1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7981/2015/01-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Trozel 2,5 mg comprimate filmate
letrozol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Trozel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trozel
3.
Cum să luaţi Trozel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trozel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Trozel şi pentru se utilizează
Trozel conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente
denumit inhibitori de aromatază. Acesta reprezintă un tratament hormonal („endocrin”) al cancerului
de sân. Dezvoltarea cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, care sunt hormonii sexuali
feminini. Trozel reduce cantitatea de estrogeni prin inhibarea enzimei (aromataza) implicată în sinteza
de estrogeni şi, ca urmare, poate bloca dezvoltarea cancerului de sân care are nevoie de estrogeni
pentru aceasta. Ca o consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau
răspândirea spre alte părţi ale organismului.
Pentru ce se utilizează Trozel
Trozel este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea
menstruaţiilor.
Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de
intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân, în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu
este adecvată, sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de
sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Trozel este utilizat pentru a preveni
răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat.
Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Trozel şi de ce v-a fost prescris acest
medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trozel
2
Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informațiile generale
prezentate în acest prospect.
Nu luaţi Trozel
–
dacă sunteţi alergică la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6 )
–
dacă aveţi încă ciclu menstrual, adică nu sunteţi încă la menopauză
–
dacă sunteţi gravidă
–
dacă alăptaţi
Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
nu luați acest
medicament și
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului înainte să luaţi Trozel
–
dacă aveţi o boală severă a rinichilor
–
dacă aveţi o boală severă a ficatului
–
dacă aveți istoric de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi şi „Cum se monitorizează
tratamentul cu Trozel” de la pct. 3)
Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta în timpul tratamentului cu Trozel.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Trozel nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi.
Vârstnice (cu vârsta de cel puţin 65 de ani)
Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca aceea
recomandată la pacientele adulte.
Trozel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
-
Trebuie să luaţi Trozel numai când aţi intrat la menopauză. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive
eficace, deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu
Trozel.
-
Nu trebuie să luaţi Trozel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest lucru poate avea
efecte nocive asupra copilului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Dacă vă simţiţi ameţită, obosită, somnolentă şi aveţi o stare generală proastă, evitaţi conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor până în momentul în care vă reveniţi la normal.
Trozel 2,5 mg comprimate filmate conţine galben amurg FCF
Acest medicament conţine galben amurg FCF. Acest ingredient poate cauza reacţii alergice.
3.
Cum să luaţi Trozel
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Doza uzuală este de un comprimat de Trozel, administrat o dată pe zi. Administrarea de Trozel la
aceeaşi oră, în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.
3
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă sau alt
lichid.
Cât timp trebuie să luaţi Trozel
Continuaţi să luaţi Trozel în fiecare zi, pe durata recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil
să fie necesar să-l luaţi pe o perioadă de luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre durata de
utilizare a Trozel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Cum se monitorizează tratamentul cu Trozel
Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră
vă va monitoriza regulat starea de sănătate, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul
corespunzător.
Trozel poate duce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), din cauza scăderii
concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă
evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după
administrarea tratamentului.
Dacă luaţi mai mult Trozel decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate Trozel sau dacă altcineva a luat accidental din comprimatele
dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital. Arătaţi ambalajul comprimatelor.
Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Dacă uitaţi să luaţi Trozel
–
Dacă este aproape ora pentru administrarea dozei următoare (de exemplu, în următoarele 2 sau
3 ore), săriţi peste doza uitată şi luaţi doza care urmează.
–
În caz contrar, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi cu următorul comprimat, în mod
obişnuit.
–
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Trozel
Nu întrerupeţi tratamentul cu Trozel, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a
recomandat acest lucru. Vezi, de asemenea, punctul de mai sus “ Cât timp trebuie să luaţi Trozel”.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, în câteva zile sau
săptămâni de tratament.
Unele dintre aceste reacții adverse, cum sunt bufeurile, căderea părului sau sângerarea vaginală, pot fi
cauzate de lipsa de estrogen din organismul dumneavoastră.
Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a reacţiilor adverse posibile. Este posibil ca dumneavoastră să nu
prezentaţi niciuna dintre ele.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Mai puţin frecvente
( pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
4
-
Slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ
sau picior), pierdere a capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie
(semne ale unei tulburări a sistemului nervos, de exemplu accident vascular cerebral).
-
Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii).
-
Umflare sau înroşire a unei vene, care devine extrem de moale şi, posibil, dureroasă la atingere.
-
Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de leucocite).
-
Tulburări severe şi persistente de vedere.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
-
Dificultăţi la respiraţie, dureri toracice, leşin, bătăi rapide ale inimii, decolorare şi albăstrire a
pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui posibil cheag format).
Dacă prezentaţi oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre
următoarele simptome în timpul tratamentului cu Trozel:
-
Umflare, în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice).
-
Îngălbenire a pielii şi albului ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare
închisă (semne ale hepatitei).
-
Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (semne
ale unor tulburări ale pielii).
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente.
Aceste efecte adverse pot afecta mai mult de 1 din 10
paciente.
–
Bufeuri
–
Concentraţii crescute ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie)
–
Oboseală
–
Transpiraţie accentuată
–
Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgie)
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Unele reacţii adverse sunt frecvente.
Aceste reacţii adverse pot afecta mai puțin de 1 din 10
paciente.
–
Erupţii trecătoare pe piele
–
Durere de cap
–
Ameţeli
–
Stare generală de rău
–
Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, indigestia, constipaţia, diareea
–
Creştere sau pierdere a poftei de mâncare
–
Dureri musculare
–
Subţiere sau distrugere a oaselor (osteoporoză), care poate duce la fracturi osoase, în unele
cazuri (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Trozel” de la pct. 3)
–
Umflare a braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edem)
–
Depresie
–
Creştere în greutate
–
Cădere a părului
–
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
–
Durere abdominală
–
Piele uscată
–
Sângerări vaginale
–
Palpitații, bătăi rapide ale inimii
–
Rigiditate a articulațiilor (artrită)
–
Durere în piept
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
5
Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
Aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 100
paciente.
–
Tulburări ale sistemului nervos cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, moleşeală,
tulburări ale memoriei, somnolenţă, insomnie
–
Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian)
–
Afectare a sensibilităţii, mai ales a celei la atingere
–
Tulburări oculare cum sunt vederea înceţoşată sau iritaţii ale ochilor
–
Probleme la nivelul pielii cum sunt mâncărimi (urticarie)
–
Scurgeri vaginale sau uscăciune vaginală
–
Durere la nivelul sânilor
–
Febră
–
Sete, tulburare a gustului, uscăciune a gurii
–
Uscăciune a mucoaselor
–
Scădere în greutate
–
Infecţii ale tractului urinar, creştere a frecvenţei urinărilor
–
Tuse
–
Concentraţii crescute ale enzimelor în sânge
–
Îngălbenire a pielii și ochilor
–
Concentrații crescute de bilirubină în sânge (o particulă rezultată din descompunerea celulelor
roșii din sânge)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în
poziţie îndoită.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Trozel
Păstraţi acest medicament departe de vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Trozel
Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
6
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat
de sodiu şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului este compus din alcool polivinilic, macrogol
3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), galben amurg FCF (E 110).
Cum arată Trozel şi conţinutul ambalajului
Trozel se prezintă sub formă de comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare
galben, marcate cu "2,5" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Fiecare cutie cu blistere conţine 10, 14, 28, 30 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
Fabricanții
EirGen Pharma Limited
64/65 Westside Business Park,
Old Kilmeaden Road, Waterford,
Irlanda
Genepharm S.A.
18
th
Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini,
Grecia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
(sediul administrativ)
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă
(loc de fabricaţie)
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Letrozole Glenmark 2,5 mg, tabletten
Republica Cehă
Trozel 2,5 mg
Polonia
Trozel 2,5 mg
România
Trozel 2,5 mg comprimate filmate
Republica Slovacă
Trozel 2,5 mg
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019
Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 14 compr. film.