Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12290/2019/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Leridip 10 mg comprimate filmate
Clorhidrat de lercanidipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este LERIDIP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LERIDIP
3.
Cum să luaţi LERIDIP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LERIDIP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Leridip şi pentru ce se utilizează
Leridip, clorhidrat de lercanidipină, aparţine clasei de medicamente denumite blocante ale canalelor de
calciu (derivaţi de dihidropiridină), care scad tensiunea arterială.
Leridip este utilizat
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, numită şi hipertensiune arterială, la adulţi
cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 18 ani).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leridip
Nu luaţi Leridip
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă suferiţi de unele afecţiuni ale inimii:
-
obstacol în ieşirea sângelui din ventriculul stâng al inimii,
-
insuficienţă cardiacă netratată,
-
angină pectorală instabilă (disconfort în piept în stare de repaus sau care creşte progresiv),
-
atac de cord în urmă cu cel mult o lună.
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
- dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichiului sau faceţi dializă.
- dacă luaţi medicamente care sunt inhibitori ai metabolismului hepatic, precum:
-
medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol sau itraconazol),
Page 2
2
-
antibiotice din clasa macrolide (de exemplu eritromicina, troleandomicina sau claritromicina),
-
medicamente antivirale (de exemplu ritonavir).
- dacă luaţi alte medicamente numite ciclosporine sau ciclosporină (folosite după transplant pentru a
preveni respingerea de organ).
-cu grapefrut sau suc de grapefrut.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Leridip:
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichiului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă sau alăptaţi (vezi pct.
„Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Leridip la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Leridip împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente. Leridip poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi anumite
medicamente pot avea influenţă asupra Leridip sau anumite reacţii adverse pot apărea cu o frecvenţă mai
mare (vezi şi pct. 2 “Nu luaţi Leridip”).
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre
medicamentele următoare:
fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie)
rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei)
astemizol sau terfenadină (medicamente pentru alergii)
amiodaronă, chinidină sau sotalol (medicamente pentru tratamentul bătăilor rapide sau neregulate ale
inimii)
midazolam (un medicament care vă ajută să dormiţi)
digoxină (un medicament pentru tratamentul problemelor inimii)
beta-blocante, de exemplu, metoprolol (un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, a
insuficienţei cardiace şi a bătăilor anormale ale inimii)
cimetidină (în doze mai mari de 800 mg zilnic, un medicament pentru ulcer, indigestie sau arsuri la
stomac)
simvastatină (un medicament pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge)
alte medicamente folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
Leridip împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Mesele bogate în grăsimi cresc semnificativ nivelul medicamentului în sânge (vezi pct. 3).
Consumul de alcool poate creşte efectul Leridip. Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu
Leridip.
Nu trebuie să consumaţi grapefrut sau suc de grapefrut (efectul hipotensiv poate creşte). Vezi pct. 2 „
Nu
luaţi Leridip
”.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Leridip nu este recomandat dacă sunteţi gravidă şi nu ar trebui folosit în perioada alăptării.
Nu sunt disponibile date legate de utilizarea Leridip la femeile gravide sau la mamele care alăptează. Dacă
sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă nu folosiţi metode contraceptive, credeţi că aţi putea fi gravidă sau
intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă aveţi ameţeli, stări de slăbiciune sau somnolenţă după ce luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule
şi nu folosiţi utilaje.
Leridip conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Leridip
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza recomandată este de 10 mg zilnic, la aceeaşi oră, preferabil dimineaţa cu cel puţin 15 minute înainte
de micul dejun.
Medicul vă poate recomanda să creşteţi doza la 20 mg zilnic, dacă este
necesar (vezi pct. 2 “
Leridip
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
”).
Comprimatele trebuie înghiţite, de preferinţă, întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Vârstnici
Nu este nevoie de ajustarea dozei zilnice. Cu toate acestea, trebuie precauţii speciale la iniţierea
tratamentului.
Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichiului
Este necesară precauţie deosebită la iniţierea tratamentului la aceşti pacienţi şi creşterea dozei zilnice la 20
mg ar trebui abordată cu atenţie.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Leridip decât trebuie
Nu depăşiţi doza recomandată.
Dacă aţi utilizat mai mult decât doza prescrisă, consultaţi medicul sau mergeţi la spital imediat. Luaţi cu
dumneavoastră comprimatele şi/sau cutia.
Depăşirea dozei corecte poate determina scăderea excesivă a tensiunii arteriale şi bătăile inimii
dumneavoastră devin neregulate sau mai rapide.
Dacă uitaţi să luaţi Leridip
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, pur şi simplu nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi conform prescripţiei
medicului.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Leridip
Dacă întrerupeţi utilizarea Leridip, tensiunea arterială vă poate creşte iar. Vă rugăm să vă consultaţi
medicul înainte de a opri tratamentul.
Page 4
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în urma utilizării acestui medicament:
Unele reacţii adverse pot fi grave.
Dacă aveţi una din aceste reacţii adverse, anunţaţi-vă medicul imediat:
Rare
(pot afecta mai pu
ţ
in de 1 din 1000 persoane):
angină pectorală (durere în piept cauzată de slaba
irigare a inimii), reacţii alergice (simptome care includ mâncărime, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie),
leşin.
Pacienţii cu angină pectorală pre-existentă (durere la nivelul inimii
)
, pot experimenta creşterea frecvenţei,
duratei sau severităţii crizelor de angină, din cauza medicamentelor care aparţin acestui grup din care face
parte şi Leridip. Au fost observate cazuri izolate de atac de cord.
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente (
pot afecta mai pu
ţ
in de 1 din 10 persoane)
: durere de cap, puls crescut, bătăi rapide sau
neregulate ale inimii (palpitaţii), înroşirea bruscă a feţei, gâtului şi toracelui, inflamaţii ale gleznelor.
Mai puţin frecvente (
pot afecta mai pu
ţ
in de 1 din 100 persoane)
: ameţeli, scăderea tensiunii arteriale,
arsuri la stomac, stare de rău, dureri de stomac, erupţii cutanate, mâncărimi, dureri musculare, eliminarea
unor cantităţi mari de urină, senzaţie de oboseală sau slăbiciune.
Rare
( pot afecta mai pu
ţ
in de 1 din 1000 persoane)
: somnolenţă, vărsături, diaree, urticarie, volum
crescut al urinei, dureri în piept.
Cu frecvenţă necunoscută
(nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
inflamarea gingiilor, modificări ale
funcţiei hepatice (determinate prin analize de sânge), lichid tulbure (când se practică dializa printr-un tub
în abdomenul dumneavoastră), umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care pot determina dificultate în
respiraţie sau la înghiţire.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează Leridip
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Leridip
-
Substanţa activă este clorhidrat de lercanidipină.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent la lercanidipină
9,4 mg).
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
- lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de
sodiu (tip A), polividonă K30, stearat de magneziu;
film
- hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc,
macrogol 6000, oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Leridip şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate circulare, biconvexe, de culoare galbenă, cu şanţ median pe una dintre feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în doze egale.
Leridip este disponibil în:
Cutie cu 1 blister din PVC/Al alb, opac cu 7 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al alb, opac cu 14 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 14 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 15 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Germania
Fabricantul
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Germania
Page 6
6
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.
