1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4912/2004/01-02                                                         Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

LORASTAMIN 10 mg 

Comprimate 10 mg 

Compozitie 

Un comprimat conţine loratadină 10 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu. 

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice. 

Indicatii terapeutice 

Lorastamin 10 mg este indicat ca tratament simptomatic în: 
-rinite alergice sezoniere şi perene; 
-conjunctivite alergice; 
-urticarie cronică idiopatică şi alte dermatoze alergice. 
 

Contraindicatii 

Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţi. 
 

Precautii 

Loratadina este în general bine suportată, totuşi este necesară prudenţă în cazul 

tratamentului de lungă durată. 

Interactiuni 

Administrată concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu potenţează efectele acestuia 

asupra performanţelor psihomotorii. Loratadina este metabolizată de către citocromul hepatic 
P450, izoenzimele 3A4 şi 2D6. Terapia concomitentă cu medicamentele care inhibă sau sunt 
metabolizate prin una dintre căile care implică acest citocrom poate duce la creşterea 
concentraţiilor plasmatice ale oricăruia dintre medicamentele administrate şi la apariţia, în 
consecinţă, a reacţiilor adverse. 

Studiile arată  că cimetidina, care inhibă ambele izoenzime şi eritromicina sau 

ketoconazolul, care inhibă P450 3A4, au dus la creşterea concentraţiei plasmatice de loratadină, 
deşi nu s-au observat reacţii adverse, clinic sau electrocardiografic. Alte medicamente, care 
inhibă P450 3A4 sau P450 2D6 sunt chinidina, fluconazolul sau fluoxetina.  

Atentionări speciale 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală se recomandă prudenţă şi scăderea dozelor. 

Copii 
Siguranţa şi eficacitatea loratidinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani. 
 
Sarcina si alăptarea 
Nu se recomandă administrarea loratadinei în timpul sarcinii. Nu există experienţă privind 

utilizarea loratadinei în timpul sarcinii la om. In studiile la animale, loratadina nu a prezentat 
efect teratogen; la doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic. 

Deoarece loratadina este excretată în laptele matern, nu trebuie administrată la femeile care 

alăptează. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
La dozele recomandate, loratadina nu are un efect sedativ important din punct de vedere 

clinic. 

2

Doze si mod de administrare 

Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 comprimat Lorastamin 10 mg (10 mg loratadină), o dată pe 

zi. 

Copiii între 6 şi 12 ani  cu greutate corporală peste 30 kg: 1 comprimat Lorastamin 10 mg 

(10 mg loratadină), o dată pe zi. 

Copiii între 6 şi 12 ani cu greutate corporală sub 30 kg: ½ comprimat Lorastamin 10 mg 

(5 mg loratadină), o dată pe zi. 

La copii sub 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice. 
 

Reactii adverse 

In timpul studiilor clinice controlate, s-a observat că incidenţa reacţiilor adverse asociate 

cu tratamentul cu loratadină a fost comparabilă cu cea din grupul placebo. Loratadina nu a 
prezentat proprietăţi sedative sau anticolinergice semnificative clinic. Alte reacţii, cum sunt 
oboseala, greaţa şi durerea de cap, au fost raportate rareori. 

Tahicardia şi sincopa au fost rareori raportate. Nu s-a stabilit o cauzalitate precisă în aceste 

cazuri. Reacţiile adverse spontane raportate rareori includ: alopecia, anafilaxia, disfuncţia 
hepatică şi tahiaritmia supraventriculară. 

Influenţe asupra testelor de laborator 
Administrarea medicamentului trebuie întreruptă cu cel puţin 2 zile înaintea efectuării de 

teste cutanate pentru hipersensibilitate, deoarece Lorastamin 10 mg poate masca rezultatele 
acestora, prin acţiunea antihistaminică H

1

. 

Supradozaj 

In cazuri de supradozaj tratamentul, care ar trebui început imediat, este simptomatic şi de 

susţinere. La pacienţii care nu prezintă tulburări ale conştienţei ar trebui induse vărsăturile, chiar 
dacă emeza a apărut spontan. Se poate încerca administrarea de cărbune activat. Dacă nu se 
reuşeşte inducerea vărsăturii sau dacă aceasta este contraindicată, trebuie realizat lavajul gastric. 
Nu se ştie dacă loratadina este dializabilă. După administrarea tratamentului de urgenţă, pacienţii 
trebuie supravegheaţi.  

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Producător 

S.C. AC Helcor S.R.L., Baia Mare, România 

 
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată 

S.C. AC Helcor S.R.L. 
Str. Dr. Victor Babeş nr. 62 
Baia Mare, România 

 
Data ultimei verificări a prospectului 

Noiembrie 2004