1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 

11725/2019/01-02

Anexa 1

                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

HUMULIN N 100 UI/ml  suspensie injectabilă în cartuş 

(Insulină umană)  

Citiți cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.



Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 



Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 



Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1. 

Ce este Humulin N şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Humulin N 

3. 

Cum să utilizaţi Humulin N 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Humulin N 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este

Humulin N

și pentru ce se utilizează 

Substanța activă din Humulin N este insulina umană care este utilizată în tratamentul diabetului 
zaharat. Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla nivelul 
glucozei (zahărului) din sânge. Humulin N se foloseşte pentru controlul de lungă durată al glucozei 
din sânge. Acțiunea sa este prelungită prin includerea sulfatului de protamină în compoziția 
suspensiei. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humulin N, precum şi o insulină cu 
acţiune rapidă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă 
informează despre medicament.  Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să 
faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina. Fiecare tip de insulină are tipărit pe cutie 
şi cartuş un simbol şi o culoare diferită astfel încât să o puteţi identifica cu uşurinţă. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Humulin N 

Humulin  N  în  cartuș  este  indicat  doar  pentru  injectare  subcutanată  cu  un  stilou  injector  reutilizabil 

(pen). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă injectați insulina folosind altă 
cale de administrare. 

 
Nu utilizaţi Humulin N: 

- 

Dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge).

 Mai departe în acest 

prospect vi  se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi paragraful A la pct. 
4). 

2 

- 

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Humulin N adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 



Dacă valorile zahărului din sângele dumneavoastră sunt bine controlate de tratamentul curent cu 

insulina pe care o utilizați, este posibil să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când 
zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai jos în acest 
prospect. Semnele de avertizare sunt listate mai jos în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi 
atent la orarul meselor dumneavoastră, cât de frecvent şi cât de multe exerciţii fizice trebuie să 
faceţi. Trebuie, de asemenea, să vă urmăriţi cu atenţie nivelul zahărului din sânge prin 
măsurarea frecventă a nivelurilor glucozei din sânge. 



Câţiva pacienţi care au avut episoade hipoglicemice (nivel scăzut al zahărului în sânge), după ce 

au trecut de la insulină de origine animală la insulină umană, au raportat că semnele de 
avertizare precoce erau mai puţin evidente sau erau diferite. Dacă aveţi episoade 
hipoglicemice frecvente sau dacă vă este greu să le recunoaşteţi, vă rugăm să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 



Dacă răspundeţi DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, 

farmacistului sau asistentei de diabetologie. 

-

V-aţi îmbolnăvit recent? 

-

Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul? 

-

Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei? 



Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă consumaţi alcool etilic. 



Trebuie, de asemenea, să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de 

diabetologie dacă plănuiţi să călătoriţi în străinătate. Diferenţele de fus orar între diverse ţări 
pot însemna că momentul administrării injecţiilor sau meselor va fi diferit de cel de acasă. 



   Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular 

cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă 
cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil: dacă prezentaţi semne de 
insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creşterea rapidă în 
greutate sau umflături localizate (edeme). 

Modificări ale pielii la locul injectării: 
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum sunt apariția de 
noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu 

acționeze corespunzător 

dacă este injectată într-o zonă 

cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humulin RN”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu 
noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul 
dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de 
medicament antidiabetic. 
 

Humulin N împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat 
recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. 
 
Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă luaţi: 



steroizi,  



tratament de substituție al hormonilor tiroidieni,  



medicamente orale cu efect de scădere a glicemiei (medicamente antidiabetice), 



acid acetilsalicilic (aspirină), 



hormon de creştere,  



octreotid, lanreotid, 



beta-2 simpatomimetice (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), 



beta-blocante, 

3 



tiazide sau unele antidepresive (inhibitorii de monoaminooxidază -IMAO)  



danazol,  



unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, captopril, enalapril) 

sau blocanți ai receptorilor de angiotensină II. 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă, cantitatea de insulină necesară scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi 
creşte în timpul următoarelor şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să modificaţi doza de 
insulină sau regimul alimentar. 
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi 
hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge). Vă rugăm să ţineţi seama de această posibilă problemă, 
în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte 
persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje).  
Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să 
conduceţi vehicule dacă prezentaţi: 



episoade frecvente de hipoglicemie 



semne de avertizare ale hipoglicemiei reduse sau absente. 

Humulin N

conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conține 
sodiu”. 

3. 

Cum să utilizați

Humulin N 

Cartuşul a 3 ml suspensie injectabilă este destinat doar utilizării cu stilouri injectoare (pen-uri) 
cu capacitatea de 3 ml şi nu este destinat utilizării cu pen-urile cu capacitatea de 1,5 ml. 
 
Verificaţi întotdeauna cutia şi eticheta cartuşului în privinţa numelui şi tipului de insulină pe 
care o primiţi de la farmacie. Asiguraţi-vă că este tipul de Humulin pe care vi l-a recomandat 
medicul dumneavoastră. 

 
Utilizaţi întotdeauna Humulin N exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, 
fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul 
sistemului de administrare. 
 

Doza 



Ar trebui, în mod normal, să vă injectaţi Humulin N ca insulină bazală. Medicul dumneavoastră 

v-a spus ce tip de insulină să utilizaţi, în ce cantitate, când şi cât de frecvent să vă administraţi 
medicamentul. Aceste instrucţiuni sunt doar pentru dumneavoastră. Respectaţi întocmai 
instrucţiunile medicului dumneavoastră şi vizitaţi regulat clinica de diabet. 



Dacă schimbaţi tipul de insulină (de exemplu de la insulină animală la umană), s-ar putea să fie 

necesar să luaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru poate fi doar la prima doză 
administrată sau poate fi o schimbare gradată de-a lungul a câteva săptămâni sau luni. 



Humulin  N  în  cartuș  este  indicat  doar  pentru  injectare  subcutanată  cu  un  stilou  injector 

reutilizabil  (pen).  Discutați  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  este  necesar  să  vă  injectați 
insulina folosind altă cale de administrare. 
 

Pregătirea insulinei Humulin N 



Cartuşele care conţin Humulin N trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180º de 
zece ori, imediat înainte de utilizare, pentru refacerea suspensiei, până când aceasta are un 
aspect uniform, tulbure sau lăptos. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se repetă procedura de mai 
sus, până când conţinutul se amestecă. Cartuşele conţin o mică bilă de sticlă, care ajută la 

4 

amestecare. 

Nu

 agitați puternic, deoarece acest lucru poate să producă spumare, care poate să 

interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie 
folosite dacă prezintă aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului 
aderă particule solide, albe, dându-i acestuia un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de 
fiecare dată când vă faceţi injecţia. 

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) 



Spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului. 



Trebuie să utilizaţi cartuşele de Humulin N doar în stilouri injectoare (pen-uri) pentru 

insulină Lilly pentru a fi siguri că vă administrați doza corectă. 



Urmaţi instrucţiunile de utilizare ale stiloului injector (pen-ului). Montaţi cartuşul în stiloul 

injector (pen). 



Setaţi doza la 1 sau 2 unităţi. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi loviţi 

uşor cu degetul partea laterală a stiloului injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se adune în 
partea de sus. În continuare, ţineţi stiloul injector (pen-ul) în poziţie verticală şi acţionaţi 
mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când o picătură de suspensie va ieşi pe vârful 
acului. Este posibil să mai rămână în stiloul injector (pen) mici bule de aer. Acestea sunt 
inofensive, dar o bulă de aer prea mare poate afecta acurateţea dozei necesare de insulină. 

Injectarea insulinei Humulin N 



Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa 

cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci 
secunde, ca să vă asiguraţi că v-aţi administrat întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut 
injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru (1 cm) faţă de locul unde v-aţi 
administrat ultima injecţie şi să „rotaţi“ locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. 
 

După injectare 



De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen). Acest lucru va face ca 

suspensia să rămână sterilă şi va împiedica scurgerea suspensiei, reintrarea aerului în stiloul 
injector (pen) şi înfundarea acului. 

Nu lăsaţi ca acul sau stiloul injector (pen-ul) să fie folosite şi 

de alte persoane.

 Puneţi la loc capacul stiloului injector  

(pen-ului). 
 

Injectările următoare 



Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen). Înaintea fiecărei injecții, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi 

şi apăsaţi mecanismul de injectare cu stiloul injector (pen-ul) îndreptat în sus, până când pe ac va 
ieşi o picătură de suspensie. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas, privind gradaţiile de pe 
partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi (pentru 
cartuşul de 3 ml). Dacă a mai rămas prea puţină suspensie pentru doza dumneavoastră, schimbaţi 
cartuşul. 
 

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humulin N. După ce cartuşul s-a golit, nu îl 
refolosiţi. 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humulin N 

Dacă utilizaţi mai mult Humulin N decât vă este necesar, este posibil ca glicemia să scadă. Verificaţi-
vă glicemia (vezi paragraful A de la pct. 4). 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Humulin N 

Dacă utilizaţi mai puţin Humulin N decât vă este necesar, este posibil ca glicemia să crească. 
Verificaţi-vă glicemia. Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Humulin N 

Dacă utilizaţi mai puţin Humulin N decât vă este necesar, este posibil ca glicemia să crească prea 
mult. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. 
 

5 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Humulin N poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Insulina umană poate provoca hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului în sânge). Vezi mai multe 
informații despre hipoglicemie în sectiunea “Probleme frecvent întâlnite în diabetul zaharat”. 

Posibile reacții adverse 
 
Alergia sistemică

 este foarte rară (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 10000). Simptomele 

sunt următoarele: 

•

scăderea tensiunii arteriale 

• 

erupţie trecătoare pe tot corpul

•

dificultate de a respira 

• 

respiraţie şuierătoare

•

bătăi rapide ale inimii 

• 

transpiraţii

 
Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la Humulin N, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 

Alergia locală 

este frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 10). Unele persoane 

prezintă roșeață, umflare și mâncărime în jurul zonei de administrare a injecției cu insulină. De 
regulă, aceste manifestări dispar în câteva zile până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest 
lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Modificări ale pielii la locul injectării:  

Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa 
(lipohipertrofie) (

poate afecta pân

ă

 la 1 persoan

ă

 din 100

). De asemenea, pot apărea noduli sub 

piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de 
des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o 
zonă cu noduli. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la 
prevenirea acestor modificări ale pielii. 
În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea 
controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu umflarea 
braţelor, gleznelor; reţinere de lichide).

 
Probleme frecvent întâlnite în diabetul zaharat  

A. 

Hipoglicemia 

 
Hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Acest lucru 
poate să apară dacă dumneavoastră: 

•

utilizați prea mult Humulin N sau o altă insulină;

•

uitați sau întârziați să luați masa sau vă schimbați regimul alimentar;

•

faceți exerciții sau muncă fizică intensă înainte sau după masă;

•

aveți o infecție sau o boală (mai ales diaree sau vărsături);

•

prezentați o schimbare a necesarului de insulină sau 

•

aveți probleme cu rinichii sau ficatul, care se agravează.  

 
Alcoolul şi unele medicamente pot influenţa nivelul glicemiei dumneavoastră. 
 
Primele simptome de hipoglicemie apar de regulă rapid și includ următoarele: 



stare de oboseală 

• 

bătăi rapide ale inimii



nervozitate sau tremurături 

• 

stare de rău

6 



durere de cap 

• 

transpiraţie rece

 
Până când veți reuși să fiți sigur că recunoașteți semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care 
dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este 
conducerea vehiculelor. 
 

Nu utilizați Humulin N dacă credeți că aveți hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului în 

sânge).  

Dacă glicemia este scăzută, mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură îndulcită cu zahăr. 
Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandwich, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră și vă 
odihniți. Acest lucru vă va ajuta să combateți hipoglicemia ușoară sau o ușoară supradoză de insulină. 
Dacă starea dumneavoastră se înrăutățește și respirația este superficială, iar pielea devine palidă, 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. O injecție cu glucagon poate trata hipoglicemia destul 
de severă. Consumați glucoză sau zahăr după administrarea de glucagon. Dacă nu răspundeți la 
administrarea glucagonului, va trebui să mergeți la spital. Adresați-vă medicului dumneavoastră 
pentru a vă spune despre glucagon. 

 
B. 

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică 

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) apare când organismul dumneavoastră nu mai are 
suficientă insulină. Este posibil ca hiperglicemia să fie produsă de faptul că:

•

nu vă administrați Humulin N sau alte tipuri de insulină;

•

vă administrați o doză mai mică de insulină decât vă recomandă medicul dumneavoastră;

•

mâncați mult mai mult decât vă permite regimul alimentar sau

•

aveți febră, o infecție sau un stres emoțional.

Hiperglicemia poate să determine cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe 
parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele de hiperglicemie includ următoarele:

•

stare de somnolenţă 

• 

lipsa poftei de mâncare

•

roşeaţă la nivelul feţei  • 

respirație cu miros de fructe putrede

•

sete 

• 

senzaţie sau stare de rău

 
Simptomele severe sunt dificultăți la respiraţie şi pulsul rapid. 

Solicitaţi imediat ajutor medical. 

 
Dacă hipoglicemia (zahăr prea puțin în sânge) sau hiperglicemia (zahăr prea mult în sânge) nu sunt 
tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea 
conştienţei, comă şi chiar deces. 
 

Trei pa

ș

i simpli

 pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt: 

 
• 

Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humulin N. 

• 

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că aveți diabet zaharat. 

• 

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr. 

C. 

Boli 

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi 
nevoie se poate modifica.

 Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.

Efectuaţi teste de urină şi sânge, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul 
dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

7 

București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Humulin N 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Înainte de prima utilizare păstraţi Humulin N la frigider (2°C - 8°C). 

A nu se congela.

Păstraţi cartuşul şi stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C), timp 
de până la 28 zile. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider.  
Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele la surse de căldură sau la lumina directă a soarelui. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi cartuş. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul 
cartușului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată 
când vă faceţi injecţia. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Humulin N 

- 

Substanţa activă

 este insulina umană. Insulina umană este produsă în laborator printr-un proces 

de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea are aceeași structură cu hormonul natural produs de 
pancreas. Este, prin urmare, diferită de insulinele animale. Humulin N este un amestec sub 
formă de suspensie compusă din insulină izofan cu sulfat de protamină  

- 

Celelalte componente

 sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, sulfat de protamină, 

hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este 
posibil ca în cadrul procesului de fabricaţie să se adauge acid clorhidric sau hidroxid de sodiu 
(sau amândouă) pentru a ajusta aciditatea. 

 
Cum arată Humulin N şi conţinutul ambalajului 

Humulin N 100 UI/ml suspensie injectabilă este o suspensie sterilă, de culoare albă, care conține 100 
unități de insulină în fiecare mililitru (100 UI/ml). Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 ml ). 
 
Humulin N este disponibil în cutii cu 5 sau 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să 
fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Lilly France S.A.S. 
24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 
92521, Neuilly Sur Seine Cedex,  
Franţa 
 

Fabricanți

Lilly France S.A.S. 
2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim,  
Franţa 

8 

 
Eli Lilly Italia S.p.A. 
Via Antonio Gramsci 731-733 
50019 Sesto Fiorentino, Florenţa,  
Italia   
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub denumirea: 

Huminsulin „Lilly“ Basal  (Austria) 

Humuline NPH (Belgia, Luxemburg, Olanda) 

Humulin N (Bulgaria, Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovenia, Ungaria) 

Humulin N (NPH) Cartridge (Cehia, Slovacia)

Huminsulin Basal (NPH) 

für Pen 3 ml

 (Germania) 

Humulin NPH (Cipru, Grecia, Norvegia, Portugalia, Suedia)  

Humulin I (Irlanda, Italia, Malta, Marea Britanie) 

Umuline NPH (Franța) 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 20121.