Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9140/2016/01-11
Anexa 1
NR. 9141/2016/01-11
NR. 9142/2016/01-11
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimate filmate
Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate
Levetiracetam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Levetiracetam Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo
3.
Cum să luaţi Levetiracetam Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Levetiracetam Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Levetiracetam Aurobindo comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament
utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Levetiracetam Aurobindo este utilizat:
•
ca tratament unic al anumitor forme de epilepsie, nou diagnosticate, la pacienţii adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize
repetate (convulsii). Levetiracetam este utilizat pentru formele de epilepsie în care crizele
iniţiale afectează doar o singură parte a creierului, dar se pot extinde după aceea pe zone mai
mari, în ambele părţi ale creierului (crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare
secundară). Levetiracetam Aurobindo v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru
a reduce numărul crizelor.
•
ca tratament adăugat, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
•
tratamentul crizelor convulsive parţiale la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu
vârsta de 1 lună
•
tratamentul crizelor mioclonice (spasme musculare de scurtă durată, asemănătoare
şocurilor, la nivelul unui muşchi sau unei grupe de muşchi) la pacienţii adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
•
crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, care includ pierderea conştienţei),
la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată
idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo
Nu luaţi Levetiracetam Aurobindo
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră
•
Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide
dacă doza administrată trebuie modificată.
•
Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau apariţia neaşteptată a pubertăţii la copilul
dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
•
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, precum Levetiracetam
Aurobindo, s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi
orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
•
Levetiracetam Aurobindo nu este indicat la copii li adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ca
tratament unic (monoterapie).
Levetiracetam Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără prescripţie medicală.
Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de a lua sau la o oră după ce aţi
luat levetiracetam, deoarece acest lucru duce la pierderea efectului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Levetiracetam Aurobindo nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale
au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele
necesare pentru a vă controla crizele.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levetiracetam Aurobindo vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice
unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam Aurobindo vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta
se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea
dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
3.
Cum să luaţi Levetiracetam Aurobindo
Luaţi întotdeauna Levetiracetam Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Levetiracetam Aurobindo trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la
aproximativ acelaşi moment al zilei.
Monoterapie
Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Page 3
3
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Aurobindo, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai
mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate a 250 mg
dimineaţa şi două comprimate a 250 mg seara.
Terapie adăugată
Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate a 250 mg
dimineaţa şi 2 comprimate a 250 mg seara.
Dozele recomandate la sugari şi copii mici (cu vârsta între 1 lună şi 23 luni), copii (cu vârsta
între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta 12 - 17 ani) cu greutatea sub 50 kg:
Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de
greutate şi doză.
Levetiracetam sub formă de soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru
sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani precum şi la copii şi adolescenţi (cu vârsta
de la 6 la 17 ani) cu
greutatea sub 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
Mod de administrare
Comprimatele filmate Levetiracetam Aurobindo se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de
exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Levetiracetam Aurobindo cu sau fără alimente.
Durata tratamentului
•
Levetiracetam Aurobindo implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam
Aurobindo atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
•
Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că
întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize..
Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Aurobindo decât trebuie
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Aurobindo sunt somnolenţă,
agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât
trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.
Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Aurobindo:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Aurobindo
Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Aurobindo trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea
numărului de crize.
Numai medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Aurobindo şi
vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 4
4
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt rinofaringită, somnolenţă (moleşeală), dureri de cap,
greaţă şi ameţeli. Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai
frecvente la începutul
tratamentului sau la creşterea dozei. Acestea vor diminua în timp.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• rinofaringită;
• somnolenţă (moleşeală)
• dureri de cap.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor
(tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reducere a numărului de plachete sanguine, reducere a numărului de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal,
halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei,
agitaţie;
• amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie
(afectare a mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de
concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului;
• cădere a părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• infecţii;
• reducere a numărului de globule roşii din sânge şi/sau a numărului de globule albe din sânge
• reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS, reacţii anafilactice (reacţii alergice importante şi
severe), edem Quincke (umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului);
• scădere a concentraţiei de sodiu din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire
(gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de
controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatită;
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte
centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în
jurul marginii)- (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează,
în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o
formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului
(necroliză epidermică toxică).
Raportarea reacţiilor adverse
Page 5
5
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Aurobindo
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Nu utilizaţi Levetiracetam Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Levetiracetam Aurobindo
-
Substanţa activă este levetiracetam.
-
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.
-
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.
-
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu - amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, talc, stearat de
magneziu.
Film:
250 mg:
hipromeloză 3cp, hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, indigo
carmin lac de aluminiu (E 132).
500 mg:
hipromeloză 3cp hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben
de fer (E 172).
1000 mg:
hipromeloză 5 cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Levetiracetam Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, gravate cu o linie mediană adâncă, care
separă “E” şi “10”, pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Levetiracetam Aurobindo
500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, gravate cu o linie mediană adâncă, care
separă “E” şi “11” pe una dintre feţe şi netede pe cealalta faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze
egale.
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate
Page 6
6
Comprimate filmate
de forma ovală modificată,
biconvexe, de culoare albă, gravate cu o linie mediană
adâncă, care separă “E” şi “13” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi
divizat în doze egale.
Levetiracetam Aurobindo comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PVC -PE-
PVDC /Al şi în cutii cu flacon din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac alb din
polipropilenă, prevăzut cu striatii, tampon şi cu linie de inducţie pentru etanşare.
Mărimi de ambalaj:
Cutii cu blistere cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 şi 500 comprimate filmate
Cutii cu flacon cu 30, 100, 200 şi 500 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Șos. București-Ploiești nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A.
sector 1, București
România
Fabricantul
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Franţa
Levetiracetam Arrow Lab 250mg/ 500mg 1000mg, comprimé pelliculé
secable
Germania
Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg 1000mg Filmtabletten
Irlanda
Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg 1000mg film-coated tablets
Italia
Levetiracetam Aurobindo 500mg/ 1000mg compresse rivestite con film
Olanda
Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg1000mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Levetiracetam Aurobindo
România
Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000 mg comprimate filmate
Spania
Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000mg comprimidos recubiertos
con película
Marea Britanie
Levetiracetam Milpharm 250mg/ 500mg 1000mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.
