Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9/2007/01-02 Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
MEGESIN 160 mg comprimate
Acetat de megestrol micronizat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Megesin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să șiți înainte să utilizaţi Megesin
3.
Cum să utilizaţi Megesin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Megesin
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Megesin şi pentru ce se utilizează
Megesin este un medicament care aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice.
Megesin este indicat în tratamentul paleativ al neoplasmelor hormonodependente, cum sunt cancerul
mamar sau endometrial, în stadii avansate (recurent, inoperabil sau metastazat).
Administrarea Megesin nu poate înlocui terapia chirurgicală, radioterapia sau chimioterapia, în cazul
în care acestea sunt indicate.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Megesin
Nu utilizaţi Megesin
-
dacă sunteţi alergic la acetat de megestrol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă sunteţi gravidă (în special primele 4 luni) sau alăptaţi;
-
dacă aveţi tromboembolie;
-
dacă aveţi porfirie cutanată sau porfirie acută intermitentă.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament:
-
dacă aveţi alte tipuri de cancer;
-
dacă aveţi antecedente de tromboflebită (în general, nu se recomandă administrarea de Megesin
la pacienţii cu antecedente de tromboflebită);
-
dacă aveţi funcţia hepatică sever afectată (medicamentul trebuie administrat cu prudenţă şi
dozele trebuie ajustate în mod corespunzător);
-
dacă aveţi tensiune arterială mare;
-
dacă aveţi ateroscleroză.
Page 2
2
Datorită experienţei clinice insuficiente, Megesin nu trebuie administrat la copii.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. S-ar putea ca doza de
Megesin să necesite modificări.
Megesin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Megesin, pot influenţa modul de acţiune al
acestuia, sau Megesin poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
-
alte chimioterapice antineoplazice (nu este recomandată asocierea);
-
glucocorticoizii;
-
medicamente inductoare enzimatice (asocierea cu medicamente cum sunt barbituricele,
fenitoină, rifampicină determină creşterea metabolizării acetatului de megestrol, necesitând
creşterea dozelor administrate);
-
colestiramină sau neomicină (duc la scăderea absorbţiei acetatului de megestrol).
Megesin împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Megesin trebuie evitat consumul excesiv de băuturi alcoolice.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Acetatul de megestrol are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau fătului/nou-
născutului. Megesin are efecte teratogene.
Administrarea în primul trimestru de sarcină de medicamente progestative, incluzând Megesin, în
primul trimestru de sarcină, a fost asociată cu apariţia de anomalii genitale la făt.
Riscul de apariţie a malformațiilor genitale la fătul de sex masculin este de aproximativ două ori mai
mare în cazul expunerii la acetatul de megestrol. Nu sunt suficiente date privind evaluarea riscului la
fetuşii de sex feminin, expuşi acţiunii medicamentelor progestative, totuşi unele dintre aceste
medicamente determină o virilizare uşoară a organelor genitale externe.
Studii asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani cu administrarea de doze mari
de acetat de megestrol au demonstrat la unii fetuşi de sex masculin, un efect de feminizare, reversibil.
Femeile în perioada fertilă, trebuie sfătuite să evite o eventuală sarcină.
Alăptarea
Adresati-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul
alăptării.
Acetatul de megestrol se excretă în lapte şi datorită potenţialelor efecte adverse asupra nou-născutului
sugarului se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu Megesin având în vedere
importanţa tratamentului pentru mamă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Megesin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Megesin conține lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Megesin
Page 3
3
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
Pentru fiecare dintre următoarele indicaţii, perioada de evaluare a eficacităţii tratamentului cu Megesin
se considera a fi de cel puţin două luni de tratament continuu.
Adulţi:
Cancer mamar: doza recomandată este de 160 mg acetat de megestrol pe zi, administrată oral în doză
unică sau fracţionat în 4 prize (40 mg de 4 ori pe zi).
Cancer endometrial: doza recomandată este de 40-320 mg acetat de megestrol pe zi, administrată în
doze fracţionate (40-80 mg de 1-4 ori pe zi sau 1-2 comprimate Megesin pe zi).
Copii:
Siguranţa şi eficacitatea administrării acetatului de megestrol la copii nu au fost stabilite. Megesin nu
se recomandă pentru utilizarea la copii.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozelor.
La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei hepatice:
Se recomandă reducerea dozei.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Megesin
Este important să luaţi doza prescrisă.
Studii clinice efectuate la pacienţi care au primit acetat de megestrol în doze de până la 1600 mg pe zi
timp de 6 luni nu au prezentat reacţii adverse severe neaşteptate.
În cazul apariţiei supradozajului acut, se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale şi
tratament simptomatic. Nu există antidot specific.
Posibilitatea de a elimina acetatul de megestrol prin dializă nu a fost studiată. Totuşi, datorită slabei
sale solubilităţi, se presupune ca dializa nu ar fi un mijloc eficient de tratament al supradozajului.
Dacă luaţi mai mult decât această doză întrebaţi medicul dumneavoastră sau contactaţi cel mai
apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Megesin
Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, apoi continuaţi ca mai înainte. Nu luați
niciodată o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să utilizaţi Megesin
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-au observat următoarele reacţii adverse cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente
(>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), inclusiv cazurile izolate.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Reacţii adverse frecvente (>1/100 şi <1/10):
Page 4
4
Cea mai importantă reacţie adversă, raportată în special la doze mari de acetat de megestrol, este
creşterea în greutate, care nu este neapărat asociată cu retenţie de lichid. În general, creşterea în
greutate a fost asociată cu creşterea apetitului alimentar şi a consumului de alimente.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): hiperglicemie.
Tulburări gastro-intestinale:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): greaţă, vărsături.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): metroragii.
Tulburări cardiace:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): oprirea respirației, insuficienţă cardiacă
Tulburări vasculare:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): hipertensiune arterială.
Tulburări ale sistemului nervos:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): modificări ale dispoziţiei, sindromul de tunel
carpian.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): eritem tranzitor al feţei şi gâtului.
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): reluarea creşterii tumorale (cu sau fără
hipercalcemie).
Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanat:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): căderea părului.
Tulburări hematologice şi limfatice:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): tulburări tromboembolice, inclusiv
tromboflebită şi embolie pulmonară (în unele cazuri fatal).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacţii adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): reacţii alergice la medicament, cum este urticaria, în cazul
tratamentului de lungă durată cu acetat de megestrol.
Acetatul de megestrol nu determină mielosupresie, caracteristică majorităţii medicamentelor
citotoxice.
Tulburări endocrine:
Reacţii adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): în timpul tratamentului cu acetat de megestrol au fost
raportate anomalii ale axei hipofizo-corticosuprarenale, incluzând intoleranţa la glucoză, debutul
diabetului zaharat, agravarea diabetului zaharat preexistent cu scăderea toleranţei la glucoză şi sindrom
Cushing.
Posibilitatea inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian trebuie avută în vedere la toţi
pacienţii cărora li se administrează acetat de megestrol sau la care se întrerupe un tratament cronic cu
acetat de megestrol şi care prezintă simptome cum sunt hipotensiune arterială, greaţă, vărsături,
ameţeli sau fatigabilitate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Reacţii adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): insuficienţa suprarenală manifestă clinic la puţin timp
după întreruperea tratamentului cu acetat de megestrol.
Page 5
5
Investigaţii diagnostice:
La aceşti pacienţi, pot fi necesare teste de evaluare a insuficienţei corticosuprarenale şi administrarea
unui glucocorticoid cu acţiune rapidă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Megesin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncațimedicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Megesin
-
Substanţa activă este acetat de megestrol micronizat 160 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb
pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Megesin şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 de comprimate.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 de comprimate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
ACTAVIS S.R.L.
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11,
sector 1, cod 011171, Bucureşti,
România
Tel: (+40) 21 318 17 67; (+40) 21 318 17 77
Fax: (+40) 21 312 44 99
E-mail: [email protected]
Fabricantul
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.,
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11,
sector 1, cod 011171, Bucureşti,
România
Tel: (+40) 21 318 17 67; (+40) 21 318 17 77
Fax: (+40) 21 312 44 99
E-mail: [email protected]
Page 6
6
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2016
