Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8940/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lidiam 40 mg/g cremă
Lidocaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lidiam 40 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lidiam 40 mg/g cremă
3.
Cum să utilizaţi Lidiam 40 mg/g cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lidiam 40 mg/g cremă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lidiam 40 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează
Acest medicament se numește: Lidiam 40 mg/g cremă
Lidiam 40 mg/g cremă este un tip de medicament numit anestezic local, utilizat pentru a anestezia o
zonă a corpului.
Lidiam 40 mg/g cremă anesteziază temporar suprafața pielii, atenuând durerea când se introduce un ac
într-o venă (puncție sau canulare venoasă) în scopuri medicale, cum este colectarea de sânge pentru
analize de laborator, la adulți și copii cu vârsta de o lună și peste această vârstă.
De asemenea, se poate utiliza pentru a anestezia pielea înainte de administrarea unor tratamente topice
dureroase, pe suprafețe mai mari de piele, numai la adulți.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lidiam 40 mg/g cremă
Nu utilizaţi Lidiam 40 mg/g cremă:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și nu utilizați Lidiam 40 mg/g cremă dacă:
•
Sunteţi alergic la (hipersensibil) la lidocaină la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament.
•
Sunteți alergic la orice anestezice locale similare.
•
Sunteți alergic la soia sau alune (conține lecitină hidrogenată de soia).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lidiam 40 mg/g cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă:
Page 2
•
Suferiți de o boală în stadiu acut, sunteți imobilizat(ă) la pat sau vârstnic(ă) (veți fi mai
sensibil(ă) la lidocaină).
•
Aveți antecedente de sensibilitate la componentele oricăror medicamente, mai ales alte
anestezice locale.
•
Aveți o boală de ficat (hepatică) severă.
Lidiam 40 mg/g cremă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, mai ales:
•
Lidiam 40 mg/g cremă, lidocaină sau orice alt anestezic local.
•
Orice medicament utilizat pentru a preveni sau trata bătăi neregulate ale inimii, cum sunt
tocainidă, mexiletim sau amiodaronă.
•
Beta-blocantul propranolol, utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale.
•
Cimetidină, utilizat în tratamentul arsurilor sau ulcerelor gastrice.
•
Dacă urmează să vi se administreze un vaccin viu (de exemplu vaccinul împotriva tuberculozei).
Vaccinurile nu trebuie administrate în zonele în care a fost aplicat Lidiam 40 mg/g cremă deoarece
efectul vaccinului poate fi influențat.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lidiam 40 mg/g cremă nu are niciun efect cunoscut asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Lidiam 40 mg/g cremă conține propilen glicol: Poate cauza iritație la nivelul pielii.
Lidiam 40 mg/g cremă conține lecitină hidrogenată de soia. Dacă sunteți alergic la alune sau soia,
nu utilizați acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Lidiam 40 mg/g cremă
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum se utilizează Lidiam 40 mg/g cremă:
Modul de utilizare a Lidiam 40 mg/g cremă diferă în funcție de motivul pentru care folosiți
medicamentul. Asigurați-vă că alegeți și administrați doza corectă menționată pe verso.
Medicul sau asistenta medicală vă vor spune unde trebuie să aplicați crema. Când crema trebuie
aplicată pe suprafețe mari de piele, medicul sau asistenta medicală vor aplica crema.
Precauții la utilizarea Lidiam 40 mg/g cremă:
•
Numai pentru uz extern.
•
Nu aplicați pe pielea cu leziuni sau vezicule, erupții trecătoare pe piele sau eczeme, tăieturi,
zgârieturi sau răni.
•
Nu aplicați în ureche, nas, gură, anus sau pe mucoasele organelor genitale.
•
Evitați contactul Lidiam 40 mg/g cremă cu ochii deoarece acest lucru poate cauza iritație severă.
Dacă medicamentul vă intră în ochi accidental, clătiți imediat cu apă călduță sau ser fiziologic (soluție
salină) și protejați ochii până vederea revine la normal.
•
Aplicarea Lidiam 40 mg/g cremă pe piele poate duce la albire temporară, urmată de înroșire
temporară a locului de aplicare.
•
Aplicarea pe zone mai mari sau pe perioade mai lungi de timp decât cele recomandate poate
duce la apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției lidocainei.
•
Lidiam 40 mg/g cremă duce la dispariția completă a sensibilității în zona tratată. Nu vă
scărpinați, nu vă frecați și nu vă expuneți la temperaturi extreme, mari și mici, până când
efectul anestezicului nu a dispărut.
Page 3
Doza recomandată pentru atenuarea durerii la introducerea unui ac în venă este:
1g de cremă este aproximativ echivalent cu 5 cm de cremă extrași din tubul de 5 g sau 3,5 cm extrași
din tubul de 30 g.
Adulți, inclusiv vârstnici, și copii cu vârsta de peste 1 an:
1g până la 2,5 g pe piele pentru a acoperi o suprafață de 2,5 cm x 2,5 cm (6,25 cm
2
) la locul unde se
introduce acul. Nu lăsați pe piele mai mult de 5 ore.
Copii cu vârsta de peste 3 luni, dar sub 1 an:
Nu trebuie aplicat mai mult de 1 g de cremă. Nu lăsați pe piele mai mult de 4 ore.
Copii cu vârsta de peste 1 lună, dar sub 3 luni:
Nu trebuie aplicat mai mult de 1 g de cremă. Nu lăsați pe piele mai mult de 1 oră.
Nu utilizați la copiii cu vârsta sub 1 lună.
1.
Lidiam 40 mg/g cremă se aplică cu minimum 30 minute înainte de începerea procedurii
medicale.
2.
Utilizați cantitatea indicată mai sus, aplicați crema într-un strat gros, uniform, pe piele.
3.
Dacă medicul sau asistenta medicală vă recomandă acest lucru, acoperiți crema cu un pansament
pentru a nu o îndepărta din greșeală de pe piele.
4.
Scoateți pansamentul după aproximativ 30 minute. Îndepărtați imediat crema cu un tampon de
vată medicinală.
5.
Acul trebuie introdus sub piele la scurt timp după îndepărtarea cremei.
Doza recomandată pentru anestezie înainte de administrarea tratamentelor topice dureroase, pe
suprafețe mai mari de piele intactă, este:
1 g de cremă este aproximativ echivalent cu 5 cm de cremă extrași din tubul de 5 g sau 3,5 cm extrași
din tubul de 30 g.
Adulți și vârstnici, cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă:
Utilizați 1,5 g până la 2 g pentru a acoperi o suprafață de 10 cm
2
și suprafață totală maximă de
300 cm
2
(200 cm
2
este suprafața aproximativă a feței, 300 cm
2
a brațului). Nu depășiți doza
recomandată.
1. Lidiam 40 mg/g cremă se aplică cu minimum 30 minute înainte de începerea procedurii medicale.
2. Utilizați cantitatea indicată mai sus, aplicați crema într-un strat subțire, uniform, pe piele.
3. Asigurați-vă că nu ați îndepărtat crema din greșeală de pe piele.
4. După apromaxativ 30 - 60 minute, îndepărtați imediat crema cu un tampon de vată medicinală.
5. Procedura trebuie să înceapă la scurt timp după îndepărtarea cremei.
Nu aplicați din nou crema decât după minimum 12 ore de la îndepărtare.
Nu utilizați la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Lidiam 40 mg/g cremă decât trebuie
Supradozarea este improbabilă, dar adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale chiar dacă
nu prezentați simptome. Supradozajul poate include administrarea unei cantități mai mari de cremă
decât este recomandat, aplicarea cremei pe suprafețe mai mari de piele sau pe perioade mai lungi decât
cele recomandate.
Puteți prezenta următoarele simptome de supradozaj: vedere încețoșată, amețeală sau somnolență,
respirație dificilă, tremurături, durere în piept sau bătăi neregulate ale inimii.
Page 4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentați oricare dintre efectele adverse enumerate mai jos, îndepărtați imediat crema,
întrerupeți aplicarea și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
O reacție adversă este rară; poate afecta până la 1 din 1000 persoane. Simptomele pot include erupții
trecătoare pe piele, umflare, tensiune arterială foarte mică sau șoc anafilactic.
Iritație, înroșire la nivelul pielii, mâncărime sau erupții trecătoare pe piele la locul aplicării sunt reacții
adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Puteți prezenta iritație la nivelul ochilor dacă crema este aplicată din greșeală în ochi sau în zona
ochilor . Nu se știe câte persoane au fost afectate deoarece frecvența nu poate fi estimată din datele
disponibile. Vezi „Precauții la utilizarea Lidiam 40 mg/g cremă” de la punctul 3 pentru măsuri de luat
imediat după expunerea accidentală la nivelul ochiului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lidiam 40 mg/g cremă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Duă deschiderea tubului, perioada de valabilitate este de 6 luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Cum se păstrează Lidiam 40 mg/g cremă
Ce conţine Lidiam 40 mg/g cremă
- Substanţa activă este lidocaină. 1g de cremă conține 40 mg de lidocaină.
- Celelalte component sunt alcool benzilic, carbomer 940, colesterol, lecitină de soia hidrogenată,
polisorbat 80, propilenglicol, trolamină, acetat de α-tocoferol și apă purificată.
Cum arată Lidiam 40 mg/g cremă şi conţinutul ambalajului
Lidiam 40 mg/g cremă este o cremă de culoare albă până la alb-gălbui, furnizată în:
Page 5
- tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu capac din polipropilenă cu
înșurubare, sau
- tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac poliamidă-imid, prevăzut cu capac din polietilenă de
înaltă densitate cu înșurubare.
Dimensiuni de ambalaj:
Cutie cu 1 tub x 5 g sau 5 tuburi x 5 g
Cutie cu 1tub x 5 g sau 5 tuburi x 5 g, incluzând 2 sau 10 pansamente ocluzive.
Cutie cu 1 tub x 30 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
QP-Services UK Ltd
46 High Street
Yatton, Somerset, BS49 4HJ
Marea Britanie
Fabricanții:
QP-Services UK Ltd.
Office B, First floor, 57 High street, Yatton, Somerset
BS49 4EQ,
Marea Britanie
Laleham Health and Beauty Limited
Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire GU34 2PR
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri:
Marea Britanie - Lidiam 4% w/w Cream
Bulgaria - ЛИДИАМ 4% крем
Republica Estonia - LIDINE
Republica Lituania - LIDINE 40 mg/g kremas
Republica Letonia - LIDINE 40 mg/g krēms
Republica Polonă - Lidiam
România - Lidiam 40 mg/g cremă
Republica Slovenia - ESSLID 40 mg/g krema
Republica Slovacă - Lidiam 40 mg/g dermálny krém
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
