1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4341/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Indapamida Billev 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
indapamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Indapamida Billev şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Indapamida Billev
3.
Cum să utilizaţi Indapamida Billev
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Indapamida Billev
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE INDAPAMIDA BILLEV ŞI LA CE SE UTILIZEAZĂ
Indapamida Billev este un medicament care scade tensiunea arterială prin creşterea cantităţii de urină
şi dilatarea vaselor de sânge.
Indapamida Billev este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INDAPAMIDA BILLEV
Nu luaţi Indapamida Billev
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la oricare dintre celelalte componente ale
Indapamida Billev sau la alte medicamente de acelaşi tip (numite sulfonamide);
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă;
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
-
dacă aveţi valori mici ale concentraţiilor potasiului în sânge.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Indapamida Billev
-
dacă aveţi probleme cu ficatul;
-
dacă aveţi un dezechilibru al concentraţiilor de electroliţi din sânge sau al apei în organism;
-
dacă aveţi diabet zaharat;
-
dacă aveţi gută;
-
dacă aveţi probleme cu rinichii;
-
dacă la expunerea la soare apare o reacţie a pielii;
-
dacă sunteţi sportiv; Indapamida Billev poate interfera cu rezultatele testelor antidoping;
-
în timpul tratamentului trebuie să vă monitorizaţi regulat tensiunea arterială şi frecvenţa bătăilor
inimii;
2
-
dacă sunteţi o persoană vârstnică, înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă
va evalua funcţia rinichilor.
-
dacă sunteţi copil sau adolescent, acest medicament nu vă este recomandat.
Medicul dumneavoastră vă va oferi explicaţii şi instrucţiuni detaliate.
Utilizarea altor medicamente
Folosirea concomitentă de Indapamida Billev şi alte medicamente poate creşte efectul unuia sau
celuilalt medicament şi determină reacţii adverse.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special, spuneţi
medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
-
medicamente care conţin litiu;:
-
medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu chinidină,
amiodaronă),
-
medicamente pentru tratamentul bolilor cardiovasculare (de exemplu inhibitori ai ECA).
-
medicamente pentru tratamentul infecţiilor (de exemplu eritromicină).
-
baclofen, un medicament pentru tratamentul spasmelor musculare.
-
metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
-
medicamente pentru tratamentul bolilor psihice (de exemplu unele antipsihotice, unele
antidepresive).
-
medicamente pentru tratamentul bolilor reumatice (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
acid acetilsalicilic).
-
medicamente care pot scădea concentraţia potasiului din organism (corticosteroizi,
tetracosactidă, anumite laxative).
Utilizarea Indapamida Billev împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi lichidele nu influenţează efectele Indapamida Billev.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.Când planificaţi o sarcină sau sunteţi gravidă,
trebuie inițiată cât mairapid chimbarea cu un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneți medicului
dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă.
Substanța activă este excretată în lapte. Dacă luați acest medicament, alăptarea nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Indapamida Billev nu afectează starea de vigilenţă; totuşi, pot apare reacţii variate, determinate de
scăderea tensiunii arteriale. Acestea sunt mai frecvente la începutul tratamentului
sau în cazul asocierii
cu un alt medicament antihipertensiv. În aceste cazuri, poate fi afectată capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje
.
Informaţii importante privind unele componente ale Indapamida Billev
Indapamida Billev conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI INDAPAMIDA BILLEV
Utilizaţi întotdeauna Indapamida Billev exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
3
Doza uzuală zilnică este de un comprimat Indapamida Billev. Medicamentul trebuie luat în fiecare zi,
la aceeaşi oră a zilei, de preferat dimineaţa; înghiţiţi-l cu o cantitate suficientă de lichid. Este important
să luaţi medicamentul regulat, deoarece astfel vă va face să va simţiţi bine.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi utilizat mai mult Indapamida Billev decât trebuie
Dacă aţi luat o doza mai mare de medicament decât trebuia adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Semenele supradozajului includ greaţă, vărsături, ameţeli, confuzie, convulsii, somnolenţă şi creşterea
sau scăderea cantităţii de urină produsă de rinichi.
Medicul dumneavoastră va determina care este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră (spălături
gastrice, administrarea cărbunelui activat, înlocuirea cantităţilor pierdute de apă şi electroliţi,
corectarea echilibrului acido-bazic). Dacă nu puteţi merge la medic, încercaţi să vă provocaţi vărsături,
pentru a preveni trecerea medicamentului în sânge.
Dacă uitaţi să utilizaţi Indapamida Billev
Dacă uitaţi să luaţi Indapamida Billev la timpul potrivit, continuaţi tratamentul cu respectarea
intervalului dintre doze.
Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.
Dacă încetaţi să utilizaţi Indapamida Billev
Dacă întrerupeţi tratamentul o perioadă scurtă, nu există vreun pericol imediat. Totuşi, după o
întrerupere mai lungă, diverse forme de boli cardiovasculare pot evolua sau reapare, din cauza
tensiunii arteriale mari, netratate.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a întrerupe utilizarea
acestui medicament.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Indapamida Billev poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse sunt importante și necesită intervenție imediată, în caz de apariție. Trebuie
să întrerupeţi administrarea Indapamida Billev și să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă
apar următoarele simptome:
Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
umflarea pielii extremităţilor sau feţei, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor gâtului
sau ale căilor respiratorii, ceea ce determină scurtarea respiraţiei sau dificultate la înghiţire;
-
reacţii alergice severe ale pielii;
-
febră de cauză necunoscuta, dureri în gât sau alte simptome asemănătoare gripei, cauzate de o
scădere a numărului de celule albe din sânge.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
batai neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol.
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane):
-
Valori mici ale potasiului din sânge, care pot determina slăbiciune musculară;
Reacții alergice, în special la nivelul pielii, cum ar fi erupții cutanate la pacienții cu predispoziție
la alergii şi astm bronşic.
4
Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane):
-
vărsături;
-
purpură (pete roșii pe piele).
Rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
senzație de oboseală, amețeli, dureri de cap, furnicături și înțepături (parestezii)
-
greață (senzație de rău), constipație, gură uscată
-
risc crescut de deshidratare la vârstnici și la pacienții care suferă de insuficiență cardiacă.
Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
ritm cardiac neregulat (care determină palpitaţii, conştientizarea bătăilor puternice ale inimii)
tensiune arterială mică
-
boală a rinichilor care determină simptome de oboseală, creşterea senzaţiei de urinare,
mâncărimi, stare de rău, umflarea extremităţilor)
-
creşterea nivelului calciului din sânge
-
pancreatită (inflamarea pancreasului, care determină durere în abdomenul superior), funcţie
anormală a ficatului (care determină obpseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de
rău, umflarea extremităţilor, îngălbenirea pielii)
-
modificări ale numărului celulelor din sânge, cum ar fi trombocitopenie (scăderea numărului
plachetelor sanguine, care determină apariţia uşoară a vânătăilor şi sângerări nazale) şi anemie
(scăderea numărului celulelor roşii din sânge).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
pot apărea modificări ale rezultatelor testelor de laborator, de aceea medicul dumneavoastră vă
poate recomanda teste de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră. Pot apărea următoarele
modificări ale testelor de laborator:
-
nivel scăzut de sodiu în sânge, care poate duce la deshidratare și tensiune arterială scăzută,
-
creșterea nivelului acidului uric, care poate provoca sau agrava guta (articulații dureroase,
în special la nivelul picioarelor),
-
creșterea nivelului zahărului din sânge la pacienții cu diabet zaharat,
-
niveluri crescute ale enzimelor hepatice. În caz de insuficienţă a ficatului, există
posibilitatea apariţiei encefalopatiei hepatice (tulburările ficatului afectează creierul şi
sistemul nervos central)
-
dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o tulburare a sistemului imunitar care duce la
inflamaţii și leziuni ale articulațiilor, tendoanelor și organelor, cu simptome incluzând erupții
ale pielii, oboseală, pierderea poftei de mâncare,crestere în greutate și dureri articulare), boala se
poate agrava
-
au fost, de asemenea, raportate reacții de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după
expunerea la soare sau la radiații UVA artificiale
-
tulburări ale traseului ECG
-
hepatită
-
leșin.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ INDAPAMIDA BILLEV
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate
5
Nu utilizaţi Indapamida Billev după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Indapamida Billev
-
Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă
1,5 mg.
-
Celelalte componente sunt: hipromeloză 4000 cP, celuloză, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu, macrogol 400 şi dioxid de titan (E171).
Cum arată Indapamida Billev şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate cu eliberare prelungită rotunde, uşor biconvex, de culoare albă.
Sunt disponibile cutii cu blistere care conţin 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate cu
eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BILLEV PHARMA ApS
Fuglebækgaard, Elmegårdsvej 1A, Tørslev, 3630 Jægerspris
Danemarca
Fabricantul
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Austria
Indapamid Krka
Ungaria
Indapamid Billev
Irlanda
IcorvidSR
Polonia
Indapamide Krka
România
Indapamida Billev
Republica Slovacă
Indapamid SR Billev
Franţa
Indapamid Krka
Regatul Unit al Marii Britanii
Indapres XL
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2013
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.