MEMANTINA TEVA 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MEMANTINA TEVA 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEMANTINA TEVA 10 mg/ml
Substanța activă: MEMANTINUM
Concentrația: 10 mg/ml
Cod atc: N06DX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10927_14.08.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla + seringa dozatoare a 100 ml sol. orala
Cod cim: W60646005
Firma producătoare: MERCKLE GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10927/2018/01-02-03 

 

                                

Anexa 1 

Prospect 

  

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Memantină Teva 10 mg/ml soluţie orală 

clorhidrat de memantină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Memantină Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Teva 

3. 

Cum să luaţi Memantină Teva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Memantină Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este Memantină Teva şi pentru ce se utilizează 

 

Cum acţionează Memantină Teva 

Memantină Teva conține substanța activă clorhidrat de memantină. Aceasta aparţine grupului de 
medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. 
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la 
nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA), care sunt 
implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. 
Memantină Teva aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. 
Memantină Teva acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor 
nervoase şi memoria. 

 

Memantină Teva se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la 
severă.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantină Teva 

 

Nu luaţi Memantină Teva 

 

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Memantină Teva, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice. 


Page 2
background image

 

 

 

dacă aţi avut recent un infarct miocardic (atac de inimă) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă 
congestivă sau hipertensiune arterială necontrolată prin tratament. 

 
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu 
Memantină Teva trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. 
 
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să modifice corespunzător dozele de memantină. 
 
Utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite 

 

amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson),  

 

ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic),  

 

dextrometorfan (folosit, în general, pentru tratamentul tusei) şi  

 

alţi antagonişti ai NMDA 

trebuie evitată. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu este recomandată utilizarea Memantină Teva la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 
 

Memantină Teva împreună cu

 

alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină Teva şi poate fi 
necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: 

 

amantadină, ketamină, dextrometorfan 

 

dantrolen, baclofen 

 

cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină 

 

hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine în compoziţie hidroclorotiazidă) 

 

anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau 
crampelor intestinale) 

 

anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) 

 

barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) 

 

agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină) 

 

neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice) 

 

anticoagulante orale. 

 
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantină Teva. 

 
Memantină Teva cu alimente şi băuturi 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi 
radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză 
tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale 
(funcţia renală redusă)) sau de infecţii grave ale tractului urinar (structura anatomică care transportă 
urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. 
 
Alăptarea 
Femeile care iau Memantină Teva nu trebuie să alăpteze. 


Page 3
background image

 

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. 
De asemenea, Memantină Teva vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a 
vehiculelor şi de folosire a utilajelor. 
 

Memantină Teva conţine sorbitol. 

Acest medicament conţine 92 mg sorbitol în fiecare ml soluție orală.  
 
 

3. 

Cum să luaţi Memantină Teva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doze 

 
Doza recomandată de Memantină Teva pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 2 ml soluţie, 
echivalent cu 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză 
este atinsă treptat, conform următoarei scheme zilnice de tratament. 

 

 
săptămâna 1 
 

 
0,5 ml soluţie (5 mg) 

 
săptămâna 2 
 

 
1 ml soluţie (10 mg) 

 
săptămâna 3 
 

 
1,5 ml soluţie (15 mg) 

 
săptămâna 4 şi după 

 
2 ml soluţie (20 mg)

 
Doza iniţială uzuală este de 0,5 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 5 mg), în prima săptămână. Această 
doză se creşte în a doua săptămână la 1 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 10 mg) şi în a treia săptămână 
la 1,5 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este 
de 2 ml soluţie, o dată pe zi (1 x 20 mg).

 

 

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală 

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii 
dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală, la 
intervale stabilite. 

 
Mod de administrare 

Memantină Teva trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru a beneficia de efectul 
medicamentului, trebuie să îl luaţi în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.  
Soluţia poate fi luată cu sau fără alimente.  
 
Soluţia nu trebuie administrată, din flacon sau din pipeta dozatoare direct în gură. Puneţi doza 
necesară într-o lingură sau într-un pahar cu apă, utilizând pipeta dozatoare pentru măsurare. 
 

Instrucţiuni de utilizare 

 


Page 4
background image

 

 

 

Defiletați complet capacul prin rotirea în sens invers acelor de ceasornic 
(fig. 1). 

 

 

Introduceţi pipeta dozatoare în flacon, trageți 
pistonul în sus și umpleți pipeta până la 
marcajul de calibrare corespunzător volumului 
de dozare necesar. Ţineţi pipeta dozatoare de 
inelul inferior şi scoateţi-o din flacon (fig 2). 

Goliţi soluţia din pipeta dozatoare într-o 
lingură sau într-un pahar cu apă prin apăsarea 
pistonului (fig 3, fig 4). 
Ulterior, închideţi strâns capacul pentru a 
sigila din nou flaconul. 

 
 

 

 
 
Durata tratamentului 

Continuaţi să luaţi Memantină Teva atât timp cât medicamentul vă face bine. Medicul dumneavoastră 
trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. 

 
Dacă luaţi mai mult Memantină Teva decât trebuie 

 

În general, dacă luaţi o doză de Memantină Teva prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi 
prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. 

 

Dacă se produce un supradozaj cu Memantină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Memantină Teva 

 

Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantină Teva, aşteptaţi şi luaţi doza 
următoare la ora obişnuită. 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 


Page 5
background image

 

 

Dacă aveţi orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. 

 
Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 

 

Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia 
ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuare a amplitudinii mişcărilor respiratorii, tensiune 
arterială mare şi hipersensibilitate la medicament 

 
Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane): 

 

Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi

 

cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism).

 

 
Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane): 

 

Convulsii 
 

Frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

 

Inflamaţie la nivelul pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice. 

 
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost 
raportate la pacienţi trataţi cu memantină. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

 

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Memantină Teva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 12 săptămâni. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 6
background image

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Memantină Teva 

 
Substanţa activă este clorhidratul de memantină. 
Fiecare ml soluţie orală conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. 
 
Celelalte componente sunt:  
Sorbitol lichid (necristalizat) (E420), sorbat de potasiu, apă purificată. 

 
Cum arată Memantină Teva şi conţinutul ambalajului 

 
Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră. 
 
Flacoane a 50 ml, 100 ml soluţie orală sau 10 flacoane x 50 ml soluţie orală. 
Fiecare cutie conţine o pipetă dozatoare. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 

 
Fabricantul  

Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren  
Germania  
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen 
Ungaria 
 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 
Olanda 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
DE   

Memantin AbZ 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen 

RO   

Memantină Teva 10 mg/ml soluţie orală 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.

 


MEMANTINA TEVA 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla + pompa dozatoare a 50 ml sol. orala

Cutie cu 1 flac. din sticla + pompa dozatoare a 100 ml sol. orala

Cutie cu 10 flac. din sticla + pompa dozatoare a cate 50 ml sol. orala

Cutie cu 1 flac. din sticla + seringa dozatoare a 50 ml sol. orala

Cutie cu 10 flac. din sticla + seringa dozatoare a cate 50 ml sol. orala