1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5793/2013/01-44
Anexa 1
NR. 5794/2013/01-44
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Xapimant 10 mg comprimate filmate
Xapimant 20 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Xapimant comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xapimant comprimate filmate
3.
Cum să luaţi Xapimant comprimate filmate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xapimant comprimate filmate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Xapimant și pentru ce se utilizează
Cum acționează Xapimant
Xapimant aparține unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente împotriva demenței.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la
nivelul creierului. Creierul conține receptorii numiți N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicați
în transmiterea semnalelor nervoase cu importanță în învățare și memorie. Xapimant aparține unui
grup de medicamente numite antagoniști de receptori NMDA. Xapimant acționează asupra acestor
receptori NMDA îmbunătățind transmisia semnalelor nervoase și a memoriei.
Pentru ce se utilizează Xapimant
Xapimant se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Xapimant
Nu luaţi Xapimant
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (vezi pct. 6)
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Xapimant:
• dacă aveți antecedente de convulsii epileptice
• ați avut recent un infarct miocardic, dacă aveți insuficiență cardiacă sau tensiune arterială mare
necontrolată prin tratament.
2
În aceste situații tratamentul trebuie supravegheat cu atenție și beneficiul clinic al Xapimant trebuie
reevaluat de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveți insuficiență renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să urmărească
cu atenție funcția rinichilor dumneavoastră și dacă este necesar să adapteze adecvat dozele de
memantină.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin amantadină (pentru tratamentul bolii
Parkinson), ketamină ( o substanță utilizată, în general, ca anestezic), dextrometorfan (utilizat, în
general, pentru tratamentul tusei) cu alți antagoniști NMDA trebuie evitată.
Copii și adolescenți
Xapimant nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Alte medicamente și Xapimant
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Deoarece Xapimant poate modifica efectele următoarelor medicamente, poate fi necesar ca doza
acestora să fie modificată de către medicul dumneavoastră:
amantadină, ketamină, dextrometorfan
dantrolen, baclofen
cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă
substanţă)
anticolinergice (substanțe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mișcare sau a
crampelor intestinale)
anticonvulsivante (substanțe utilizate pentru prevenirea și ameliorarea convulsiilor)
barbiturice (substanțe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
agoniști dopaminergici (substanțe cum sunt L-dopa, bromocriptină)
neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor mintale)
anticoagulante orale
Dacă mergeți la spital, vă rugăm să spuneți medicului dumneavostră ce medicamente folosiți
(Xapimant).
Xapimant împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi
radical dieta (cum ar fi de la o dietă normală la o dietă strict vegetariană) sau dacă aveți acidoză
tubulară renală (ATR - exces în sânge de substanţe care formează acizi din cauza disfuncției renale
(funcție renală redusă)) sau infecții severe ale tractului urinar (structurile care transportă urină),
deoarece în aceste cazuri medicul dumneavoastră trebuie să vă modifice doza de medicament.
Sarcina şi alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Utilizarea Xapimant în sarcină și alăptare nu este recomandată.
Femeile care utilizează Xapimant nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
De asemenea, Xapimant vă poate modifica reactivitatea, afectându-vă capacitatea de conducere a
vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
3
Xapimant comprimate filmate conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți
intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Xapimant
Luaţi întotdeauna Xapimant exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Xapimant 10 mg comprimate filmate
Doza
Doza recomandată pentru adulți și pacienți vârstnici este de 20 mg o dată pe zi:
În scopul de a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse, doza recomandată este atinsă treptat,
utilizând următoarea schemă de tratament:
Perioada de administrare
Doza utilizată o dată pe zi
săptămâna 1
½ comprimat de 10 mg
săptămâna 2
1 comprimat de 10 mg
săptămâna 3
1 comprimat de 10 mg și ½
săptămâna 4 și după
2 comprimate de 10 mg
Doza la pacienții cu insuficiență renală
Dacă aveți insuficiență renală medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. În
acest caz, monitorizarea funcției rinichilor dumneavoastră trebuie efectuată de medicul dumnevoastră, la
intervale specifice.
Mod de administrare
Xapimant trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru a fi eficient trebuie să luați
medicamentul în fiecare zi, la aceeași oră. Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Comprimatul pot fi divizat în 2 doze egale, așa cum se vede în imagine. Dacă este necesar, luați
comprimatul în mâini și apăsați în jos cu degetele, de-a lungul degetelor arătătoare.
Xapimant 20 mg comprimate filmate
Doza
Doza recomandată pentru adulți și pacienți vârstnici este de 20 mg o dată pe zi:
În scopul de a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse, doza recomandată este atinsă treptat,
utilizând următoarea schemă de tratament:
4
Perioada de administrare
Doza utilizată o dată pe zi
săptămâna 1
¼ comprimat de 20 mg
săptămâna 2
½ comprima de 20 mgt
săptămâna 3
¾ comprimat de 20 mg
săptămâna 4 și după
1 comprimat de 20 mg
Doza la pacienții cu insuficiență renală
Dacă aveți insuficiență renală medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. În
acest caz, monitorizarea funcției rinichilor dumneavoastră trebuie efectuată de medicul dumnevoastră, la
intervale specifice.
Mod de administrare
Xapimant trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru a fi eficient trebuie să luați
medicamentul în fiecare zi, la aceeași oră. Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă.
Comprimatele trebuie luate cu sau fără alimente.
Comprimatul poate fi divizat în 4 doze egale, așa cum se vede în imagine. Dacă este necesar, așezați
comprimatul pe o suprafață plană cu liniile perpendiculare de divizare orientate în sus şi, folosind
degetul mare, aplicați presiune pe comprimat.
Durata tratamentului
Continuați să luați Xapimant atâta timp cât este eficient pentru dumneavoastră. Acest lucru va fi decis
de medicul dumneavoastră, care vă va evalua tratamentul în mod regulat.
Dacă aţi luați mai mult Xapimant decât trebuie
În general, dacă luați o doză de Xapimant prea mare aceasta nu vă face niciun rău.
.
Puteţi
prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
Dacă luați o doză mult mare de Xapimant adresați-vă medicului sau cereți ajutor medical,
deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă aţi uitat să luaţi Xapimant
Dacă ați observat că ați uitat să luați o doză de Xapimant, așteptați și luați doza următoare, la
ora obișnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
5
Ca toate medicamentele, Xapimant poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate.
Frecvente, afectează 1 până la 10 utilizatori:
• dureri de cap, somnolență, constipație, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia
ficatului, amețeli, tulburări de echilibru, scurtare a respirației, tensiune arterială mare,
hipersensibilitate la medicament
Mai puțin frecvente, apar la 1 până la 100 utilizatori:
• oboseală, infecții fungice, confuzie, halucinații, vărsături, tulburări de mers, insuficiență cardiacă și
cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză/tromboembolism)
Foarte rare, afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000:
• convulsii
Frecvenţă necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
• inflamație a pancreasului, inflamație la nivelul ficatului (hepatită) și reacții psihotice
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost
raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu acest
medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Xapimant
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau flacon și cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Odată deschis flaconul conținutul acestuia trebuie utilizat în decurs de 6 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Xapimant
Xapimant 10 mg comprimate filmate
-
Substanţa activă este memantină.
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.
-
Celelalte componente sunt
6
Nucleu
: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu
Film
: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, macrogol, triacetină și dioxid de titan
(E 171)
Xapimant 20 mg comprimate filmate
-
Substanţa activă este memantină.
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.
-
Celelalte componente sunt
Nucleu
: lactoză monohidrat, amidonoglicolat de sodiu, glicolat de tip A, celuloză microcristalină,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film
: alcool polivinilic, macrogol, dioxid de titan
(E 171), talc, oxid roșu de fer (E172) și oxid galben
de fer (E172)
Cum arată Xapimant şi conţinutul ambalajului
Xapimant 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de culoare albă, cu formă ovală (6,1 x 11,6 mm), prevăzute pe ambele fețe cu o
linie mediană.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Xapimant 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de culoare roșu deschis, cu formă rotundă (11,1 mm), prevăzute cu câte două
linii mediane perpendiculare pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Acest medicament este disponibil în blistere transparente din PVC-Aclar/Al și / sau în blistere din
PVC-PVDC/Al conținând 7, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 42, 48, 49, 50, 56, 60, 70, 84, 96, 98, 100, 112
comprimate filmate
Acest medicament este disponibil în flacon din PEÎD cu capac din PP cu inel cu sigiliu conținând 28,
30, 56, 98, 100 și 112 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
Fabricanții
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Slovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Varșovia
Polonia
7
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Germania
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
Weimer Pharma GmbH
Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Olanda
Xapimant 10 mg, filmomhulde tabletten
Xapimant 20 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria, doar 001 și 003
Xapimant
Xapimant
Estonia
Xapimant
Xapimant
Lituania
Xapimant 10 mg plėvele dengtos tabletės
Xapimant 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia
Xapimant
Xapimant
România
Xapimant 10 mg comprimate filmate
Xapimant 20 mg comprimate filmate
Slovenia
Xapimant 10 mg filmsko obloženetablete
Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete
Slovacia
Xapimant
Xapimant
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2013.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 18 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 42 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 48 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 49 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 70 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 96 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 100 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 112 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 18 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 48 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 49 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 70 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 96 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID x 98 compr. film.