Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12379/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Clorură de potasiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Clorură de potasiu 74,56 mg/ml
Braun și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Clorură de potasiu 74,56 mg/ml
Braun
3. Cum să vi se administreze Clorură de potasiu74,56 mg/ml Braun
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun și pentru ce se utilizează
Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun este o soluție concentrată de clorură de potasiu.
Este utilizată pentru a vă furniza o doză suplimentară de potasiu
-
atunci când aveţi un deficit de potasiu, mai ales când deficitul de potasiu este însoțit de un exces
de substanțe alcaline şi de valori anormal de scăzute de clorură în sânge (alcaloză
hipocloremică)
-
dacă aveți un nivel scăzut de clorură în sânge,
-
ca parte a nutriției parenterale, atunci când nu puteți consuma alimente pe cale normală.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun
Nu utilizați Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun:
-
dacă aveți un nivel prea mare de potasiu sau clor în sânge (hiperkaliemie, hipercloremie)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Este necesară o atenţie specială când utilizați Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun
•
dacă aveţi probleme la inimă
•
dacă aveţi o boală la care eliminarea de potasiu în urină este adesea redusă, cum sunt
insuficiența renală, boala Addison (o boală a glandei suprarenale) sau anemie cu celule în seceră
(o boală moștenită a globulelor roșii din sânge). Dacă funcția renală este afectată sever sau dacă
vi se efectuează dializă, medicul dumneavoastră va consulta un specialist în afecțiuni renale
înainte de a vă administra acest medicament.
•
dacă luați sau vi se administrează medicamente care reduc excreția de potasiu prin urină. De
exemplu, dacă luați:
-
medicamente pentru creșterea fluxului de urină (diuretice),
Page 2
2
-
anumite medicamente pentru tensiune arterială (antagoniști ai receptorilor de angiotensină
II, inhibitori ECA).
•
daca luați sau vi se administrează medicamente care pot afecta funcția renală (de exemplu
medicarnente care suprimă procesele inflamatorii).
•
dacă aveţi şoc (o condiţie medicală însoţită de scăderea tensiunii arteriale, piele rece, creşterea
ritmului cardiac şi respiraţie neregulată, care poate să apară de ex. după pierderi masive de
sânge, arsuri severe, reacţie alergică)
•
dacă prezentaţi deteriorări severe ale ţesuturilor, cum sunt arsurile
•
dacă suferiţi de o boală care cauzează slăbiciune musculară şi uneori un nivel crescut de potasiu
în sânge (paralizie periodică familială hiperkalemică).
Medicul dumneavoastră va ține cont de aceste aspecte înainte și în timpul tratamentului cu acest
medicament.
Dacă luaţi acest medicament din cauza lipsei de potasiu, nu veţi primi perfuzie cu glucoză
concomintent deoarece glucoza poate duce la scăderea nivelului de potasiu.
Pe perioada în care vi se administrează acest medicarnent nivelurile de electroliți din sânge și
echilibrul acido-bazic vă vor fi monitorizate. Acest lucru va fi făcut pentru a avea siguranța că acestea
sunt în limitele normale. În plus, electrocardiograrna vă va putea fi monitorizată.
Trebuie luate măsuri de siguranță privind administrarea soluției în venă, pentru a se evita deteriorarea
țesutului.
Dacă vi se administrează acest medicament deoarece aveți o lipsă de potasiu, medicul dumneavoastră
vi-l va administra de obicei cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Pacienții vârstnici, la care există o probabilitate crescută de a suferi de probleme la inimă și la rinichi,
vor fi monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului, iar doza va fi ajustată cu atenție.
Dacă sunteţi subnutrit, de ex. dacă nu aţi primit hrană suficientă, există riscul de a suferi de o
afecţiune denumită “Sindromul de realimentare”. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu
atenţie şi vă va creşte treptat aportul de nutrienţi.
Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Medicul durnneavoastră va trebui să acorde atenție specială în următoarele situații:
• Medicamente pentru tratamentul afecțiunilor cardiace (glicozide cardiace, de exemplu, digoxina):
Efectele acestor medicarnente se vor diminua atunci când crește nivelul de potasiu din sânge. Acestea
vor avea efecte mult mai puternice (eventual cu bătăi neregulate ale inimii), atunci când scade nivelul
de potasiu din sânge.
• Medicamentele care determină scăderea excreției de potasiu în urină:
Acest grup de produse farmaceutice include:
- unele medicarnente pentru creșterea fluxului de urină (diuretice care economisesc potasiul, cum sunt
triamterenul, amilorida, spironolactona),
- anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (antagoniști ai receptorilor de
angiotensină II, inhibitori ECA),
- medicamente imunosupresoare (de exemplu, tacrolimus, ciclosporină),
- anumite medicamente utilizate pentru combaterea durerii sau pentru a trata inflamaţia
(antiinflamatoare nesteroidiene),
- medicamente pentru subțierea sângelui (heparină).
Page 3
3
Administrarea soluțiilor care conțin potasiu împreună cu acestea poate duce la niveluri foarte ridicate
de potasiu din sânge. Acest lucru vă poate afecta ritmul cardiac.
• Medicamente care determină creşterea excreţiei de potasiu în urină:
Următoarele medicamente pot determina creşterea eliminării de potasiu prin urină:
- un anumit hormon (hormonul adenocorticotrop [ACTH])
- anumite medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi)
- unele medicamente care determină creşterea producţiei de urină (diuretice de ansă)
Administrarea soluțiilor care conțin potasiu împreună cu acestea poate duce la primirea unei doze
greşite de potasiu deoarece potasiul primit se va elimina mai repede decât în mod normal.
• Suxametoniu (un agent ce induce relaxarea mușchilor utilizat în anestezia generală):
Administrarea de potasiu, împreună cu acesta poate duce, de asemenea, la niveluri foarte ridicate de
potasiu în sânge. Acest lucru vă poate afecta ritmul cardiac.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Până în prezent nu există raportări privind riscurile utilizării acestui medicament la ferneile gravide
sau ferneile care alăptează.
Medicul dumneavoastră vă va administra această soluție cu prudență și doar atunci când este absolut
necesar.
Alăptarea
Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun poate fi administrată pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3.
Cum să vi se administreze Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun
Clorură de potasiu 74,56 mg/ml
Braun vă va fi administrată după diluarea într-o soluție adecvată. Se
administrează printr-o canulă sau un tub subțire plasat într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Dozele recomandate
Cantitatea care urrnează să vă fie administrată va fi calculată de către medicul dumneavoastră pe baza
valorilor electroliților din sânge, a echilibrului acido-bazic, a vârstei şi a nevoii individuale.
Dacă ați utilizat mai mult Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun decât trebuie
Este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de medicament. Medicul
dumneavoastră sau personalul medical va monitoriza administrarea.
Simptomele supradozajului
Supradozajul poate conduce la niveluri crescute de potasiu în sânge și reacțiile adverse enumerate mai
jos. E posibil să apară reacții adverse dacă suferiți de o creștere a acidității sângelui (acidoză) sau
afecțiuni ale rinichilor.
Tulburări cardiovasculare:
• bătăi lente ale inimii sau blocaj cardiac
• modificări ale electrocardiogramei
• scăderea tensiunii arteriale
Page 4
4
• redistribuirea sângelui circulant de la membre la cap și trunchi.
La nivelul mușchilor și sistemului nervos:
• stare de slăbiciune
• oboseală
• stări de confuzie
• senzație de greutate a membrelor
• spasme musculare
• pierderea simțurilor
• paralizie.
Tratament
În caz de supradozaj perfuzarea va fi oprită imediat și medicul dumneavoastră vă va administra
tratamentul necesar.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse pot fi grave. Dacă apare una dintre următoarele reacţii adverse,
consultaţi imediat un medic.
• acumularea de substanțe acide în sânge (acidoză) (frecvenţă necunoscută),
• niveluri crescute de clor în sânge (hipercloremie) (frecvenţă necunoscută),
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă, rezultatul unor rate de administrare anormal de mari)
(frecvenţă necunoscută).
Alte reacții adverse
• senzaţie de rău (greață) (frecvenţă necunoscută),
• reacţii la locul de injectare, incluzând durere locală, iritaţie sau inflamare a venelor (tromboflebită) şi
scurgeri de lichid în ţesut (extravazare) (frecvenţă necunoscută).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 5
5
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră, iar recipientul şi sistemul de închidere al
acestuia sunt nedeteriorate.
Acest medicament este furnizat în recipiente pentru o singură utilizare. După utilizare, aruncaţi
recipientul şi orice conţinut neutilizat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun
•
Substanța activă este clorura de potasiu. 1 ml de soluție conține 74,56 mg de clorură de potasiu,
ce corespunde la 1 mmol de potasiu și 1 mmol clorură.
•
Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun şi conţinutul ambalajului
Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun este un concentrat folosit pentru prepararea unei soluţii
perfuzabile. A se dilua înainte de utilizare. A se administra prin perfuzie intravenoasă.
Este o soluţie apoasă limpede, incoloră.
Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun este disponibilă în următoarele ambalaje:
● Cutie cu 20 fiole din polietilenă a 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă,
● Cutie cu 20 flacoane din sticlă sigilate cu dopuri de cauciuc a 100 ml soluție perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212, Melsungen,
Germania
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
B. Braun Medical S.R.L.
Log Center Remetea Mare, DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România.
Tel: 0256 284 905
Fax: 0256 282 988
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Page 6
6
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Pentru informații complete privind acest medicament, vă rugăm să consultați rezumatul
caracteristicilor produsului.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
