Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4208/2012/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Acetat de leuprorelină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD
3.
Cum să utilizaţi ELIGARD
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ELIGARD
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron).
ELIGARD este indicat pentru tratamentul
cancerului de prostată
hormonodependent în stadiu
metastatic, la bărbaţii adulţi
și pentru tratamentul
cancerului de prostată hormonodependent
cu risc
crescut de progresie, în stadiu fără metastaze,
în asociere cu radioterapia
.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD
Nu utilizaţi ELIGARD
Dacă sunteţi
femeie sau copil
Dacă sunteţi
hipersensibil (alergic)
la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente
cu activitate comparabilă cu a hormonului natural gonadotropină sau la oricare dintre celelalte
componente ale ELIGARD (enumerate la pct. 6).
După
îndepărtarea chirurgicală a testiculelor,
deoarece în această situaţie ELIGARD nu
determină o scădere suplimentară a valorilor de testosteron din sânge.
Ca tratament unic dacă aveţi simptome legate de efectele compresiei măduvei spinării sau
tumori la nivelul măduvei spinării. În aceste situaţii ELIGARD poate fi utilizat numai în
asociere cu alte medicamente pentru cancerul de prostată.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Eligard adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale
Dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge,
incluzând tulburări de ritm cardiac (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru
aceste afecțiuni. Riscul de tulburări de ritm cardiac poate fi crescut când se utilizează
ELIGARD.
Dacă aveţi
dificultăţi la urinare.
Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie în timpul primelor
săptămâni de tratament.
Dacă apar fenomene de
compresie la nivelul măduvei spinării sau dificultăţi de urinare
. În
legătură cu alte medicamente care au un mecanism de acţiune similar cu ELIGARD, au fost
raportate cazuri severe de compresie la nivelul măduvei spinării şi de îngustare a tubului de
legătură între rinichi şi vezica urinară, care pot determina simptome asemănătoare paraliziei.
Dacă apar aceste complicaţii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora.
Dacă manifestaţi brusc durere de cap, vărsături, alterarea stării mintale şi uneori stare de leşin
(oprirea inimii) în primele 2 săptămâni de la administrarea ELIGARD, anunţaţi de urgenţă
medicul sau personalul medical. Acestea sunt cazuri rare ale unei afecţiuni numite apoplexie
hipofizară care au fost raportate în cazul administrării ALTOR MEDICAMENTE care au un
mecanism de acţiune similar cu al ELIGARD.
Dacă suferiţi de
diabet zaharat
(valori crescute ale glicemiei). Trebuie să fiţi monitorizat cu
regularitate în cursul tratamentului.
Tratamentul cu ELIGARD poate creşte riscul de apariţie al fracturilor datorate osteoporozei
(scăderea densităţii osoase).
Au fost raportate cazuri de depresie la pacienții care utilizează ELIGARD. Dacă utilizaţi
ELIGARD și resimțiți o stare depresivă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Au fost raportate cazuri de evenimente cardiovasculare la pacienții care utilizează
medicamente similare cu ELIGARD fără să se cunoască dacă aceste cazuri sunt legate de
respectivele medicamente. Dacă utilizați ELIGARD și observați semne sau simptome
cardiovasculare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Au fost raportate convulsii la pacienții care utilizează ELIGARD.
Dacă utilizaţi ELIGARD și
faceți convulsii, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Complicaţii iniţiale ale tratamentului
În timpul primei săptămâni de tratament, apare o uşoară creştere a concentraţiei hormonului sexual
masculin (testosteronului) din sânge. Aceasta poate duce la
agravarea tranzitorie
a simptomatologiei
bolii de bază şi, de asemenea, la apariţia unor noi simptome care nu existau până atunci. Acestea
includ în special durerea de oase, tulburări de urinare, presiune la nivelul măduvei spinării sau apariţia
de sânge în urină. De obicei, aceste simptome scad în intensitate la continuarea tratamentului. Dacă
aceste simptome nu se remit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă ELIGARD nu vă ajută
O parte din pacienţi pot avea tumori care nu sunt sensibile la scăderea valorilor testosteronului din
sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul
medicamentului ELIGARD este prea slab.
ELIGARD împreună cu alte medicamente
ELIGARD poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac
(de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de
ritm cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (utilizată pentru
tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri),
moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave).
Page 3
3
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
ELIGARD nu este destinat utilizării la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oboseala, ameţelile şi tulburările vizuale pot fi reacţii adverse ale tratamentului sau se pot datora
afecţiunii de bază. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, trebuie să aveţi grijă când conduceţi vehicule sau
folosiţi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi ELIGARD
Dozaj
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, ELIGARD se administrează
o dată
la
fiecare
șase luni.
Soluţia injectată realizează un depozit de substanţă activă de unde se eliberează continuu substanţa
activă acetat de leuprorelină, pe parcursul a șase luni.
Teste diagnostice suplimentare
Răspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmărit de către medicul dumneavoastră prin urmărirea
valorilor clinice specifice şi prin măsurarea valorilor aşa numitului antigen specific al prostatei (PSA)
din sânge.
Modul de administrare
ELIGARD trebuie administrat doar de către
medic
sau de către o
asistentă medicală
care se vor
ocupa şi de prepararea medicamentului.
După preparare, ELIGARD
se administrează sub formă de injecţie subcutanată (injectare în ţesutul de
sub piele). Injectarea intraarterială (în interiorul arterei) sau intravenoasă (în interiorul venei) este strict
interzisă. Similar altor substanţe care se injectează subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat
periodic.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ELIGARD
Deoarece administrarea se face de către medic sau de către personalul medical, nu există pericolul
supradozajului.
Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul
dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.
Dacă se uită administrarea de ELIGARD
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la șase luni de
ELIGARD a fost omisă.
Page 4
4
Efecte care apar la întreruperea tratamentului cu ELIGARD
Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung.
De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau
chiar la dispariţia completă a simptomelor.
Dacă tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, poate apărea înrăutăţirea simptomatologiei bolii
de bază.
Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ELIGARD
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu ELIGARD sunt în principal datorate efectului
specific al substanţei active, acetatul de leuprorelină, şi anume creşterea şi apoi scăderea valorilor
anumitor hormoni. Cele mai frecvente reacţii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58% dintre pacienţi),
greaţă, stare generală de rău şi oboseală, precum şi iritaţie tranzitorie la locul de injectare.
Reacţii adverse iniţiale
În timpul primelor săptămâni de tratament cu ELIGARD, poate să apară înrăutăţirea simptomatologiei
bolii de bază, deoarece într-o primă fază apare o creştere uşoară în sânge a hormonului sexual
masculin testosteron. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate administra un antiandrogen adecvat
(substanţă care inhibă efectul testosteronului) în faza iniţială a tratamentului, pentru a atenua posibilele
efecte ulterioare.
(vezi
ş
i pct. 2 Înainte s
ă
utiliza
ţ
i ELIGARD Complica
ţ
ii ini
ţ
iale ale tratamentului).
Reacţii adverse locale
Reacţiile adverse locale raportate după injectarea de ELIGARD sunt cele tipice, care apar la injectarea
subcutanată de preparate similare (preparate care sunt administrate în ţesuturile de sub piele). Senzaţia
uşoară de arsură imediat după injectare este foarte frecventă. Senzaţia de înţepătură şi durerea sunt
frecvente după injectare, la fel ca şi învineţirea la locul injectării. Înroşirea pielii la locul injectării a
fost raportată frecvent. Întărirea ţesutului la locul injectării şi ulceraţiile sunt mai puţin frecvente.
Aceste reacţii adverse locale care apar după injectarea subcutanată sunt de intensitate mică şi de scurtă
durată. Ele nu reapar în intervalul dintre două injectări.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bufeuri
Învineţirea spontană a pielii şi mucoaselor, înroşirea pielii
Oboseală, reacţii adverse la locul injectării (
vezi
ş
i reac
ţ
iile adverse locale men
ţ
ionate mai
sus)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Rinofaringită (simptome ale răcelii obişnuite)
Greaţă, stare generală de rău, diaree, inflamații ale stomacului și intestinelor
(gastroenterite/colite)
Mâncărime, transpiraţii nocturne
Dureri articulare
Page 5
5
Deplasări neregulate la toaletă pentru urinare (inclusiv noaptea), dificultăţi în începerea
urinării, urinare dureroasă, reducerea cantităţii de urină eliminată.
Sensibilitatea sânilor, umflarea sânilor, atrofie testiculară, dureri testiculare, infertilitate,
tulburări de erecție, reducerea mărimii penisului
Frisoane (episoade de tremurături exagerate, însoţite de febră), slăbiciune
Prelungirea timpului de sângerare, modificări ale valorilor sanguine celule roșii din sânge
micșorate /număr mic de celule roșii din sânge
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Infecţii de tract urinar, infecţii locale ale pielii
Agravarea diabetului zaharat
Vise anormale, depresii, scăderea libidoului
Ameţeli, cefalee, diminuarea sensibilităţii pielii, insomnie, modificări ale gustului şi mirosului
Hipertensiune arterială (creşterea presiunii arteriale), hipotensiune arterială (scăderea presiunii
arteriale)
Scurtarea respiraţiei
Constipaţie, gură uscată, dispepsie (tulburarea digestiei, cu simptome ca senzaţie de „stomac
plin”, durere în stomac, eructaţii,
greaţă, vomă, senzaţie de arsură în stomac), vărsături
Transpiraţii reci, excesive
Dureri de spate, crampe musculare
Hematurie (sânge în urină)
Spasme vezicale, mai multe deplasări la toaletă pentru urinare decât de obicei, imposibilitate
de eliminare a urinei
Creşterea sânilor, impotenţă
Letargie (somnolenţă), durere, febră
Creştere în greutate
Pierderea echilibrului, senzație de amețeală
Slăbirea musculaturii/ pierderea de masă musculară după utilizare prelungită
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Mişcări involuntare anormale
Pierderea bruscă a stării de conştienţă, leşin
Flatulenţă, eructaţii
Căderea părului, erupţii cutanate (coşuri pe piele)
Dureri la nivelul sânilor
Ulceraţii la nivelul locului de injectare
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Necroză la nivelul locului de injectare
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)
inflamație pulmonară, boală pulmonară
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse care au fost descrise în literatură în legătură cu tratamentul cu leuprorelină,
substanţa activă a medicamentului ELIGARD, includ: edemul (acumularea de lichide în ţesuturile
periferice, manifestate prin umflarea mâinilor şi picioarelor), embolie pulmonară (determinând
simptome ca lipsa respiraţiei, dificultăţi de respiraţie şi dureri de piept), palpitaţii (conştientizarea
bătăilor inimii), slăbiciune musculară, frisoane, erupţii pe piele, tulburări de memorie şi tulburări de
Page 6
6
vedere. Tratamentul de lungă durată cu ELIGARD poate determina creşterea semnelor de scădere a
densităţii osoase (osteoporoză). Datorită osteoporozei creşte şi riscul apariţiei fracturilor.
După administrarea unor medicamente din aceeași clasă ca ELIGARD au fost raportate rar reacții
alergice severe care au produs dificultăți în respirație sau amețeală.
După administrarea unor medicamente din aceeași clasă ca ELIGARD au fost raportate convulsii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected].
5.
Cum se păstrează ELIGARD
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Instrucţiuni de păstrare
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament trebuie să fie la temperatura camerei înainte de injectare. Scoateți din frigider cu
aproximativ 30 de minute înainte de utilizare. După ce este în afara frigiderului, acest medicament
poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 4 săptămâni.
După prima deschidere a casetei, medicamentul trebuie preparat imediat şi utilizat de îndată. Pentru o
singură utilizare.
Instrucţiuni privind eliminarea cantităţilor neutilizate sau expirate de ELIGARD
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ELIGARD
Substanţa activă este acetat de leuprorelină.
O seringă preumplută (seringa B) conţine 45 mg acetat de leuprorelină.
Celelalte componente sunt poli-(DL)-lactidă-co-glicolidă (85:15) şi N-metil-2-pirolidonă în seringa
preumplută cu solvent pentru soluţie injectabilă (seringa A).
Cum arată ELIGARD şi conţinutul ambalajului:
ELIGARD se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Page 7
7
ELIGARD 45 mg este disponibil în următoarele ambalaje:
Un ambalaj format dintr-un set de două casete termoformate, într-o cutie de carton. O casetă
conţine o seringă preumplută, seringa A, un piston cu tijă lungă pentru seringa B şi un plic cu
desicant. Cealaltă casetă conţine o seringă preumplută cu pulbere, seringa B, un ac steril de
calibru 18 şi un plic cu desicant.
Un ambalaj conținând 2 seturi x 2 seringi preumplute (1 x seringă A; 1 x seringă B).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia
Fabricanții
Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2,
7942 JG Meppel, Olanda
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022.
Page 8
8
Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
Medicamentul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei prin scoaterea din frigider cu
aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.
Întâi trebuie pregătit pacientul pentru administrarea injecţiei urmând ca apoi să se facă
prepararea medicamentului conform instrucţiunilor de mai jos. Dacă medicamentul nu este
preparat utilizând tehnica adecvată, el nu trebuie administrat deoarece lipsa de eficacitate
clinică poate apărea ca urmare a reconstituirii incorecte a medicamentului.
Etapa 1:
Deschideți ambele casete (îndepărtați folia din colțul care prezintă o bulă) și răsturnați
conținutul pe o suprafață curată (două sertare care conțin seringa A (Figura 1.1) și seringa B (Figura
1.2). Înlăturați plicurile cu desicant.
Etapa 2:
Trageți
fără să rotiți
pistonul cu tijă scurtă colorat în albastru împreună cu opritorul gri din
seringa B și îndepărtați-le (Figura 2).
Nu încercați să amestecați produsul dacă ambele opritoare
sunt prezente în poziția inițială.
Etapa 3:
Înfiletați ușor pistonul cu tijă albă al seringii B în opritorul gri din seringă (Figura 3).
Etapa 4:
Îndepărtați capacul gri de cauciuc al seringii B și lăsați seringa jos (Figura 4).
Etapa 5:
Țineți seringa A în poziție verticală pentru a vă asigura că nu există scurgeri de lichid și
răsuciți în sens invers acelor de ceas capacul din plastic transparent al seringii A (Figura 5).
Page 9
9
Etapa 6:
Uniți cele două seringi prin împingerea și răsucirea seringii B în seringa A până se fixează.
(Figura 6a și 6b).
Nu forțați
.
Etapa 7:
Întoarceți invers unitatea formată și continuați să mențineți seringile în poziție verticală, cu
seringa B aflată în poziția de jos în timp ce împingeți conținutul lichidian al seringii A în seringa B,
care conține pulberea (acetat de leuprorelină) (Figura 7).
Page 10
10
Etapa 8:
Amestecați cu atenție produsul prin împingerea ușoară a conținutului ambelor seringi înainte
și înapoi, între cele două seringi (de aproximativ 60 de ori în total, adică o durată de aproximativ 60 de
secunde) menținute în poziție orizontală pentru a obține o soluție omogenă, vâscoasă (Figura 8). Nu
înclinați sistemul format de cele două seringi (rețineți că acest lucru ar putea determina scurgeri ale
lichidului dacă ați înfiletat parțial seringile).
Atunci când amestecați cu atenție, soluția vâscoasă va avea o culoare de la alb la galben pal
(inclusiv tonuri de alb până la galben pal).
Important: După amestecare, continuați imediat cu pasul următor, deoarece produsul devine
din ce în ce mai vâscos pe măsură ce trece timpul. Nu păstrați la frigider produsul obținut prin
amestec.
Notă: Produsul trebuie amestecat așa cum este descris mai sus; simpla agitare NU va asigura
amestecarea adecvată a produsului.
Etapa 9:
Mențineți seringile în poziție verticală, cu seringa B în poziția de jos. Seringile trebuie să
rămână cuplate în mod ferm. Extrageți întregul amestec în seringa B (seringa scurtă, largă) prin
împingerea pistonului seringii A în jos și retragerea ușoară a dispozitivului seringii B (Figura 9).
Etapa 10:
Răsuciți seringa A în sens invers acelor de ceas în timp ce continuați să împingeți în jos
pistonul seringii A (Figura 10). Asigurați-vă că nu există scurgeri ale medicamentului, deoarece, în
acest caz, acul nu se va fixa în mod adecvat.
Notă: pot apărea câteva bule de aer mici sau o bulă mare de aer – acest lucru este acceptabil!
Vă
rugăm nu încercați să scoateți bulele de aer din seringa B în acest moment deoarece se poate
pierde produsul medicamentos!
Page 11
11
Etapa 11:
Țineți seringa B în poziție verticală și țineți ferm pistonul alb pentru a nu exista pierderi de
lichid.
Desfaceți folia protectoare care acoperă ambalajul învelișului de protecție a acului și scoateți
învelișul de protecție. Nu înlăturați sistemul de siguranță rabatabil.
Fixați învelișul de protecție a acului la seringa B prin menținerea seringii în poziție răsucind
ușor acul în sensul acelor de ceas aproximativ trei sferturi dintr-o rotație completă până la
atașarea completă a acului (Figura 11).
Nu forțați deoarece suportul acului se poate crăpa, ceea ce ar determina scurgerea produsului în
timpul injecției.
Produsul nu trebuie utilizat dacă suportul acului se crapă, este deteriorat sau prezintă urme de scurgeri.
Acul deteriorat nu trebuie înlocuit și produsul nu trebuie injectat. Produsul complet trebuie aruncat în
siguranță.
În cazul în care suportul acului se deteriorează, trebuie utilizat un alt produs nou.
Etapa 12:
Rabatați sistemul de siguranță și scoateți învelișul de protecție a acului înainte de
administrare (Figura 12).
Important: Nu scoateți învelișul de protecție a acului înainte de efectuarea injecției.
Page 12
