METRONIDAZOL B 5 g/l - PROSPECT

Prospectul pentru METRONIDAZOL B 5 g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METRONIDAZOL B 5 g/l
Substanța activă: METRONIDAZOLUM
Concentrația: 5g/l
Cod atc: J01XD01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE DERIVATI DE IMIDAZOL
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7124_14.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 12 flac. din sticla incolora x 200 ml sol. perf.
Cod cim: W42138002
Firma producătoare: INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7124/2014/01-02                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Metronidazol B 5 g/

l soluţie perfuzabilă 

metronidazol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumnea

voastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Metronidazol B 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol B 

3. 

Cum 

să utilizaţi Metronidazol B 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Metronidazol B 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Metronidazol B 

şi pentru ce se utilizează 

 

Metronidazol B 

aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi utilizate 

în tratarea infec

ţiilor severe determinate de microorganisme sensibile la metronidazol: 

infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită) 

infecţii ale plămânului şi tractului respirator (de exemplu pneumonie necrotizantă, pneumonie 
de 

aspiraţie, abces pulmonar) 

endocardită 

infecţii ale tractului gastro-intestinal şi zona abdominală de exemplu peritonite, abcese ale 

ficatului, infecţii postoperatorii după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal, infecţii 
purulente la nivelul ca

vităţilor abdominale şi pelvine  

infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie   cezariană, febră 

puerperală, avort septic) 

infecţii în sfera ORL, precum şi infecţii ale dinţilor, cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu 

angină Plaut-Vincent) 

infecţii osteo-articulare (de exemplu osteomielită) 

gangrenă gazoasă 

septicemie cu tromboflebită 

Profilaxia infecţiilor postoperatorii

 

cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau 

ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.  

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol B 

 

Nu 

utilizaţi Metronidazol B 

dacă sunteți

 

alergic la metronidazol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

 

 

Atenţionări şi precauţii  


Page 2
background image

2

 

dacă aveţi afecţiune severă a ficatului 

dacă aveţi tulburări ale formării elementelor sanguine  

dacă aveţi afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor. 

 
Durata tratamentului cu metronidazol sa

u cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să 

depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale, dacă este 
absolut necesar 

şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră. 

 

Utilizarea îndelungată de metronidazol poate să afecteze funcţia de formare a celulelor sanguine (vezi 
punctul “Reac

ţii adverse posibile”); în timpul tratamentului medicul vă va monitoriza numărul 

celulelor sanguine. 
 

Metronidazol B 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente

.

 

În special, 

spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: 

-

 

disulfiram (utilizat în tratarea 

dependenței de alcool) 

-

 

warfarină (sau orice alt medicament utilizat pentru a subţia sângele) 

-

 

litiu (utilizat în tratamentul depresiei) 

-

 

fenobarbital sau 

fenitoină (utilizate în tratarea epilepsiei) 

-

 

ciclosporină (utilizată în cazul transplantului de organe)  

-

 

fluorouracil (utilizat în tratarea cancerului) 

-

 

an

ticoncepţionale orale. 

 

Metronidazol B 

împreună cu alimente şi băuturi 

În timpul tratamentului cu

 

Metronidazol B

, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot 

să apară reacţii adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, ameţeli sau vărsături. 
 

Fertilitatea, sarcina 

şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu Metronidazol B decât dacă consideră 

că este absolut necesar. 
În timpul tratamentului cu Metronidazol B 

nu trebuie să alăptaţi; alăptarea nu va fi reluată decât la 2-3 

zile de la întreruperea tratamentului cu Metronidazol B, deoarece medicamentul trece în laptele 
matern.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece Metronidazol B poate să vă afecteze vigilenţa. În 
niciun caz nu consuma

ți băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Metronidazol B, deoarece 

alcoolul va 

scădea şi mai mult vigilenţa. 

 
Metronidazol B 

conţine sodiu.

 14 mmol (sau 322 mg) de sodiu la 100 ml. Acest lucru trebuie avut în 

vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 

3. 

Cum să utilizaţi Metronidazol B 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani 
În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol B 5 g/l) la intervale 
de 6 – 

8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi. 

În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g 
metronidazol 

pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g 

metronidazol pe zi. 
 


Page 3
background image

3

 

Copii cu vârsta sub 12 ani 

Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la interval de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi, 
administrate în 2-3 perfuzii i.v.). 

 

În general, durata tratamentului este de 7 zile.  
 

Profilaxia infecţiilor postoperatorii: 
 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o 

doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maxim 2 g),  
 
Copii cu vârsta 

sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează i.v. o doză 

unică de 20-40 mg metronidazol/kg. 
 
Durata tratamentului  

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să 

depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi numai dacă 
este absolut necesar. 
 

Mod şi cale de administrare 

Metronidazol B se administrează în perfuzie intravenoasă. 

Viteza de perfuzare ar trebui să fie de 5 ml/minut (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 

1 oră). Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a 
medicamentului. 
 

Dacă luați mai mult Metronidazol B decât trebuie 

De

oarece metronidazolul vi se va administra de către personalul medical este puţin probabil să se 

producă un supradozaj. 
În cazul  supradozajului  cu metronidazolul

,  nu  există  tratament  specific.  Dacă  este  necesar, 

metronidazolul poate fi eliminat prin dializă (este un tratament care foloseşte un rinichi artificial). 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente:  

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

care a

fectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Următoarele efecte adverse sunt grave şi necesită tratament medical de urgenţă: 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 

-

 

stări confuzionale  

-

 

neuropatie periferică (manifestată prin parestezie, durere, senzaţie de slăbiciune la nivelul 

picioarelor şi mâinilor 

-

 

umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului 

-

 

scăderea numărului de globule albe şi plachete sanguine. 


Page 4
background image

4

 

-

 

furie. 

 

Reacţii adverse rare 

 

-

 

supra

infecţii genitale cu candida. 

 

Reacţii adverse foare rare

 

dispariţia totală a numărului de globule albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule rosii 
(cazuri izolate)   

mâncărimi la nivelul mucoaselor şi pielii cu febră, înroşire şi erupţie de vezicule cu lichid 
tulbure 

anafilaxie, şoc anafilactic 

diaree severă persistentă 

inflamaţie la nivelul pancreasului. 

 

În caz de administrare prelungită, este obligatorie monitorizarea periodică a numărului celulelor 
sanguine. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 

-

 

reacţii de hipersensibilitate:mâncărimi, urticarie, eritem polimorf, febră medicamentoasă 

-

 

confuzie  

-

 

agitaţie  

-

 

furie 

-

 

depresie 

-

 

durere de cap  

-

 

ameţeli 

-

 

somnolenţă sau insomnie  

-

 

i

mposibilitatea sau dificultatea coordonării mişcărilor voluntare 

-

 

tulb

urări de vedere  

-

 

diplopie (perceperea vizuală a unui obiect sub forma unei imagini duble)  

 

miopie 

(scăderea vederii la distanţă) 

 

vărsături 

 

greaţă  

 

diaree  

 

inflamaţia limbii şi inflamaţia mucoasei bucale  

 

eructaţii cu gust amar  

 

senzaţie de presiune în epigastru  

 

pierderea poftei de mâncare  

 

gust metalic  

 

limbă încărcată 

 

valori serice 

crescute ale transaminazelor şi bilirubinei 

 

oboseală 

 

urină închisă la culoare datorită metabolitului metronidazolului. 

 

Reacţii adverse foarte rare

 

-

 

dureri ale muşchilor şi articulaţiilor 

-

 

usturimi la urinare 

-

 

inflama

ţie a vezicii urinare 

-

 

incontinenţă urinară. 

 

Reacţii adverse frecvente

 

După administrare intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la tromboflebită). 
 

Managementul de urgenţă al colitei pseudomembranoase 

În caz de diaree severă persistentă, trebuie să vă informaţi de urgenţă medicul, deoarece s-ar putea să 

aveţi colită pseudomembranoasă, o infecţie gravă care trebuie tratată imediat. Medicul dumneavoastră 

va opri tratamentul cu metronidazol şi vă va administrata tratamentul adecvat. 
 


Page 5
background image

5

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
re

acţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

pe web-site-ul

 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

5. 

Cum se păstrează Metronidazol B 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Metronidazol B 

Substanţa activă este metronidazolul. 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin  metronidazol 5 g. 

Celelalte componente sunt: 

clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată

 

Metronidazol B 

şi conţinutul ambalajului 

Metronidazol B 

se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră până la slab gălbuie, fără particule 

vizibile.

 

 

Ambalaj 

Cutie cu 1 flacon din 

sticlă incoloră, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc, sigilat cu capsă de 

aluminiu, cu disc din poli

propilenă de culoare albastră, cu 200 ml soluţie perfuzabilă. 

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc, sigilat cu 

capsă de aluminiu, cu disc din polipropilenă de culoare albastră, cu 200 ml soluţie perfuzabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 

Bucureşti 
România  
 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014. 

 
 


METRONIDAZOL B 5 g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 200 ml sol. perf.