1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11582/2019/01-02-03-04-05-06-07-08
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Linezolid Sandoz 600 mg comprimate filmate
Linezolid
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reații adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Linezolid Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Linezolid Sandoz
3. Cum să luaţi Linezolid Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Linezolid Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Linezolid Sandoz şi pentru ce se utilizează
Linezolid este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării
anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Este utilizat pentru tratamentul
pneumoniei şi anumitor infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele. Medicul
dumneavoastră va decide dacă Linezolid Sandoz este adecvat pentru a trata infecţia dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Linezolid Sandoz
Nu utilizați Linezolid Sandoz dacă
sunteți alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al
monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă)
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
alăptaţi. Acest lucru este necesar, deoarece linezolidul trece în laptele matern şi poate afecta
copilul.
Este posibil ca Linezolid Sandoz să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi
da
la
următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă
verifice starea de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide că
alt tratament este indicat pentru dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că aceste categorii sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
2
Aveţi tensiune arterială mare?
Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
Aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de
tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie
şuierătoare)?
Aveţi depresie maniacală, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte probleme psihice?
Luaţi oricare dintre următoarele medicamente?
-
decongestionante, medicamente contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau
fenilpropanolamină
-
medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina,
fenoterolul
-
antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori
selectivi ai recaptării de serotonină), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină,
dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină,
sertralină
-
medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul,
-
medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este
adrenalina (epinefrina)
-
medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina),
dopamina şi dobutamina
-
medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă,
cum este petidina
-
medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona
-
un antibiotic denumit rifampicină
Atenționări și precauții
Înainte de a începe să luaţi Linezolid Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale dacă:
vă apar uşor vânătăi şi sângerări
aveţi anemie
sunteţi predispus la infecţii
aveţi antecedente de convulsii
aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă efectuaţi şedinţe de dializă
aveţi diaree
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:
probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate
în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual
puteți prezenta diaree în timp ce luați sau după ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Sandoz.
Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau
mucus, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Linezolid Sandoz și să vă adresați medicului
dumneavoastră. În această situație, nu trebuie să utilizați medicamente care opresc sau
încetinesc tranzitul intestinal
greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste de sânge în timpul tratamentului cu Linezolid
Sandoz.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea în timpul tratamentului cu Linezolid
Sandoz, dacă acesta durează mai mult de 28 zile.
Copii și adolescenți
În mod normal, Linezolid Sandoz nu se administrează copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani).
Alte medicamente și Linezolid Sandoz
Există riscul ca Linezolid Sandoz să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând
modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.
3
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat
în ultimele 2 săptămâni
următoarele
medicamente, deoarece Linezolid Sandoz
nu trebuie
folosit dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste
medicamente (vezi şi pct. 2 "Nu utilizați Linezolid Sandoz"):
inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină,
moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii
Parkinson.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul
dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Sandoz, dar este necesar să vă verifice starea
generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul
dumneavoastră poate decide că un alt tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
decongestionante, medicamente contra răcelii sau gripei care conţin pseudoefedrină sau
fenilpropanolamină
unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul,
terbutalina, fenoterolul
anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori
selectivi ai recaptării de serotonină). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, cipramil,
clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină,
paroxetină, sertralină
medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul
medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este
adrenalina (epinefrina)
medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina),
dopamina şi dobutamina
medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum
este petidina
medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona
medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați fi putut lua aceste
medicamente.
Utilizarea Linezolid Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic
Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente care conţin drojdie sau seminţe de
soia, de exemplu sosuri şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul. Acest lucru este necesar
deoarece medicamentul poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod
natural în anumite alimente, producând creşterea tensiunii arteriale.
Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi imediat
medicul sau farmacistul.
Vezi, de asemenea, pct.3 Mod de administrare pentru informații suplimentare.
Sarcina şi alăptarea
Efectul utilizării Linezolid Sandoz la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să luaţi linezolid
în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Linezolid Sandoz, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta
sugarul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Linezolid Sandoz vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveți probleme cu vederea. Dacă prezentaţi
aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Amintiţi-vă că dacă nu vă simţiţi bine,
capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
4
Linezolid Sandoz conține sodiu.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să luați Linezolid Sandoz
Adulți
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată la
adulţi
este de un comprimat (600 mg linezolid)
de 2 ori pe zi
(o dată la 12 ore).
Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile.
Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi
de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
În mod normal, Linezolid Sandoz nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Mod de administrare
Înghițiți comprimatul întreg, cu ajutorul unui pahar cu apă.
Puteți lua Linezolid Sandoz înainte, în timpul sau după masa.
Dacă efectuați dializă renală trebuie să luați Linezolid Sandoz după ședința de dializă.
Dacă luați mai mult Linezolid Sandoz decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Linezolid Sandoz
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți.
Luați comprimatul următor la 12 ore după primul și continuați să luați comprimatele la intervale de 12
ore. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă întrerupeți administrarea Linezolid Sandoz
Este important să nu întrerupeți tratamentul cu Linezolid Sandoz, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă întrerupeți tratamentul cu Linezolid Sandoz și simptomele inițiale revin, spuneți imediat
medicului dumneavoastră și farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, vă rugăm să vă
adresați medicului, farmacistului sau asistentei dumnevoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă în timpul
tratamentului cu linezolid observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:
reacţii pe piele, cum sunt înroşire a pielii, durere şi descuamare (dermatită), erupţie trecătoare pe
piele, mâncărime sau umflare, în special la nivelul feţei şi gâtului.
Acestea pot reprezenta simptomele unei reacţii alergice şi poate fi necesar să întrerupeţi
tratamentul cu Linezolid Sandoz.
probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate
în sesizarea detaliilor sau dacă vi se îngustează câmpul vizual.
5
diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului antibiotic, inclusiv colită
pseudomembranoasă), care în cazuri rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în
pericol.
greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată.
în timpul tratamentului cu Linezolid Sandoz au fost raportate convulsii sau crize comiţiale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor,
incoordonare şi convulsii în timp ce luaţi şi antidepresive SSRI (vezi pct.2).
La pacienţii cărora li s-a administrat Linezolid Sandoz pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate
amorţeli, furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alte reacții adverse includ:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
infecţii fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală
durere de cap
senzaţie de gust metalic
diaree, greaţă sau vărsături
modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care măsoară funcţia rinichilor
sau ficatului sau concentraţiile de glucide din sânge
sângerări sau vânătăi cu origine necunoscută, care pot fi determinate de modificările numărului
anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
inflamaţii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei
modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care vă pot determina afectarea capacităţii
de apărare contra infecţiilor
dificultăţi la adormire
ameţeli, senzaţie de înţepături sau amorţeli
vedere înceţoşată
țiuituri în urechi (tinitus)
creştere a tensiunii arteriale, inflamaţie a venelor
indigestie, dureri abdominale, constipaţie
uscăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere la nivelul limbii sau modificări ale culorii
limbii
erupţie trecătoare pe piele
nevoia de a urina mai frecvent
febră sau frisoane, dureri
senzaţie de oboseală şi de sete
inflamaţie a pancreasului
transpiraţie excesivă
modificări ale concentraţiei de proteine, săruri şi enzime care măsoară funcţia renală sau
hepatică
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
modificări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bătăi rapide ale inimii)
accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale fluxului de sânge la
nivelul creierului, care determină simptome de scurtă durată, cum sunt pierdere a vederii,
slăbiciune a picioarelor şi braţelor, incoerenţă în vorbire şi pierdere a cunoştinţei)
insuficiență renală
Cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
sindrom seretoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, confuzie, transpirație
anormală, halucinații, mișcări involuntare, frisoane și tremurături)
acidoză lactică (simptomele includ greață și vărsături care reapar, dureri abdominale, respirație
îngreunată)
6
afecțiuni severe la nivelul pielii
convulsii
decolorare a smalţului dinților, care se poate înlătura prin detartraj dentar (decalcifiere
manuală)
alopecie (cădere a părului)
hiponatremie (concentrație scăzută a sodiului din sânge)
modificări ale perceperii culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau câmpul vizual devine
restricționat
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Linezolid Sandoz
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei și a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Linezolid Sandoz
Substanţa activă este linezolid.
Fiecare comprimat filmat conţine linezolid 600 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon
glicolat de porumb tip A, hidroxipropil celuloză și stearat de magneziu.
Filmul conține hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171) și macrogol (E 1521).
Cum arată Linezolid Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Linezolid Sandoz 600 mg sunt de formă ovală, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă, cu lungimea de 18,8 mm, lățimea de 9,9 mm și grosimea de 6,4 mm şi sunt
marcate cu LZ600 pe una dintre fețe, cealaltă față fiind plană.
Linezolid Sandoz 600 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere care conțin
10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60 sau 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
Fabricanții
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
D-39179 Barleben,
Germania
Lek farmacevstka druzba d.d
(Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovskova 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ţara
Denumirea comercială a medicamentului
Austria
Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten
Belgia
Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Croația
Lynz 600 mg filmom obložene tablete
Danemarca
Linezolid Sandoz
Estonia
Linezolid Sandoz
Finlanda
Linezolid Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franța
Linézolide Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé
Germania
Linezolid – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten
Irlanda
Linezolid 600mg Film-Coated Tablets
Lituania
Linezolid Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg
Linezolid Sandoz 600 mg comprimés pelliculés
Marea Britanie
Linezolid 600 mg Film-coated tablets
Norvegia
Linezolid Sandoz
Olanda
Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Linezolid Sandoz
Portugalia
Linezolida Sandoz
România
LINEZOLID SANDOZ 600 mg comprimate filmate
Republica Cehă
Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety
Republica Slovacă
Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety
Suedia
Linezolid Sandoz
Spania
Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 (10x1) compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.