TROZEL 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TROZEL 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TROZEL 2,5 mg
Substanța activă: LETROZOLUM
Concentrația: 2,5mg
Cod atc: L02BG04
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7981_31.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.
Cod cim: W58106005
Firma producătoare: EIRGEN PHARMA LIMITED - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7981/2015/01-05                                                            Anexa 1 
                                                                                                                                                                      
Prospect                                                                                                                                                                                                                                                                      

 

 

   

Prospect: Informații pentru pacient  

 

Trozel 2,5 mg comprimate filmate 

letrozol 

 

 

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Trozel şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trozel  

3.

 

Cum să luaţi Trozel  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Trozel  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Trozel şi pentru se utilizează 

 
Trozel conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente 
denumit inhibitori de aromatază. Acesta reprezintă un tratament hormonal („endocrin”) al cancerului 
de sân. Dezvoltarea cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, care sunt hormonii sexuali 
feminini. Trozel reduce cantitatea de estrogeni prin inhibarea enzimei (aromataza) implicată în sinteza 
de estrogeni şi, ca urmare, poate bloca dezvoltarea cancerului de sân care are nevoie de estrogeni 
pentru aceasta. Ca o consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau 
răspândirea spre alte părţi ale organismului. 
 
Pentru ce se utilizează Trozel  
Trozel este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea 
menstruaţiilor. 
 
Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de 
intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân, în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu 
este adecvată, sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de 
sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Trozel este utilizat pentru a preveni 
răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat. 
 
Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Trozel şi de ce v-a fost prescris acest 
medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trozel  

 


Page 2
background image

 

 

Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informațiile generale 
prezentate în acest prospect. 
 

Nu luaţi Trozel  

 

dacă sunteţi alergică  la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6 ) 

 

dacă aveţi încă ciclu menstrual, adică nu sunteţi încă la menopauză 

 

dacă sunteţi gravidă 

 

dacă alăptaţi 

Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 

nu luați acest 

medicament și

 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului înainte să luaţi Trozel 

 

dacă aveţi o boală severă a rinichilor 

 

dacă aveţi o boală severă a ficatului 

 

dacă aveți istoric de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi şi „Cum se monitorizează 
tratamentul cu Trozel” de la pct. 3) 

Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 

adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră. 

Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta în timpul tratamentului cu Trozel. 

 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 

Trozel nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi. 
 

Vârstnice (cu vârsta de cel puţin 65 de ani) 

Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca aceea 
recomandată la pacientele adulte.

 

 
Trozel împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

-

 

Trebuie să luaţi Trozel numai când aţi intrat la menopauză. Cu toate acestea, medicul 
dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive 
eficace, deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu 
Trozel.  

-

 

Nu trebuie să luaţi Trozel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest lucru poate avea 
efecte nocive asupra copilului. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 

Dacă vă simţiţi ameţită, obosită, somnolentă şi aveţi o stare generală proastă, evitaţi conducerea 
vehiculelor şi folosirea utilajelor până în momentul în care vă reveniţi la normal. 
 

Trozel 2,5 mg comprimate filmate conţine galben amurg FCF 

Acest medicament conţine galben amurg FCF. Acest ingredient poate cauza reacţii alergice. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Trozel  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.  
 
Doza uzuală este de un comprimat de Trozel, administrat o dată pe zi. Administrarea de Trozel la 
aceeaşi oră, în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul. 

 


Page 3
background image

 

 

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă sau alt 
lichid. 
 

Cât timp trebuie să luaţi Trozel 

Continuaţi să luaţi Trozel în fiecare zi, pe durata recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil 
să fie necesar să-l luaţi pe o perioadă de luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre durata de 
utilizare a Trozel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Cum se monitorizează tratamentul cu Trozel 

Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră 
vă va monitoriza regulat starea de sănătate, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul 
corespunzător. 
 
Trozel poate duce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), din cauza scăderii 
concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă 
evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după 
administrarea tratamentului. 
 

Dacă luaţi mai mult Trozel decât trebuie   

Dacă aţi luat prea multe comprimate Trozel sau dacă altcineva a luat accidental din comprimatele 
dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital. Arătaţi ambalajul comprimatelor. 
Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.   
 

Dacă uitaţi să luaţi Trozel  

 

Dacă este aproape ora pentru administrarea dozei următoare (de exemplu, în următoarele 2 sau 
3 ore), săriţi peste doza uitată şi luaţi doza care urmează.   

 

În caz contrar, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi cu următorul comprimat, în mod 
obişnuit. 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Trozel  

Nu întrerupeţi tratamentul cu Trozel, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a 
recomandat acest lucru. Vezi, de asemenea, punctul de mai sus “ Cât timp trebuie să luaţi Trozel”. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, în câteva zile sau 
săptămâni de tratament.  
 
Unele dintre aceste reacții adverse, cum sunt bufeurile, căderea părului sau sângerarea vaginală, pot fi 
cauzate de lipsa de estrogen din organismul dumneavoastră. 
 
Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a reacţiilor adverse posibile. Este posibil ca dumneavoastră să nu 
prezentaţi niciuna dintre ele. 

 
Unele reacţii adverse pot fi grave: 
 
Mai puţin frecvente

 ( pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 


Page 4
background image

 

 

-

 

Slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ 
sau picior), pierdere a capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie 
(semne ale unei tulburări a sistemului nervos, de exemplu accident vascular cerebral). 

-

 

Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii). 

-

 

Umflare sau înroşire a unei vene, care devine extrem de moale şi, posibil, dureroasă la atingere. 

-

 

Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de leucocite). 

-

 

Tulburări severe şi persistente de vedere. 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

-

 

Dificultăţi la respiraţie, dureri toracice, leşin, bătăi rapide ale inimii, decolorare şi albăstrire a 
pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui posibil cheag format). 

 

Dacă prezentaţi oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre 
următoarele simptome în timpul tratamentului cu Trozel:  
-

 

Umflare, în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice).  

-

 

Îngălbenire a pielii şi albului ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare 
închisă (semne ale hepatitei).  

-

 

Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (semne 
ale unor tulburări ale pielii).  

 
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente. 

Aceste efecte adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 

paciente. 

 

Bufeuri 

 

Concentraţii crescute ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie) 

 

Oboseală 

 

Transpiraţie accentuată 

 

Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgie) 

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Unele reacţii adverse sunt frecvente. 

Aceste reacţii adverse pot afecta mai puțin de 1 din 10 

paciente. 

 

Erupţii trecătoare pe piele 

 

Durere de cap 

 

Ameţeli 

 

Stare generală de rău  

 

Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, indigestia, constipaţia, diareea  

 

Creştere sau pierdere a poftei de mâncare 

 

Dureri musculare 

 

Subţiere sau distrugere a oaselor (osteoporoză), care poate duce la fracturi osoase, în unele 
cazuri (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Trozel” de la pct. 3) 

 

Umflare a braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edem) 

 

Depresie 

 

Creştere în greutate 

 

Cădere a părului 

 

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) 

 

Durere abdominală 

 

Piele uscată 

 

Sângerări vaginale 

 

Palpitații, bătăi rapide ale inimii 

 

Rigiditate a articulațiilor (artrită) 

 

Durere în piept 

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 


Page 5
background image

 

 

Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente. 

Aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 100 

paciente. 

 

Tulburări ale sistemului nervos cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, moleşeală, 
tulburări ale memoriei, somnolenţă, insomnie  

 

Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian)  

 

Afectare a sensibilităţii, mai ales a celei la atingere 

 

Tulburări oculare cum sunt vederea înceţoşată sau iritaţii ale ochilor 

 

Probleme la nivelul pielii cum sunt mâncărimi (urticarie)  

 

Scurgeri vaginale sau uscăciune vaginală 

 

Durere la nivelul sânilor 

 

Febră 

 

Sete, tulburare a gustului, uscăciune a gurii 

 

Uscăciune a mucoaselor 

 

Scădere în greutate 

 

Infecţii ale tractului urinar, creştere a frecvenţei urinărilor 

 

Tuse 

 

Concentraţii crescute ale enzimelor în sânge 

 

Îngălbenire a pielii și ochilor 

 

Concentrații crescute de bilirubină în sânge (o particulă rezultată din descompunerea celulelor 
roșii din sânge)  

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  

Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în 
poziţie îndoită.  
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Trozel 

 

 
Păstraţi acest medicament departe de vederea şi îndemâna copiilor. 

 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Trozel  

Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.  

 


Page 6
background image

 

 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat 
de sodiu şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului este compus din alcool polivinilic, macrogol 
3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), galben amurg FCF (E 110). 
 

Cum arată Trozel şi conţinutul ambalajului 

Trozel se prezintă sub formă de comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare 
galben, marcate cu "2,5" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.  
Fiecare cutie cu blistere conţine 10, 14, 28, 30 sau 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,  
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă 
 

Fabricanții

 

EirGen Pharma Limited 
64/65 Westside Business Park,  
Old Kilmeaden Road, Waterford,  
Irlanda 
 
Genepharm S.A.  
18

th

 Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini,  

Grecia 
 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă 
(sediul administrativ) 
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă 
(loc de fabricaţie) 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Olanda   

 

 

Letrozole Glenmark 2,5 mg, tabletten 

Republica Cehă  

 

Trozel 2,5 mg 

Polonia  

 

 

Trozel 2,5 mg 

România  

 

 

Trozel 2,5 mg comprimate filmate 

Republica Slovacă 

 

Trozel 2,5 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019

 

 


TROZEL 2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.