1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12199/2019/01 Anexa 1
Prospect
LORASTAMIN 10 mg
Comprimate 10 mg
Compozitie
Un comprimat conţine loratadină 10 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică:
antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice.
Indicatii terapeutice
Lorastamin 10 mg
este indicat ca tratament simptomatic în:
-rinite alergice sezoniere şi perene;
-conjunctivite alergice;
-urticarie cronică idiopatică şi alte dermatoze alergice.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţi.
Precautii
Loratadina este în general bine suportată, totuşi este necesară prudenţă în cazul tratamentului de
lungă durată.
Interactiuni
Administrată concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu potenţează efectele acestuia asupra
performanţelor psihomotorii. Loratadina este metabolizată de către citocromul hepatic P450,
izoenzimele 3A4 şi 2D6. Terapia concomitentă cu medicamentele care inhibă sau sunt metabolizate
prin una dintre căile care implică acest citocrom poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale
oricăruia dintre medicamentele administrate şi la apariţia, în consecinţă, a reacţiilor adverse.
Studiile arată că cimetidina, care inhibă ambele izoenzime şi eritromicina sau ketoconazolul,
care inhibă P450 3A4, au dus la creşterea concentraţiei plasmatice de loratadină, deşi nu s-au observat
reacţii adverse, clinic sau electrocardiografic. Alte medicamente, care inhibă P450 3A4 sau P450 2D6
sunt chinidina, fluconazolul sau fluoxetina.
Atentionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală se recomandă prudenţă şi scăderea dozelor.
Copii
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.
Sarcina si alăptarea
Nu se recomandă administrarea loratadinei în timpul sarcinii. Nu există experienţă privind
utilizarea loratadinei în timpul sarcinii la om. In studiile la animale, loratadina nu a prezentat efect
teratogen; la doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic.
Deoarece loratadina este excretată în laptele matern, nu trebuie administrată la femeile care
alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
La dozele recomandate, loratadina nu are un efect sedativ important din punct de vedere clinic.
Doze si mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani
: 1 comprimat
Lorastamin 10 mg
(10 mg loratadină), o dată pe zi.
2
Copiii între 6 şi 12 ani
cu greutate corporală peste 30 kg
:
1 comprimat
Lorastamin 10 mg
(10
mg loratadină), o dată pe zi.
Copiii între 6 şi 12 ani
cu greutate corporală sub 30 kg
:
½ comprimat
Lorastamin 10 mg
(5 mg
loratadină), o dată pe zi.
La copii sub 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice.
Reactii adverse
In timpul studiilor clinice controlate, s-a observat că incidenţa reacţiilor adverse asociate cu
tratamentul cu loratadină a fost comparabilă cu cea din grupul placebo. Loratadina nu a prezentat
proprietăţi sedative sau anticolinergice semnificative clinic. Alte reacţii, cum sunt oboseala, greaţa şi
durerea de cap, au fost raportate rareori.
Tahicardia şi sincopa au fost rareori raportate. Nu s-a stabilit o cauzalitate precisă în aceste
cazuri. Reacţiile adverse spontane raportate rareori includ: alopecia, anafilaxia, disfuncţia hepatică şi
tahiaritmia supraventriculară.
Influenţe asupra testelor de laborator
Administrarea medicamentului trebuie întreruptă cu cel puţin 2 zile înaintea efectuării de teste
cutanate pentru hipersensibilitate, deoarece
Lorastamin 10 mg
poate masca rezultatele acestora, prin
acţiunea antihistaminică H
1
.
Supradozaj
In cazuri de supradozaj tratamentul, care ar trebui început imediat, este simptomatic şi de
susţinere. La pacienţii care nu prezintă tulburări ale conştienţei ar trebui induse vărsăturile, chiar dacă
emeza a apărut spontan. Se poate încerca administrarea de cărbune activat. Dacă nu se reuşeşte
inducerea vărsăturii sau dacă aceasta este contraindicată, trebuie realizat lavajul gastric. Nu se ştie
dacă loratadina este dializabilă. După administrarea tratamentului de urgenţă, pacienţii trebuie
supravegheaţi.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Fabricant
S.C. AC Helcor S.R.L., Baia Mare, România
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
S.C. AC Helcor S.R.L.
Str. Dr. Victor Babeş nr. 62
Baia Mare, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2019
