Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10081/2017/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HUMULIN N 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon
Insulină umană izofan
(insulină umană de biosinteză obţinută prin tehnologia ADN recombinant)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este HUMULIN N şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi HUMULIN N
3.
Cum să utilizaţi HUMULIN N
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează HUMULIN N
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE HUMULIN N ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Insulina este un hormon natural, produs de către pancreas. Dacă pancreasul dumneavoastră nu produce
suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sângele dumneavoastră, veţi face diabet zaharat.
HUMULIN este un înlocuitor al insulinei dumneavoastră. HUMULIN este produs în laborator prin
„tehnologia recombinării ADN” şi are aceeaşi structură precum hormonul natural. Ca urmare, este diferit
faţă de insulinele din surse animale.
Medicamentul dumneavoastră se numeşte HUMULIN N, 100 UI/ml, suspensie injectabilă în flacon. Este
o marcă de insulină umană. Concentraţia sa este de 100 unităţi pe mililitru (ml). Flaconul conţine 10 ml
(1000 unităţi).
Utilizaţi tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu schimbaţi insulina
dumneavoastră decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră; chiar şi în această situaţie este necesară
precauţie. Nu trebuie să amestecaţi HUMULIN cu insuline de origine animală sau cu insuline fabricate de
un alt producător. Fiecare tip de insulină are tipărit pe cutie şi pe flacon un simbol şi o culoare diferită
astfel încât să o puteţi identifica cu uşurinţă.
HUMULIN N
Verificaţi întotdeauna cutia şi eticheta flaconului în privinţa numelui şi tipului de insulină pe care o
primiţi de la farmacie. Asiguraţi-vă că este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Page 2
2
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMULIN N
Nu utilizaţi HUMULIN N
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale
HUMULIN N.
-
dacă credeţi că este posibil să înceapă un episod hipoglicemic (nivel scăzut de zahăr în sânge),
nu vă administraţi insulina, nu conduceţi vehicule sau utilizaţi utilaje. La punctul 4 al acestui
prospect vi se explică cum să procedaţi când aveţi o hipoglicemie „uşoară”.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HUMULIN N
-
dacă aveţi diabet zaharat de mai mult de 1-2 ani sau dacă medicul v-a indicat să vă creşteţi frecvenţa
injecţiilor cu insulină, este posibil să nu mai aveţi simptomele precoce prevestitoare atunci când
nivelul zahărului din sânge scade prea mult. Trebuie să vă gândiţi atent la orarul meselor
dumneavoastră, cât de frecvent şi cât de multe exerciţii fizice trebuie să faceţi. Trebuie de asemenea
să vă urmăriţi cu atenţie nivelul zahărului din sânge prin măsurarea frecventă a nivelurilor glucozei
din sânge.
-
câţiva pacienţi care au avut episoade hipoglicemice, după ce au trecut de la insulină de origine
animală la insulină umană, au raportat că semnele prevestitoare precoce erau mai puţin evidente sau
erau diferite. Dacă aveţi episoade hipoglicemice frecvente sau dacă vă este greu să le recunoaşteţi,
vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
-
dacă răspundeţi DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei de diabetologie.
V-aţi îmbolnăvit recent?
Luaţi orice alte medicamente?
Aveţi probleme cu rinichii, cu ficatul sau cu glandele suprarenală, hipofiză sau tiroidă?
Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau v-aţi schimbat dieta obişnuită?
Trebuie, de asemenea, să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de
diabetologie dacă plănuiţi să călătoriţi în străinătate. Diferenţele de fus orar între diverse ţări pot
însemna că momentul administrării injecţiilor sau meselor va fi diferit de cel de acasă.
- unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în
antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardică. Informaţi
medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de
exemplu scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate
(edeme).
Atenţionare pentru sportivi: Dacă sunteţi sportiv trebuie să aveţi în vedere faptul că insulina pozitivează
testele antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă luaţi steroizi, hormoni tiroidieni, hormon de
creştere, danazol, beta
2
-simpatomimetice (de exemplu ritrodrină, salbutamol sau terbutalină), diuretice
(tiazide), medicamente orale cu efect de scădere a glicemiei, acid acetilsalicilic, beta-blocante, octreotid,
lanreotid, captopril, enalapril sau unele antidepresive cum sunt inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea HUMULIN N cu alimente şi băuturi
Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă consumaţi alcool etilic.
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă cantitatea de insulină necesară scade de obicei în
primele 3 luni de sarcină şi creşte în timpul următoarele şase luni.
Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să modificaţi doza de insulină sau dieta.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie.
Vă rugăm să ţineţi seama de această posibilă problemă, în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi
unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule
sau folosiţi utilaje).
Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să
conduceţi vehicule dacă prezentaţi:
episoade frecvente de hipoglicemie
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI HUMULIN N
Flaconul a 10 ml suspensie injectabilă este destinat doar utilizării cu seringi marcate corespunzător (cu
gradaţii pentru 100 UI/ml). Este important să înţelegeţi bine marcajele de pe seringa dumneavoastră,
pentru că volumul de insulină pe care vi-l injectaţi depinde de concentraţie, cu alte cuvinte, de numărul de
unităţi/ml. Dacă nu veţi folosi seringa potrivită, se pot produce greşeli de dozare care vor provoca
probleme severe, cum sunt valori ale glicemiei prea mici sau prea mari.
Verificaţi întotdeauna cutia şi eticheta flaconului în privinţa numelui şi tipului de insulină pe care o
primiţi de la farmacie. Asiguraţi-vă că este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna HUMULIN N exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dozaj
Medicul dumneavoastră v-a spus ce tip insulină să utilizaţi, în ce cantitate, când şi cât de frecvent să
vă administraţi medicamentul. Medicamentul este recomandat doar pentru dumneavoastră. Respectaţi
întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi vizitaţi regulat clinica de diabet.
Dacă schimbaţi tipul de insulină (de exemplu de la insulină animală la insulină umană), s-ar putea să
fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină insulină decât înainte. Acest lucru poate fi doar la
prima doză administrată sau poate fi o schimbare gradată, de-a lungul a câteva săptămâni.
Injectaţi Humulin sub piele. Puteţi injecta şi intramuscular, doar dacă aşa v-a recomandat medicul.
Pregătirea insulinei
Flaconul HUMULIN N trebuie răsturnat sau rotit cu atenţie înaintea fiecărei injecţii, astfel încât
conţinutul să se amestece uniform. După amestecare, HUMULIN N trebuie să aibă un aspect uniform,
„noros” sau lăptos. Dacă nu are acest aspect, amestecaţi din nou.
A nu se folosi dacă insulina (substanţa albă) rămâne la fundul flaconului după amestecare. A nu
se folosi dacă particule solide albe aderă de fundul sau peretele flaconului, dându-i acestuia un
aspect îngheţat („flori de gheaţă”).
Injectarea insulinei
Spălaţi-vă pe mâini.
Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă).
Utilizaţi o seringă (cu gradaţii pentru insulină de 100 unităţi/ml) şi un ac curate, sterile, pentru a
străpunge dopul de cauciuc al flaconului şi pentru a extrage cantitatea de insulină dorită. Medicul
Page 4
4
dumneavoastră sau personalul din clinica de diabet vă vor arăta cum să faceţi acest lucru. Nu lăsaţi ca
acul să fie folosit şi de alte persoane.
Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă.
Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru
(1 cm) faţă de locul unde v-aţi administrat ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia,
aşa cum vi s-a spus.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi (mixaţi) insulinele. Dacă trebuie să
injectaţi un amestec, Humulin R va fi tras în seringă înainte de Humulin N. Injectaţi imediat după ce
aţi pregătit amestecul de insuline. Repetaţi aceeaşi procedură de fiecare dată. Humulin M nu va fi
amestecat, în mod uzual, cu alte insuline.
Nu reutilizaţi acele. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi flacoanele goale şi acele – personalul din
clinica de diabet la care sunteţi luaţi în evidenţă vă va spune cum să faceţi acest lucru.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din HUMULIN N
Dacă utilizaţi mai mult HUMULIN decât vă este necesar, poate să apară hipoglicemie. Verificaţi-vă
glicemia.
Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi
fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor
ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi
respiraţia dumneavoastră este superficială, iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu
glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau
zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Solicitaţi-i medicului să vă ofere
informaţii despre glucagon.
Dacă uitaţi să utilizaţi HUMULIN N
Dacă utilizaţi mai puţin HUMULIN decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă
glicemia.
Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu
sunt tratate, pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea
conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de HUMULIN.
Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.
Dacă încetaţi să utilizaţi HUMULIN N
Dacă încetaţi să utilizaţi HUMULIN, poate să apară hiperglicemie.
Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, HUMULIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă a terapiei cu insulină este hipoglicemia. Hipoglicemia severă poate
determina pierderea stării de conştienţă şi, în cazuri extreme, chiar deces. Nu sunt prezentate frecvenţe
specifice hipoglicemiei, deoarece hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulină administrate cât şi
al altor factori, de exemplu dieta urmată sau exerciţiile fizice efectuate de către dumneavoastră.
Reacţiile de hipersensibilitate locală sunt frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult
de 1 din 100 pacienţi). Pot să apară înroşirea pielii, umflătură şi mâncărime la nivelul locului de injectare.
Aceste reacţii sunt trecătoare şi dispar în câteva zile până la câteva săptămâni. În unele cazuri aceste
Page 5
5
reacţii locale pot avea legătură cu alţi factori decât insulina, de exemplu substanţele iritante din soluţia
folosită pentru dezinfectarea locului de injectare sau o tehnică de injectare greşită.
Reacţia de hipersensibilitate sistemică, foarte rară (apare la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), dar
potenţial mai gravă, este o reacţie alergică generalizată la insulină. Aceasta poate fi severă şi produce
înroşirea pielii pe întregul corp, greutate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale,
bătăi rapide ale inimii sau transpiraţii.
Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la HUMULIN, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Lipodistrofia (îngroşarea sau adâncituri la nivelul pielii) care poate să apară la locul injectării este mai
puţin frecventă (apare la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi).
În timpul tratamentului cu insulină s-a raportat apariţia edemelor (umflarea braţelor, gleznelor ; retenţie de
lichide), mai ales când controlul metabolic anterior insuficient, este ameliorat prin tratament intensiv cu
insulină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Probleme frecvente ale diabetului
A.
Hipoglicemia
Hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge) este una dintre reacţiile adverse cele mai frecvente la utilizatorii
de insulină.
Hipoglicemia poate fi cauzată de:
Aţi utilizat prea multă insulină;
Aţi „sărit“ sau aţi întârziat să luaţi masa;
Aţi efectuat exerciţii fizice sau aţi muncit mai mult decât de obicei;
Aţi suferit de o infecţie sau o boală (în special cu diaree sau vărsături);
Nevoia de insulină a corpului dumneavoastră este modificată
Aveţi boli ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei sau vi s-a agravat o boală de ficat sau de
rinichi.
Alcoolul şi unele medicamente pot influenţa nivelul glicemiei dumneavoastră.
Simptomele hipoglicemiei pot să apară brusc şi includ:
oboseală;
nervozitate, tremor;
dureri de cap;
bătăi rapide ale inimii;
greaţă;
transpiraţii reci.
B.
Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică
Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) apare când organismul dumneavoastră nu mai are destulă
insulină.
Hiperglicemia poate fi provocată de:
faptul că nu vă injectaţi doza de HUMULIN sau altă insulină;
faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră;
aveţi febră, infecţie sau suferiţi de un stres emoţional.
Hiperglicemia poate să determine cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul
mai multor ore sau zile. Simptomele de hiperglicemie includ:
somnolenţă
faţă congestionată
Page 6
6
sete
lipsa poftei de mâncare
miros de fructe al respiraţiei
greaţă sau vărsături
Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.
C.
Boli
Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie
se poate modifica.
Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.
Efectuaţi teste de urină şi sânge, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ HUMULIN N
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Înainte de prima utilizare, păstraţi HUMULIN N la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original.
Păstraţi flaconul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C), timp de până la 28 zile.
Nu utilizaţi HUMULIN N după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine HUMULIN N
-
Substanţa activă este insulina umană. Fiecare mililitru suspensie injectabilă conţine insulină izofan
100 UI. Fiecare flacon conţine 10 ml suspensie injectabilă (1000 unităţi).
-
Celelalte componente sunt metacrezol (conservant), glicerol fenol, sulfat de protamină,
hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil
ca în cadrul procesului de fabricaţie să se adauge acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (sau
amândouă) pentru a ajusta aciditatea.
Cum arată HUMULIN N şi conţinutul ambalajului
HUMULIN N se prezintă sub forma unei suspensii sterile în soluţie tampon fosfat izotonă, care poate
forma un precipitat alb, cristalin şi lichid supernatant incolor sau aproape incolor, cu un pH ajustat între
6,9-7,5. La agitarea uşoară suspensia se reface uşor.
HUMULIN N este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă, cu dop din cauciuc prevăzut cu capsă din
aluminiu şi capac din plastic, a 10 ml suspensie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lilly France S.A.S.,
24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004, 92521, NEUILLY SUR SEINE CEDEX, Franţa
Fabricanți
Lilly S.A.
Avda, Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2017.
Page 7
7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10081/2017/02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HUMULIN N 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş
Insulină umană izofan
(insulină umană de biosinteză obţinută prin tehnologia ADN recombinant)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este HUMULIN N şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi HUMULIN N
3.
Cum să utilizaţi HUMULIN N
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează HUMULIN N
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE HUMULIN N ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Insulina este un hormon natural, produs de către pancreas. Dacă pancreasul dumneavoastră nu produce
suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sângele dumneavoastră, veţi face diabet zaharat.
HUMULIN este un înlocuitor al insulinei dumneavoastră. HUMULIN este produs în laborator prin
„tehnologia recombinării ADN” şi are aceeaşi structură precum hormonul natural. Ca urmare, este diferit
faţă de insulinele din surse animale.
Medicamentul dumneavoastră se numeşte HUMULIN N, 100 UI/ml, suspensie injectabilă în cartuş. Este o
marcă de insulină umană. Concentraţia sa este de 100 unităţi pe mililitru (ml). Cartuşul conţine 3 ml (300
unităţi).
Utilizaţi tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu schimbaţi insulina
dumneavoastră decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră; chiar şi în această situaţie este necesară
precauţie. Nu trebuie să amestecaţi HUMULIN cu insuline animale, sau cu insuline fabricate de un alt
producător. Fiecare tip de insulină are tipărit pe cutie şi cartuş un simbol şi o culoare diferită astfel încât să
o puteţi identifica cu uşurinţă.
HUMULIN N
Verificaţi întotdeauna cutia şi eticheta cartuşului în privinţa numelui şi tipului de insulină pe care o
primiţi de la farmacie. Asiguraţi-vă că este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Page 8
8
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMULIN N
Nu utilizaţi HUMULIN N
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale
HUMULIN N.
-
dacă credeţi că este posibil să înceapă un episod hipoglicemic (nivel scăzut de zahăr în sânge),
nu vă administraţi insulina, nu conduceţi vehicule sau utilizaţi utilaje. La punctul 4 al acestui
prospect vi se explică cum să procedaţi când aveţi o hipoglicemie „uşoară”.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HUMULIN N
-
dacă aveţi diabet zaharat de mai mult de 1-2 ani sau dacă medicul v-a indicat să vă creşteţi frecvenţa
injecţiilor cu insulină, este posibil să nu mai aveţi simptomele precoce prevestitoare atunci când
nivelul zahărului din sânge scade prea mult. Trebuie să vă gândiţi atent la orarul meselor
dumneavoastră, cât de frecvent şi cât de multe exerciţii fizice trebuie să faceţi. Trebuie de asemenea
să vă urmăriţi cu atenţie nivelul zahărului din sânge prin măsurarea frecventă a nivelurilor glucozei
din sânge.
-
câţiva pacienţi care au avut episoade hipoglicemice, după ce au trecut de la insulină de origine
animală la insulină umană, au raportat că semnele prevestitoare precoce erau mai puţin evidente sau
erau diferite. Dacă aveţi episoade hipoglicemice frecvente sau dacă vă este greu să le recunoaşteţi,
vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
-
dacă răspundeţi DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei de diabetologie.
V-aţi îmbolnăvit recent?
Luaţi orice alte medicamente?
Aveţi probleme cu rinichii, cu ficatul sau cu glandele suprarenală, hipofiză sau tiroidă?
Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau v-aţi schimbat dieta obişnuită?
Trebuie, de asemenea, să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de
diabetologie dacă plănuiţi să călătoriţi în străinătate. Diferenţele de fus orar între diverse ţări pot
însemna că momentul administrării injecţiilor sau meselor va fi diferit de cel de acasă.
- unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în
antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardică. Informaţi
medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de
exemplu scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate
(edeme).
Atenţionare pentru sportivi: Dacă sunteţi sportiv trebuie să aveţi în vedere faptul că insulina pozitivează
testele antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă luaţi steroizi, hormoni tiroidieni, hormon de
creştere, danazol, beta
2
-simpatomimetice (de exemplu ritrodrină, salbutamol sau terbutalină), diuretice
(tiazide), medicamente orale cu efect de scădere a glicemiei, acid acetilsalicilic, beta-blocante, octreotid,
lanreotid, captopril, enalapril sau unele antidepresive cum sunt inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea HUMULIN N cu alimente şi băuturi
Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă consumaţi alcool etilic.
Page 9
9
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă cantitatea de insulină necesară scade de obicei în
primele 3 luni de sarcină şi creşte în timpul următoarele şase luni.
Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să modificaţi doza de insulină sau dieta.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie.
Vă rugăm să ţineţi seama de această posibilă problemă, în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi
unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule
sau folosiţi utilaje).
Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să
conduceţi vehicule dacă prezentaţi:
episoade frecvente de hipoglicemie
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI HUMULIN N
Cartuşul a 3 ml suspensie injectabilă este destinat doar utilizării cu stilouri injectoare (pen-uri) cu
capacitatea de 3 ml şi nu este destinat utilizării cu pen-urile cu capacitatea de 1,5 ml.
Verificaţi întotdeauna cutia şi eticheta cartuşului în privinţa numelui şi tipului de insulină pe care o
primiţi de la farmacie. Asiguraţi-vă că este tipul de HUMULIN pe care vi l-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna HUMULIN N exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dozajul
Medicul dumneavoastră v-a recomandat ce tip de insulină să utilizaţi, în ce cantitate, când şi cât
de frecvent să vă administraţi medicamentul. Acest medicament este pentru dumneavoastră.
Respectaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi vizitaţi regulat clinica de diabet.
Dacă schimbaţi tipul de insulină (de exemplu de la insulină animală la umană), s-ar putea să fie
necesar să luaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru poate fi doar la prima doză
administrată sau poate fi o schimbare gradată de-a lungul a câteva săptămâni.
Injectaţi HUMULIN sub piele. Puteţi injecta şi intra muscular doar dacă v-a recomandat medicul.
Pregătirea insulinei
HUMULIN N trebuie amestecat înaintea fiecărei utilizări pentru a resuspenda insulina. Pentru
aceasta, rotiţi cartuşul între palme de 10 ori. Apoi răsturnaţi-l cu 180°, tot de aproximativ 10 ori.
Faceţi aceste mişcări lent, pentru a permite perlei de amestecare din sticlă să se deplaseze pe toată
lungimea cartuşului, pentru a ajuta la amestecare. Înainte de montarea în pen, verificaţi aspectul
suspensiei. După amestecare, HUMULIN N trebuie să aibă un aspect uniform, „noros” sau lăptos.
Dacă nu are acest aspect, amestecaţi din nou.
Cartuşele nu trebuie folosite dacă prezintă aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau
pe fundul cartuşului aderă particule solide, albe, dându-i acestuia un aspect îngheţat.
Pregătirea stiloului injector (pen-ului)
Spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.
Page 10
10
Trebuie să utilizaţi cartuşele de HUMULIN doar în stilouri injectoare (pen-uri)
corespunzătoare cu marcaj CE. Vă rugăm să vă asiguraţi că HUMULIN sau cartuşele de
insulină Lilly sunt menţionate în manualul de utilizare pe care îl primiţi împreună cu stiloul
injector (pen). Cartuşul de 3 ml încape doar într-un stilou injector (pen) cu capacitatea de 3 ml.
Urmaţi instrucţiunile de utilizare ale stiloului injector (pen-ului). Montaţi cartuşul în stiloul injector
(pen).
Setaţi doza la 1 sau 2 unităţi. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor
cu degetul partea laterală a stiloului injector (pen-uri), astfel încât bulele de aer să se adune în partea
de sus. În continuare, ţineţi stiloul injector (pen-ul) în poziţie verticală şi acţionaţi mecanismul de
injectare. Faceţi acest lucru până când o picătură de suspensie va ieşi pe vârful acului. Este posibil să
mai rămână în stiloul injector (pen) mici bule de aer. Acestea sunt inofensive, dar o bulă de aer prea
mare poate afecta acurateţea dozei necesare de insulină.
Injectarea insulinei
Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi
s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să
vă asiguraţi că v-aţi administrat întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă
faceţi injecţia la cel puţin un centimetru (1 cm) faţă de locul unde v-aţi administrat ultima injecţie şi să
„rotaţi“ locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.
După injectare
De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen). Acest lucru va face ca
suspensia să rămână sterilă şi va împiedica scurgerea suspensiei, reintrarea aerului în stiloul injector
(pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul
injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul stiloului injector
(pen-ului).
Injectările următoare
Trebuie să amestecaţi suspensia ori de câte ori utilizaţi cartuşul, dar lăsaţi cartuşul în stiloul injector
(pen). Înaintea fiecărei administrări, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare
cu stiloul injector (pen-ul) îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de suspensie. Puteţi să
vedeţi câtă suspensie a mai rămas, privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre
fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi (pentru cartuşul de 3 ml). Dacă a mai rămas prea puţină
suspensie pentru doza necesară dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.
Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul HUMULIN. După ce cartuşul s-a golit, nu îl refolosiţi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din HUMULIN N
Dacă utilizaţi mai mult HUMULIN decât vă este necesar, poate să apară hipoglicemie. Verificaţi-vă
glicemia.
Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi
fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor
ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi
respiraţia dumneavoastră este superficială, iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu
glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau
zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Solicitaţi-i medicului să vă ofere
informaţii despre glucagon.
Dacă uitaţi să utilizaţi HUMULIN N
Dacă utilizaţi mai puţin HUMULIN decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă
glicemia.
Page 11
11
Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu
sunt tratate, pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea
conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de HUMULIN, în cazul în care
pierdeţi stiloul injector (pen-ul) şi cartuşele sau acestea se deteriorează.
Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.
Dacă încetaţi să utilizaţi HUMULIN N
Dacă încetaţi să utilizaţi HUMULIN, poate să apară hiperglicemie.
Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, HUMULIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă a terapiei cu insulină este hipoglicemia. Hipoglicemia severă poate
determina pierderea stării de conştienţă şi, în cazuri extreme, chiar deces. Nu sunt prezentate frecvenţe
specifice hipoglicemiei, deoarece hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulină administrate cât şi
al altor factori, de exemplu dieta urmată sau exerciţiile fizice efectuate de către dumneavoastră.
Reacţiile de hipersensibilitate locală sunt frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult
de 1 din 100 pacienţi). Pot să apară înroşirea pielii, umflătură şi mâncărime la nivelul locului de injectare.
Aceste reacţii sunt trecătoare şi dispar în câteva zile până la câteva săptămâni. În unele cazuri aceste
reacţii locale pot avea legătură cu alţi factori decât insulina, de exemplu substanţele iritante din soluţia
folosită pentru dezinfectarea locului de injectare sau o tehnică de injectare greşită.
Reacţia de hipersensibilitate sistemică, foarte rară (apare la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), dar
potenţial mai gravă, este o reacţie alergică generalizată la insulină. Aceasta poate fi severă şi produce
înroşirea pielii pe întregul corp, greutate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale,
bătăi rapide ale inimii sau transpiraţii.
Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la HUMULIN, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Lipodistrofia (îngroşarea sau adâncituri la nivelul pielii) care poate să apară la locul injectării este mai
puţin frecventă (apare la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi).
În timpul tratamentului cu insulină s-a raportat apariţia edemelor (umflarea braţelor, gleznelor ; retenţie de
lichide), mai ales când controlul metabolic anterior insuficient, este ameliorat prin tratament intensiv cu
insulină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Probleme frecvente ale diabetului
A.
Hipoglicemia
Hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge) este una dintre reacţiile adverse cele mai frecvente la utilizatorii
de insulină.
Hipoglicemia poate fi cauzată de:
Page 12
12
Aţi utilizat prea multă insulină;
Aţi „sărit“ sau aţi întârziat să luaţi masa;
Aţi efectuat exerciţii fizice sau aţi muncit mai mult decât de obicei;
Aţi suferit de o infecţie sau o boală (în special cu diaree sau vărsături);
Nevoia de insulină a corpului dumneavoastră este modificată
Aveţi boli ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei sau vi s-a agravat o boală de ficat
sau de rinichi.
Alcoolul şi unele medicamente pot influenţa nivelul glicemiei dumneavoastră.
Simptomele hipoglicemiei pot să apară brusc şi includ:
oboseală;
nervozitate, tremor;
dureri de cap;
bătăi rapide ale inimii;
greaţă;
transpiraţii reci.
B.
Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică
Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) apare când organismul dumneavoastră nu mai are destulă
insulină.
Hiperglicemia poate fi provocată de:
faptul că nu vă injectaţi doza de HUMULIN sau altă insulină;
faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră;
aveţi febră, infecţie sau suferiţi de un stres emoţional.
Hiperglicemia poate să determine cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul
mai multor ore sau zile. Simptomele de hiperglicemie includ:
somnolenţă
faţă congestionată
sete
lipsa poftei de mâncare
miros de fructe al respiraţiei
greaţă sau vărsături
Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.
C.
Boli
Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie
se poate modifica.
Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.
Efectuaţi teste de urină şi sânge, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ HUMULIN N
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Înainte de prima utilizare păstraţi HUMULIN N la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original.
Păstraţi cartuşul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C), timp de până la 28 zile.
Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider.
Page 13
13
Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele la surse de căldură sau la lumina directă a soarelui.
Nu utilizaţi HUMULIN N după data de expirare înscrisă pe cutie şi cartuş.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine HUMULIN N
-
Substanţa activă este insulina umană. Fiecare mililitru suspensie injectabilă conţine insulină izofan
100 UI. Fiecare cartuş conţine 3 ml suspensie injectabilă (300 unităţi).
-
Celelalte componente sunt metacrezol (conservant), glicerol, fenol, sulfat de protamină,
hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil
ca în cadrul procesului de fabricaţie să se adauge acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (sau
amândouă) pentru a ajusta aciditatea.
Cum arată HUMULIN N şi conţinutul ambalajului
HUMULIN N se prezintă sub forma unei suspensii sterile în soluţie tampon fosfat izotonă, care poate
forma un precipitat alb, cristalin şi lichid supernatant incolor sau aproape incolor, cu pH-ul ajustat între
6,9-7,5. La agitarea uşoară suspensia se reface uşor.
HUMULIN N este disponibil în cutii cu 5 cartuşe din sticlă tip I, cu dop-piston din cauciuc la un capăt şi
disc din cauciuc prevăzut cu capsă din Al la celălalt capăt, a câte 3 ml suspensie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lilly France S.A.S.,
24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004, 92521, NEUILLY SUR SEINE CEDEX, Franţa
Fabricanți
LILLY FRANCE S.A.S.
Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franţa
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci 731-733
50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2017.
