Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10648/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lortanda 2,5 mg comprimate filmate
Letrozol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lortanda şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lortanda
3.
Cum să utilizaţi Lortanda
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lortanda
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lortanda şi pentru ce se utilizează
Ce este Lortanda şi cum acţionează
Lortanda conţine substanţa activă numită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit
inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) folosit în tratarea cancerului de sân.
Dezvoltarea cancerului de sân este în mod frecvent stimulată de estrogeni, care sunt hormoni sexuali
feminini. Lortanda scade cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (“aromatază”) implicată în
producerea estrogenilor şi astfel poate bloca dezvoltarea cancerului de sân care necesită estrogeni pentru a
se extinde. Ca o consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea în
alte părţi ale organismului.
Pentru ce se utilizează Lortanda
Lortanda este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile care sunt la menopauză, adică nu mai au
menstruaţii.
Medicamentul este utilizat penntru prevenţia reapariţiei cancerului. Poate fi utilizat ca prim tratament
înainte de intervenţia chirurgicală atunci când aceasta nu este necesară imediat, sau poate fi utilizat ca
prim tratament după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a cancerului de sân sau după o perioadă de
tratament de 5 ani cu tamoxifen. De asemenea, Lortanda este utilizat în prevenţia răspândirii cancerului de
sân în alte părţi ale organismului la pacientele cu cancer de sân în fază avansată a bolii.
Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Lortanda sau de ce v-a fost prescris acest medicament,
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Lortanda
Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale prezentate
în acest prospect.
Nu luaţi Lortanda
•
dacă sunteţi alergică la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
•
dacă aveţi încă menstruaţie, adică nu aţi trecut încă la menopauză,
•
dacă sunteţi gravidă,
•
dacă alăptaţi.
Dacă vă încadraţi în oricare dintre aceste situaţii,
nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Lortanda, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
dacă aveţi o boală severă a rinichilor
-
dacă aveţi o boală severă a ficatului
-
dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi de asemenea “Monitorizarea
periodică pe durata tratamentului cu Lortanda” de la punctul 3).
Dacă oricare din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră,
spuneţi medicului dumneavoastră
.
Medicul dumneavoastră va lua toate acestea în considerare în timpul tratamentului cu Lortanda.
Letrozolul poate provoca inflamații ale tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn
de durere sau umflare a tendonului – puneți în repaus zona dureroasă și contactați medicul.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceleaşi doze ca în cazul adulţilor.
Lortanda împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
-
Trebuie să luaţi Lortanda numai după ce aţi trecut la menopauză. Totuşi, medicul dumneavoastră
trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea metodelor contraceptive eficiente, deoarece
puteţi fi în situaţia de a rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Lortanda.
-
Nu trebuie să luaţi Lortanda dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece tratamentul poate afecta
copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă aveţi ameţeli, oboseală, soomnolenţă sau stare generală de rău, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje
până când nu vă simţiţi bine din nou.
Lortanda conţine lactoză monohidrat și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi medicul
înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe tabletă, adică poate fi considerat „fără
sodiu”.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi
Lortanda
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Doza recomandată este de un comprimat de Lortanda, administrat o dată pe zi. Administrarea Lortanda în
aceeaşi perioadă a zilei vă ajută să vă amintiţi când să vă luaţi comprimatul.
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă sau alt
lichid.
Cît timp trebuie să luaţi Lortanda
Continuaţi să luaţi Lortanda în fiecare zi, atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. S-ar putea să fie
nevoie să luaţi medicamentul luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări cu privire la cât timp trebuie să luaţi
Lortanda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Monitorizarea tratamentului cu Lortanda
Acest medicament trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza periodic starea de sănătate, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corect.
Lortanda poate cauza subţierea sau degradarea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), din cauza scăderii
cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare
densitatea ososasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul şi după încheierea
tratamentului.
Dacă luaţi mai mult Lortanda decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Lortanda decât trebuie, sau dacă altcineva a luat în mod accidental comprimatele
dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui spital. Luaţi cu dumneavoastră şi
ambalajul medicamentului. În acest caz, poate fi nevoie de tratament medical.
Dacă uitaţi să luaţi Lortanda
-
dacă se apropie momentul pentru administrarea dozei următoare (de exemplu mai sunt încă 2 sau 3
ore), nu mai luaţi doza uitată, ci administraţi numai doza programată.
-
altfel, luaţi doza uitată atunci când vă amintiţi, după care luaţi următoarea doză la timpul potrivit.
-
nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Lortanda
Nu întrerupeţi administrarea Lortanda decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Vezi de
asemenea punctul de mai sus “Cât timp trebuie să luaţi Lortanda”.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, dispar după câteva zile, până la
câteva săptămâni de tratament.
Page 4
4
Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale
pot fi cauzate de scăderea cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră.
Nu vă alarmaţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna
dintre ele.
Unele dintre reacţiile adverse pot fi grave
Reacţii adverse rare
(pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
sau mai puţin frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
:
-
Slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii unei părţi a corpului (în mod caracteristic un braţ sau
picior), pierderea coordonării mişcărilor, greaţă sau dificultate în vorbire sau respiraţie (semne ale
tulburărilor cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral).
-
Durere bruscă, cu caracter de apăsare în piept (semn al unei boli de inimă).
-
Dificultate la respiraţie, durere de piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, colorare în albăstrui a pielii,
sau durere bruscă la nivelul braţului, piciorului sau labei piciorului (semne că s-ar fi putut forma un
cheag de sânge).
-
Umflătură şi roşeaţă de-a lungul unei vene, care devine sensibilă şi chiar dureroasă la atingere.
-
Febra mare, tremurături sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza unei infecţii (lipsa globulelor albe din
sânge).
-
Vedere înceţoşată sever şi persistent.
Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
De asemenea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele
simptome în timpul tratamentului cu Lortanda:
-
Umflare a feţei şi gâtului (semne de reacţie alergică).
-
Îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare (semne
de hepatită).
-
Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii,
exfoliere a pielii, febră (semne de boală a pielii).
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Bufeuri
-
Creştere a valorilor colesterolului în sânge (hipercolesterolemie)
-
Oboseală
-
Transpiraţie în exces
-
Durere în oase şi articulaţii (artralgie)
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Unele reacţii adverse sunt frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
-
Palpitații, bătăi rapide ale inimii
-
Articulaţii rigide (artrită)
-
Dureri în piept
-
Erupţie trecătoare pe piele
-
Durere de cap
-
Ameţeli
-
Stare generală de rău
-
Tulburări gastrointestinale, cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree
-
Creştere sau pierdere a poftei de mâncare
-
Dureri la nivelul muşchilor
-
Subţierea sau degradarea oaselor (osteoporoză), care, în unele cazuri, poate duce la fracturi ale
Page 5
5
oaselor (vezi de asemenea “Monitorizarea tratamentului cu Lortanda” din secţiunea 3)
-
Umflare a mâinilor, palmelor, picioarelor, labelor piciorului, gleznelor (edeme)
-
Depresie
-
Creştere a greutăţii corporale
-
Cădere a părului
-
Creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
-
Durere abdominală
-
Uscăciune a pielii
-
Sângerare vaginală
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
-
Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolenţă, probleme
de memorie, insomnie
-
Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau articulației pumnului (sindrom de tunel
carpian)
-
Scădere a sensibilităţii, mai ales la atingere
-
Tulburări ale ochilor, cum sunt vedere înceţoşată, iritaţie oculară
-
Tulburări ale pielii, cum este mâncărimea (urticarie)
-
Îngălbenire a pielii și a albului ochilor
-
Concentrații crescute de bilirubină în sânge (o substanță rezultată din distrugerea celulelor roșii din
sânge)
-
Secreţii vaginale sau uscăciune a mucoasei vaginale
-
Durere la nivelul sânilor
-
Febră
-
Sete, tulburare a gustului, uscăciune la nivelul gurii
-
Uscăciune a mucoaselor
-
Scădere a greutăţii corporale
-
Infecţii ale tractului urinar, creştere a numărului de urinări
-
Tuse
-
Creştere a valorilor unor enzime în sânge.
-
Inflamarea unui tendon sau tendinită (țesuturile care leagă mușchii de oase)
Unele reacţii adverse sunt rare
-
Ruptura de tendon (țesuturi care leagă mușchii de oase)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în poziţie
îndoită.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
Page 6
6
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lortanda
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită precauţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lortanda
-
Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conține letrozol 2,5 mg.
-
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb,
hipromeloză tip 2910, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu în nucleu şi hipromeloză 6 cp, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172),
macrogol 400 şi talc în film. Vezi pct.2 ”
Lortanda con
ţ
ine lactoz
ă
monohidrat
ș
i sodiu
”
Cum arată Lortanda şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm, netede pe ambele feţe.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Fabricanţii
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven
Germania
Page 7
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru
Denumirea comercială a produsului
Republica Cehă
Likarda
Lituania, Letonia
Likarda
Bulgaria, Germania, Estonia, Ungaria,
Polonia, România, Slovacia, Slovenia
Lortanda
Marea Britanie (Irlanda de Nord)
Letrozole
Acest prospect a fost revizuit în august 2021.
