LERIDIP - PROSPECT

Prospectul pentru LERIDIP - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LERIDIP
Substanța activă: LERCANIDIPINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C08CA13
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12290_27.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 14 compr.film.
Cod cim: W12827003
Firma producătoare: BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12290/2019/01-02-03-04-05                                                

Anexa 1 

                                                                                                                                                                           Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Leridip 10 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de lercanidipină 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. 

Ce este LERIDIP şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LERIDIP 

3. 

Cum să luaţi LERIDIP 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează LERIDIP 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Leridip şi pentru ce se utilizează 

 

Leridip, clorhidrat de lercanidipină, aparţine  clasei de medicamente denumite blocante ale canalelor de 
calciu (derivaţi de dihidropiridină), care scad   tensiunea arterială. 
Leridip este utilizat

 

pentru tratamentul  tensiunii arteriale mari, numită şi hipertensiune arterială, la adulţi 

cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 18 ani).  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leridip  

 
Nu luaţi Leridip  

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

 

-

 dacă suferiţi de unele afecţiuni ale inimii: 

-

 

obstacol în ieşirea sângelui din ventriculul stâng al inimii, 

-

 

insuficienţă cardiacă netratată, 

-

 

angină pectorală instabilă (disconfort în piept în stare de repaus sau care creşte progresiv),  

-

 

atac de cord în urmă cu cel mult o lună. 

- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. 
- dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichiului sau faceţi dializă. 
 
- dacă luaţi medicamente care sunt inhibitori ai metabolismului hepatic, precum: 

-

 

medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol sau itraconazol), 


Page 2
background image

 

 

2

-

 

antibiotice din clasa macrolide (de exemplu eritromicina, troleandomicina sau claritromicina), 

-

 

medicamente antivirale (de exemplu ritonavir). 

- dacă luaţi alte medicamente numite ciclosporine sau ciclosporină (folosite după transplant pentru a 
preveni respingerea de organ). 
-cu grapefrut sau suc de grapefrut. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Leridip: 

- dacă aveţi afecţiuni ale inimii  
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichiului. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă sau alăptaţi (vezi pct. 
„Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 
 

Copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea Leridip la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. 
 

Leridip împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,  aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. Leridip poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi anumite 
medicamente pot avea influenţă asupra Leridip sau anumite reacţii adverse pot apărea cu o frecvenţă mai 
mare (vezi şi pct. 2 “Nu luaţi Leridip”).  
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre 
medicamentele următoare: 

 fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) 

 rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) 

 astemizol sau terfenadină (medicamente pentru alergii) 

 amiodaronă, chinidină sau sotalol (medicamente pentru tratamentul bătăilor rapide sau neregulate ale 

inimii) 

 midazolam (un medicament care vă ajută să dormiţi) 

 digoxină (un medicament pentru tratamentul problemelor inimii) 

 beta-blocante, de exemplu, metoprolol (un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, a 

insuficienţei cardiace şi a bătăilor anormale ale inimii) 

 cimetidină (în doze mai mari de 800 mg zilnic, un medicament pentru ulcer, indigestie sau arsuri la 

stomac) 

 simvastatină (un medicament pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge) 

 alte medicamente folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale 

 

Leridip împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 Mesele bogate în grăsimi cresc semnificativ nivelul medicamentului în sânge (vezi pct. 3). 

 Consumul de alcool poate creşte efectul Leridip. Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu 

Leridip.  

 Nu trebuie să consumaţi grapefrut sau suc de grapefrut (efectul hipotensiv poate creşte). Vezi pct. 2 „

Nu 

luaţi Leridip

”. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Leridip nu este recomandat dacă sunteţi gravidă şi nu ar trebui folosit în perioada alăptării. 
Nu sunt disponibile date legate de utilizarea Leridip la femeile gravide sau la mamele care alăptează. Dacă 
sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă nu folosiţi metode contraceptive, credeţi că aţi putea fi gravidă sau 
intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. 

 


Page 3
background image

 

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă aveţi ameţeli, stări de slăbiciune sau somnolenţă după ce luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule 
şi nu folosiţi utilaje. 

 
Leridip conţine lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm  
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Leridip  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi

  

Doza recomandată este de 10 mg zilnic, la aceeaşi oră, preferabil dimineaţa cu cel puţin 15 minute înainte 
de micul dejun. 
Medicul vă poate recomanda să creşteţi doza la 20 mg zilnic, dacă este

 

necesar (vezi pct. 2 “

Leridip 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool

”).  

Comprimatele trebuie înghiţite, de preferinţă, întregi, cu o cantitate suficientă de apă. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Vârstnici

  

Nu este nevoie de ajustarea dozei zilnice. Cu toate acestea, trebuie precauţii speciale la iniţierea 
tratamentului. 

 
Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichiului  

Este necesară precauţie deosebită la iniţierea tratamentului la aceşti pacienţi şi creşterea dozei zilnice la 20 
mg ar trebui abordată cu atenţie. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă luaţi mai mult Leridip decât trebuie

 

Nu depăşiţi doza recomandată. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult decât doza prescrisă, consultaţi medicul sau mergeţi la spital imediat. Luaţi cu 
dumneavoastră comprimatele şi/sau cutia.  
 
Depăşirea dozei corecte poate determina scăderea excesivă a tensiunii arteriale şi bătăile inimii 
dumneavoastră devin neregulate sau mai rapide.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Leridip 

 

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, pur şi simplu nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi conform prescripţiei 
medicului.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Leridip  

Dacă întrerupeţi utilizarea Leridip, tensiunea arterială vă poate creşte iar. Vă rugăm să vă consultaţi 
medicul înainte de a opri tratamentul. 
 


Page 4
background image

 

 

4

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în urma utilizării acestui medicament: 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave. 
 
Dacă aveţi una din aceste reacţii adverse, anunţaţi-vă medicul imediat: 
 

Rare

 (pot afecta mai pu

ţ

in de 1 din 1000 persoane):

 angină pectorală (durere în piept cauzată de slaba 

irigare a inimii), reacţii alergice (simptome care includ mâncărime, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie), 
leşin. 
 
Pacienţii cu angină pectorală pre-existentă (durere la nivelul inimii

)

, pot experimenta  creşterea frecvenţei, 

duratei sau severităţii crizelor de angină, din cauza medicamentelor care aparţin acestui grup din care face 
parte şi Leridip. Au fost observate cazuri izolate de atac de cord. 

 
Alte reacţii adverse posibile: 

 
Frecvente (

 pot afecta mai pu

ţ

in de 1 din 10 persoane)

: durere de cap, puls crescut, bătăi rapide sau 

neregulate ale inimii (palpitaţii), înroşirea bruscă a feţei, gâtului şi toracelui, inflamaţii ale gleznelor. 
 
Mai puţin frecvente (

pot afecta mai pu

ţ

in de 1 din 100 persoane)

: ameţeli, scăderea tensiunii arteriale, 

arsuri la stomac, stare de rău, dureri de stomac, erupţii cutanate, mâncărimi, dureri musculare, eliminarea 
unor cantităţi mari de urină, senzaţie de oboseală sau slăbiciune. 
 
Rare

 ( pot afecta mai pu

ţ

in de 1 din 1000 persoane)

: somnolenţă, vărsături, diaree, urticarie, volum 

crescut al urinei, dureri în piept. 
 
Cu frecvenţă necunoscută

 (nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile):

 inflamarea gingiilor, modificări ale 

funcţiei hepatice (determinate prin analize de sânge), lichid tulbure (când se practică dializa printr-un tub 
în abdomenul dumneavoastră), umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care pot determina dificultate în 
respiraţie sau la înghiţire. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 


Page 5
background image

 

 

5

 

5. 

Cum se păstrează Leridip  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Leridip 

Substanţa activă este clorhidrat de lercanidipină. 
Fiecare  comprimat  filmat  conţine  clorhidrat  de  lercanidipină  10 mg  (echivalent  la  lercanidipină 
9,4 mg). 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

 - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de 

sodiu (tip A), polividonă K30, stearat de magneziu; 

film

 - hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, 

macrogol 6000, oxid roşu de fer (E172). 

 

Cum arată Leridip şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimate filmate circulare, biconvexe, de culoare galbenă, cu şanţ median pe una dintre feţe.

 

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare 
în doze egale. 
 
Leridip este disponibil în: 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al alb, opac cu 7 comprimate filmate. 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al alb, opac cu 14 comprimate filmate. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 14 comprimate filmate. 
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 15 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 15 comprimate filmate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) 
Glienicker Weg 125,  
12489 Berlin, 
Germania 
 

Fabricantul 

BERLIN-CHEMIE AG  
Glienicker Weg 125, 
12489 Berlin, 
Germania 
 


Page 6
background image

 

 

6

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.

 


LERIDIP se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. Al/PVC x 7 compr.film.

Cutie x 1 blist. Al/PVC x 14 compr.film.

Cutie x 4 blist. Al/PVC x 15 compr.film.

Cutie x 6 blist. Al/PVC x 15 compr.film.