LEVETIRACETAM AUROBINDO 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LEVETIRACETAM AUROBINDO 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LEVETIRACETAM AUROBINDO 250 mg
Substanța activă: LEVETIRACETAMUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: N03AX14
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9140_18.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 200 compr. film.
Cod cim: W58293010
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

 
 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9140/2016/01-11                        

 

         Anexa 1 

 

   

 

 

 

 NR. 9141/2016/01-11                         

 

   

 

 

 

 NR. 9142/2016/01-11                         

                                                                         Prospect 

   
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimate filmate 
Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate  

Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate  

Levetiracetam 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Levetiracetam Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo 

3.

 

Cum să luaţi Levetiracetam Aurobindo 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Levetiracetam Aurobindo 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Levetiracetam Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 

Levetiracetam Aurobindo comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament 
utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). 
 
Levetiracetam Aurobindo este utilizat: 

 

ca tratament unic al anumitor forme de epilepsie, nou diagnosticate, la pacienţii adulţi şi 
adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize 
repetate (convulsii). Levetiracetam este utilizat pentru formele de epilepsie în care crizele 
iniţiale afectează doar o singură parte a creierului, dar se pot extinde după aceea pe zone mai 
mari, în ambele părţi ale creierului (crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare 
secundară). Levetiracetam Aurobindo v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru 
a reduce numărul crizelor. 

 

ca tratament adăugat, asociat altui medicament antiepileptic pentru: 

 

tratamentul crizelor convulsive parţiale la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu 
vârsta de 1 lună 

 

tratamentul crizelor mioclonice (spasme musculare de scurtă durată, asemănătoare 
şocurilor, la nivelul unui muşchi sau unei grupe de muşchi) la pacienţii adulţi şi 
adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă  

 

crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, care includ pierderea conştienţei), 
la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată 
idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).  
 

 


Page 2
background image

 
 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo 

 

Nu luaţi Levetiracetam Aurobindo 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

 

Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide 
dacă doza administrată trebuie modificată. 

 

Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau apariţia neaşteptată a pubertăţii la copilul 
dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, precum Levetiracetam 
Aurobindo, s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi 
orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul 
dumneavoastră. 

 
Copii şi adolescenţi 

 

Levetiracetam Aurobindo nu este indicat la copii li adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ca 
tratament unic (monoterapie). 
 

Levetiracetam Aurobindo împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără prescripţie medicală.  
Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de a lua sau la o oră după ce aţi 
luat levetiracetam, deoarece acest lucru duce la pierderea efectului. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Levetiracetam Aurobindo nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. 
Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale 
au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele 
necesare pentru a vă controla crizele. 
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Levetiracetam Aurobindo vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice 
unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam Aurobindo vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta 
se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. 
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea 
dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Levetiracetam Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna Levetiracetam Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. 
Levetiracetam Aurobindo trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la 
aproximativ acelaşi moment al zilei. 

 
Monoterapie 
 
Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani): 

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.  


Page 3
background image

 
 

 
 

Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Aurobindo, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai 
mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată. 
 

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate a 250 mg 
dimineaţa şi două comprimate a 250 mg seara. 
 
Terapie adăugată 
Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult: 

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. 
 

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate a 250 mg 
dimineaţa şi 2 comprimate a 250 mg seara. 

 

Dozele recomandate la sugari şi copii mici (cu vârsta între 1 lună şi 23 luni), copii (cu vârsta 
între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta 12 - 17 ani) cu greutatea sub 50 kg: 

Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de 
greutate şi doză. 
 
Levetiracetam sub formă de soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru 
sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani precum şi la copii şi adolescenţi (cu vârsta

 

de la 6 la 17 ani) cu 

greutatea sub 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

 

 

Mod de administrare

 

Comprimatele filmate Levetiracetam Aurobindo se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de 
exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Levetiracetam Aurobindo cu sau fără alimente. 
 

Durata tratamentului 

 

Levetiracetam Aurobindo implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam 
Aurobindo atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

 

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că 
întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.. 
 

Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Aurobindo decât trebuie  

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Aurobindo sunt somnolenţă, 
agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât 
trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.

  

 
Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Aurobindo: 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Aurobindo 

Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Aurobindo trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea 
numărului de crize. 
Numai medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Aurobindo şi 
vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  
persoanele.  


Page 4
background image

 
 

 
 

  
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt rinofaringită, somnolenţă (moleşeală), dureri de cap, 
greaţă şi ameţeli. Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai 
frecvente la începutul  
tratamentului sau la creşterea dozei. Acestea vor diminua în timp. 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1  din 10 persoane 
             • rinofaringită;  
             • somnolenţă (moleşeală) 
             • dureri de cap.  

  

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  

• anorexie (lipsă a poftei de mâncare);  
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;  
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor 

(tremurături involuntare);  

• vertij (senzaţie de învârtire);  
• tuse;  
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;  
• erupţii trecătoare pe piele;  
• astenie/fatigabilitate (oboseală).  
  

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane   

• reducere a numărului de plachete sanguine, reducere a numărului de globule albe în sânge;  
• scădere în greutate, creştere în greutate;  
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal,  
halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei,  
agitaţie;  
• amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie  
(afectare a mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de  
concentrare);  
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;  
• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului;  
• cădere a părului, eczeme, mâncărime;  
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);  
• leziuni.  
  

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane   

• infecţii;  
• reducere a numărului de globule roşii din sânge şi/sau a numărului de globule albe din sânge 

             • reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS, reacţii anafilactice (reacţii alergice importante şi 
severe), edem Quincke (umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului);  
             • scădere a concentraţiei de sodiu din sânge; 

• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire 
(gândire înceată, incapacitate de concentrare);  
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de  
controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);  
• pancreatită;  
• insuficienţă hepatică, hepatită;  
• erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte  
centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în 
jurul marginii)- (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, 
în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o 
formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului 
(necroliză epidermică toxică). 

 

Raportarea reacţiilor adverse  


Page 5
background image

 
 

 
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta  
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Levetiracetam Aurobindo  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 
 
Nu utilizaţi Levetiracetam Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Levetiracetam Aurobindo 

-

 

Substanţa activă este levetiracetam.  

-

 

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.  

-

 

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg. 

-

 

Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg. 

 

-

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu - amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, talc, stearat de 
magneziu. 
 
Film:  

250 mg:  

hipromeloză 3cp,  hipromeloză  6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, indigo 

carmin lac de aluminiu  (E 132). 

500 mg:  

hipromeloză 3cp hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben 

de fer  (E 172).  

1000 mg: 

hipromeloză 5 cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.  

 

Cum arată Levetiracetam Aurobindo şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimat filmat 

Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimate filmate: 

Comprimate  filmate  ovale,  biconvexe,  de  culoare  albastră,  gravate  cu  o  linie  mediană  adâncă,  care 
separă “E” şi “10”, pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. 

 

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

  

 
Levetiracetam Aurobindo

 

500 mg comprimate filmate 

Comprimate  filmate  ovale,  biconvexe,  de  culoare  galbenă,  gravate  cu  o  linie  mediană  adâncă,  care 
separă “E” şi “11” pe una dintre feţe şi netede pe cealalta faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze 
egale.

  

 

Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate 


Page 6
background image

 
 

 
 

Comprimate filmate

 

de forma ovală modificată,

 

biconvexe, de culoare albă, gravate cu o linie mediană 

adâncă,  care  separă  “E”  şi  “13”  pe  una  dintre  feţe  şi  netede  pe  cealaltă  faţă.  Comprimatul  poate  fi 
divizat în doze egale.

  

 

Levetiracetam  Aurobindo  comprimate  filmate  este  disponibil în  cutii  cu  blistere  din  PVC -PE-
PVDC /Al   şi  în  cutii  cu  flacon  din  polietilenă  de  înaltă  densitate,  închis  cu  capac  alb  din 
polipropilenă, prevăzut cu striatii, tampon şi cu linie de inducţie pentru etanşare. 
 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutii cu blistere cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 şi 500 comprimate filmate 
Cutii cu flacon cu 30, 100, 200 şi 500 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A.  
sector 1, București  
România 
 

Fabricantul 

APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,  
Malta 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Franţa 

Levetiracetam Arrow Lab 250mg/ 500mg 1000mg, comprimé pelliculé 
secable 

Germania 

 

Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg 1000mg Filmtabletten 

Irlanda 

Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg 1000mg film-coated tablets  

Italia 

 

Levetiracetam Aurobindo 500mg/ 1000mg compresse rivestite con film 

Olanda 

Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg1000mg, filmomhulde tabletten 

Polonia  

 

Levetiracetam Aurobindo 

România  

Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000 mg comprimate filmate 

Spania 

Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000mg comprimidos recubiertos 
con película 

Marea Britanie    

Levetiracetam Milpharm 250mg/ 500mg 1000mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

 


LEVETIRACETAM AUROBINDO 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 200 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 500 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.