1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4341/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

Indapamida Billev 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

indapamidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Indapamida Billev şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Indapamida Billev  

3. 

Cum să utilizaţi Indapamida Billev  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Indapamida Billev 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1.   

CE ESTE INDAPAMIDA BILLEV ŞI LA CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Indapamida Billev este un medicament care scade tensiunea arterială prin creşterea cantităţii de urină 
şi dilatarea vaselor de sânge.  
Indapamida Billev este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. 
 
 
2.   

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INDAPAMIDA BILLEV 

 
Nu luaţi Indapamida Billev 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la oricare dintre celelalte componente ale 
Indapamida Billev sau la alte medicamente de acelaşi tip (numite sulfonamide);  

- 

dacă aveţi insuficienţă renală severă; 

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă; 

- 

dacă aveţi valori mici ale concentraţiilor potasiului în sânge. 

 
Aveţi grijă deosebită când luaţi Indapamida Billev 
- 

dacă aveţi probleme cu ficatul; 

- 

dacă aveţi un dezechilibru al concentraţiilor de electroliţi din sânge sau al apei în organism; 

- 

dacă aveţi diabet zaharat; 

- 

dacă aveţi gută; 

- 

dacă aveţi probleme cu rinichii; 

- 

dacă la expunerea la soare apare o reacţie a pielii; 

- 

dacă sunteţi sportiv; Indapamida Billev poate interfera cu rezultatele testelor antidoping; 

- 

în timpul tratamentului trebuie să vă monitorizaţi regulat tensiunea arterială şi frecvenţa bătăilor 
inimii;  

2 

- 

dacă sunteţi o persoană vârstnică, înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă 
va evalua funcţia rinichilor. 

- 

dacă sunteţi copil sau adolescent, acest medicament nu vă este recomandat. 

 
Medicul dumneavoastră vă va oferi explicaţii şi instrucţiuni detaliate. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Folosirea concomitentă de Indapamida Billev şi alte medicamente poate creşte efectul unuia sau 
celuilalt medicament şi determină reacţii adverse. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special, spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: 
- 

medicamente care conţin litiu;: 

- 

medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu chinidină, 
amiodaronă), 

- 

medicamente pentru tratamentul bolilor cardiovasculare (de exemplu inhibitori ai ECA). 

- 

medicamente pentru tratamentul infecţiilor (de exemplu eritromicină). 

- 

baclofen, un medicament pentru tratamentul spasmelor musculare. 

- 

metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. 

- 

medicamente pentru tratamentul bolilor psihice (de exemplu unele antipsihotice, unele 
antidepresive). 

- 

medicamente pentru tratamentul bolilor reumatice (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, 
acid acetilsalicilic). 

- 

medicamente care pot scădea concentraţia potasiului din organism (corticosteroizi, 
tetracosactidă, anumite laxative). 

 
Utilizarea Indapamida Billev împreună cu alimente şi băuturi 
Alimentele şi lichidele nu influenţează efectele Indapamida Billev. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.Când planificaţi o sarcină sau sunteţi gravidă, 
trebuie inițiată cât mairapid chimbarea cu un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneți medicului 
dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă. 
 
Substanța activă este excretată în lapte. Dacă luați acest medicament, alăptarea nu este recomandată.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Indapamida Billev nu afectează starea de vigilenţă; totuşi, pot apare reacţii variate, determinate de 
scăderea tensiunii arteriale. Acestea sunt mai frecvente la începutul tratamentului 

sau în cazul asocierii 

cu un alt medicament antihipertensiv. În aceste cazuri, poate fi afectată capacitatea de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje

. 

 
Informaţii importante privind unele componente ale Indapamida Billev 
Indapamida Billev conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele 
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
  
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI INDAPAMIDA BILLEV 

 
Utilizaţi întotdeauna Indapamida Billev exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

3 

Doza uzuală zilnică este de un comprimat Indapamida Billev. Medicamentul trebuie luat în fiecare zi, 
la aceeaşi oră a zilei, de preferat dimineaţa; înghiţiţi-l cu o cantitate suficientă de lichid. Este important 
să luaţi medicamentul regulat, deoarece astfel vă va face să va simţiţi bine. 
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Indapamida Billev decât trebuie 
Dacă aţi luat o doza mai mare de medicament decât trebuia adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
Semenele supradozajului includ greaţă, vărsături, ameţeli, confuzie, convulsii, somnolenţă şi creşterea 
sau scăderea cantităţii de urină produsă de rinichi. 
 
Medicul dumneavoastră va determina care este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră (spălături 
gastrice, administrarea cărbunelui activat, înlocuirea cantităţilor pierdute de apă şi electroliţi, 
corectarea echilibrului acido-bazic). Dacă nu puteţi merge la medic, încercaţi să vă provocaţi vărsături, 
pentru a preveni trecerea medicamentului în sânge. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Indapamida Billev 
Dacă uitaţi să luaţi Indapamida Billev la timpul potrivit, continuaţi tratamentul cu respectarea 
intervalului dintre doze. 
Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Indapamida Billev 
Dacă întrerupeţi tratamentul o perioadă scurtă, nu există vreun pericol imediat. Totuşi, după o 
întrerupere mai lungă, diverse forme de boli cardiovasculare pot evolua sau reapare, din cauza 
tensiunii arteriale mari, netratate.  
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a întrerupe utilizarea 
acestui medicament. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Indapamida Billev poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse sunt importante și necesită intervenție imediată, în caz de apariție. Trebuie 
să întrerupeţi administrarea Indapamida Billev și să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă 
apar următoarele simptome: 
 
Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 persoane): 
- 

umflarea pielii extremităţilor sau feţei, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor gâtului 
sau ale căilor respiratorii, ceea ce determină scurtarea respiraţiei sau dificultate la înghiţire;  

- 

reacţii alergice severe ale pielii; 

- 

febră de  cauză necunoscuta, dureri în gât sau alte simptome asemănătoare gripei, cauzate de o 
scădere a numărului de celule albe din sânge. 
 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
- 

batai neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol. 

 
Alte reacţii adverse posibile 
 
Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane): 
- 

Valori mici ale potasiului din sânge, care pot determina slăbiciune musculară; 
Reacții alergice, în special la nivelul pielii, cum ar fi erupții cutanate la pacienții cu predispoziție 
la alergii şi astm bronşic. 

4 

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane): 
- 

vărsături; 

- 

purpură (pete roșii pe piele). 

 
Rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane): 
- 

senzație de oboseală, amețeli, dureri de cap, furnicături și înțepături (parestezii) 

- 

greață (senzație de rău), constipație, gură uscată 

- 

risc crescut de deshidratare la vârstnici și la pacienții care suferă de insuficiență cardiacă. 

 
Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 persoane): 
- 

ritm cardiac neregulat (care determină palpitaţii, conştientizarea bătăilor puternice ale inimii) 
tensiune arterială mică 

- 

boală a rinichilor care determină simptome de oboseală, creşterea senzaţiei de urinare, 
mâncărimi, stare de rău, umflarea extremităţilor) 

- 

creşterea nivelului calciului din sânge 

- 

pancreatită (inflamarea pancreasului, care determină durere în abdomenul superior), funcţie 
anormală a ficatului (care determină obpseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de 
rău, umflarea extremităţilor, îngălbenirea pielii) 

- 

modificări ale numărului celulelor din sânge, cum ar fi trombocitopenie (scăderea numărului 
plachetelor sanguine, care determină apariţia uşoară a vânătăilor şi sângerări nazale) şi anemie 
(scăderea numărului celulelor roşii din sânge). 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
- 

pot apărea modificări ale rezultatelor testelor de laborator, de aceea medicul dumneavoastră vă 
poate recomanda teste de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră. Pot apărea următoarele 
modificări ale testelor de laborator: 
-  

nivel scăzut de sodiu în sânge, care poate duce la deshidratare și tensiune arterială scăzută, 

-  

creșterea nivelului acidului uric, care poate provoca sau agrava guta (articulații dureroase, 
în special la nivelul picioarelor), 

-  

creșterea nivelului zahărului din sânge la pacienții cu diabet zaharat, 

-  

niveluri crescute ale enzimelor hepatice. În caz de insuficienţă a ficatului, există 
posibilitatea apariţiei encefalopatiei hepatice (tulburările ficatului afectează creierul şi 
sistemul nervos central) 

-  

dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o tulburare a sistemului imunitar care duce la 
inflamaţii și leziuni ale articulațiilor, tendoanelor și organelor, cu simptome incluzând erupții 
ale pielii, oboseală, pierderea poftei de mâncare,crestere în greutate și dureri articulare), boala se 
poate agrava 

- 

au fost, de asemenea, raportate reacții de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după 
expunerea la soare sau la radiații UVA artificiale 

- 

tulburări ale traseului ECG 

-  

hepatită 

- 

leșin. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ INDAPAMIDA BILLEV 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Perioada de valabilitate 

5 

Nu utilizaţi Indapamida Billev după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Indapamida Billev 
 
- 

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 
1,5 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: hipromeloză 4000 cP, celuloză, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu, macrogol 400 şi dioxid de titan (E171). 

 
Cum arată Indapamida Billev şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate cu eliberare prelungită rotunde, uşor biconvex, de culoare albă. 
Sunt disponibile cutii cu blistere care conţin 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate cu 
eliberare prelungită.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
BILLEV PHARMA ApS 
Fuglebækgaard, Elmegårdsvej 1A, Tørslev, 3630 Jægerspris 
Danemarca 
 
Fabricantul 
Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului Membru

Denumirea comercială a medicamentului

Austria 

Indapamid Krka 

Ungaria 

Indapamid Billev 

Irlanda

IcorvidSR

Polonia 

Indapamide Krka 

România 

Indapamida Billev 

Republica Slovacă 

Indapamid SR Billev 

Franţa

Indapamid Krka 

Regatul Unit al Marii Britanii

Indapres XL

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2013