1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ  NR.  1745/2009/01                                                             

Anexa 1 

                                                                                  1746/2009/01-13             

       Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator   

 Lamictal 2 mg comprimate masticabile/dispersabile  

Lamictal 5 mg comprimate masticabile/dispersabile 

Lamotrigină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 



Acest medicament a fost prescris numai  pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice  reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Lamictal şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamictal 

3. 

Cum să luaţi Lamictal  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lamictal 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.

    Ce este Lamictal şi pentru ce se utilizează 

 
Lamictal aparţine unei grupe de medicamente denumită 

antiepileptice.

 Este utilizat pentru a trata două 

afecţiuni – 

epilepsia 

şi 

tulburarea bipolară. 

Lamictal tratează epilepsia

 prin blocarea semnalelor din creier care declanşează crizele epileptice 

(convulsiile). 



Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Lamictal poate fi utilizat singur sau cu alte 

medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. Lamictal poate fi de asemenea folosit cu alte 
medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom 
Lennox-Gastaut. 



Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, Lamictal poate fi utilizat împreună cu alte 

medicamente, pentru a trata aceste afecţiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip 
de epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice. 

Lamictal este utilizat de asemenea pentru tratamentul tulburării bipolare.

Persoanele cu tulburare bipolară (denumită uneori 

depresie maniacal

ă

) prezintă schimbări extreme ale 

dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie 
(stare de tristeţe adâncă sau disperare). Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Lamictal poate fi utilizat 
singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în 
tulburarea bipolară. Nu se ştie încă cum acţionează Lamictal la nivelul creierului pentru a produce acest 
efect. 
 
 

 2

2.      Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamictal  
Nu luaţi Lamictal: 



dacă sunteţi alergic

 (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Dacă vă aflaţi în această situaţie: 



Spuneţi-i medicului dumneavoastră

 şi nu luaţi Lamictal. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamictal 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului  înainte să luaţi Lamictal: 



dacă aveţi orice fel de probleme cu rinichii  



dacă v-a apărut vreodată o erupţie

 pe piele după ce aţi luat lamotrigină sau alte medicamente 

pentru tulburarea bipolară sau epilepsie



dacă vă apar erupții pe piele sau arsuri solare după ce luați lamotrigină și vă expuneți la 
soare sau la lumină artificială (de exemplu, la solar). 

Medicul dumneavoastră va verifica 

tratamentul pe care îl urmați și vă poate sfătui să evitați lumina solară sau să vă protejați de 
soare (de exemplu, să utilizați cremă cu protecție solară și/sau să vă protejați cu îmbrăcăminte).



dacă aţi făcut vreodată meningită după ce aţi luat lamotrigină 

(citi

ţ

i descrierea acestor 

simptome la pct. 4 al acestui prospect: Rare reac

ţ

ii adverse

)



dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină 



dacă aveți o afecțiune numită sindrom Brugada.

 Sindromul Brugada este o boală genetică 

care conduce la anomalii ale activităţii electrice de la nivelul inimii. Modificările ECG care pot 
conduce la aritmii (ritm cardiac anormal) pot fi cauzate de tratamentul cu lamotrigină. Dacă 
prezentaţi această afecţiune, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii: 



Spuneţi-i medicului dumneavoastră

, care poate decide scăderea dozei, sau că Lamictal nu este 

potrivit pentru dumneavoastră. 

 
Informaţii importante despre reacţii adverse care pot pune viaţa în pericol 

Un număr mic de oameni care iau Lamictal fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii care pot 
pune viaţa în pericol, care pot duce la probleme mai grave dacă nu sunt tratate. Acestea pot include 
sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţie medicamentoasă cu 
eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS). Trebuie să cunoaşteţi aceste simptome pentru a le putea 
remarca cât timp sunteţi sub tratament cu Lamictal. 



Citiţi descrierea acestor simptome în secţiunea 4 a acestui prospect 

,,Reac

ţ

ii adverse care 

pot pune via

ţ

a în pericol: cere

ţ

i imediat ajutorul medicului” 

Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) 

La pacienţii care luau lamotrigină au fost raportate cazuri de apariţie a unei reacţii a sistemului imunitar 
foarte rare, dar foarte grave.   



Contactaţi imediat medicul sau farmacistul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome 
în timpul administrării de lamotrigină: febră, erupţie cutanată tranzitorie, simptome neurologice 
(cum ar fi frisoane sau tremurături, stare de confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale). 

 
Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere 

Medicamentele anti-epileptice sunt utilizate pentru a trata diverse boli, inclusiv epilepsia şi tulburarea 
bipolară.

Persoanele cu tulburare bipolară pot prezenta uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă 
aveţi tulburare bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel: 



când începeţi pentru prima oară tratamentul  



dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere 



dacă aveţi vârsta sub 25 de ani   

Dacă aveţi gânduri sau experienţe triste, sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome 
noi în timp ce luaţi Lamictal: 

 3



Mergeţi la un medic cât mai curând posibil sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru 
ajutor.

Poate fi de ajutor să spuneţi unui membru al familiei, apaţinător sau prieten apropiat că puteţi 
deveni deprimat sau avea schimbări de dispoziţie importante şi să îi rugaţi să citească acest 
prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă sunt îngrijoraţi în legatură cu depresia dumneavoastră 
sau cu alte schimbări în comportamentul dumneavoastră. 

 
La  un  număr  mic  de  pacienţi  trataţi  cu  medicamente  antiepileptice  precum  Lamictal  s-a  constatat 
apariţia  unor  gânduri  de  auto-vătămare  sau  de  sinucidere.  În  cazul  în  care  vă  apar  astfel  de  gânduri, 
contactaţi-vă imediat medicul

,

 indiferent de moment

.

Dacă luaţi Lamictal pentru epilepsie 

Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent chiar dacă 
luaţi Lamictal. Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sănătate. 
Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi Lamictal: 



Mergeţi la un medic cât mai curând posibil.

Lamictal nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul tulburării 
bipolare.

 Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mintală determină 

creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Lamictal împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente

 inclusiv medicamente din plante şi medicamente eliberate fără 

prescripţie medicală. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să fie informat dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul 
epilepsiei sau al altor probleme de sănătate mintală. Această informaţie este necesară pentru a se stabili 
dacă vi se administrează doza corectă de Lamictal. Aceste medicamente includ:  



oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat 

sau 

zonisamidă

, utilizate pentru tratamentul 

epilepsiei 



litiu, olanzapină sau aripiprazol

 utilizate pentru tratamentul 

problemelor de sănătate 

mintală



bupropionă,

 utilizată pentru tratamentul

 problemelor de sănătate mintală 

sau pentru 

oprirea 

fumatului



Spuneţi-i medicului dumneavoastră

 dacă luaţi oricare dintre acestea. 

 
Anumite medicamente interacţionează cu Lamictal sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. 
Acestea includ: 



valproat

, utilizat pentru tratamentul 

epilepsiei 

şi

 problemelor de sănătate mintală



carbamazepină

, utilizată pentru tratamentul 

epilepsiei 

şi

 problemelor de sănătate mintală



fenitoină, primidonă

 sau 

fenobarbital

, utilizate pentru tratamentul 

epilepsiei



risperidonă

, utilizată pentru tratamentul 

problemelor de sănătate mintală



rifampicină

, care este un 

antibiotic



medicamente, utilizate pentru tratamentul 

infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) 

(o combinaţie de lopinavir şi ritonavir sau atazanavir şi ritonavir) 



contraceptive hormonale

, precum 

contraceptive orale combinate

(a se vedea mai jos)

. 



Spuneţi-i medicului dumneavoastră

 dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt 

administrarea oricăruia dintre acestea. 

 
Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influenţa modul în care 
acţionează Lamictal 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal, sau 
altă metodă de contracepţie, precum prezervative, diafragmă sau sterilet. Dacă utilizaţi un contraceptiv 
hormonal precum 

contraceptive orale combinate

, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe 

 4

de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamictal. Dacă folosiţi un contraceptiv hormonal sau plănuiţi 
să începeţi utilizarea unuia: 



Discutaţi cu medicul dumneavoastră

, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate 

pentru dumneavoastră. 

 
Lamictal poate influenţa de asemenea modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este 
improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi 
remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum ar fi sângerări neregulate sau pătare între cicluri: 



Spuneţi-i medicului dumneavoastră

. Acestea pot fi semne că Lamictal afectează modul în care 

acţionează contraceptivul dumneavoastră. 

Sarcina şi alăptarea 



Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. 



Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să fi discutat în prealabil despre acest 
lucru cu medicul dumneavoastră. 

Acest lucru este deosebit de important dacă sunteţi 

bolnav de epilepsie.



Sarcina poate de asemenea modifica eficacitatea Lamictal, astfel încât să fie necesar să 
efectuaţi nişte analize de sânge şi doza dumneavoastră de Lamictal să fie modificată. 



Poate exista un risc uşor crescut de defecte congenitale, inclusiv despicătură labială sau 
palatină, dacă Lamictal este luat în primele 3 luni de sarcină. 



Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de 

acid folic

 dacă plănuiţi să 

rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii. 



Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, consultaţi-vă cu medicul sau farmacistul înainte 
de a lua acest medicament. 

Substanţa activă din compoziţia Lamictal se excretă în lapte şi îl 

poate afecta pe copilul dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi 
beneficiile alăptării în timpul administrării de lamotrigină, şi în cazul în care decideţi să alăptaţi,  
va verifica periodic copilul pentru a observa dacă prezintă somnolenţă, erupţii cutanate sau 
deficit de creştere ponderală. Informaţi medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome la 
copilul dumneavoastră. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Lamictal poate provoca ameţeli şi vedere dublă. 



Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat. 

 
Dacă aveţi epilepsie, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu conducerea vehiculelor şi 
folosirea utilajelor. 

 
Lamictal  comprimate  masticabile/dispersabile  conţine  mai  puţin  de  1  mmol  sodiu  (23  mg)  per 
comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3.  

Cum să luaţi Lamictal 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră

sau 

farmacistul.

 Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Lamictal

să luaţi 

Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Lamictal pentru dumneavoastră. Doza 
pe care o luaţi va depinde de: 



vârsta dumneavoastră 



dacă luaţi Lamictal împreună cu alte medicamente 



dacă aveţi orice fel de probleme cu rinichii sau ficatul. 

 5

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mică la începutul tratamentului şi va creşte treptat doza 
în următoarele săptămâni până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită 

doza 

eficace

). 

Niciodată nu luaţi mai mult Lamictal decât v-a spus medicul. 

 
Doza uzuală eficace de Lamictal pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani sau peste este între 100 mg şi 
400 mg pe zi. 
 
Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală – de obicei, este 
între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la o doză de întreţinere 
maximă de 200 mg pe zi. 
 
Lamictal nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani.  
 

Cum să luaţi doza dumneavoastră de Lamictal 

Luaţi doza dumneavoastră de Lamictal o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul. 
Poate fi luată cu sau fără alimente. 



Luaţi întotdeauna doza completă

 pe care v-a prescris-o medicul. Niciodată nu luaţi doar o 

parte dintr-un comprimat. 

 
De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării 
altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la 
tratament. 

Lamictal comprimate masticabile/dispersabile pot fi înghiţite întregi cu puţină apă, mestecate sau 
dizolvate în apă pentru a obţine un medicament lichid. 
 

Dacă mestecaţi comprimatul:  

Este posibil să fie necesar să beţi puţină apă în acelaşi timp, pentru a ajuta comprimatul să se dizolve în 
gură. Beţi apoi ceva mai multă apă pentru a fi sigur că toată cantitatea de medicament a fost înghiţită. 
 

Pentru a face un medicament lichid: 



Puneţi comprimatul într-un pahar cu suficientă apă astfel încât cel puţin să acopere tot 
comprimatul. 



Fie agitaţi să se dizolve sau aşteptaţi până când comprimatul este complet dizolvat. 



Beţi toată cantitatea de lichid. 



Adăugaţi încă puţină apă în pahar şi beţi-o, pentru a vă asigura că nu a rămas nicio urmă de 
medicament în pahar. 

Dacă luaţi mai mult Lamictal decât trebuie 

Dacă oricine ia mai mult Lamictal decât trebuie: 



Contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital de urgenţă.

 Dacă este posibil arătaţi-

le cutia de Lamictal. 

 
Dacă luaţi prea mult

 Lamictal, este mult mai probabil să aveţi reacţii adverse grave care ar putea 

fi letale. 

O persoană care a luat mai mult decât trebuie din Lamictal poate avea oricare dintre aceste simptome: 



Mişcări oculare rapide, necontrolabile 

(nistagmus)



Neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (

ataxie

) 



Schimbări ale ritmului cardiac (detectate de obicei pe EKG) 



Pierderea conştienţei, convulsii sau comă. 

 
Dacă uitaţi să luaţi o singură doză de Lamictal 



Nu luaţi comprimate în plus 

pentru a compensa o doză uitată. Luaţi-vă următoarea doză la ora 

obişnuită.

Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze de Lamictal 



Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu modul în care se începe din nou 
administrarea

. Este important să faceţi acest lucru. 

 6

Nu întrerupeţi administrarea de Lamictal fără recomandare 

Lamictal trebuie luat  atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul 
decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 

 
Dacă luaţi Lamictal pentru epilepsie 

Pentru a întrerupe administrarea de Lamictal, 

este important să reduceţi treptat doza

, pe durata a 2 

săptămâni. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Lamictal, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau 
se poate agrava. 

 
Dacă luaţi Lamictal pentru tulburarea bipolară 

Lamictal îşi poate face efectul după un anumit timp, deci nu este probabil să vă simţiţi bine imediat. 
Dacă opriţi administrarea de Lamictal, doza dumneavoastră nu va trebui redusă treptat. Dar tot trebuie 
să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Lamictal. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii care pot pune viaţa în pericol: cereţi imediat ajutorul medicului 

Un număr mic de oameni care iau Lamictal fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii care pot 
pune viaţa în pericol, care pot duce la probleme mai grave dacă nu sunt tratate.

 
Aceste simptome apar cu precădere în primele luni de tratament cu Lamictal, mai ales dacă doza 
iniţială este prea mare sau este crescută prea brusc, sau dacă Lamictal este administrat cu un alt 
medicament numit 

valproat

. Unele din aceste simptome sunt mai frecvente în cazul copiilor şi din 

această cauză părinţii trebuie să fie atenţi pentru a le putea sesiza la timp.     
 
Simptomele acestor reacţii includ: 



erupţii sau roşeaţă la nivelul pielii, 

care

se pot transforma în reacţii grave la nivelul pielii 

care pun viaţa în pericol, cum ar fi erupţii cutanate extinse cu pustule şi descuamări ale pielii, 
care apar în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale 

(Sindrom Stevens-

Johnson) 

şi exfoliere extinsă a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafaţa corpului – 

necroliz

ă

toxic

ă

 epidermic

ă

) sau erupţie cutanată extinsă cu implicare hepatică, sanguină şi a altor 

organe (reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice care mai este cunoscută 
şi sub denumirea de sindrom de hipersensibilitate DRESS)



ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului sau organelor genitale 



dureri la nivelul gurii sau înroşirea sau umflarea ochilor (

conjunctivit

ă

) 



creşterea temperaturii

 (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă 



umflare în jurul feţei 

sau

 umflarea ganglionilor

 de la nivelul gâtului, axilei sau zonei 

inghinale



sângerare sau învineţire neaşteptată

, sau degetele dumneavoastră devin albastre 



durere în gât

 sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile) decât de obicei.



valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge 



creşterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) 



mărirea ganglionilor limfatici 



afectarea organelor, inclusiv ficat şi rinichi. 

 
În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reacţii adverse mai puţin grave. 

Dar trebuie să fiţi 

conştient de faptul că vă pot pune viaţa în pericol şi 

dacă nu sunt tratate, 

se pot transforma în  

afecţiuni şi mai grave, 

cum ar fi insuficienţa anumitor organe. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste 

simptome: 



Mergeţi imediat la un medic.

 Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize 

pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de 

 7

Lamictal. Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, medicul 
dumneavoastră vă va spune că trebuie să nu mai luaţi niciodată lamotrigină. 
 

Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) 

(vezi punctul 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 

lamotrigină). 
 
 

Reacţii adverse foarte frecvente 

Acestea pot afecta 

mai mult de 1 din 10

 persoane: 



durere de cap 



erupţie pe piele. 

 
Reacţii adverse frecvente 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 10

 persoane: 



agresivitate sau iritabilitate 



senzaţie de somnolenţă sau moleşeală 



senzaţie de ameţeală 



frisoane sau tremurături  



dificultăţi de somn (

insomnie)



senzaţie de agitaţie 



diaree 



uscăciunea gurii 



senzaţie de rău (

grea

ţă

) sau stare de rău (

v

ă

rs

ă

turi

) 



senzaţie de oboseală 



durere de spate, de articulaţii, sau în altă parte. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 100

 persoane: 



neîndemânare şi lipsă de coordonare (

ataxie

) 



vedere dublă sau vedere înceţoşată 



pierdere neobișnuită a părului sau subțiere (

alopecie

) 



erupții pe piele sau arsuri solare după expunerea la soare sau la lumină artificială 
(fotosensibilitate) 

Reacţii adverse rare 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 1000

 persoane: 



o afecţiune a pielii care poate pune viaţa în pericol (

sindrom Stevens–Johnson): vezi de 

asemenea informa

ţ

iile incluse la începutul pct. 4. 



un grup de simptome care include: 

febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate crescută la 
lumină strălucitoare. 
Aceste simptome pot fi provocate de o inflamaţie a membranelor care acoperă creierul şi 
măduva spinării 

(meningit

ă

).

 Aceste simptome dispar în general la oprirea tratamentului; totuşi 

dacă aceste simptome persistă sau se înrăutăţesc, 

contactaţi-vă medicul. 



mişcări rapide, necontrolabile ale ochilor 

(nistagmus)



   mâncărime la nivelul ochilor cu secreţii şi cruste la nivelul pleoapelor (

conjunctivit

ă

).

Reacţii adverse foarte rare 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 10000

 persoane: 



   o reacţie la nivelul pielii care poate pune viaţa în pericol (

necroliz

ă

 epidermic

ă

 toxic

ă

): (vezi 

de asemenea informa

ţ

iile incluse la începutul pct. 4)



   reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS): (

vezi de asemenea 

informa

ţ

iile incluse la începutul pct. 4

) 



   creşterea temperaturii (

febr

ă

):

 (vezi de asemenea informa

ţ

iile incluse la începutul pct. 4)



   umflarea în jurul feţei (

edem

) sau umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau zonei 

inghinale (

limfadenopatie): (vezi de asemenea informa

ţ

iile incluse la începutul pct. 4)

 8



modificări ale funcţiei hepatice, care se va vedea în analizele de sânge sau insuficienţă 

hepatică: (

vezi de asemenea informa

ţ

iile incluse la începutul pct. 4)



o tulburare gravă a coagulării sângelui, care poate provoca sângerări sau învineţiri neaşteptate 

(

coagulare intravascular

ă

 diseminat

ă

): (

vezi de asemenea informa

ţ

iile incluse la începutul pct. 

4)



limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) (vezi punctul 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 
lamotrigină) 



modificări care se pot vedea în analizele de sânge – inclusiv scăderea numărului de globule 

roşii (

anemie

), scăderea numărului de globule albe (

leucopenie, neutropenie, agranulocitoz

ă

), 

scăderea numărului de trombocite (

trombocitopenie

), scăderea numărului tuturor acestor tipuri 

de celule din sânge (

pancitopenie

) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită 

anemie aplastic

ă



halucinaţii (‘vederea’ sau ‘auzirea’ de lucruri care nu există în realitate) 



confuzie  



senzaţie de “clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi 



mişcări necontrolate ale corpului (

ticuri

), spasme musculare necontrolabile care afectează 

ochii, capul şi toracele (

coreoatetoz

ă

) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului ca spasme, 

tremor sau rigiditate 



la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent 



la persoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor 



reacţii asemănătoare lupusului (simptomele pot include dureri de articulaţii sau de spate care 
pot fi  uneori însoţite de febră şi/sau stare generală de rău). 

Alte reacţii adverse 

Alte reacţii adverse au afectat un număr mic de persoane, însă frecvenţa exactă de apariţie a acestora 
este necunoscută:  



 Au fost raportate cazuri de tulburări la nivelul oaselor, incluzând osteopenie şi osteoporoză 
(subţierea osului) şi fracturi. Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă luaţi tratament antiepileptic pe termen lung, dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau 
dacă luaţi steroizi.



Inflamarea rinichilor (

nefrit

ă

 tubulo-intersti

ţ

ial

ă

), sau inflamarea ambilor rinichi şi a ochilor 

(

sindromul de nefrit

ă

 tubulo-intersti

ț

ial

ă

și

 uveit

ă

)



Coșmaruri.



Scăderea imunităţii din cauza nivelurilor scăzute ale anticorpilor denumiţi imunoglobuline din 
sânge, care ajută la protejarea organismului de infecţii.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Lamictal

 
Nu  lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

 9

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, cutie sau flacon. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Lamictal nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament  pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

Ce conţine Lamictal comprimate masticabile/dispersabile 

Substanţa activă este lamotrigină.  
Fiecare comprimat masticabil/dispersabil conţine lamotrigină 2 mg.  
Fiecare comprimat masticabil/dispersabil conţine lamotrigină 5 mg. 
Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, hidroxipropil celuloză parţial substituită, silicat de 
aluminiu şi magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K30, zaharină sodică, stearat de 
magneziu, aromă de coacăze negre.  
 

Cum arată Lamictal comprimate masticabile/dispersabile şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele masticabile/dispersabile de Lamictal (toate concentraţiile) sunt de culoare albă sau 
aproape albă şi pot fi uşor marmorate. Ele miros a coacăze negre. Este posibil ca în ţara dumneavoastră 
să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj enumerate. 
 
Comprimatele masticabile/dispersabile de Lamictal 2 mg sunt comprimate rotunde. Sunt marcate pe 
una din feţe cu LTG deasupra numărului 2 iar pe cealaltă faţă cu două elipse suprapuse în unghi drept. 
Fiecare flacon conţine 30 comprimate masticabile/dispersabile. 
 
Comprimatele masticabile/dispersabile de Lamictal 5 mg sunt alungite cu margini curbe. Ele sunt 
marcate cu ‘GS CL2’ pe una din feţe şi cu ‘5’ pe cealaltă. Fiecare ambalaj conţine blistere cu 10, 14, 
28, 30, 42, 50 sau 56 comprimate sau flacoane cu 14, 28, 30, 42, 56 sau 60 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,  
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda  
 

Fabricantul 

 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,  
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre Spaţiului Economic European cu următoarele 
denumiri comerciale: 

Austria 

Lamictal 

Belgia 

Lamictal 

Bulgaria 

Lamictal 

Croaţia 

Lamictal  

Cipru 

Lamictal 

Cehia 

Lamictal  

Danemarca 

Lamictal 

Estonia 

Lamictal 

Finlanda 

Lamictal 

Franţa 

Lamictal 

Germania 

Lamictal 

Grecia 

Lamictal 

Ungaria 

Lamictal 

Islanda 

Lamictal 

Irlanda 

Lamictal 

Italia 

Lamictal 

Letonia 

Lamictal 

Lituania 

Lamictal 

Luxemburg 

Lamictal 

Malta 

Lamictal 

Olanda 

Lamictal 

Norvegia 

Lamictal    Polonia 

Lamitrin  

                                Lamitrin S 

Portugalia 

Lamictal 

 10

România 

Lamictal 

Slovacia 

Lamictal 

Slovenia 

Lamictal 

Spania 

Lamictal 

Suedia 

Lamictal 

Marea Britanie  

Lamictal 

Acest prospect a fost revizut în ianuarie 2021.