Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13501/2020/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
XYZAL 5 mg/ml picături orale, soluţie
diclorhidrat de levocetirizină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xyzal
3.
Cum să utilizaţi Xyzal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xyzal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează
Xyzal este un medicament antialergic utilizat pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor)
asociate cu reacţii alergice, cum sunt:
- febra de fân,
- rinite,
- urticarie la adulţi, copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Xyzal
Nu utilizaţi Xyzal:
-
dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de levocetirizină/cetirizină, la oricare altă substanţă cu o
structură chimică asemănătoare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă funcţia dumneavoastră renală este complet sau aproape complet afectată (anurie).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Xyzal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu este recomandată administrarea Xyzal la copiii cu vârsta sub 2 ani, datorită lipsei datelor.
Componenţii săi metil parahidroxibenzoat (E218) şi propil parahidroxibenzoat (E216) pot determina
reacţii alergice (posibil întârziate), iar propilenglicolul poate produce simptome asemănătoare
consumului de alcool.
Trebuie manifestată precauție dacă aveți factori predispozanți pentru retenție urinară (de ex. leziuni ale
măduvei spinării, hiperplazia prostatei), deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară.
Page 2
2
Trebuie manifestată precauție la pacienții cu epilepsie și pacienții cu risc de convulsii deoarece
levocetirizina poate cauza agravarea convulsiilor.
Xyzal împreună cu alte medicamente
Acţiunea altor medicamente poate fi influenţată de Xyzal. Acestea la rândul lor pot influenţa modul în
care acţionează Xyzal. Xyzal poate interacţiona cu:
-
medicamente care deprimă sistemul nervos central (medicamente care încetinesc activitatea
normală a creierului, cum sunt sedativele şi tranchilizantele), de exemplu diazepam, morfină. La
pacienţii sensibili, efectul asupra creierului poate fi accentuat sau diferit de cel aşteptat.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Xyzal împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Xyzal poate fi luat cu sau fără alimente.
Se recomandă prudenţă dacă Xyzal se administrează concomitent cu alcool etilic.
La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de levocetirizină şi alcool etilic poate avea efecte
asupra vigilenţei şi a abilităţii de a conduce şi utiliza maşini.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sunt disponibile date limitate (date colectate în mai puţin de 300 de cazuri de rezultate ale sarcinii) şi
acestea nu indică nicio toxicitate asupra fătului sau nou-născutului cauzată de levocetirizină.
Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa utilizării Xyzal în timpul alăptării. Reacții adverse
asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alăptați. Atunci când sunteţi gravidă sau alăptaţi
utilizaţi Xyzal doar dacă beneficiile depăşesc posibilele riscuri. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta
să luaţi această decizie. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi
să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La anumiţi pacienţi, Xyzal poate provoca somnolenţă, oboseală şi epuizare. Dacă resimţiţi vreunul
dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Xyzal conține Sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Xyzal conține propilenglicol
Acest medicament conține 350 mg propilenglicol per fiecare ml (sau 20 de picături) care este
echivalent cu 6,03 mg/kg/day pentru adulți și 19,44 mg/kg/day pentru copii sub vârsta de 6 ani.
Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului
înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente
care conțin propilen glicol sau alcool.
3.
Cum să utilizaţi
Xyzal
Luaţi întotdeauna Xyzal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani : 5 mg (20 picături)
Copii cu vârste cuprinse între 6-12 ani: 5 mg (20 picături)
Page 3
3
Copii cu vârste cuprinse între 2-6 ani: 2,5 mg în 2 prize a câte 1,25 mg (5 picături de două ori pe zi).
Dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie
o doză mai redusă conform cu severitatea afecţiunii renale.
Picăturile trebuie diluate cu lichid, putând fi administrate cu sau fără alimente.
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomatologiei. Medicul dumneavoastră
sau farmacistul vă vor sfătui în această privinţă.
Dacă aveţi impresia că efectul Xyzal este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Xyzal decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Xyzal decât vi s-a recomandat, este posibil să vă simţiţi somnolent. Copiii pot fi la
început hiperexcitaţi şi neliniştiţi, iar apoi somnolenţi. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră
pentru ca acesta să evalueze ce tratament necesitaţi.
Dacă uitaţi să luaţi Xyzal
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Renunţaţi la doza omisă şi continuaţi să luaţi
comprimatele la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Xyzal
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyzal mai devreme decât ar trebui, aceasta nu vă produce nicio reacţie
adversă. Cu toate acestea, este posibil ca simptomele pentru care luaţi levocetirizină să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de levocetirizină:
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
Dureri de cap;
Somnolenţă;
Uscăciune a gurii;
Oboseală.
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane):
Epuizare
Dureri abdominale.
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000
persoane)
Umflarea gurii, feţei şi/sau a gâtului sau dificultăţi la înghiţire însoţite de urticarie,
Dificultăţi de respiraţie sau scădere bruscă a tensiunii arteriale ducând la colaps sau şoc,
potenţial letale.
La primele semne ale unei reacţii alergice, nu mai luaţi levocetirizină şi mergeţi imediat la
medicul dumneavoastră.
Creșterea poftei de mâncare
Creştere în greutate,
Agresivitate,
Page 4
4
Agitaţie,
Halucinații,
Depresie,
Insomnie,
Gânduri de sinucidere,
Coșmaruri
Convulsii,
Senzație de furnicătură, amorțeală în extremități,
Amețeli,
Leșin,
Tremurături,
Gust anormal (modificări ale gustului),
Vertij, tulburări vizuale,
Vedere încețoșată,
Mișcări oculogire (ochii prezintă mișcări circulare necontrolate)
Palpitaţii,
Tahicardie (bătăi mai rapide ale inimii),
Dispnee (greutate în respirație),greață,
Vomă, inflamare a ficatului, dificultate la urinare,
Imposibilitatea de a urina, edem tisular rapid provocat de acumularea lichidului sub piele,
Mâncărimi,
Erupţii cutanate,
Urticarie,
Reacţii de sensibilitate locală pe piele, dureri musculare,
Dureri articulare
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Față de reacțiile adverse observate la adulți, în studiile clinice la copii și adolescenți s-au observat
frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) următoarele reacții adverse suplimentare : diaree și
constipație. Mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au observat dureri de cap.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4
0213 163 497, e-mail:
[email protected]
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Xyzal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon sau cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xyzal
-
Substanţa activă este levocetirizina. Fiecare ml (20 picături) conţine diclorhidrat de
levocetirizină 5 mg.
-
Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, propilenglicol, glicerol 85%,
parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, zaharină sodică şi apă purificată.
Cum arată Xyzal şi conţinutul ambalajului
Soluţia orală în picături este limpede, de la incoloră până la ușor brun-gălbuie.
Xyzal este disponibil în flacoane a 10 ml, 15 ml şi 20 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, conţinând 10 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, cu sistem
de siguranţă pentru copii
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, conţinând 15 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, cu sistem
de siguranţă pentru copii
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, conţinând 20 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, cu sistem
de siguranţă pentru copii.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim,
Germania
Fabricantul:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO),
Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
UCB Pharma România SRL
Tel: + 40 21 300 29 04
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.
