LIDIAM 40 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru LIDIAM 40 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LIDIAM 40 mg/g
Substanța activă: LIDOCAINUM
Concentrația: 40mg/g
Cod atc: D04AB01
Acțiune terapeutică: ANTIPRURIGINOASE, INCL. ANTIHISTAMINICE, ANESTEZICE ANTIPRURIGINOASE, INCL. ANTIHISTAMINICE, ANESTEZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8940_11.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu un tub de Al cu film interior din lac epoxifenolic, cu capac din PP cu 5 g crema si 2 pansamente ocluzive Tegaderm
Cod cim: W63290004
Firma producătoare: QP-SERVICES UK LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8940/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                 Anexa 1 

Prospect

 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Lidiam 40 mg/g cremă 

Lidocaină 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:
 
1. 

Ce este Lidiam 40 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lidiam 40 mg/g cremă  

3. 

Cum să utilizaţi Lidiam 40 mg/g cremă  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lidiam 40 mg/g cremă  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Lidiam 40 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament se numește: Lidiam 40 mg/g cremă 
 
Lidiam 40 mg/g cremă este un tip de medicament numit anestezic local, utilizat pentru a anestezia o 
zonă a corpului. 
 
Lidiam 40 mg/g cremă anesteziază temporar suprafața pielii, atenuând durerea când se introduce un ac 
într-o venă (puncție sau canulare venoasă) în scopuri medicale, cum este colectarea de sânge pentru 
analize de laborator, la adulți și copii cu vârsta de o lună și peste această vârstă. 
 
De asemenea, se poate utiliza pentru a anestezia pielea înainte de administrarea unor tratamente topice 
dureroase, pe suprafețe mai mari de piele, numai la adulți. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lidiam 40 mg/g cremă  

 
Nu utilizaţi Lidiam 40 mg/g cremă: 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și nu utilizați Lidiam 40 mg/g cremă dacă: 
• 

Sunteţi alergic la (hipersensibil) la lidocaină la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament. 
• 

Sunteți alergic la orice anestezice locale similare. 

• 

Sunteți alergic la soia sau alune (conține lecitină hidrogenată de soia). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Lidiam 40 mg/g cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  
dacă: 

Page 2
background image

• 

Suferiți de o boală în stadiu acut, sunteți imobilizat(ă) la pat sau vârstnic(ă) (veți fi mai 

sensibil(ă) la lidocaină). 
• 

Aveți antecedente de sensibilitate la componentele oricăror medicamente, mai ales alte 

anestezice locale. 
• 

Aveți o boală de ficat (hepatică) severă. 

 
Lidiam 40 mg/g cremă împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, mai ales: 
• 

Lidiam 40 mg/g cremă, lidocaină sau orice alt anestezic local. 

• 

Orice medicament utilizat pentru a preveni sau trata bătăi neregulate ale inimii, cum sunt 

tocainidă, mexiletim sau amiodaronă. 
• 

Beta-blocantul propranolol, utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale. 

• 

Cimetidină, utilizat în tratamentul arsurilor sau ulcerelor gastrice. 

• 

Dacă urmează să vi se administreze un vaccin viu (de exemplu vaccinul împotriva tuberculozei). 

Vaccinurile nu trebuie administrate în zonele în care a fost aplicat Lidiam 40 mg/g cremă deoarece 
efectul vaccinului poate fi influențat. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Lidiam 40 mg/g cremă nu are niciun efect cunoscut asupra capacității de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
Lidiam 40 mg/g cremă conține propilen glicol: 
Poate cauza iritație la nivelul pielii. 
Lidiam 40 mg/g cremă conține lecitină hidrogenată de soia. Dacă sunteți alergic la alune sau soia, 
nu utilizați acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Lidiam 40 mg/g cremă 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Cum se utilizează Lidiam 40 mg/g cremă: 

 

Modul de utilizare a Lidiam 40 mg/g cremă diferă în funcție de motivul pentru care folosiți 

medicamentul. Asigurați-vă că alegeți și administrați doza corectă menționată pe verso. 
 

Medicul sau asistenta medicală vă vor spune unde trebuie să aplicați crema. Când crema trebuie 

aplicată pe suprafețe mari de piele, medicul sau asistenta medicală vor aplica crema. 
 
Precauții la utilizarea Lidiam 40 mg/g cremă: 
• 

Numai pentru uz extern.  

• 

Nu aplicați pe pielea cu leziuni sau vezicule, erupții trecătoare pe piele sau eczeme, tăieturi, 

zgârieturi sau răni. 
• 

Nu aplicați în ureche, nas, gură, anus sau pe mucoasele organelor genitale. 

• 

Evitați contactul Lidiam 40 mg/g cremă cu ochii deoarece acest lucru poate cauza iritație severă. 

Dacă medicamentul vă intră în ochi accidental, clătiți imediat cu apă călduță sau ser fiziologic (soluție 
salină) și protejați ochii până vederea revine la normal. 
• 

Aplicarea Lidiam 40 mg/g cremă pe piele poate duce la albire temporară, urmată de înroșire 

temporară a locului de aplicare. 
• 

Aplicarea pe zone mai mari sau pe perioade mai lungi de timp decât cele recomandate poate 

duce la apariția reacțiilor adverse din cauza absorbției lidocainei.  
• 

Lidiam 40 mg/g cremă duce la dispariția completă a sensibilității în zona tratată. Nu vă 

scărpinați, nu vă frecați și nu vă expuneți la temperaturi extreme, mari și mici, până când 
efectul anestezicului nu a dispărut. 

Page 3
background image

 
Doza recomandată pentru atenuarea durerii la introducerea unui ac în venă este: 
 
1g de cremă este aproximativ echivalent cu 5 cm de cremă extrași din tubul de 5 g sau 3,5 cm extrași 
din tubul de 30 g. 
 
Adulți, inclusiv vârstnici, și copii cu vârsta de peste 1 an: 
1g până la 2,5 g pe piele pentru a acoperi o suprafață de 2,5 cm x 2,5 cm (6,25 cm

2

) la locul unde se 

introduce acul. Nu lăsați pe piele mai mult de 5 ore. 
 
Copii cu vârsta de peste 3 luni, dar sub 1 an: 
Nu trebuie aplicat mai mult de 1 g de cremă. Nu lăsați pe piele mai mult de 4 ore. 
 
Copii cu vârsta de peste 1 lună, dar sub 3 luni:
 
Nu trebuie aplicat mai mult de 1 g de cremă. Nu lăsați pe piele mai mult de 1 oră. 
 
Nu utilizați la copiii cu vârsta sub 1 lună. 
 
1. 

Lidiam 40 mg/g cremă se aplică cu minimum 30 minute înainte de începerea procedurii 

medicale. 
2. 

Utilizați cantitatea indicată mai sus, aplicați crema într-un strat gros, uniform, pe piele. 

3. 

Dacă medicul sau asistenta medicală vă recomandă acest lucru, acoperiți crema cu un pansament 

pentru a nu o îndepărta din greșeală de pe piele. 
4. 

Scoateți pansamentul după aproximativ 30 minute. Îndepărtați imediat crema cu un tampon de 

vată medicinală. 
5. 

Acul trebuie introdus sub piele la scurt timp după îndepărtarea cremei. 

 
 
Doza recomandată pentru anestezie înainte de administrarea tratamentelor topice dureroase, pe 
suprafețe mai mari de piele intactă, este: 
 
1 g de cremă este aproximativ echivalent cu 5 cm de cremă extrași din tubul de 5 g sau 3,5 cm extrași 
din tubul de 30 g. 
 
Adulți și vârstnici, cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă: 
Utilizați 1,5 g până la 2 g pentru a acoperi o suprafață de 10 cm

2

 și suprafață totală maximă de 

300 cm

2

 (200 cm

este suprafața aproximativă a feței, 300 cm

2

 a brațului). Nu depășiți doza 

recomandată. 
 
1. Lidiam 40 mg/g cremă se aplică cu minimum 30 minute înainte de începerea procedurii medicale. 
2. Utilizați cantitatea indicată mai sus, aplicați crema într-un strat subțire, uniform, pe piele. 
3. Asigurați-vă că nu ați îndepărtat crema din greșeală de pe piele. 
4. După apromaxativ 30 - 60 minute, îndepărtați imediat crema cu un tampon de vată medicinală. 
5. Procedura trebuie să înceapă la scurt timp după îndepărtarea cremei. 
 
Nu aplicați din nou crema decât după minimum 12 ore de la îndepărtare. 
 
Nu utilizați la pacienți cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Lidiam 40 mg/g cremă decât trebuie 
Supradozarea este improbabilă, dar adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale chiar dacă 
nu prezentați simptome. Supradozajul poate include administrarea unei cantități mai mari de cremă 
decât este recomandat, aplicarea cremei pe suprafețe mai mari de piele sau pe perioade mai lungi decât 
cele recomandate. 
Puteți prezenta următoarele simptome de supradozaj: vedere încețoșată, amețeală sau somnolență, 
respirație dificilă, tremurături, durere în piept sau bătăi neregulate ale inimii. 
 

Page 4
background image

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă prezentați oricare dintre efectele adverse enumerate mai jos, îndepărtați imediat crema, 
întrerupeți aplicarea și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
O reacție adversă este rară; poate afecta până la 1 din 1000 persoane. Simptomele pot include erupții 
trecătoare pe piele, umflare, tensiune arterială foarte mică sau șoc anafilactic. 
 
Iritație, înroșire la nivelul pielii, mâncărime sau erupții trecătoare pe piele la locul aplicării sunt reacții 
adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane. 
 
Puteți prezenta iritație la nivelul ochilor dacă crema este aplicată din greșeală în ochi sau în zona 
ochilor . Nu se știe câte persoane au fost afectate deoarece frecvența nu poate fi estimată din datele 
disponibile. Vezi „Precauții la utilizarea Lidiam 40 mg/g cremă” de la punctul 3 pentru măsuri de luat 
imediat după expunerea accidentală la nivelul ochiului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Lidiam 40 mg/g cremă  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se congela. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Duă deschiderea tubului, perioada de valabilitate este de 6 luni. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Cum se păstrează Lidiam 40 mg/g cremă 

 
Ce conţine Lidiam 40 mg/g cremă 
 
-  Substanţa activă este lidocaină. 1g de cremă conține 40 mg de lidocaină. 
-  Celelalte component sunt alcool benzilic, carbomer 940, colesterol, lecitină de soia hidrogenată, 
polisorbat 80, propilenglicol, trolamină, acetat de α-tocoferol și apă purificată. 
 
Cum arată Lidiam 40 mg/g cremă şi conţinutul ambalajului 
 
Lidiam 40 mg/g cremă este o cremă de culoare albă până la alb-gălbui, furnizată în: 

Page 5
background image

- tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu capac din polipropilenă cu 
înșurubare, sau 
- tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac poliamidă-imid, prevăzut cu capac din polietilenă de 
înaltă densitate cu înșurubare. 
 
Dimensiuni de ambalaj: 

 

Cutie cu 1 tub x 5 g sau 5 tuburi x 5 g 

 

Cutie cu 1tub x 5 g sau 5 tuburi x 5 g, incluzând 2 sau 10 pansamente ocluzive. 

 

Cutie cu 1 tub x 30 g 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
QP-Services UK Ltd 
46 High Street 
Yatton, Somerset, BS49 4HJ 
Marea Britanie 
 
Fabricanții
QP-Services UK Ltd.  
Office B, First floor, 57 High street, Yatton, Somerset 

BS49 4EQ,

 

Marea Britanie 
 
Laleham Health and Beauty Limited 
Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire GU34 2PR 
Marea Britanie 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri: 
 
Marea Britanie - Lidiam 4% w/w Cream 
Bulgaria - ЛИДИАМ 4% крем 
Republica Estonia - LIDINE 
Republica Lituania - LIDINE 40 mg/g kremas 
Republica Letonia - LIDINE 40 mg/g krēms 
Republica Polonă - Lidiam 
România - Lidiam 40 mg/g cremă 
Republica Slovenia - ESSLID 40 mg/g krema 
Republica Slovacă - Lidiam 40 mg/g dermálny krém 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
 
 

LIDIAM 40 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu un tub de Al cu film interior din lac epoxifenolic, cu capac din PP cu 5 g crema

Cutie cu 5 tuburi de Al cu film interior din lac epoxifenolic, cu capac din PP cu câte 5 g crema

Cutie cu un tub de Al cu film interior din lac epoxifenolic, cu capac din PP cu 30 g crema

Cutie cu 5 tuburi de Al cu film interior din lac epoxifenolic, cu capac din PP cu câte 5 g crema si 10 pansamente ocluzive Tegaderm

Cutie cu un tub de Al cu lac interior din poliamid-imida, cu capac din PE cu 5 g crema

Cutie cu 5 tuburi de Al cu lac interior din poliamid-imida, cu capac din PE cu câte 5 g crema

Cutie cu un tub de Al cu lac interior din poliamid-imida, cu capac din PE cu 30 g crema

Cutie cu un tub de Al cu lac interior din poliamid-imida, cu capac din PE cu 5 g crema si 2 pansamente ocluzive Tegaderm

Cutie cu 5 tuburi de Al cu lac interior din poliamid-imida, cu capac din PE cu câte 5 g crema si 10 pansamente ocluzive Tegaderm