Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4297/2012/01-08 Anexa 1
NR. 4298/2012/01-08
Prospect
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Lamivudină Mylan 150 mg comprimate filmate
Lamivudi
nă Mylan 300 mg comprimate filmate
lamivudină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
−
Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
−
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Lamivudină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte
să luaţi Lamivudină Mylan
3.
Cum să luaţi Lamivudină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamivudină Mylan
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LAMIVUDINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lamivudină Mylan este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la
adulţi, adolescenţi şi copii.
Lamivudină Mylan aparţine unei clase de medicamente antivirale, cunoscute sub denumirea de antiretrovirale,
numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).
Lamivudină Mylan nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce cantitatea de virus din corpul
dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD
4
din sângele
dumneavoastră. Celulele CD
4
r
eprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important în menţinerea
sistemul imun sănătos ajutându-l să lupte împotriva infecţiei. Răspunsul la tratamentul cu Lamivudină Mylan
este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI LAMIVUDINĂ MYLAN
Nu luaţi Lamivudină Mylan
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Lamivudină Mylan (enumerate la punctul 6)
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
Aveţi deosebită grijă când luaţi Lamivudină Mylan
Page 2
2
Unii dintre pacienţii care iau Lamivudină Mylan sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul
infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave. Trebuie să fiţi informaţi asupra
factorilor de risc suplimentari:
•
dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu
virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Lamivudină Mylan fără recomandarea medicului
dumneavoastră, deoarece puteţi avea o recădere a hepatitei)
•
dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)
•
dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi insulină
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate
fi modificată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastr
ă. În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize
ale sângelui.
Vezi punctul 4 pentru informaţii suplimentare.
Alte simptome importante
La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni,
care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară
în timp ce luaţi Lamivudină Mylan.
Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” în
secţiunea 4 a acestui prospect.
Protejarea altor persoane
Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de
sânge contaminat (de exemplu prin folosirea aceloraşi ace). Tratamentul cu Lamivudină Mylan nu opreşte
contaminarea cu HIV a altor persoane. Pentru a proteja alte persoane de infectarea cu HIV:
•
Utilizaţi prezervativul când aveţi contacte sexuale orale sau penetrante.
•
Nu vă asumaţi riscuri în cazul transfuziilor - de exemplu nu folosiţi ace în comun.
Alte medicamente şi Lamivudină Mylan
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte
medicamente
sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau
dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui
medicament nou în timp ce luaţi Lamivudină Mylan.
Aceste medicamente nu trebuie administrate
concomitent cu Lamivudină Mylan :
•
alte medicamente ce conţin lamivudină ( utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau infecţiei cu
virusul hepatitic B)
•
emtricitabină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
•
doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic.
Spuneţi medicului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Lamivudină Mylan, pentru dumneavoastră şi copilul
dumneavoastră.
Page 3
3
Lamivudină Mylan şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă rămâneţi gravidă în
timpul
tratamentului cu Lamivudină Mylan, medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea unor
investigaţii suplimentare (incluzând analize ale sângelui) pentru a se asigura că fătul se dezvoltă normal.
Copiii ai căror mame au luat INRT (medicamente asemănătoare Lamivudină Mylan) în timpul sarcinii, au un
risc scăzut de a fi infectaţi cu HIV. Acest beneficiu este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Alăptarea
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la
copil prin laptele matern.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Lamivudină Mylan să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ LUAŢI LAMIVUDINĂ MYLAN
Luaţi întotdeauna Lamivudină Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatul cu apă. Lamivudină Mylan poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, puteţi să le sfărâmaţi şi să le amestecaţi cu o cantitate
mică de alimente sau lichid şi să administraţi imediat întreaga doză.
Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră
Lamivudină Mylan ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea
afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.
Ţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Lamivudină Mylan fără
recomandarea medicului dumneavoastră.
Doza pe care trebuie să o luaţi
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg:
Doza uzuală de Lamivudină Mylan este de 300 mg pe zi luată ca:
•
u
n comprimat de 150 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.
Copii cu greutatea între 21 şi 30 kg
•
jumătate de comprimat (1/2) de Lamivudină Mylan (75 mg) dimineaţa, şi
•
un comprimat de Lamivudină Mylan (150 mg) seara.
Copii cu greutatea între 14 şi 21 kg
•
jumătate de comprimat (1/2) de Lamivudină Mylan (75 mg) dimineaţa, şi
•
jumătate de comprimat (1/2) de Lamivudină Mylan (75 mg) seara.
Doza uzuală de Lamivudină Mylan pentru adulţi şi copii cu greutate cel puţin 30 kg este:
•
Un comprimat o dată pe zi
Page 4
4
Pentru tra
tamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi al pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate sau
care necesită doze mai mici, medicamentul este disponibil şi sub formă de soluţie orală.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi
modificată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră sau
al copilului dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lamivudină Mylan
Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi mai mari de Lamivudină Mylan să determine
probleme grave. Dacă luaţi prea mult Lamivudină Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau
adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Dacă uitaţi să luaţi Lamivudină Mylan
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre acest medicament discutaţi cu medical dumneavoastră sau farmacistul.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lamivudină Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul tra
tamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă
a tratamentului cu Lamivudină Mylan sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un
simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre
orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Pe lângă reacţiile adverse determinate de Lamivudină Mylan enumerate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în
timpul terapiei combinate împotriva
infecţiei cu HIV.
Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse
posibile ale terapiei combinate împotriva
infecţiei cu HIV”.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 10 pacienţi:
•
stare de rău (greaţă)
•
stare de rău (vărsături)
•
dureri de stomac
•
diaree
•
durere de cap
•
dureri ale articulaţiilor
•
dureri ale muşchilor şi disconfort
•
tuse
•
iritaţie sau secreţie nazală
•
febră (temperatură crescută)
Page 5
5
•
oboseală, lipsă de energie
•
s
tare generală de rău
•
erupţii trecătoare pe piele
•
căderea părului (alopecie)
•
dificultăţi de somn (insomnie)
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 100 de pacienţi:
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
•
reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
•
un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge
(neutropenie)
•
creşterea valorilor enzimelor hepatice
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta
până la 1 din 1000 de pacienţi:
•
reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la
înghiţire sau în respiraţie
•
afecţiuni ale ficatului cum sunt icter, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită)
•
inflamaţia pancreasului (pancreatită)
•
distrugerea ţesutului muscular
•
acidoză lactică (vezi următorul punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu
HIV”)
O re
acţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:
•
creşterea concentraţiei unei enzime numită amilază
Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi:
•
senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor, picioarelor, mâinilor şi piciorului.
O
reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:
•
incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).
Dacă aveţi reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau
dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV
Tratame
ntul combinat cum este cel cu Lamivudină Mylan, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni
în
timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Infecţiile vechi se pot reactiva
Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte
infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că
infecţii vechi, ascunse se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste
simptome sunt probabil
datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe
să lupte împotriva acestor infecţii.
Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Lamivudină Mylan :
Page 6
6
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără
recomandarea medicului dumneavoastră.
Forma corpului dumneavoastră se poate modifica
Pacienţii trataţi cu terapie antiretrovirală combinată a infecţiei cu HIV, pot constata modificări ale formei
corpului, ca u
rmare a modificărilor apărute în distribuţia grăsimii:
•
dispariţia grăsimii de pe picioare, braţe şi faţă,
•
creşterea stratului de grăsime din jurul abdomenului (burtă) sau de la nivelul sânilor sau în jurul
organelor interne,
•
pot să apară depuneri de grăsime la nivelul cefei (numită uneori ,,ceafă de bizon”).
Nu sunt cunoscute în prezent cauzele acestor modificări sau efectele pe termen lung asupra sănătăţii
dumneavoastră. Dacă observaţi orice modificări în forma corpului dumneavoastră spuneţi medicului
dumn
eavoastră.
Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă
Unii pacienţi trataţi cu Lamivudină Mylan sau alte medicamente asemănătoare (INRT) au dezvoltat o tulburare
numită acidoză lactică; s-a înregistrat totodată şi creşterea în dimensiuni a ficatului.
Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism. Este o tulburare rară; dacă
apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament. Vă poate pune în pericol viaţa, determinând
insuficienţa organelor interne. Acidoza lactică apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu afecţiuni
ale ficatului sau la persoanele obeze (cu greutate corporală mare), în special la femei.
Semnele acidozei lactice includ:
•
respiraţie amplă, rapidă, dificilă
•
somnolenţă
•
senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor
•
senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
•
dureri de stomac.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele acidozei lactice.
Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează adresaţi-vă
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Este posibil să aveţi probleme osoase
Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
În c
adrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos.
Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:
•
dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
•
dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
•
dacă au consumat alcool etilic
•
dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
•
dacă sunt supraponderali.
Semnele osteonecrozei includ:
•
rigiditate a articulaţiilor
•
disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genuchiului sau umărului)
•
dificultate la mişcare.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome spuneţi medicului dumneavoastră.
Page 7
7
Alte reacţii adverse pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui
Terapia combinată a infecţiei cu HIV poate determina, de asemenea:
•
concentraţii crescute de acid lactic în sânge care, în cazuri rare, pot determina acidoză lactică
•
concentraţii crescute de zahăr şi grăsimi (trigliceride şi colesterol) în sânge
•
rezistenţă la insulină (în cazul în care aveţi diabet zaharat, este posibil să vă modificaţi doza de
•
insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge).
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ LAMIVUDINĂ MYLAN
A nu se lăsa Lamivudină Mylan la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Lamivudină Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data expirării se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Dacă aveţi comprimate de Lamivudină Mylan neutilizate, nu le aruncaţi pe calea apei menajere sau a
reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Lamivudină Mylan
Substanţa activă este lamivudina. Fiecare comprimat filmat a 150 mg conţine lamivudină 150 mg şi fiecare
comprimat filmat a 300 mg conţine lamivudină 300 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
: celuloză microcristalină (E460) (Avicel PH 102), amidonglicolat de sodiu (Tip A),
stearat de magneziu
Filmul comprimatului
: hipromeloză, dioxid de titan (E171), polietilenglicol (E1520)
Cum arată Lamivudină Mylan şi conţinutul ambalajului
Lamivudină Mylan 150 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, albe
sau aproape albe, marcate cu „M105” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Lamivudină Mylan 150 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de formă ovală, biconvexe,, albe sau
aproape albe, marcate cu „M300” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Lamivudină Mylan este disponibil în blistere a câte 30, 60, 90, 120 comprimate filmate, blistere uni-doză a câte
30, 60 comprimate filmate
şi flacoane a câte 30 şi 60 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Marea Britanie
Page 8
8
Fabrican
ţi
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub următoarele
nume:
Germania Lamivudin Mylan 150 mg and 300 mg Filmtabletten
Franţa Lamivudine Mylan 150 mg and 300 mg comprimé pelliculé
Italia Lamivudina Mylan 150 mg and 300 mg compresse rivestite con film
Malta Lamivudine Mylan 150 mg and 300 mg filmcoated Tablets
Polonia Lamivudine Mylan
Portugal ia Lamivudina Mylan
Romania Lamivudină Mylan 150 mg and 300 mg comprimate filmate
Spania Lamivudina Mylan 150 mg & 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Marea Britanie Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg film-coated Tablets
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2015.
