1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.3887/2011/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1´
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Lercanidipina Jenson 20 mg, comprimate filmate
clorhidrat de lercanidipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medic
ament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Lercanidipina Jenson
şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Lercanidipina Jenson
3. Cum să luaţi Lercanidipina Jenson
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lercanidipina Jenson
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE LERCANIDIPINA JENSON
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lercanidipina Jenson
aparţine grupului de medicamente denumit blocante ale canalelor de calciu, ce sunt
utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. Lercanidipina Jenson acţionează prin dilatarea
vaselor de sânge şi creşterea fluxului de sânge prin ele.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LERCANIDIPINA JENSON
Nu luaţi Lercanidipina Jenson:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale
comprimatelor
-
dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente strâns înrudite cu Lercanidipina Jenson comprimate (cum
sunt, amlodipină, nicardipină, felodipină, isradipină, nifedipină sau lacidipină)
-
dacâ sunteţi gravidăsau alăptaţi sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau nu folosiţi o metodă
contraceptivă eficientă
-
dacă suferiţi de anumite boli ale inimii:
insuficienţă cardiacă netratată
obstruc
ţie pe traiectul de ejecţie al sângelui de la nivelul inimii
angină pectorală instabilă (angină de repaus sau care se agravează progresiv)
dacă aţi suferit un infarct miocardic în ultima lună
-
dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor
-
dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol)
antibiotice macrolidice (cum sunt eritromicina sau troleandomicina)
2
antivirale (cum este ritonavir, un medicament utilizat pentru tratamentul SIDA)
ciclospo
rină (un medicament utilizat pentru prevenirea rejecţiei după un transplant)
grapefruit sau suc de grapefruit
Aveţi grijă deosebită când luaţi Lercanidipina Jenson
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea de Lercanidipina Jenson
comprimate
, dacă aveţi:
-
anumite boli de inimă, altele decât cele menţionate anterior, de exemplu angină pectorală
-
probleme ale rinichilor sau ale ficatului
uşoare sau moderate
Anumite dihidropiridine pot rareori să determine durere precordială sau angină pectorală. Foarte rar,
pacienţii cu angină pectorală pre-existentă pot să constate creşterea frecvenţei, duratei sau severităţii
acestor episoade de
angină pectorală. Infarctul miocardic se poate observa în cazuri foarte rare.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate din plante sau oricare
dintre următoarele:
betablocante, diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, medicamente
utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deşi acestea pot fi luate în siguranţă
împreună cu Lercanidipina Jenson, poate fi necesară ajustarea dozei
cimetid
ină, în doză mai mare de 800 mg, un medicament pentru ulcer, indigestie sau arsuri în
capul pieptului
digoxină, un medicament pentru tratamentul problemelor cardiace
midazolam,
un medicament care vă ajută să dormiţi
rifampicină, un medicament pentru tratamentul tuberculozei
terfenadină sau astemizol, medicamente pentru alergii
amiodaronă sau chinidină, medicamente pentru tratamentul bătăilor rapide ale inimii
fenitoină sau carbamazepină, medicamente pentru epilepsie)
Utilizarea Lercanidipina Jenson
cu alimente şi băuturi
Vă rugăm să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Lercanidipina Jenson, deoarece
acesta poate creşte eficacitatea acestui medicament în scăderea tensiunii arteriale.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Lercanidipina Jenson dacă sunteţi gravidă, dacă vreţi să rămâneţi gravidă, deoarece poate
afecta dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Nu alăptaţi dacă luaţi Lercanidipina Jenson, deoarece aceasta poate trece în lapte.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă suferiţi de ameţeli, slăbiciune sau oboseală în timpul
tratamentului cu Lercanidipina Jenson.
Informaţii importante privind unele componente ale Lercanidipina Jenson
Aceste comprimate conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
lactoză, galactozemie sau sindrom de malabsorbţie glucoză-galactoză, discutaţi cu acesta înainte de a lua
acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI LERCANIDIPINA JENSON
Doze
Luaţi întotdeauna Lercanidipina Jenson exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat filmat de Lercanidipina Jenson 10 mg zilnic, în acelaşi moment în
fiecare zi, de preferat dimineaţa, cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun. Medicul dumneavoastră vă
poate recomanda cre
şterea dozei la un comprimat de Lercanidipina Jenson 20 mg zilnic, dacă este necesar.
C
omprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă.
Acest medicament
nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lercanidipina Jenson
Dacă luaţi prea multe comprimate de Lercanidipina Jenson, poate să determine scăderea severă a tensiunii
arteriale, scăderea frecvenţei cardiace şi pierderea conştienţei. Dacă luaţi mai multe comprimate de
Lercanidipina Jensondecât trebuie, a
dresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai
apropiat spital pentru recomandări. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase sau acest prospect
pentru ca personalul medical să ştie exact ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Lercanidipina Jenson
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi dacă este în primele 12 ore de la ora
obişnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore nu trebuie să mai luaţi doza uitată şi luaţi
următorul comprimat la momentul pentru următoarea doză.
Dacă încetaţi să luaţi Lercanidipina Jenson
Nu opriţi brusc administrarea medicamentului dumneavoastră, deoarece afecţiunea dumneavoastră se
poate agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lercanidipina Jenson
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
4
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
• durere de cap
•
ameţeli
•
bătăi rapide ale inimii
•
conştientizare a bătăilor inimii
•
înroşire a pielii
• umflare a
mâinilor şi picioarelor
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):
•
somnolenţă
• dureri în piept
•
greaţă şi vărsături
• diaree
•
erupţii trecătoare pe piele
• dureri musculare
•
eliminarea unor cantităţi mari de urină
•
oboseală şi slăbiciune
•
indigestie şi dureri abdominale
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):
• umflare a gingiilor
•
creşteri ale valorilor testelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului
•
scăderea tensiunii arteriale care poate determina ameţeli
•
creşterea faţă de obicei a numărului de urinări
• au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LERCANIDIPINA JENSON
A n
u se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Lercanidipina Jenson după data de expirare înscrisă atât pe eticheta cutiei cât şi pe fiecare
blister
. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
f
armacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORM
AŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Lercanidipina Jenson:
Substanţa activă este clorhidratul de lercanidipină.
Celelalte componente sunt Lactoză monohidrat, Celuloză microcristalină, Crospovidonă (tip A), Povidonă
K 30, Stearat de magneziu,
5
Filmul comprimatelor:
Hipromeloză,Dioxid de titan (E 171), Oxid galben de fer (E 172), Macrogol 8000,
oxid
roşu de fer (E 172).
Cum arată Lercanidipina Jenson şi conţinutul ambalajului
Lercanidipina Jenson20 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz.
Lercanidipina Jenson 20 mg comprimate filmate este disponibilă în cutii a câte 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 şi
100 comprimate filmate.*
Flacoane din PEÎD a câte 500 şi 1000 comprimate filmate.
*
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Jenson Pharmaceutical Services Ltd
Carradine House, 237 Regent’s Park Road, N3 3 LF, Londra, Marea Britanie
Fabricantul
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlanda.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Lercanidipin Arcana 10mg and 20mg Filmtabletten
Belgia
Lercanimylan 10mg and 20mg filmomhulde tabletten
Irlanda
Zanaly Jenson 10mg and 20mg film-coated tablets
Norvegia
Lerkanidipin Mylan 10mg and 20mg film-coated tablets
Portugalia
ZANALI 10mg and 20mg comprimido revestido
Spania
Lercanidipino MYLAN 10mg and 20mg comprimodos recubiertos con
pelicula EFG
Marea
Britanie
Lercanidipine Hydrochloride 10mg and 20mg film-coated tablets
Germania
Lercanipin-Dura 10mg and 20mg filmtabletten
Olanda
Lercanidipine HCl Mylan 10 mg and 20 mg filmomhulde tabletten
Luxemburg
Lercanimylan 10 mg and 20 mg comprimés pelliculés
România
Lercanidipina Jenson 10mg
şi 20mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2015
Cutie cu blist. opace PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. opace PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. opace PVC/Al x 35 compr. film.
Cutie cu blist. opace PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. opace PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. opace PVC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. opace PVC/Al x 100 compr. film.