ELIGARD 45 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ELIGARD 45 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ELIGARD 45 mg
Substanța activă: LEUPRORELINUM
Concentrația: 45mg
Cod atc: L02AE02
Acțiune terapeutică: HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4208_31.01.12.pdf
Ambalaj: O cutie cu 2 seturi a câte 2 seringi preumplute (1 x seringa A; 1 x seringa B).
Cod cim: W52321003
Firma producătoare: ASTELLAS PHARMA EUROPE BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4208/2012/01-02                                                            

Anexa 1 

Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR   

   

ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

Acetat de leuprorelină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile

 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4.  

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD 

3.

 

Cum să utilizaţi ELIGARD 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează ELIGARD 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1. 

Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează 

 

Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste 
medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron). 
 
ELIGARD este indicat pentru tratamentul 

cancerului de prostată

 hormonodependent în stadiu 

metastatic, la bărbaţii adulţi 

și pentru tratamentul 

cancerului de prostată hormonodependent

 

cu risc 

crescut de progresie, în stadiu fără metastaze,

 în asociere cu radioterapia

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD  

 
Nu utilizaţi ELIGARD  

 

 

Dacă sunteţi 

femeie sau copil

 

 

Dacă sunteţi 

hipersensibil (alergic)

 la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente 

cu activitate comparabilă cu a hormonului natural gonadotropină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale ELIGARD (enumerate la pct. 6). 

 

După 

îndepărtarea  chirurgicală  a  testiculelor, 

deoarece  în  această  situaţie  ELIGARD  nu 

determină o scădere suplimentară a valorilor de testosteron din sânge. 

 

Ca  tratament  unic  dacă  aveţi  simptome  legate  de  efectele  compresiei  măduvei  spinării  sau 
tumori  la  nivelul  măduvei  spinării.  În  aceste  situaţii  ELIGARD  poate  fi  utilizat  numai  în 
asociere cu alte medicamente pentru cancerul de prostată. 

 


Page 2
background image

 

 

2

Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Eligard adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale 

 

Dacă  aveți  oricare  dintre  următoarele:  orice  afecțiuni  ale  inimii  sau  vaselor  de  sânge, 
incluzând  tulburări  de  ritm  cardiac  (aritmie),  sau  dacă  sunteți  tratați  cu  medicamente  pentru 
aceste  afecțiuni.  Riscul  de  tulburări  de  ritm  cardiac  poate  fi  crescut  când  se  utilizează 
ELIGARD.

 

 

Dacă  aveţi 

dificultăţi  la  urinare. 

Trebuie  să  fiţi  monitorizat  cu  atenţie  în  timpul  primelor 

săptămâni de tratament.  

 

Dacă apar fenomene de 

compresie la nivelul măduvei spinării sau dificultăţi de urinare

. În 

legătură cu alte medicamente care au un mecanism de acţiune similar cu ELIGARD, au fost 
raportate cazuri severe de compresie la nivelul măduvei spinării şi de îngustare a tubului de 
legătură între rinichi şi vezica urinară, care pot determina simptome asemănătoare paraliziei. 
Dacă apar aceste complicaţii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora.  

 

Dacă manifestaţi brusc durere de cap, vărsături, alterarea stării mintale şi uneori stare de leşin 
(oprirea  inimii)  în  primele  2  săptămâni  de  la  administrarea  ELIGARD,  anunţaţi  de  urgenţă 
medicul sau personalul medical. Acestea sunt cazuri rare ale unei afecţiuni numite apoplexie 
hipofizară care au fost raportate în cazul administrării ALTOR MEDICAMENTE care au un 
mecanism de acţiune similar cu al ELIGARD. 

 

Dacă suferiţi de 

diabet zaharat 

(valori crescute ale glicemiei). Trebuie să fiţi monitorizat cu 

regularitate în cursul tratamentului.  

 

Tratamentul cu  ELIGARD poate creşte riscul de  apariţie al fracturilor datorate osteoporozei 
(scăderea densităţii osoase).  

 

Au fost raportate cazuri de depresie la pacienții care utilizează ELIGARD. Dacă utilizaţi 
ELIGARD și resimțiți o stare depresivă, adresați-vă medicului dumneavoastră. 

 

Au fost raportate cazuri de evenimente cardiovasculare la pacienții care utilizează 
medicamente similare cu ELIGARD fără să se cunoască dacă aceste cazuri sunt legate de 
respectivele medicamente. Dacă utilizați ELIGARD și observați semne sau simptome 
cardiovasculare, adresați-vă medicului dumneavoastră. 

 

Au fost raportate convulsii la pacienții care utilizează ELIGARD.

 

Dacă utilizaţi ELIGARD și 

faceți convulsii, adresați-vă medicului dumneavoastră. 

 

Complicaţii iniţiale ale tratamentului 

 
În  timpul  primei  săptămâni  de  tratament,  apare  o  uşoară  creştere  a  concentraţiei  hormonului  sexual 
masculin (testosteronului) din sânge. Aceasta poate duce la 

agravarea tranzitorie

 a simptomatologiei 

bolii  de  bază  şi,  de  asemenea,  la  apariţia  unor  noi  simptome  care  nu  existau  până  atunci.  Acestea 
includ în special durerea de oase, tulburări de urinare, presiune la nivelul măduvei spinării sau apariţia 
de sânge în urină. De obicei, aceste simptome  scad în intensitate la continuarea  tratamentului. Dacă 
aceste simptome nu se remit, trebuie să vă adresaţi  medicului dumneavoastră. 
 

Dacă ELIGARD nu vă ajută 
 

O parte din pacienţi pot avea tumori care nu sunt sensibile la scăderea valorilor testosteronului din 
sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul 
medicamentului ELIGARD este prea slab.

 

 

ELIGARD împreună cu alte medicamente 

 
ELIGARD poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac 
(de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de 
ritm cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (utilizată pentru 
tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), 
moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave). 
 


Page 3
background image

 

 

3

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina şi alăptarea 
 

ELIGARD nu este destinat utilizării la femei.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

 
Oboseala,  ameţelile  şi  tulburările  vizuale  pot  fi  reacţii  adverse  ale  tratamentului  sau  se  pot  datora 
afecţiunii de bază. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, trebuie să aveţi grijă când conduceţi vehicule sau 
folosiţi utilaje.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi ELIGARD 

 

Dozaj 
 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă  nu  este  prescris  altfel  de  către  medicul  dumneavoastră,  ELIGARD  se  administrează 

o  dată 

la

 

fiecare

 șase luni. 

 

Soluţia  injectată  realizează  un  depozit  de  substanţă  activă  de  unde  se  eliberează  continuu  substanţa 
activă acetat de leuprorelină, pe parcursul a șase luni. 
 

Teste diagnostice suplimentare 
 

Răspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmărit de către medicul dumneavoastră prin urmărirea 
valorilor clinice specifice şi prin măsurarea valorilor aşa numitului antigen specific al prostatei (PSA) 
din sânge. 
 

Modul de administrare 

 
ELIGARD  trebuie  administrat  doar  de  către 

medic

  sau  de  către  o 

asistentă  medicală

  care  se  vor 

ocupa şi de prepararea medicamentului. 
 
După preparare, ELIGARD

 

se administrează sub formă de injecţie subcutanată (injectare în ţesutul de 

sub piele). Injectarea intraarterială (în interiorul arterei) sau intravenoasă (în interiorul venei) este strict 
interzisă.  Similar  altor  substanţe  care  se  injectează  subcutanat,  locul  de  injectare  trebuie  schimbat 
periodic. 
 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ELIGARD 

 
Deoarece  administrarea  se  face  de  către  medic  sau  de  către  personalul  medical,  nu  există  pericolul 
supradozajului. 
 
Cu  toate  acestea,  dacă  s-a  administrat  o  cantitate  mai  mare  decât  cea  intenţionată,  medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar. 
 

Dacă se uită administrarea de ELIGARD 

 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la șase luni de 
ELIGARD a fost omisă. 
 


Page 4
background image

 

 

4

Efecte care apar la întreruperea tratamentului cu ELIGARD 

 
Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung. 
De  aceea,  tratamentul  nu  trebuie  întrerupt,  chiar  dacă  apare  o  îmbunătăţire  a  simptomatologiei  sau 
chiar la dispariţia completă a simptomelor. 
 
Dacă tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, poate apărea înrăutăţirea simptomatologiei bolii 
de bază.  
 

Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  ELIGARD

 

poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 
Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu ELIGARD sunt în principal datorate efectului 
specific  al  substanţei  active,  acetatul  de  leuprorelină,  şi  anume  creşterea  şi  apoi  scăderea  valorilor 
anumitor hormoni. Cele mai frecvente reacţii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58% dintre pacienţi), 
greaţă, stare generală de rău şi oboseală, precum şi iritaţie tranzitorie la locul de injectare. 

 
Reacţii adverse iniţiale 
 

În timpul primelor săptămâni de tratament cu ELIGARD, poate să apară înrăutăţirea simptomatologiei 
bolii de bază, deoarece într-o primă fază apare o creştere uşoară în sânge a hormonului sexual 
masculin testosteron. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate administra un antiandrogen adecvat 
(substanţă care inhibă efectul testosteronului) în faza iniţială a tratamentului, pentru a atenua posibilele 
efecte ulterioare.

 (vezi 

ş

i pct. 2 Înainte s

ă

 utiliza

ţ

i ELIGARD Complica

ţ

ii ini

ţ

iale ale tratamentului). 

 

Reacţii adverse locale 
 

Reacţiile adverse locale raportate după injectarea de ELIGARD sunt cele tipice, care apar la injectarea 
subcutanată de preparate similare (preparate care sunt administrate în ţesuturile de sub piele). Senzaţia 
uşoară  de  arsură  imediat  după  injectare  este  foarte  frecventă.  Senzaţia  de  înţepătură  şi  durerea  sunt 
frecvente după injectare, la fel ca şi învineţirea la locul injectării. Înroşirea pielii la locul injectării a 
fost raportată frecvent. Întărirea ţesutului la locul injectării şi ulceraţiile sunt mai puţin frecvente. 

 

Aceste reacţii adverse locale care apar după injectarea subcutanată sunt de intensitate mică şi de scurtă 
durată. Ele nu reapar în intervalul dintre două injectări. 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
 

 

Bufeuri 

 

Învineţirea spontană a pielii şi mucoaselor, înroşirea pielii 

 

Oboseală,  reacţii  adverse  la  locul  injectării  (

vezi 

ş

i reac

ţ

iile adverse locale men

ţ

ionate mai 

sus) 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

 

Rinofaringită (simptome ale răcelii obişnuite) 

 

Greaţă, stare generală de rău, diaree, inflamații ale stomacului și intestinelor 

(gastroenterite/colite) 

 

Mâncărime, transpiraţii nocturne 

 

Dureri articulare 


Page 5
background image

 

 

5

 

Deplasări  neregulate  la  toaletă  pentru  urinare  (inclusiv  noaptea),  dificultăţi  în  începerea 
urinării, urinare dureroasă, reducerea cantităţii de urină eliminată.   

 

Sensibilitatea  sânilor,  umflarea  sânilor,  atrofie  testiculară,  dureri  testiculare,  infertilitate, 
tulburări de erecție, reducerea mărimii penisului 

 

Frisoane (episoade de tremurături exagerate, însoţite de febră), slăbiciune 

 

Prelungirea  timpului  de  sângerare,  modificări  ale  valorilor  sanguine  celule  roșii  din  sânge 
micșorate /număr mic de celule roșii din sânge 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

 

Infecţii de tract urinar, infecţii locale ale pielii 

 

Agravarea diabetului zaharat 

 

Vise anormale, depresii, scăderea libidoului 

 

Ameţeli, cefalee, diminuarea sensibilităţii pielii, insomnie, modificări ale gustului şi mirosului 

 

Hipertensiune arterială (creşterea presiunii arteriale), hipotensiune arterială (scăderea presiunii 
arteriale) 

 

Scurtarea respiraţiei 

 

Constipaţie, gură uscată, dispepsie (tulburarea digestiei, cu simptome ca senzaţie de „stomac 
plin”, durere în stomac, eructaţii,

 

greaţă, vomă, senzaţie de arsură în stomac), vărsături 

 

Transpiraţii reci, excesive 

 

Dureri de spate, crampe musculare 

 

Hematurie (sânge în urină) 

 

Spasme vezicale, mai multe deplasări la toaletă pentru urinare decât de obicei, imposibilitate 
de eliminare a urinei 

 

Creşterea sânilor, impotenţă 

 

Letargie (somnolenţă), durere, febră 

 

Creştere în greutate 

 

Pierderea echilibrului, senzație de amețeală 

 

Slăbirea musculaturii/ pierderea de masă musculară după utilizare prelungită 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

 

Mişcări involuntare anormale 

 

Pierderea bruscă a stării de conştienţă, leşin 

 

Flatulenţă, eructaţii 

 

Căderea părului, erupţii cutanate (coşuri pe piele)

 

 

Dureri la nivelul sânilor

 

 

Ulceraţii la nivelul locului de injectare

 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
 

 

Necroză la nivelul locului de injectare 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

 

modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)

 

 

inflamație pulmonară, boală pulmonară

 

 
Alte reacţii adverse 
 

Alte  reacţii  adverse  care  au  fost  descrise  în  literatură  în  legătură  cu  tratamentul  cu  leuprorelină, 
substanţa  activă  a  medicamentului  ELIGARD,  includ:  edemul  (acumularea  de  lichide  în  ţesuturile 
periferice,  manifestate  prin  umflarea  mâinilor  şi  picioarelor),  embolie  pulmonară  (determinând 
simptome  ca  lipsa  respiraţiei,  dificultăţi  de  respiraţie  şi  dureri  de  piept),  palpitaţii  (conştientizarea 
bătăilor inimii), slăbiciune musculară, frisoane, erupţii pe piele, tulburări de memorie şi tulburări de 


Page 6
background image

 

 

6

vedere. Tratamentul de  lungă  durată  cu ELIGARD poate  determina creşterea semnelor de scădere a 
densităţii osoase (osteoporoză). Datorită osteoporozei creşte şi riscul apariţiei fracturilor. 
 
După  administrarea  unor  medicamente  din  aceeași  clasă  ca  ELIGARD  au  fost  raportate  rar  reacții 
alergice severe care au produs dificultăți în respirație sau amețeală. 
 
După administrarea unor medicamente din aceeași clasă ca ELIGARD au fost raportate convulsii.

 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct 

prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 

sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale 

a Medicamentului şi a Dispozitivelor 

Medicale din 

România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail:  [email protected]
 
 

5. 

Cum se păstrează ELIGARD 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 
Instrucţiuni de păstrare 

 
A se păstra la frigider (2°C-8°C). 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Acest medicament trebuie să fie la temperatura camerei înainte de injectare. Scoateți din frigider cu 
aproximativ 30 de minute înainte de utilizare. După ce este în afara frigiderului, acest medicament 
poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 4 săptămâni. 
 
După prima deschidere a casetei, medicamentul trebuie preparat imediat şi utilizat de îndată. Pentru o 
singură utilizare. 
 

Instrucţiuni privind eliminarea cantităţilor neutilizate sau expirate de ELIGARD 

 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine ELIGARD  

 
Substanţa activă este acetat de leuprorelină.  
O seringă preumplută (seringa B) conţine 45 mg acetat de leuprorelină.  
 
Celelalte  componente  sunt  poli-(DL)-lactidă-co-glicolidă  (85:15)  şi  N-metil-2-pirolidonă  în  seringa 
preumplută cu solvent pentru soluţie injectabilă (seringa A). 
 

Cum arată ELIGARD şi conţinutul ambalajului: 
 

ELIGARD se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 


Page 7
background image

 

 

7

 
ELIGARD 45 mg este disponibil în următoarele ambalaje: 
 

 

Un ambalaj format dintr-un set de două casete termoformate, într-o cutie de carton. O casetă 
conţine o seringă  preumplută, seringa A, un piston cu tijă lungă pentru seringa B şi un plic cu 
desicant. Cealaltă casetă conţine o  seringă preumplută cu pulbere, seringa B, un ac steril de 
calibru 18 şi un plic cu desicant. 
 

 

Un ambalaj conținând 2 seturi x 2 seringi preumplute (1 x seringă A; 1 x seringă B).  
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă  

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. 
Via Matteo Civitali 1 
20148 Milano  
Italia 

 
Fabricanții

 

Astellas Pharma Europe B.V. 
Hogemaat 2,  
7942 JG Meppel, Olanda 

 

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. 
Via Matteo Civitali 1 
20148 Milano  
Italia 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022. 
 


Page 8
background image

 

 

8

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:

 

 
Medicamentul  trebuie  lăsat  să  ajungă  la  temperatura  camerei  prin  scoaterea  din  frigider  cu 
aproximativ 30 de minute înainte de utilizare. 
Întâi trebuie pregătit pacientul pentru administrarea injecţiei urmând ca apoi să se facă 
prepararea medicamentului conform instrucţiunilor de mai jos. Dacă medicamentul nu este 
preparat utilizând tehnica adecvată, el nu trebuie administrat deoarece lipsa de eficacitate 
clinică poate apărea ca urmare a reconstituirii incorecte a medicamentului. 
 
Etapa  1:

  Deschideți  ambele  casete  (îndepărtați  folia  din  colțul  care  prezintă  o  bulă)  și  răsturnați 

conținutul pe o suprafață curată (două sertare care conțin seringa A (Figura 1.1) și seringa B (Figura 
1.2). Înlăturați plicurile cu desicant. 

 

 

 

Etapa 2:

 

Trageți

 

fără să rotiți

 pistonul cu tijă scurtă colorat în albastru împreună cu opritorul gri din 

seringa B și îndepărtați-le (Figura 2). 

Nu încercați să amestecați produsul dacă ambele opritoare 

sunt prezente în poziția inițială.

  

 

 

 

Etapa 3:

 Înfiletați ușor pistonul cu tijă albă al seringii B în opritorul gri din seringă (Figura 3). 

 

 

 

Etapa 4:

 Îndepărtați capacul gri de cauciuc al seringii B și lăsați seringa jos (Figura 4). 

 

 

 

Etapa  5: 

Țineți  seringa  A  în  poziție  verticală  pentru  a  vă  asigura  că  nu  există  scurgeri  de  lichid  și 

răsuciți în sens invers acelor de ceas capacul din plastic transparent al seringii A (Figura 5). 
 


Page 9
background image

 

 

9

 

 

Etapa 6:

 Uniți cele două seringi prin împingerea și răsucirea seringii B în seringa A până se fixează. 

(Figura 6a și 6b). 

Nu forțați

.  

 

 

 
Etapa 7:

 Întoarceți invers unitatea formată și continuați să mențineți seringile în poziție verticală, cu 

seringa B aflată în poziția de jos în timp ce împingeți conținutul lichidian al seringii A în seringa B, 
care conține pulberea (acetat de leuprorelină) (Figura 7). 
 

 

 


Page 10
background image

 

 

10

Etapa 8:

 Amestecați cu atenție produsul prin împingerea ușoară a conținutului ambelor seringi înainte 

și înapoi, între cele două seringi (de aproximativ 60 de ori în total, adică o durată de aproximativ 60 de 
secunde) menținute în poziție orizontală pentru a obține o soluție omogenă, vâscoasă (Figura 8). Nu 
înclinați sistemul format de cele două seringi (rețineți că acest lucru ar putea determina scurgeri ale 
lichidului dacă ați înfiletat parțial seringile).  
 

Atunci  când  amestecați  cu  atenție,  soluția  vâscoasă  va  avea  o  culoare  de  la  alb  la  galben  pal 
(inclusiv tonuri de alb până la galben pal). 
 
Important:  După  amestecare,  continuați  imediat  cu  pasul  următor,  deoarece  produsul  devine 
din ce în ce mai vâscos pe măsură ce trece timpul. Nu păstrați la frigider produsul obținut prin 
amestec. 

 

 
Notă:  Produsul  trebuie  amestecat  așa  cum  este  descris  mai  sus;  simpla  agitare  NU  va  asigura 
amestecarea adecvată a produsului.  

 

 

 

Etapa  9:

 Mențineți seringile în poziție verticală, cu seringa B în poziția de jos. Seringile trebuie să 

rămână  cuplate  în  mod  ferm.  Extrageți  întregul  amestec  în  seringa  B  (seringa  scurtă,  largă)  prin 
împingerea pistonului seringii A în jos și retragerea ușoară a dispozitivului seringii B (Figura 9).  
 

 

 

Etapa  10:

 Răsuciți seringa A în sens invers acelor de ceas în timp ce continuați să împingeți în jos 

pistonul  seringii  A  (Figura  10).  Asigurați-vă  că  nu  există  scurgeri  ale  medicamentului,  deoarece,  în 
acest caz, acul nu se va fixa în mod adecvat.  
 
Notă:  pot  apărea  câteva  bule  de  aer  mici  sau  o  bulă  mare  de  aer  –  acest  lucru  este  acceptabil! 

Vă 

rugăm  nu  încercați  să  scoateți  bulele  de  aer  din  seringa  B  în  acest  moment  deoarece  se  poate 
pierde produsul medicamentos!  

 


Page 11
background image

 

 

11

 

 
Etapa 11:

  

 

Țineți seringa B în poziție verticală și țineți ferm pistonul alb pentru a nu exista pierderi de 
lichid. 

 

 

Desfaceți folia protectoare care acoperă ambalajul învelișului de protecție a acului și scoateți 
învelișul de protecție. Nu înlăturați sistemul de siguranță rabatabil.  
 

 

Fixați învelișul de protecție a acului la seringa B prin menținerea seringii în poziție răsucind 
ușor  acul  în  sensul  acelor  de  ceas  aproximativ  trei  sferturi  dintr-o  rotație  completă  până  la 
atașarea completă a acului (Figura 11).  

 

Nu forțați deoarece suportul acului se poate crăpa, ceea ce ar determina scurgerea produsului în 
timpul injecției.

 

 

Produsul nu trebuie utilizat dacă suportul acului se crapă, este deteriorat sau prezintă urme de scurgeri. 
Acul deteriorat nu trebuie înlocuit și produsul nu trebuie injectat. Produsul complet trebuie aruncat în 
siguranță. 
 
În cazul în care suportul acului se deteriorează, trebuie utilizat un alt produs nou. 
 

 

 

Etapa  12:

  Rabatați  sistemul  de  siguranță  și  scoateți  învelișul  de  protecție  a  acului  înainte  de 

administrare (Figura 12).  

Important: Nu scoateți învelișul de protecție a acului înainte de efectuarea injecției. 
 


Page 12