1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11582/2019/01-02-03-04-05-06-07-08

                         Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Linezolid Sandoz 600 mg comprimate filmate

Linezolid  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reații adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Aceasta includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Linezolid Sandoz şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Linezolid Sandoz 
3. Cum să luaţi Linezolid Sandoz  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Linezolid Sandoz 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

 
1.  

Ce este Linezolid Sandoz şi pentru ce se utilizează 

Linezolid este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării 
anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Este utilizat pentru tratamentul 
pneumoniei şi anumitor infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele. Medicul 
dumneavoastră va decide dacă Linezolid Sandoz este adecvat pentru a trata infecţia dumneavoastră. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Linezolid Sandoz 

 
Nu utilizați Linezolid Sandoz dacă  



sunteți alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6) 



luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al 

monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă)  

Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.  



alăptaţi. Acest lucru este necesar, deoarece linezolidul trece în laptele matern şi poate afecta 

copilul. 

 
Este posibil ca Linezolid Sandoz să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi 

da

 la 

următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă 
verifice starea de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide că 
alt tratament este indicat pentru dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că aceste categorii sunt valabile în cazul 
dumneavoastră. 
 

2



Aveţi tensiune arterială mare?  



Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?  



Aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de 
tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie 
şuierătoare)?  



Aveţi depresie maniacală, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte probleme psihice?  



Luaţi oricare dintre următoarele medicamente? 

- 

decongestionante, medicamente contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau 
fenilpropanolamină  

- 

medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, 
fenoterolul 

- 

antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori 
selectivi ai recaptării de serotonină), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, 
dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, 
sertralină  

- 

medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul,  

- 

medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este 
adrenalina (epinefrina) 

- 

medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), 
dopamina şi dobutamina 

- 

medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, 
cum este petidina  

- 

medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona 

- 

un antibiotic denumit rifampicină 

Atenționări și precauții 
 

Înainte de a începe să luaţi Linezolid Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale dacă: 



vă apar uşor vânătăi şi sângerări 



aveţi anemie 



sunteţi predispus la infecţii 



aveţi antecedente de convulsii 



aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă efectuaţi şedinţe de dializă 



aveţi diaree 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:  



probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate 
în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual 



puteți prezenta diaree în timp ce luați sau după ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Sandoz. 
Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau 
mucus, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Linezolid Sandoz și să vă adresați medicului 
dumneavoastră. În această situație, nu trebuie să utilizați medicamente care opresc sau 
încetinesc tranzitul intestinal  



greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample 

Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste de sânge în timpul tratamentului cu Linezolid 
Sandoz. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea în timpul tratamentului cu Linezolid 
Sandoz, dacă acesta durează mai mult de 28 zile. 
 

Copii și adolescenți 

În mod normal, Linezolid Sandoz nu se administrează copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani). 
 

Alte medicamente și Linezolid Sandoz 

Există riscul ca Linezolid Sandoz să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând 
modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii. 

3

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat 

în ultimele 2 săptămâni

 următoarele 

medicamente, deoarece Linezolid Sandoz 

nu trebuie

 folosit dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste 

medicamente (vezi şi pct. 2 "Nu utilizați Linezolid Sandoz"): 



inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, 
moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii 
Parkinson.  

 
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul 
dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Sandoz, dar este necesar să vă verifice starea 
generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul 
dumneavoastră poate decide că un alt tratament este potrivit pentru dumneavoastră. 



decongestionante, medicamente contra răcelii sau gripei care conţin pseudoefedrină sau 
fenilpropanolamină  



unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, 
terbutalina, fenoterolul  



anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori 
selectivi ai recaptării de serotonină). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, cipramil, 
clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, 
paroxetină, sertralină  



medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul  



medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este 
adrenalina (epinefrina) 



medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), 
dopamina şi dobutamina 



medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum 
este petidina  



medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona 



medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.  

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați fi putut lua aceste 
medicamente. 
 

Utilizarea Linezolid Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic



Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente care conţin drojdie sau seminţe de 
soia, de exemplu sosuri şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul. Acest lucru este necesar 
deoarece medicamentul poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod 
natural în anumite alimente, producând creşterea tensiunii arteriale.  



Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi imediat 

medicul sau farmacistul. 

Vezi, de asemenea, pct.3 Mod de administrare pentru informații suplimentare. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Efectul utilizării Linezolid Sandoz la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să luaţi linezolid 
în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.  
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului 
dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.  
 
Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Linezolid Sandoz, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta 
sugarul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Linezolid Sandoz vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveți probleme cu vederea. Dacă prezentaţi 
aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Amintiţi-vă că dacă nu vă simţiţi bine, 
capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. 

4

Linezolid Sandoz conține sodiu.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 

3. 

Cum să luați Linezolid Sandoz 

Adulți 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Doza recomandată la 

adulţi

 este de un comprimat  (600 mg linezolid) 

de 2 ori pe zi

 (o dată la 12 ore).  

 
Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile.  
Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi 
de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi  

În mod normal, Linezolid Sandoz nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani). 
 

Mod de administrare 

Înghițiți comprimatul întreg, cu ajutorul unui pahar cu apă. 
Puteți lua Linezolid Sandoz înainte, în timpul sau după masa. 
Dacă efectuați dializă renală trebuie să luați Linezolid Sandoz după ședința de dializă. 
 

Dacă luați mai mult Linezolid Sandoz decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitați să luați Linezolid Sandoz 

Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți.  
Luați comprimatul următor la 12 ore după primul și continuați să luați comprimatele la intervale de 12 
ore. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă întrerupeți administrarea Linezolid Sandoz 

Este important să nu întrerupeți tratamentul cu Linezolid Sandoz, cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
Dacă întrerupeți tratamentul cu Linezolid Sandoz și simptomele inițiale revin, spuneți imediat 
medicului dumneavoastră și farmacistului. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, vă rugăm să vă 
adresați medicului, farmacistului sau asistentei dumnevoastră. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

 dacă în timpul 

tratamentului cu linezolid observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse: 



reacţii pe piele, cum sunt înroşire a pielii, durere şi descuamare (dermatită), erupţie trecătoare pe 
piele, mâncărime sau umflare, în special la nivelul feţei şi gâtului.  
Acestea pot reprezenta simptomele unei reacţii alergice şi poate fi necesar să întrerupeţi 
tratamentul cu Linezolid Sandoz. 



probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate 
în sesizarea detaliilor sau dacă vi se îngustează câmpul vizual. 

5



diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului antibiotic, inclusiv colită 
pseudomembranoasă), care în cazuri rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în 
pericol. 



greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată.  



în timpul tratamentului cu Linezolid Sandoz au fost raportate convulsii sau crize comiţiale. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, 
incoordonare şi convulsii în timp ce luaţi şi antidepresive SSRI (vezi pct.2). 

 
La pacienţii cărora li s-a administrat Linezolid Sandoz pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate 
amorţeli, furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 

Alte reacții adverse includ: 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 



infecţii fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală  



durere de cap 



senzaţie de gust metalic 



diaree, greaţă sau vărsături 



modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care măsoară funcţia rinichilor 
sau ficatului sau concentraţiile de glucide din sânge 



sângerări sau vânătăi cu origine necunoscută, care pot fi determinate de modificările numărului 
anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 



inflamaţii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei 



modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care vă pot determina afectarea capacităţii 
de apărare contra infecţiilor  



dificultăţi la adormire 



ameţeli, senzaţie de înţepături sau amorţeli  



vedere înceţoşată 



țiuituri în urechi (tinitus)  



creştere a tensiunii arteriale, inflamaţie a venelor 



indigestie, dureri abdominale, constipaţie 



uscăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere la nivelul limbii sau modificări ale culorii 
limbii  



erupţie trecătoare pe piele 



nevoia de a urina mai frecvent  



febră sau frisoane, dureri 



senzaţie de oboseală şi de sete 



inflamaţie a pancreasului 



transpiraţie excesivă 



modificări ale concentraţiei de proteine, săruri şi enzime care măsoară funcţia renală sau 
hepatică 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 



modificări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bătăi rapide ale inimii) 



accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale fluxului de sânge la 

nivelul creierului, care determină simptome de scurtă durată, cum sunt pierdere a vederii, 
slăbiciune a picioarelor şi braţelor, incoerenţă în vorbire şi pierdere a cunoştinţei) 



insuficiență renală 

 
Cu frecvență necunoscută 

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)



sindrom seretoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, confuzie, transpirație 

anormală, halucinații, mișcări involuntare, frisoane și tremurături) 



acidoză lactică (simptomele includ greață și vărsături care reapar, dureri abdominale, respirație 

îngreunată) 

6



afecțiuni severe la nivelul pielii 



convulsii 



decolorare a smalţului dinților, care se poate înlătura prin detartraj dentar (decalcifiere 

manuală) 



alopecie (cădere a părului) 



hiponatremie (concentrație scăzută a sodiului din sânge) 



modificări ale perceperii culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau câmpul vizual devine 

restricționat 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
5. 

Cum se păstrează Linezolid Sandoz 

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei și a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul 
dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Linezolid Sandoz 



Substanţa activă este linezolid.  

Fiecare comprimat filmat conţine linezolid 600 mg.  



Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon 
glicolat de porumb tip A, hidroxipropil celuloză și stearat de magneziu. 



Filmul conține hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171) și macrogol (E 1521). 

Cum arată Linezolid Sandoz şi conţinutul ambalajului

 
Comprimatele filmate de Linezolid Sandoz 600 mg sunt de formă ovală, biconvexe, de culoare albă 
până la aproape albă, cu lungimea de 18,8 mm,  lățimea de 9,9 mm și grosimea de 6,4 mm şi sunt 
marcate cu LZ600 pe una dintre fețe, cealaltă față fiind plană. 
 
Linezolid Sandoz 600 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere care conțin 
10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60 sau 100 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

7

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

SANDOZ S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 

Fabricanții 

Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Salutas Pharma GmbH, 
Otto-von-Guericke-Allee 1,  
D-39179 Barleben,  
Germania 
 
Lek farmacevstka druzba d.d 
(Lek Pharmaceuticals d.d.) 
Verovskova 57,  
1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Ţara

Denumirea comercială a medicamentului

Austria 

Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten 

Belgia 

Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten 

Croația 

Lynz 600 mg filmom obložene tablete 

Danemarca 

Linezolid Sandoz 

Estonia 

Linezolid Sandoz 

Finlanda 

Linezolid Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Franța 

Linézolide Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé 

Germania 

Linezolid – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten 

Irlanda 

Linezolid 600mg Film-Coated Tablets 

Lituania 

Linezolid Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės 

Luxemburg 

Linezolid Sandoz 600 mg comprimés pelliculés

Marea Britanie 

Linezolid 600 mg Film-coated tablets

Norvegia 

Linezolid Sandoz 

Olanda 

Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia 

Linezolid Sandoz 

Portugalia 

Linezolida Sandoz 

România 

LINEZOLID SANDOZ 600 mg comprimate filmate 

Republica Cehă 

Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety

Republica Slovacă 

Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety

Suedia 

Linezolid Sandoz 

Spania 

Linezolid Sandoz  600 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.