1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1745/2009/01
Anexa 1
1746/2009/01-13
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lamictal 2 mg comprimate masticabile/dispersabile
Lamictal 5 mg comprimate masticabile/dispersabile
Lamotrigină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lamictal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamictal
3.
Cum să luaţi Lamictal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamictal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lamictal şi pentru ce se utilizează
Lamictal aparţine unei grupe de medicamente denumită
antiepileptice.
Este utilizat pentru a trata două
afecţiuni –
epilepsia
şi
tulburarea bipolară.
Lamictal tratează epilepsia
prin blocarea semnalelor din creier care declanşează crizele epileptice
(convulsiile).
Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Lamictal poate fi utilizat singur sau cu alte
medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. Lamictal poate fi de asemenea folosit cu alte
medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom
Lennox-Gastaut.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, Lamictal poate fi utilizat împreună cu alte
medicamente, pentru a trata aceste afecţiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip
de epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice.
Lamictal este utilizat de asemenea pentru tratamentul tulburării bipolare.
Persoanele cu tulburare bipolară (denumită uneori
depresie maniacal
ă
) prezintă schimbări extreme ale
dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie
(stare de tristeţe adâncă sau disperare). Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Lamictal poate fi utilizat
singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în
tulburarea bipolară. Nu se ştie încă cum acţionează Lamictal la nivelul creierului pentru a produce acest
efect.
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamictal
Nu luaţi Lamictal:
dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă vă aflaţi în această situaţie:
Spuneţi-i medicului dumneavoastră
şi nu luaţi Lamictal.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamictal
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Lamictal:
dacă aveţi orice fel de probleme cu rinichii
dacă v-a apărut vreodată o erupţie
pe piele după ce aţi luat lamotrigină sau alte medicamente
pentru tulburarea bipolară sau epilepsie
dacă vă apar erupții pe piele sau arsuri solare după ce luați lamotrigină și vă expuneți la
soare sau la lumină artificială (de exemplu, la solar).
Medicul dumneavoastră va verifica
tratamentul pe care îl urmați și vă poate sfătui să evitați lumina solară sau să vă protejați de
soare (de exemplu, să utilizați cremă cu protecție solară și/sau să vă protejați cu îmbrăcăminte).
dacă aţi făcut vreodată meningită după ce aţi luat lamotrigină
(citi
ţ
i descrierea acestor
simptome la pct. 4 al acestui prospect: Rare reac
ţ
ii adverse
)
dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină
dacă aveți o afecțiune numită sindrom Brugada.
Sindromul Brugada este o boală genetică
care conduce la anomalii ale activităţii electrice de la nivelul inimii. Modificările ECG care pot
conduce la aritmii (ritm cardiac anormal) pot fi cauzate de tratamentul cu lamotrigină. Dacă
prezentaţi această afecţiune, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii:
Spuneţi-i medicului dumneavoastră
, care poate decide scăderea dozei, sau că Lamictal nu este
potrivit pentru dumneavoastră.
Informaţii importante despre reacţii adverse care pot pune viaţa în pericol
Un număr mic de oameni care iau Lamictal fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii care pot
pune viaţa în pericol, care pot duce la probleme mai grave dacă nu sunt tratate. Acestea pot include
sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţie medicamentoasă cu
eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS). Trebuie să cunoaşteţi aceste simptome pentru a le putea
remarca cât timp sunteţi sub tratament cu Lamictal.
Citiţi descrierea acestor simptome în secţiunea 4 a acestui prospect
,,Reac
ţ
ii adverse care
pot pune via
ţ
a în pericol: cere
ţ
i imediat ajutorul medicului”
Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH)
La pacienţii care luau lamotrigină au fost raportate cazuri de apariţie a unei reacţii a sistemului imunitar
foarte rare, dar foarte grave.
Contactaţi imediat medicul sau farmacistul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome
în timpul administrării de lamotrigină: febră, erupţie cutanată tranzitorie, simptome neurologice
(cum ar fi frisoane sau tremurături, stare de confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale).
Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
Medicamentele anti-epileptice sunt utilizate pentru a trata diverse boli, inclusiv epilepsia şi tulburarea
bipolară.
Persoanele cu tulburare bipolară pot prezenta uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă
aveţi tulburare bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel:
când începeţi pentru prima oară tratamentul
dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
dacă aveţi vârsta sub 25 de ani
Dacă aveţi gânduri sau experienţe triste, sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome
noi în timp ce luaţi Lamictal:
3
Mergeţi la un medic cât mai curând posibil sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru
ajutor.
Poate fi de ajutor să spuneţi unui membru al familiei, apaţinător sau prieten apropiat că puteţi
deveni deprimat sau avea schimbări de dispoziţie importante şi să îi rugaţi să citească acest
prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă sunt îngrijoraţi în legatură cu depresia dumneavoastră
sau cu alte schimbări în comportamentul dumneavoastră.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Lamictal s-a constatat
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri,
contactaţi-vă imediat medicul
,
indiferent de moment
.
Dacă luaţi Lamictal pentru epilepsie
Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent chiar dacă
luaţi Lamictal. Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sănătate.
Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi Lamictal:
Mergeţi la un medic cât mai curând posibil.
Lamictal nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul tulburării
bipolare.
Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mintală determină
creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Lamictal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente
inclusiv medicamente din plante şi medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Medicul dumneavoastră trebuie să fie informat dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul
epilepsiei sau al altor probleme de sănătate mintală. Această informaţie este necesară pentru a se stabili
dacă vi se administrează doza corectă de Lamictal. Aceste medicamente includ:
oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat
sau
zonisamidă
, utilizate pentru tratamentul
epilepsiei
litiu, olanzapină sau aripiprazol
utilizate pentru tratamentul
problemelor de sănătate
mintală
bupropionă,
utilizată pentru tratamentul
problemelor de sănătate mintală
sau pentru
oprirea
fumatului
Spuneţi-i medicului dumneavoastră
dacă luaţi oricare dintre acestea.
Anumite medicamente interacţionează cu Lamictal sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Acestea includ:
valproat
, utilizat pentru tratamentul
epilepsiei
şi
problemelor de sănătate mintală
carbamazepină
, utilizată pentru tratamentul
epilepsiei
şi
problemelor de sănătate mintală
fenitoină, primidonă
sau
fenobarbital
, utilizate pentru tratamentul
epilepsiei
risperidonă
, utilizată pentru tratamentul
problemelor de sănătate mintală
rifampicină
, care este un
antibiotic
medicamente, utilizate pentru tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
(o combinaţie de lopinavir şi ritonavir sau atazanavir şi ritonavir)
contraceptive hormonale
, precum
contraceptive orale combinate
(a se vedea mai jos)
.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră
dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt
administrarea oricăruia dintre acestea.
Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influenţa modul în care
acţionează Lamictal
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal, sau
altă metodă de contracepţie, precum prezervative, diafragmă sau sterilet. Dacă utilizaţi un contraceptiv
hormonal precum
contraceptive orale combinate
, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe
4
de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamictal. Dacă folosiţi un contraceptiv hormonal sau plănuiţi
să începeţi utilizarea unuia:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră
, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate
pentru dumneavoastră.
Lamictal poate influenţa de asemenea modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este
improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi
remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum ar fi sângerări neregulate sau pătare între cicluri:
Spuneţi-i medicului dumneavoastră
. Acestea pot fi semne că Lamictal afectează modul în care
acţionează contraceptivul dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să fi discutat în prealabil despre acest
lucru cu medicul dumneavoastră.
Acest lucru este deosebit de important dacă sunteţi
bolnav de epilepsie.
Sarcina poate de asemenea modifica eficacitatea Lamictal, astfel încât să fie necesar să
efectuaţi nişte analize de sânge şi doza dumneavoastră de Lamictal să fie modificată.
Poate exista un risc uşor crescut de defecte congenitale, inclusiv despicătură labială sau
palatină, dacă Lamictal este luat în primele 3 luni de sarcină.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de
acid folic
dacă plănuiţi să
rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, consultaţi-vă cu medicul sau farmacistul înainte
de a lua acest medicament.
Substanţa activă din compoziţia Lamictal se excretă în lapte şi îl
poate afecta pe copilul dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi
beneficiile alăptării în timpul administrării de lamotrigină, şi în cazul în care decideţi să alăptaţi,
va verifica periodic copilul pentru a observa dacă prezintă somnolenţă, erupţii cutanate sau
deficit de creştere ponderală. Informaţi medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome la
copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lamictal poate provoca ameţeli şi vedere dublă.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Dacă aveţi epilepsie, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu conducerea vehiculelor şi
folosirea utilajelor.
Lamictal comprimate masticabile/dispersabile conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per
comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum să luaţi Lamictal
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră
sau
farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Lamictal
să luaţi
Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Lamictal pentru dumneavoastră. Doza
pe care o luaţi va depinde de:
vârsta dumneavoastră
dacă luaţi Lamictal împreună cu alte medicamente
dacă aveţi orice fel de probleme cu rinichii sau ficatul.
5
Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mică la începutul tratamentului şi va creşte treptat doza
în următoarele săptămâni până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită
doza
eficace
).
Niciodată nu luaţi mai mult Lamictal decât v-a spus medicul.
Doza uzuală eficace de Lamictal pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani sau peste este între 100 mg şi
400 mg pe zi.
Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală – de obicei, este
între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la o doză de întreţinere
maximă de 200 mg pe zi.
Lamictal nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Cum să luaţi doza dumneavoastră de Lamictal
Luaţi doza dumneavoastră de Lamictal o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul.
Poate fi luată cu sau fără alimente.
Luaţi întotdeauna doza completă
pe care v-a prescris-o medicul. Niciodată nu luaţi doar o
parte dintr-un comprimat.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării
altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la
tratament.
Lamictal comprimate masticabile/dispersabile pot fi înghiţite întregi cu puţină apă, mestecate sau
dizolvate în apă pentru a obţine un medicament lichid.
Dacă mestecaţi comprimatul:
Este posibil să fie necesar să beţi puţină apă în acelaşi timp, pentru a ajuta comprimatul să se dizolve în
gură. Beţi apoi ceva mai multă apă pentru a fi sigur că toată cantitatea de medicament a fost înghiţită.
Pentru a face un medicament lichid:
Puneţi comprimatul într-un pahar cu suficientă apă astfel încât cel puţin să acopere tot
comprimatul.
Fie agitaţi să se dizolve sau aşteptaţi până când comprimatul este complet dizolvat.
Beţi toată cantitatea de lichid.
Adăugaţi încă puţină apă în pahar şi beţi-o, pentru a vă asigura că nu a rămas nicio urmă de
medicament în pahar.
Dacă luaţi mai mult Lamictal decât trebuie
Dacă oricine ia mai mult Lamictal decât trebuie:
Contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital de urgenţă.
Dacă este posibil arătaţi-
le cutia de Lamictal.
Dacă luaţi prea mult
Lamictal, este mult mai probabil să aveţi reacţii adverse grave care ar putea
fi letale.
O persoană care a luat mai mult decât trebuie din Lamictal poate avea oricare dintre aceste simptome:
Mişcări oculare rapide, necontrolabile
(nistagmus)
Neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (
ataxie
)
Schimbări ale ritmului cardiac (detectate de obicei pe EKG)
Pierderea conştienţei, convulsii sau comă.
Dacă uitaţi să luaţi o singură doză de Lamictal
Nu luaţi comprimate în plus
pentru a compensa o doză uitată. Luaţi-vă următoarea doză la ora
obişnuită.
Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze de Lamictal
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu modul în care se începe din nou
administrarea
. Este important să faceţi acest lucru.
6
Nu întrerupeţi administrarea de Lamictal fără recomandare
Lamictal trebuie luat atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul
decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă luaţi Lamictal pentru epilepsie
Pentru a întrerupe administrarea de Lamictal,
este important să reduceţi treptat doza
, pe durata a 2
săptămâni. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Lamictal, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau
se poate agrava.
Dacă luaţi Lamictal pentru tulburarea bipolară
Lamictal îşi poate face efectul după un anumit timp, deci nu este probabil să vă simţiţi bine imediat.
Dacă opriţi administrarea de Lamictal, doza dumneavoastră nu va trebui redusă treptat. Dar tot trebuie
să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Lamictal.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii care pot pune viaţa în pericol: cereţi imediat ajutorul medicului
Un număr mic de oameni care iau Lamictal fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii care pot
pune viaţa în pericol, care pot duce la probleme mai grave dacă nu sunt tratate.
Aceste simptome apar cu precădere în primele luni de tratament cu Lamictal, mai ales dacă doza
iniţială este prea mare sau este crescută prea brusc, sau dacă Lamictal este administrat cu un alt
medicament numit
valproat
. Unele din aceste simptome sunt mai frecvente în cazul copiilor şi din
această cauză părinţii trebuie să fie atenţi pentru a le putea sesiza la timp.
Simptomele acestor reacţii includ:
erupţii sau roşeaţă la nivelul pielii,
care
se pot transforma în reacţii grave la nivelul pielii
care pun viaţa în pericol, cum ar fi erupţii cutanate extinse cu pustule şi descuamări ale pielii,
care apar în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale
(Sindrom Stevens-
Johnson)
şi exfoliere extinsă a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafaţa corpului –
necroliz
ă
toxic
ă
epidermic
ă
) sau erupţie cutanată extinsă cu implicare hepatică, sanguină şi a altor
organe (reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice care mai este cunoscută
şi sub denumirea de sindrom de hipersensibilitate DRESS)
ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului sau organelor genitale
dureri la nivelul gurii sau înroşirea sau umflarea ochilor (
conjunctivit
ă
)
creşterea temperaturii
(febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă
umflare în jurul feţei
sau
umflarea ganglionilor
de la nivelul gâtului, axilei sau zonei
inghinale
sângerare sau învineţire neaşteptată
, sau degetele dumneavoastră devin albastre
durere în gât
sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile) decât de obicei.
valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge
creşterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
mărirea ganglionilor limfatici
afectarea organelor, inclusiv ficat şi rinichi.
În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reacţii adverse mai puţin grave.
Dar trebuie să fiţi
conştient de faptul că vă pot pune viaţa în pericol şi
dacă nu sunt tratate,
se pot transforma în
afecţiuni şi mai grave,
cum ar fi insuficienţa anumitor organe. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste
simptome:
Mergeţi imediat la un medic.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize
pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de
7
Lamictal. Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, medicul
dumneavoastră vă va spune că trebuie să nu mai luaţi niciodată lamotrigină.
Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH)
(vezi punctul 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
lamotrigină).
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta
mai mult de 1 din 10
persoane:
durere de cap
erupţie pe piele.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 10
persoane:
agresivitate sau iritabilitate
senzaţie de somnolenţă sau moleşeală
senzaţie de ameţeală
frisoane sau tremurături
dificultăţi de somn (
insomnie)
senzaţie de agitaţie
diaree
uscăciunea gurii
senzaţie de rău (
grea
ţă
) sau stare de rău (
v
ă
rs
ă
turi
)
senzaţie de oboseală
durere de spate, de articulaţii, sau în altă parte.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 100
persoane:
neîndemânare şi lipsă de coordonare (
ataxie
)
vedere dublă sau vedere înceţoşată
pierdere neobișnuită a părului sau subțiere (
alopecie
)
erupții pe piele sau arsuri solare după expunerea la soare sau la lumină artificială
(fotosensibilitate)
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta
până la 1 din 1000
persoane:
o afecţiune a pielii care poate pune viaţa în pericol (
sindrom Stevens–Johnson): vezi de
asemenea informa
ţ
iile incluse la începutul pct. 4.
un grup de simptome care include:
febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate crescută la
lumină strălucitoare.
Aceste simptome pot fi provocate de o inflamaţie a membranelor care acoperă creierul şi
măduva spinării
(meningit
ă
).
Aceste simptome dispar în general la oprirea tratamentului; totuşi
dacă aceste simptome persistă sau se înrăutăţesc,
contactaţi-vă medicul.
mişcări rapide, necontrolabile ale ochilor
(nistagmus)
mâncărime la nivelul ochilor cu secreţii şi cruste la nivelul pleoapelor (
conjunctivit
ă
).
Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta
până la 1 din 10000
persoane:
o reacţie la nivelul pielii care poate pune viaţa în pericol (
necroliz
ă
epidermic
ă
toxic
ă
): (vezi
de asemenea informa
ţ
iile incluse la începutul pct. 4)
reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS): (
vezi de asemenea
informa
ţ
iile incluse la începutul pct. 4
)
creşterea temperaturii (
febr
ă
):
(vezi de asemenea informa
ţ
iile incluse la începutul pct. 4)
umflarea în jurul feţei (
edem
) sau umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau zonei
inghinale (
limfadenopatie): (vezi de asemenea informa
ţ
iile incluse la începutul pct. 4)
8
modificări ale funcţiei hepatice, care se va vedea în analizele de sânge sau insuficienţă
hepatică: (
vezi de asemenea informa
ţ
iile incluse la începutul pct. 4)
o tulburare gravă a coagulării sângelui, care poate provoca sângerări sau învineţiri neaşteptate
(
coagulare intravascular
ă
diseminat
ă
): (
vezi de asemenea informa
ţ
iile incluse la începutul pct.
4)
limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) (vezi punctul 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
lamotrigină)
modificări care se pot vedea în analizele de sânge – inclusiv scăderea numărului de globule
roşii (
anemie
), scăderea numărului de globule albe (
leucopenie, neutropenie, agranulocitoz
ă
),
scăderea numărului de trombocite (
trombocitopenie
), scăderea numărului tuturor acestor tipuri
de celule din sânge (
pancitopenie
) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită
anemie aplastic
ă
halucinaţii (‘vederea’ sau ‘auzirea’ de lucruri care nu există în realitate)
confuzie
senzaţie de “clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi
mişcări necontrolate ale corpului (
ticuri
), spasme musculare necontrolabile care afectează
ochii, capul şi toracele (
coreoatetoz
ă
) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului ca spasme,
tremor sau rigiditate
la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent
la persoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor
reacţii asemănătoare lupusului (simptomele pot include dureri de articulaţii sau de spate care
pot fi uneori însoţite de febră şi/sau stare generală de rău).
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au afectat un număr mic de persoane, însă frecvenţa exactă de apariţie a acestora
este necunoscută:
Au fost raportate cazuri de tulburări la nivelul oaselor, incluzând osteopenie şi osteoporoză
(subţierea osului) şi fracturi. Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă luaţi tratament antiepileptic pe termen lung, dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau
dacă luaţi steroizi.
Inflamarea rinichilor (
nefrit
ă
tubulo-intersti
ţ
ial
ă
), sau inflamarea ambilor rinichi şi a ochilor
(
sindromul de nefrit
ă
tubulo-intersti
ț
ial
ă
și
uveit
ă
)
Coșmaruri.
Scăderea imunităţii din cauza nivelurilor scăzute ale anticorpilor denumiţi imunoglobuline din
sânge, care ajută la protejarea organismului de infecţii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lamictal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
9
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, cutie sau flacon. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Lamictal nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lamictal comprimate masticabile/dispersabile
Substanţa activă este lamotrigină.
Fiecare comprimat masticabil/dispersabil conţine lamotrigină 2 mg.
Fiecare comprimat masticabil/dispersabil conţine lamotrigină 5 mg.
Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, hidroxipropil celuloză parţial substituită, silicat de
aluminiu şi magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K30, zaharină sodică, stearat de
magneziu, aromă de coacăze negre.
Cum arată Lamictal comprimate masticabile/dispersabile şi conţinutul ambalajului
Comprimatele masticabile/dispersabile de Lamictal (toate concentraţiile) sunt de culoare albă sau
aproape albă şi pot fi uşor marmorate. Ele miros a coacăze negre. Este posibil ca în ţara dumneavoastră
să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj enumerate.
Comprimatele masticabile/dispersabile de Lamictal 2 mg sunt comprimate rotunde. Sunt marcate pe
una din feţe cu LTG deasupra numărului 2 iar pe cealaltă faţă cu două elipse suprapuse în unghi drept.
Fiecare flacon conţine 30 comprimate masticabile/dispersabile.
Comprimatele masticabile/dispersabile de Lamictal 5 mg sunt alungite cu margini curbe. Ele sunt
marcate cu ‘GS CL2’ pe una din feţe şi cu ‘5’ pe cealaltă. Fiecare ambalaj conţine blistere cu 10, 14,
28, 30, 42, 50 sau 56 comprimate sau flacoane cu 14, 28, 30, 42, 56 sau 60 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricantul
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Acest medicament este autorizat în statele membre Spaţiului Economic European cu următoarele
denumiri comerciale:
Austria
Lamictal
Belgia
Lamictal
Bulgaria
Lamictal
Croaţia
Lamictal
Cipru
Lamictal
Cehia
Lamictal
Danemarca
Lamictal
Estonia
Lamictal
Finlanda
Lamictal
Franţa
Lamictal
Germania
Lamictal
Grecia
Lamictal
Ungaria
Lamictal
Islanda
Lamictal
Irlanda
Lamictal
Italia
Lamictal
Letonia
Lamictal
Lituania
Lamictal
Luxemburg
Lamictal
Malta
Lamictal
Olanda
Lamictal
Norvegia
Lamictal Polonia
Lamitrin
Lamitrin S
Portugalia
Lamictal
10
România
Lamictal
Slovacia
Lamictal
Slovenia
Lamictal
Spania
Lamictal
Suedia
Lamictal
Marea Britanie
Lamictal
Acest prospect a fost revizut în ianuarie 2021.
Cutie x blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. disp./mast.
Cutie x blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. disp./mast.
Cutie x blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. disp./mast.
Cutie x blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. disp./mast.