XAPIMANT 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru XAPIMANT 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: XAPIMANT 10 mg
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5793_17.09.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 50 compr. film.
Cod cim: W60112011
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5793/2013/01-44 

 

 

                        Anexa 1

 

                                                           NR. 5794/2013/01-44 

                                                                                                                                                                       Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Xapimant 10 mg comprimate filmate 
Xapimant 20 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de memantină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect Vezi pct.4.

 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Xapimant comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xapimant comprimate filmate

 

3. 

Cum să luaţi Xapimant comprimate filmate

 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

5. 

Cum se păstrează Xapimant comprimate filmate

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
 
1. 

Ce este Xapimant și pentru ce se utilizează 

 
Cum acționează Xapimant 
 
Xapimant aparține unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente împotriva demenței.  
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la 
nivelul creierului. Creierul conține receptorii numiți N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicați 
în transmiterea semnalelor nervoase cu importanță în învățare și memorie. Xapimant aparține unui 
grup de medicamente numite antagoniști de receptori NMDA. Xapimant acționează asupra acestor 
receptori NMDA îmbunătățind transmisia semnalelor nervoase și a memoriei. 
 
Pentru ce se utilizează Xapimant 
 
Xapimant se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Xapimant 

 
Nu luaţi Xapimant 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) 
 
Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Xapimant: 
• dacă aveți antecedente de convulsii epileptice 
• ați avut recent un infarct miocardic, dacă aveți insuficiență cardiacă sau tensiune arterială mare 
necontrolată prin tratament. 

Page 2
background image

 

 
În aceste situații tratamentul trebuie supravegheat cu atenție și beneficiul clinic al Xapimant trebuie 
reevaluat de către medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveți insuficiență renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să urmărească 
cu atenție funcția rinichilor dumneavoastră și dacă este necesar să adapteze adecvat dozele de 
memantină. 
 
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin amantadină (pentru tratamentul bolii 
Parkinson), ketamină ( o substanță utilizată, în general, ca anestezic), dextrometorfan (utilizat, în 
general, pentru tratamentul tusei) cu alți antagoniști NMDA trebuie evitată. 
 
Copii și adolescenți  
Xapimant nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani 
 
Alte medicamente și Xapimant 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. 
 
Deoarece  Xapimant poate modifica efectele următoarelor medicamente, poate fi necesar ca doza 
acestora să fie modificată de către medicul dumneavoastră:

 

 

amantadină, ketamină, dextrometorfan 

 

dantrolen, baclofen 

 

cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină 

 

hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă 
substanţă) 

 

anticolinergice (substanțe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mișcare sau a 
crampelor intestinale) 

 

anticonvulsivante (substanțe utilizate pentru prevenirea și ameliorarea convulsiilor) 

 

barbiturice (substanțe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) 

 

agoniști dopaminergici (substanțe cum sunt L-dopa, bromocriptină) 

 

neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor mintale) 

 

anticoagulante orale 

Dacă mergeți la spital, vă rugăm să spuneți medicului dumneavostră ce medicamente folosiți 
(Xapimant). 
 
Xapimant împreună cu alimente şi băuturi 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi 
radical dieta (cum ar fi de la o dietă normală la o dietă strict vegetariană) sau dacă aveți acidoză 
tubulară renală (ATR - exces în sânge de substanţe care formează acizi din cauza disfuncției renale 
(funcție renală redusă)) sau infecții severe ale tractului urinar (structurile care transportă urină), 
deoarece în aceste cazuri medicul dumneavoastră trebuie să vă modifice doza de medicament. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Utilizarea Xapimant în sarcină și alăptare nu este recomandată. 
 
Femeile care utilizează Xapimant nu trebuie să alăpteze. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 
De asemenea, Xapimant vă poate modifica reactivitatea, afectându-vă capacitatea de conducere a 
vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 
 

Page 3
background image

 

Xapimant comprimate filmate conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți 
intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Xapimant 

Luaţi întotdeauna Xapimant exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Xapimant 10 mg comprimate filmate 
Doza 
 
Doza recomandată pentru adulți și pacienți vârstnici este de 20 mg o dată pe zi:  
 
În  scopul  de  a  reduce  riscul  de  apariție  a  reacțiilor  adverse,  doza  recomandată  este  atinsă  treptat, 
utilizând  următoarea schemă de tratament: 
 

Perioada de administrare 

Doza utilizată o dată pe zi 

săptămâna 1 

½ comprimat de 10 mg 

săptămâna 2 

1 comprimat de 10 mg 

săptămâna 3 

1 comprimat de 10 mg și ½  

săptămâna 4 și după 

2 comprimate de 10 mg 

 
Doza la pacienții cu insuficiență renală 
 
Dacă aveți insuficiență renală medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. În 
acest caz, monitorizarea funcției rinichilor dumneavoastră trebuie efectuată de medicul dumnevoastră, la 
intervale specifice. 
 
Mod de administrare 
Xapimant trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru a fi eficient trebuie să luați 
medicamentul în fiecare zi, la aceeași oră. Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă. 
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 
Comprimatul pot fi divizat în 2 doze egale, așa cum se vede în imagine. Dacă este necesar, luați 
comprimatul în mâini și apăsați în jos cu degetele, de-a lungul degetelor arătătoare. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Xapimant 20 mg comprimate filmate 
Doza 
 
Doza recomandată pentru adulți și pacienți vârstnici este de 20 mg o dată pe zi:  
 
În  scopul  de  a  reduce  riscul  de  apariție  a  reacțiilor  adverse,  doza  recomandată  este  atinsă  treptat, 
utilizând  următoarea schemă de tratament: 
 

Page 4
background image

 

Perioada de administrare 

Doza utilizată o dată pe zi 

săptămâna 1 

¼ comprimat de 20 mg  

săptămâna 2 

½ comprima de 20 mgt 

săptămâna 3 

¾ comprimat de 20 mg   

săptămâna 4 și după 

1 comprimat de 20 mg 

 
Doza la pacienții cu insuficiență renală 
 
Dacă aveți insuficiență renală medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. În 
acest caz, monitorizarea funcției rinichilor dumneavoastră trebuie efectuată de medicul dumnevoastră, la 
intervale specifice. 
 
Mod de administrare 
Xapimant trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru a fi eficient trebuie să luați 
medicamentul în fiecare zi, la aceeași oră. Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă. 
Comprimatele trebuie luate cu sau fără alimente. 
Comprimatul poate fi divizat în 4 doze egale, așa cum se vede în imagine. Dacă este necesar, așezați 
comprimatul pe o suprafață plană cu liniile perpendiculare de divizare orientate în sus şi, folosind 
degetul mare, aplicați presiune pe comprimat. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Durata tratamentului 
Continuați să luați Xapimant atâta timp cât este eficient pentru dumneavoastră. Acest lucru va fi decis 
de medicul dumneavoastră, care vă va evalua tratamentul în mod regulat. 
 
Dacă aţi luați mai mult Xapimant decât trebuie 

  În general, dacă luați o doză de Xapimant prea mare aceasta nu vă face niciun rău. 

Puteţi 

prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.  

 

Dacă luați o doză mult mare de Xapimant adresați-vă medicului sau cereți ajutor medical, 
deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală. 

 
Dacă aţi uitat să luaţi Xapimant 

 

Dacă ați observat că ați uitat să luați o doză de Xapimant, așteptați și luați doza următoare, la 
ora obișnuită.  

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Page 5
background image

 

Ca toate medicamentele, Xapimant poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate. 
 
Frecvente, afectează 1 până la 10 utilizatori: 
• dureri de cap, somnolență, constipație, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia 
ficatului, amețeli, tulburări de echilibru, scurtare a respirației, tensiune arterială mare, 
hipersensibilitate la medicament 
 
Mai puțin frecvente, apar la 1 până la 100 utilizatori: 
• oboseală, infecții fungice, confuzie, halucinații, vărsături, tulburări de mers, insuficiență cardiacă și 
cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză/tromboembolism) 
 
Foarte rare, afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000: 
• convulsii 
 
Frecvenţă necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: 
• inflamație a pancreasului, inflamație la nivelul ficatului (hepatită) și reacții psihotice 
 
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost 
raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu acest 
medicament. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Xapimant 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister  sau flacon și cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Odată deschis flaconul conținutul acestuia trebuie utilizat în decurs de 6 luni. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Xapimant  
Xapimant 10 mg comprimate filmate 

Substanţa activă este memantină. 

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. 
 

Celelalte componente sunt 

Page 6
background image

 

Nucleu

: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de 

magneziu 
Film

: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, macrogol, triacetină și dioxid de titan

 

(E 171)  

 
Xapimant 20 mg comprimate filmate 

Substanţa activă este memantină. 

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg. 
 

Celelalte componente sunt 

Nucleu

: lactoză monohidrat, amidonoglicolat de sodiu, glicolat de tip A, celuloză microcristalină, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 
Film

: alcool polivinilic, macrogol, dioxid de titan

 

(E 171), talc, oxid roșu de fer (E172) și oxid galben 

de fer (E172) 
 
 
Cum arată Xapimant şi conţinutul ambalajului 
 
Xapimant 10 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate, de culoare albă, cu formă ovală (6,1 x 11,6 mm), prevăzute pe ambele fețe cu o 
linie mediană.  
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
 
Xapimant 20 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate, de culoare roșu deschis, cu formă rotundă (11,1 mm), prevăzute cu câte două 
linii mediane perpendiculare pe una dintre feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale. 
 
Acest medicament este disponibil în blistere transparente din PVC-Aclar/Al și / sau în blistere din 
PVC-PVDC/Al  conținând 7, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 42, 48, 49, 50, 56, 60, 70, 84, 96, 98, 100, 112 
comprimate filmate 
 
Acest medicament este disponibil în flacon din PEÎD  cu capac din PP cu inel cu sigiliu  conținând 28, 
30, 56, 98, 100 și 112 comprimate filmate  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.   
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Fabricanții 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57,  
1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
LEK S.A. 
ul. Domaniewska 50 C,  
02-672 Varșovia 
Polonia 
 
 
 

Page 7
background image

 

 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1,  
39179 Barleben 
Germania 
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Weimer Pharma GmbH 
Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt 
Germania 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
 
Olanda 

Xapimant 10 mg, filmomhulde tabletten 
Xapimant 20 mg, filmomhulde tabletten 

Bulgaria, doar 001 și 003 

Xapimant 
Xapimant 

Estonia 

Xapimant 
Xapimant 

Lituania 

Xapimant 10 mg plėvele dengtos tabletės 
Xapimant 20 mg plėvele dengtos tabletės 

Polonia 

Xapimant 
Xapimant 
 

România 

Xapimant 10 mg comprimate filmate 
Xapimant 20 mg comprimate filmate 

Slovenia 

Xapimant 10 mg filmsko obloženetablete 
Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete 

Slovacia 

Xapimant 
Xapimant 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2013.
 

 

XAPIMANT 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 18 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 48 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 49 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 70 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 96 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 112 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 18 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 48 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 49 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 70 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 96 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 98 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr. film.