Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7124/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Metronidazol B 5 g/
l soluţie perfuzabilă
metronidazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumnea
voastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Metronidazol B
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol B
3.
Cum
să utilizaţi Metronidazol B
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metronidazol B
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Metronidazol B
şi pentru ce se utilizează
Metronidazol B
aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi utilizate
în tratarea infec
ţiilor severe determinate de microorganisme sensibile la metronidazol:
-
infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită)
-
infecţii ale plămânului şi tractului respirator (de exemplu pneumonie necrotizantă, pneumonie
de
aspiraţie, abces pulmonar)
-
endocardită
-
infecţii ale tractului gastro-intestinal şi zona abdominală de exemplu peritonite, abcese ale
ficatului, infecţii postoperatorii după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal, infecţii
purulente la nivelul ca
vităţilor abdominale şi pelvine
-
infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră
puerperală, avort septic)
-
infecţii în sfera ORL, precum şi infecţii ale dinţilor, cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu
angină Plaut-Vincent)
-
infecţii osteo-articulare (de exemplu osteomielită)
-
gangrenă gazoasă
-
septicemie cu tromboflebită
Profilaxia infecţiilor postoperatorii
cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau
ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol B
Nu
utilizaţi Metronidazol B
-
dacă sunteți
alergic la metronidazol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
-
dacă aveţi afecţiune severă a ficatului
-
dacă aveţi tulburări ale formării elementelor sanguine
-
dacă aveţi afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor.
Durata tratamentului cu metronidazol sa
u cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să
depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale, dacă este
absolut necesar
şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Utilizarea îndelungată de metronidazol poate să afecteze funcţia de formare a celulelor sanguine (vezi
punctul “Reac
ţii adverse posibile”); în timpul tratamentului medicul vă va monitoriza numărul
celulelor sanguine.
Metronidazol B
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente
.
În special,
spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
-
disulfiram (utilizat în tratarea
dependenței de alcool)
-
warfarină (sau orice alt medicament utilizat pentru a subţia sângele)
-
litiu (utilizat în tratamentul depresiei)
-
fenobarbital sau
fenitoină (utilizate în tratarea epilepsiei)
-
ciclosporină (utilizată în cazul transplantului de organe)
-
fluorouracil (utilizat în tratarea cancerului)
-
an
ticoncepţionale orale.
Metronidazol B
împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu
Metronidazol B
, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot
să apară reacţii adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, ameţeli sau vărsături.
Fertilitatea, sarcina
şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu Metronidazol B decât dacă consideră
că este absolut necesar.
În timpul tratamentului cu Metronidazol B
nu trebuie să alăptaţi; alăptarea nu va fi reluată decât la 2-3
zile de la întreruperea tratamentului cu Metronidazol B, deoarece medicamentul trece în laptele
matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece Metronidazol B poate să vă afecteze vigilenţa. În
niciun caz nu consuma
ți băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Metronidazol B, deoarece
alcoolul va
scădea şi mai mult vigilenţa.
Metronidazol B
conţine sodiu.
14 mmol (sau 322 mg) de sodiu la 100 ml. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Metronidazol B
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol B 5 g/l) la intervale
de 6 –
8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi.
În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g
metronidazol
pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g
metronidazol pe zi.
Page 3
3
Copii cu vârsta sub 12 ani
Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la interval de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi,
administrate în 2-3 perfuzii i.v.).
În general, durata tratamentului este de 7 zile.
Profilaxia infecţiilor postoperatorii:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o
doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maxim 2 g),
Copii cu vârsta
sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează i.v. o doză
unică de 20-40 mg metronidazol/kg.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să
depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi numai dacă
este absolut necesar.
Mod şi cale de administrare
Metronidazol B se administrează în perfuzie intravenoasă.
Viteza de perfuzare ar trebui să fie de 5 ml/minut (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de
1 oră). Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a
medicamentului.
Dacă luați mai mult Metronidazol B decât trebuie
De
oarece metronidazolul vi se va administra de către personalul medical este puţin probabil să se
producă un supradozaj.
În cazul supradozajului cu metronidazolul
, nu există tratament specific. Dacă este necesar,
metronidazolul poate fi eliminat prin dializă (este un tratament care foloseşte un rinichi artificial).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care a
fectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Următoarele efecte adverse sunt grave şi necesită tratament medical de urgenţă:
Reacţii adverse mai puţin frecvente
-
stări confuzionale
-
neuropatie periferică (manifestată prin parestezie, durere, senzaţie de slăbiciune la nivelul
picioarelor şi mâinilor
-
umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
-
scăderea numărului de globule albe şi plachete sanguine.
Page 4
4
-
furie.
Reacţii adverse rare
-
supra
infecţii genitale cu candida.
Reacţii adverse foare rare
-
dispariţia totală a numărului de globule albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule rosii
(cazuri izolate)
-
mâncărimi la nivelul mucoaselor şi pielii cu febră, înroşire şi erupţie de vezicule cu lichid
tulbure
-
anafilaxie, şoc anafilactic
-
diaree severă persistentă
-
inflamaţie la nivelul pancreasului.
În caz de administrare prelungită, este obligatorie monitorizarea periodică a numărului celulelor
sanguine.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
-
reacţii de hipersensibilitate:mâncărimi, urticarie, eritem polimorf, febră medicamentoasă
-
confuzie
-
agitaţie
-
furie
-
depresie
-
durere de cap
-
ameţeli
-
somnolenţă sau insomnie
-
i
mposibilitatea sau dificultatea coordonării mişcărilor voluntare
-
tulb
urări de vedere
-
diplopie (perceperea vizuală a unui obiect sub forma unei imagini duble)
−
miopie
(scăderea vederii la distanţă)
−
vărsături
−
greaţă
−
diaree
−
inflamaţia limbii şi inflamaţia mucoasei bucale
−
eructaţii cu gust amar
−
senzaţie de presiune în epigastru
−
pierderea poftei de mâncare
−
gust metalic
−
limbă încărcată
−
valori serice
crescute ale transaminazelor şi bilirubinei
−
oboseală
−
urină închisă la culoare datorită metabolitului metronidazolului.
Reacţii adverse foarte rare
-
dureri ale muşchilor şi articulaţiilor
-
usturimi la urinare
-
inflama
ţie a vezicii urinare
-
incontinenţă urinară.
Reacţii adverse frecvente
După administrare intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la tromboflebită).
Managementul de urgenţă al colitei pseudomembranoase
În caz de diaree severă persistentă, trebuie să vă informaţi de urgenţă medicul, deoarece s-ar putea să
aveţi colită pseudomembranoasă, o infecţie gravă care trebuie tratată imediat. Medicul dumneavoastră
va opri tratamentul cu metronidazol şi vă va administrata tratamentul adecvat.
Page 5
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
re
acţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Metronidazol B
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metronidazol B
-
Substanţa activă este metronidazolul. 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g.
-
Celelalte componente sunt:
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată
Metronidazol B
şi conţinutul ambalajului
Metronidazol B
se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră până la slab gălbuie, fără particule
vizibile.
Ambalaj
Cutie cu 1 flacon din
sticlă incoloră, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc, sigilat cu capsă de
aluminiu, cu disc din poli
propilenă de culoare albastră, cu 200 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc, sigilat cu
capsă de aluminiu, cu disc din polipropilenă de culoare albastră, cu 200 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266
Bucureşti
România
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.
