi
3
administrarea de Mirzaten Q-Tab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
- diabet zaharat (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau altor medicamente
antidiabetice);
- boli ale ochiului, precum creşterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom);
- dificultăţi de urinare, ce pot fi provocate de o mărire a prostatei.
-
anumite afecțiuni ale inimii, care pot modifica frecvența bătăilor inimii, un atac de cord recent,
sau luați anumite medicamente care afectează ritmul inimii.
•
dacă apar semne de infecţie, precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel
bucal.
Opriţi administrarea de Mirzaten Q-Tab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o
analiză a sângelui. În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule
sanguine în măduva osoasă. Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 săptămâni de
tratament.
•
dacă sunteţi o persoană în vârstă. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.
Mirzaten Q-Tab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Nu luaţi Mirzaten Q-Tab în asociere cu:
•
inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). De asemenea nu luaţi Mirzaten Q-Tab timp
de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, dacă opriţi utilizarea
Mirzaten Q-Tab, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni. Exemple de
inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină
(utilizată pentru boala Parkinson)
Aveţi grijă când utilizaţi Mirzaten Q-Tab împreună cu:
• antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul
migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat in tratamentul unor
tulburări psihice) , albastru de metil (utilizat în tratamentul concentrațiilor mari de
methemoglobină din sânge) şi preparate care conţin sunătoare - Hypericum perforatum (un
remediu din plante pentru depresie). In cazuri foarte rare, Mirzaten Q-Tab singur sau Mirzaten
Q-Tab administrat concomitent cu aceste medicamente poate conduce la aşa numitul sindrom
serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie,
creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii,
nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă. Dacă apare o asociere a acestor
simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră
• antidepresivul nefazodonă. Acesta poate creşte concentraţia Mirzaten Q-Tab în sânge.
Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară reducerea dozei de
Mirzaten Q-Tab sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Mirzaten Q-
Tab.
•
medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine;
•
medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină;
•
medicamente pentru tratarea alergiilor precum cetirizină;
•
medicamente pentru tratarea durerilor severe precum morfină.
Administrat concomitent cu aceste medicamente Mirzaten Q-Tab poate accentua somnolenţa provocată de
acestea.
•
medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum
eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente
pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV) şi medicamente pentru tratamentul
ulcerelor stomacului (cum este cimetidina).
A
4
Mirzaten Q-Tab, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de
Mirzaten Q-Tab.
•
medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina;
•
medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
Aceste medicamente în asociere cu Mirzaten Q-Tab pot scădea concentraţia Mirzaten Q-Tab în
sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară creşterea dozei
de Mirzaten Q-Tab, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a
dozei de Mirzaten Q-Tab.
•
medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina.
Mirzaten Q-Tab poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. Spuneți medicului dumneavoastră
că luați acest medicament. În cazul administrării concomitente este recomandat ca medicul
dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie.
medicamente care pot afecta frecvența bătăilor inimii dumneavoastră, cum sunt anumite
antibiotice și unele antipsihotice.
Mirzaten Q-Tab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu
MirzatenQ-Tab. Sunteţi sfătuit să nu consumaţi nici un fel de băutură alcoolică.
Puteţi lua Mirzaten Q-Tab cu sau fără mâncare.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Experienţa limitată cu administrarea de Mirzaten Q-Tab în timpul sarcinii nu indică risc crescut. Totuşi,
este necesară precauţie când se utilizează în timpul sarcinii.
Dacă utilizaţi Mirzaten Q-Tab până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul
dumneavoastră trebuie monitorizat
pentru posibile reacţii adverse.
Când sunt
administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS)
pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune pulmonară
persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii.
Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul
dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mirzaten Q-Tab poate afecta atenţia sau concentrarea. Fiţi sigur că abilităţile dumneavoastră nu sunt
afectate înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă medicul dumneavoastră a prescris
Mirzaten Q-Tab unui pacient cu vârsta sub 18 ani, asigurați-vă că starea de concentrare și de alertă nu sunt
afectate înainte de a participa la trafic (de exemplu, cu bicicleta).
Mirzaten Q-Tab conţine lactoză şi sorbitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Mirzaten Q-Tab conţine aspartam
Acesta reprezintă o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
3. Cum să luaţi Mirzaten Q-Tab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
5
Cât să luaţi
Doza recomandată inițială este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza
după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic).
Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune
renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza.
Când să luaţi Mirzaten Q-Tab
Luaţi Mirzaten Q-Tab zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi. Cel mai bine este să luaţi Mirzaten Q-Tab într-o
singură doză înainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi
doza de Mirzaten Q-Tab, de exemplu o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge
la culcare. Doza cea mai mare trebuie luată înainte de culcare.
Luaţi comprimatele orodispersabile după cum urmează
Administraţi comprimatele pe cale orală.
Comprimatele de Mirzaten Q-Tab sunt fragile. Acestea nu trebuie împinse prin ambalaj, deoarece se pot
sfărâma. Cum se extrage un comprimat din ambalaj:
1. Blisterul se ţine de margini şi se separă o secţiune din corpul blisterului, prin îndoirea uşoară de-a
lungul perforaţiilor din jurul acesteia.
2. Trageţi de capătul marcat al foliei, care se va desprinde complet.
3. Comprimatul se lasă să cadă în palmă.
4.Imediat după extragerea din ambalaj, puneţi comprimatul pe limbă.
Odată plasat pe limbă, comprimatul de dizolvă rapid. Comprimatul dizolvat poate fi înghiţit cu sau
fără apă.
Când puneţi comprimatul pe limbă, gura trebuie să fie goală.
Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine
De obicei Mirzaten Q-Tab va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după două-patru
săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine. De aceea este important ca în timpul primelor
săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Mirzaten Q-Tab:
după 2-4 săptămâni de la începerea administrării Mirzaten Q-Tab, discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentul.
Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz,
după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră.
De obicei va fi nevoie să luaţi Mirzaten Q-Tab timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au
dispărut.
Dacă luaţi mai mult Mirzaten Q-Tab decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Mirzaten Q-Tab, chemaţi un medic imediat. Cele mai
probabile semne ale unei doze prea mari de Mirzaten Q-Tab (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt
somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.
Simptomele unui posibil
supradozaj pot include modificări ale ritmului cardiac (rapid, bătăi neregulate ale inimii) și / sau leșin, care
ar putea fi simptome ale unei tulburări de ritm al inimii care pune în pericol viața cunoscută sub numele de
torsada varfurilor.
Dacă uitaţi să luaţi Mirzaten Q-Tab
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
6
Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi:
•
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Mirzaten Q-Tab, nu luaţi doza uitată. Săriţi peste ea. Luaţi doza
următoare la ora obişnuită.
Dacă luaţi doza în două prize pe zi:
•
dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.
• dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi
cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.
• dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în
ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.
Dacă încetaţi să luaţi Mirzaten Q-Tab
Opriţi administrarea de Mirzaten Q-Tab doar după ce v-aţi sfătuit cu medicul dumneavoastră. Dacă
vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi cu medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul. Nu opriţi brusc
administrarea de Mirzaten Q-Tab, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut. Dacă opriţi brusc
administrarea de Mirzaten Q-Tab puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de
cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va
spune cum să reduceţi doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea mirtazapinei şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
vă simţiţi euforic sau surescitat (manie).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter).
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului, ulceraţii la
nivelul gurii (agranulocitoză). În cazuri rare mirtazapina poate determina tulburări în producerea
de celule ale sângelui (depresia măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la
infecţie deoarece mirtazapina poate determina o reducere temporară a numărului de globule albe
din sânge (granulocitopenie). În cazuri rare mirtazapina poate determina de asemenea o reducere
a numărului de globule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o
reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului
globulelor albe sanguine (eozinofilie)
•
criză de epilepsie (convulsii)
•
asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace,
diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale
dispoziţiei, pierderea conştienţei şi salivaţie crescută. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne
ale sindromului serotoninic
•
gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
7
•
reacţii alergice severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
Alte reacţii adverse posibile la mirtazapină sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
•
creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
•
somnolenţă sau moleşeală
•
durere de cap
•
uscăciune a gurii
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
letargie
•
ameţeli
•
frison sau tremor
•
greaţă
•
diaree
•
vărsături
•
constipație
•
eritem sau erupţii cutanate (exantem)
•
durere la nivelul articulaţiilor (artralgii) sau muşchilor (mialgii)
•
durere de spate
•
senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
•
umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)
•
oboseală
•
vise agitate
•
confuzie
•
anxietate
•
tulburări ale somnului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături
(parestezie)
•
picioare neliniştite
•
leşin (sincopă)
•
senzaţie de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală)
•
tensiune arterială mică
•
coşmaruri
•
agitaţie
•
halucinaţii
•
nevoia de mişcare
Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane):
•
spasme sau contracţii musculare (mioclonie)
•
comportament agresiv
•
dureri abdominale și greață; aceasta poate sugera o inflamație a pancreasului (pancreatita)
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie orală)
•
tumefacţie la nivelul gurii (edem oral)
•
umflarea corpului (edem generalizat)
•
umflături locale
•
hiponatremie
•
secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic
8
•
reacţii alergice severe ale pielii (dermatită buloasă, eritem polimorf)
•
umblat în timpul somnului (somnambulism)
•
tulburări ale vorbirii.
•
creșterea concentrațiilor creatinin-kinazei din sânge
•
dificultate la urinare (retenție urinară)
•
durere a mușchilor, rigiditate și/sau slăbiciune, urină închisă la culoare sau decolorată
(rabdomioliză).
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
În studiile clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani au fost observate frecvent următoarele reacţii
adverse: creştere semnificativă în greutate, apariţia de blânde pe piele şi creşterea concentraţiilor
trigliceidelor din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Mirzaten Q-Tab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mirzaten Q-Tab
-
Substanţa activă este mirtazapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 15 mg, 30
mg sau 45 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, etilceluloză, manitol (E 421), sorbitol (E 420),
crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal hidratat, aromă de portocale (ce conţine maltodextrină,
amidon din porumb modificat), aspartam (E 951), stearat de magneziu.
Cum arată Mirzaten Q-Tab şi conţinutul ambalajului
Comprimate orodispersabile albe, rotunde şi biconvexe.
Cutie cu blistere cu secţiuni perforate de 6, 10, 12, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100,
100x1 sau 180 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
9
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto,
Smarjeska cesta 6, Novo mesto,
Slovenia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile
Republica Cehă
Mirzaten Oro Tab 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile
Danemarca
Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg
Estonia
Mirzaten Q-Tab
Germania
Mirta TAD 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile
Norvegia
Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg
Polonia
Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile
România
Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile
Republica Slovacă Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile
Suedia Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg
Olanda
Mirzasna 15 mg/30 mg/45 mg
Marea Britanie
Mirtazapine 15 mg/30 mg/45 mg Comprimate orodispersabile
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016.
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 18 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 48 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 96 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al a 100 x 1 compr. orodispersabile
Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. orodispersabile