Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 362/2007/01-08 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Laevolac 670 mg/ml
soluţie orală
Lactuloză
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pe
ntru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Laevolac
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie
să ştiţi înainte să utilizaţi Laevolac
3.
Cum să utilizaţi Laevolac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum
se păstrează Laevolac
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Laevolac
şi pentru ce se utilizează
Laevolac
conţine un laxativ denumit lactuloză. Acesta face scaunul de consistenţă mai moale şi mai
uşor de eliminat, atrăgând apă în intestin. Medicamentul nu se absoarbe în organismul dumneavoastră.
Laevolac
se utilizează în:
-
tratamentul simptomelor
constipaţiei
-
tratamentul unei boli speciale a ficatului (encefalopatia porto-sistemic
ă)
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Laevolac
Nu utilizaţi Laevolac
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de:
-
galactozemie (o tulburare genetică gravă, în care nu se poate digera galactoza);
-
boală inflamatorie acută a intestinului (cum sunt, boala Crohn sau colita ulceroasă), blocaj
la nivelul intestinului (
cu excepţia constipaţiei normale), perforaţie digestivă, durere
abdominală de cauză nedeterminată sau risc de perforaţie digestivă, durere abdominală
de cauză nedeterminată.
Aten
ţionări şi precauţii
Î
nainte să utilizaţi Laevolac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiţi de
sindrom gastro-cardiac (sindrom Roemheld).
Dacă aveţi simptome precum meteorism sau balonare după utilizarea medicamentului, întrerupeţi
tratamentul şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va supraveghea tratamentul cu atenţie.
Page 2
2
Utilizarea pe termen lung a unor doze neajustate (cu mai mult de 2-3 scaune moi pe zi) sau utilizarea
abuzivă pot determina diaree şi tulburarea echilibrului electroliţilor.
Dacă sunteţi un pacient vârstnic sau un pacient cu stare generală alterată care ia lactuloză pe o
perioadă mai mare de 6 luni, medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile electroliţilor din
sângele dumneavoastră.
Pacienţii cu encefalopatie porto-sistemică trebuie să evite administrarea concomitentă de alte laxative,
întrucât aceasta împiedică individualizarea dozei de medicament.
Vă rugăm să nu utilizaţi Laevolac fără indicaţie medicală pe o perioadă mai îndelungată de două
săptămâni.
Copii
În mod obi
şnuit, Laevolac nu trebuie administrat la sugari şi copii mici, întrucât poate deregla
reflexele normale de eliminare a scaunelor.
În situaţii speciale, medicul dumneavoastră poate să prescrie Laevolac pentru un copil, sugar sau copil
mic. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va supraveghea tratamentul cu atenţie.
În urma procesului
de sinteză, Laevolac poate să conţină urme de zaharuri.
Dacă medicul dumneavoastră v-a comunicat că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l
înainte de a utiliza acest medicament.
În timpul
tratamentului cu laxative, trebuie să consumaţi lichide în cantităţi suficiente (aproximativ
2 l/zi, echivalentul a 6-8 pahare).
Laevolac împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Lactuloza poate spori pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu, tiazide, steroizi şi
amfotericină B). Utilizarea concomitentă de glicozide cardiace poate amplifica efectul glicozidelor,
prin deficit de potasiu.
La doze crescute, se con
stată o scădere a valorii pH-ului la nivelul colonului. Prin urmare,
me
dicamentele care se eliberează în colon, dependent de valoarea pH-ului (de exemplu, 5-ASA), pot fi
inactivate.
Laevolac
împreună cu alimente şi băuturi
Laevolac
poate fi administrat cu sau fără alimente. Nu există restricţii cu privire la alimentele sau
b
ăuturile pe care le puteţi consuma.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresa
ţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehic
ulelor şi folosirea utilajelor
Laevolac nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Laevolac
Laevolac
poate să conţină un zahar din lapte (lactoză), galactoză sau epilactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
15 ml lactuloză conţin 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 unităţi-pâine. Poate fi necesar ca doza utilizată pentru
tratament să fie luată în considerare la diabetici.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Laevolac
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi-vă dozele la aceeaşi oră în fiecare zi. Doza poate fi administrată o dată pe zi, de exemplu la
micul dejun
sau împărţită în două doze pe zi.
Înghiţiţi medicamentul rapid. Nu îl ţineţi în gură.
Puteţi să luaţi Laevolac în formă nediluată sau diluat într-un lichid. Folosiţi măsura dozatoare
furnizat
ă.
În timpul
tratamentului cu laxative, trebuie să consumaţi lichide în cantităţi suficiente (aproximativ
2 l/zi, echivalentul a 6-8 pahare).
Constipaţie
Doză iniţială
Doză de întreţinere
Adulţi şi
adolescenţi cu
vârsta mai mare de
14 ani
15-45 ml
corespunz
ătoare la
10-
30 g lactuloză
15-30 ml
corespunz
ătoare la
10-20 g
lactuloză
Copii
(7-14 ani)
15 ml
corespunz
ătoare la
10 g lactuloză
10-15 ml
corespunz
ătoare la
7-
10 g lactuloză
Copii
(1-6 ani)
5-10 ml
corespunz
ătoare la
3-
7 g lactuloză
Sugari
până la 5 ml
corespunz
ătoare la
maximum
3 g
lactuloză
Ulterior
, doza poate să fie redusă individual.
Doza zilnică trebuie să fie luată dintr-o dată, la micul dejun. Este posibil să dureze 2-3 zile până la
obţinerea efectului dorit, întrucât lactuloza nu se degradează până când nu ajunge în colon.
Encefalopatia porto-sistemic
ă (afecţiune a creierului determinată de o boală a ficatului)
Adulţi:
Începând cu
o doză de 30-50 ml de 3 ori pe zi (corespunzătoare la 60-100 g lactuloză pe zi).
Doza trebuie stabili
tă astfel încât să se obţină 2-3 scaune moi pe zi, cu pH-ul scaunelor situat între 5,0
şi 5,5.
Copii
şi adolescenţi:
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani nu au fost stabilite.
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică.
Dacă utilizaţi mai mult Laevolac decât trebuie
În caz de supradozaj,
este posibil să prezentaţi diaree şi dureri abdominale. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat mai mult Laevolac decât trebuie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Laevolac
Dacă uitaţi să luaţi o doză din Laevolac, nu vă faceţi griji. Pur şi simplu, luaţi următoarea doză la ora
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Laevolac
Este posibil să nu se obţină efectul terapeutic dorit al medicamentului.
Page 4
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
La administrarea Laevolac
au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Flatulenţă (vânturi), mai ales în primele câteva zile de tratament. Aceasta dispare, de obicei, după
câteva zile.
-
La utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată, este posibil să prezentaţi dureri abdominale
şi diaree.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Gre
aţă (senzaţie de rău)
-
Vărsături
Raportarea reac
ţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reac
ţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Laevolac
A nu
se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se menţine recipientul închis etanş.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutia
secundară, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere, Laevolac poate fi utilizat timp de 12 luni.
Nu arunca
ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
arunca
ţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Laevolac
-
Substanţa activă este lactuloza (sub formă de lactuloză lichidă)
Un ml de Laevolac solu
ţie conţine 670 mg lactuloză.
-
Nu există alte componente.
Cum arată Laevolac şi conţinutul ambalajului
Laevolac
este o soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau galben-brun deschis şi este disponibil în
următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml.
Page 5
5
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml.
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml.
Cutie cu un flacon din PET brun a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi
o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml.
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP
cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml.
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml
soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP
cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml.
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP
cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml.
Cutie cu un flacon din
PET brun a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare
din PP
cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstra
βe 36, 8055 Graz, Austria
Tel.: +43 316 249 0
Fax.: + 43 316 249 1422
E-mail:
[email protected]
Fabricantul
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstra
βe 17, 4020 Linz, Austria
Tel.: +43 732 7651 0
Fax.: + 43 732 7651 2429
E-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
