1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10927/2018/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Memantină Teva 10 mg/ml soluţie orală
clorhidrat de memantină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Memantină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Teva
3.
Cum să luaţi Memantină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Memantină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Memantină Teva şi pentru ce se utilizează
Cum acţionează Memantină Teva
Memantină Teva conține substanța activă clorhidrat de memantină. Aceasta aparţine grupului de
medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la
nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA), care sunt
implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie.
Memantină Teva aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA.
Memantină Teva acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor
nervoase şi memoria.
Memantină Teva se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la
severă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Teva
Nu luaţi Memantină Teva
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Memantină Teva, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice.
2
dacă aţi avut recent un infarct miocardic (atac de inimă) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă
congestivă sau hipertensiune arterială necontrolată prin tratament.
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu
Memantină Teva trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să modifice corespunzător dozele de memantină.
Utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite
amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson),
ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic),
dextrometorfan (folosit, în general, pentru tratamentul tusei) şi
alţi antagonişti ai NMDA
trebuie evitată.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Memantină Teva la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Memantină Teva împreună cu
alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină Teva şi poate fi
necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
amantadină, ketamină, dextrometorfan
dantrolen, baclofen
cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine în compoziţie hidroclorotiazidă)
anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau
crampelor intestinale)
anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină)
neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)
anticoagulante orale.
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantină Teva.
Memantină Teva cu alimente şi băuturi
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi
radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză
tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale
(funcţia renală redusă)) sau de infecţii grave ale tractului urinar (structura anatomică care transportă
urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
Alăptarea
Femeile care iau Memantină Teva nu trebuie să alăpteze.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
De asemenea, Memantină Teva vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a
vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Memantină Teva conţine sorbitol.
Acest medicament conţine 92 mg sorbitol în fiecare ml soluție orală.
3.
Cum să luaţi Memantină Teva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza recomandată de Memantină Teva pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 2 ml soluţie,
echivalent cu 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză
este atinsă treptat, conform următoarei scheme zilnice de tratament.
săptămâna 1
0,5 ml soluţie (5 mg)
săptămâna 2
1 ml soluţie (10 mg)
săptămâna 3
1,5 ml soluţie (15 mg)
săptămâna 4 şi după
2 ml soluţie (20 mg)
Doza iniţială uzuală este de 0,5 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 5 mg), în prima săptămână. Această
doză se creşte în a doua săptămână la 1 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 10 mg) şi în a treia săptămână
la 1,5 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este
de 2 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 20 mg).
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală, la
intervale stabilite.
Mod de administrare
Memantină Teva trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru a beneficia de efectul
medicamentului, trebuie să îl luaţi în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.
Soluţia poate fi luată cu sau fără alimente.
Soluţia nu trebuie administrată, din flacon sau din pipeta dozatoare direct în gură. Puneţi doza
necesară într-o lingură sau într-un pahar cu apă, utilizând pipeta dozatoare pentru măsurare.
Instrucţiuni de utilizare
4
Defiletați complet capacul prin rotirea în sens invers acelor de ceasornic
(fig. 1).
Introduceţi pipeta dozatoare în flacon, trageți
pistonul în sus și umpleți pipeta până la
marcajul de calibrare corespunzător volumului
de dozare necesar. Ţineţi pipeta dozatoare de
inelul inferior şi scoateţi-o din flacon (fig 2).
Goliţi soluţia din pipeta dozatoare într-o
lingură sau într-un pahar cu apă prin apăsarea
pistonului (fig 3, fig 4).
Ulterior, închideţi strâns capacul pentru a
sigila din nou flaconul.
Durata tratamentului
Continuaţi să luaţi Memantină Teva atât timp cât medicamentul vă face bine. Medicul dumneavoastră
trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.
Dacă luaţi mai mult Memantină Teva decât trebuie
În general, dacă luaţi o doză de Memantină Teva prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi
prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
Dacă se produce un supradozaj cu Memantină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Memantină Teva
Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantină Teva, aşteptaţi şi luaţi doza
următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
5
Dacă aveţi orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia
ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuare a amplitudinii mişcărilor respiratorii, tensiune
arterială mare şi hipersensibilitate la medicament
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane):
Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi
cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism).
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane):
Convulsii
Frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
Inflamaţie la nivelul pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice.
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost
raportate la pacienţi trataţi cu memantină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Memantină Teva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 12 săptămâni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Memantină Teva
Substanţa activă este clorhidratul de memantină.
Fiecare ml soluţie orală conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.
Celelalte componente sunt:
Sorbitol lichid (necristalizat) (E420), sorbat de potasiu, apă purificată.
Cum arată Memantină Teva şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră.
Flacoane a 50 ml, 100 ml soluţie orală sau 10 flacoane x 50 ml soluţie orală.
Fiecare cutie conţine o pipetă dozatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricantul
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Germania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungaria
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
DE
Memantin AbZ 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
RO
Memantină Teva 10 mg/ml soluţie orală
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.
Cutie cu 1 flac. din sticla + pompa dozatoare a 50 ml sol. orala
Cutie cu 1 flac. din sticla + pompa dozatoare a 100 ml sol. orala
Cutie cu 10 flac. din sticla + pompa dozatoare a cate 50 ml sol. orala
Cutie cu 1 flac. din sticla + seringa dozatoare a 50 ml sol. orala
Cutie cu 1 flac. din sticla + seringa dozatoare a 100 ml sol. orala