LORTANDA 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LORTANDA 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LORTANDA 2,5 mg
Substanța activă: LETROZOLUM
Concentrația: 2,5mg
Cod atc: L02BG04
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10648_28.02.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W59547001
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10648/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

Anexa 1 

Prospect

 

 
  
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Lortanda 2,5 mg comprimate filmate 

Letrozol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Lortanda şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lortanda 

3. 

Cum să utilizaţi Lortanda 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lortanda 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Lortanda şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Lortanda şi cum acţionează 

Lortanda conţine substanţa activă numită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit 
inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) folosit în tratarea cancerului de sân. 
Dezvoltarea cancerului de sân este în mod frecvent stimulată de estrogeni, care sunt hormoni sexuali 
feminini. Lortanda scade cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (“aromatază”) implicată în 
producerea estrogenilor şi astfel poate bloca dezvoltarea cancerului de sân care necesită estrogeni pentru a 
se extinde. Ca o consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea în 
alte părţi ale organismului.

 

 

Pentru ce se utilizează Lortanda 

Lortanda este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile care sunt la menopauză, adică nu mai au 
menstruaţii. 
 
Medicamentul este utilizat penntru prevenţia reapariţiei cancerului. Poate fi utilizat ca prim tratament 
înainte de intervenţia chirurgicală atunci când aceasta nu este necesară imediat, sau poate fi utilizat ca 
prim tratament după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a cancerului de sân sau după o perioadă de 
tratament de 5 ani cu tamoxifen. De asemenea, Lortanda este utilizat în prevenţia răspândirii cancerului de 
sân în alte părţi ale organismului la pacientele cu cancer de sân în fază avansată a bolii. 
 
Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Lortanda sau de ce v-a fost prescris acest medicament, 
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 
 


Page 2
background image

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Lortanda 

 
Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale prezentate 
în acest prospect. 
 

Nu luaţi Lortanda 

 

dacă sunteţi alergică la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6), 

 

dacă aveţi încă menstruaţie, adică nu aţi trecut încă la menopauză, 

 

dacă sunteţi gravidă, 

 

dacă alăptaţi. 

 
Dacă vă încadraţi în oricare dintre aceste situaţii, 

nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul 

dumneavoastră. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Lortanda, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului 

dacă aveţi o boală severă a rinichilor 

dacă aveţi o boală severă a ficatului 

dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi de asemenea “Monitorizarea 

periodică pe durata tratamentului cu Lortanda” de la punctul 3). 

Dacă oricare din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, 

spuneţi medicului dumneavoastră

Medicul dumneavoastră va lua toate acestea în considerare în timpul tratamentului cu Lortanda. 
 
Letrozolul poate provoca inflamații ale tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn 
de durere sau umflare a tendonului – puneți în repaus zona dureroasă și contactați medicul. 
 

Copii şi adolescenţi 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. 
 

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) 

Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceleaşi doze ca în cazul adulţilor. 
 

Lortanda împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Trebuie să luaţi Lortanda numai după ce aţi trecut la menopauză. Totuşi, medicul dumneavoastră 
trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea metodelor contraceptive eficiente, deoarece 
puteţi fi în situaţia de a rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Lortanda. 

Nu trebuie să luaţi Lortanda dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece tratamentul poate afecta 
copilul. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă aveţi ameţeli, oboseală, soomnolenţă sau stare generală de rău, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje 
până când nu vă simţiţi bine din nou. 
 

Lortanda conţine lactoză monohidrat și sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi medicul 
înainte de a utiliza acest medicament. 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe tabletă, adică poate fi considerat „fără 
sodiu”. 


Page 3
background image

 

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Lortanda 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. 
 
Doza recomandată este de un comprimat de Lortanda, administrat o dată pe zi. Administrarea Lortanda în 
aceeaşi perioadă a zilei vă ajută să vă amintiţi când să vă luaţi comprimatul. 
 
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă sau alt 
lichid. 
 

Cît timp trebuie să luaţi Lortanda 

Continuaţi să luaţi Lortanda în fiecare zi, atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. S-ar putea să fie 
nevoie să luaţi medicamentul luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări cu privire la cât timp trebuie să luaţi 
Lortanda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

 

Monitorizarea tratamentului cu Lortanda 

Acest medicament trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza periodic starea de sănătate, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corect. 
 
Lortanda poate cauza subţierea sau degradarea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), din cauza scăderii 
cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare 
densitatea ososasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul şi după încheierea 
tratamentului. 
 

Dacă luaţi mai mult Lortanda decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Lortanda decât trebuie, sau dacă altcineva a luat în mod accidental comprimatele 
dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui spital. Luaţi cu dumneavoastră şi 
ambalajul medicamentului. În acest caz, poate fi nevoie de tratament medical. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Lortanda 

dacă se apropie momentul pentru administrarea dozei următoare (de exemplu mai sunt încă 2 sau 3 
ore), nu mai luaţi doza uitată, ci administraţi numai doza programată. 

altfel, luaţi doza uitată atunci când vă amintiţi, după care luaţi următoarea doză la timpul potrivit. 

nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Lortanda

 

Nu întrerupeţi administrarea Lortanda decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Vezi de 
asemenea punctul de mai sus “Cât timp trebuie să luaţi Lortanda”. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, dispar după câteva zile, până la 
câteva săptămâni de tratament. 


Page 4
background image

 

 

 
Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale 
pot fi cauzate de scăderea cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. 
 
Nu vă alarmaţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna 
dintre ele. 

 
Unele dintre reacţiile adverse pot fi grave 
 
Reacţii adverse rare 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

 sau mai puţin frecvente

 

(pot afecta pân

ă

 

la 1 din 100 persoane)

Slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii unei părţi a corpului (în mod caracteristic un braţ sau 
picior), pierderea coordonării mişcărilor, greaţă sau dificultate în vorbire sau respiraţie (semne ale 
tulburărilor cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral). 

Durere bruscă, cu caracter de apăsare în piept (semn al unei boli de inimă). 

Dificultate la respiraţie, durere de piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, colorare în albăstrui a pielii, 
sau durere bruscă la nivelul braţului, piciorului sau labei piciorului (semne că s-ar fi putut forma un 
cheag de sânge). 

Umflătură şi roşeaţă de-a lungul unei vene, care devine sensibilă şi chiar dureroasă la atingere. 

Febra mare, tremurături sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza unei infecţii (lipsa globulelor albe din 
sânge). 

Vedere înceţoşată sever şi persistent. 

Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. 

 
De asemenea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele 
simptome în timpul tratamentului cu Lortanda: 

Umflare a feţei şi gâtului (semne de reacţie alergică). 

Îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare (semne 
de hepatită). 

Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, 
exfoliere a pielii, febră (semne de boală a pielii). 

 

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

Bufeuri 

Creştere a valorilor colesterolului în sânge (hipercolesterolemie) 

Oboseală 

Transpiraţie în exces 

Durere în oase şi articulaţii (artralgie) 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Unele reacţii adverse sunt frecvente

 (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

 

Palpitații, bătăi rapide ale inimii 

Articulaţii rigide (artrită) 

Dureri în piept 

Erupţie trecătoare pe piele 

Durere de cap 

Ameţeli 

Stare generală de rău 

Tulburări gastrointestinale, cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree 

Creştere sau pierdere a poftei de mâncare 

Dureri la nivelul muşchilor 

Subţierea sau degradarea oaselor (osteoporoză), care, în unele cazuri, poate duce la fracturi ale 


Page 5
background image

 

 

oaselor (vezi de asemenea “Monitorizarea tratamentului cu Lortanda” din secţiunea 3) 

Umflare a mâinilor, palmelor, picioarelor, labelor piciorului, gleznelor (edeme) 

Depresie 

Creştere a greutăţii corporale 

Cădere a părului 

Creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) 

Durere abdominală 

Uscăciune a pielii 

Sângerare vaginală 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

 

Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolenţă, probleme 
de memorie, insomnie 

Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau articulației pumnului (sindrom de tunel 
carpian) 

Scădere a sensibilităţii, mai ales la atingere 

Tulburări ale ochilor, cum sunt vedere înceţoşată, iritaţie oculară 

Tulburări ale pielii, cum este mâncărimea (urticarie) 

Îngălbenire a pielii și a albului ochilor 

Concentrații crescute de bilirubină în sânge (o substanță rezultată din distrugerea celulelor roșii din 
sânge) 

Secreţii vaginale sau uscăciune a mucoasei vaginale 

Durere la nivelul sânilor 

Febră 

Sete, tulburare a gustului, uscăciune la nivelul gurii 

Uscăciune a mucoaselor 

Scădere a greutăţii corporale 

Infecţii ale tractului urinar, creştere a numărului de urinări 

Tuse 

Creştere a valorilor unor enzime în sânge. 

Inflamarea unui tendon sau tendinită (țesuturile care leagă mușchii de oase) 

 

Unele reacţii adverse sunt rare

 

-  

Ruptura de tendon (țesuturi care leagă mușchii de oase) 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

(frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

 

Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în poziţie 
îndoită. 
 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 


Page 6
background image

 

 

e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
 

5. 

Cum se păstrează Lortanda

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită precauţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Lortanda 

-

 

Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conține letrozol 2,5 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, 
hipromeloză tip 2910, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de 
magneziu în nucleu şi hipromeloză 6 cp, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), 
macrogol 400 şi talc în film. Vezi pct.2 ”

Lortanda con

ţ

ine lactoz

ă

 monohidrat 

ș

i sodiu

” 

 

Cum arată Lortanda şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm, netede pe ambele feţe. 
 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100 
comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

KRKA, d.d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 
Slovenia 
 

Fabricanţii 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven 
Germania 
 
 


Page 7
background image

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a produsului 

Republica Cehă 

Likarda

 

Lituania, Letonia 

Likarda

Bulgaria, Germania, Estonia, Ungaria, 
Polonia, România, Slovacia, Slovenia 

Lortanda 

Marea Britanie (Irlanda de Nord) 

Letrozole

 

Acest prospect a fost revizuit în august 2021.

 


LORTANDA 2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.