1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7670/2015/01-18
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Gammanorm 165 mg/ml soluţie injectabilă
Imunoglobulină umană normală
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice fel de reacţii adverse, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul
dumneavoastră. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. A se
vedea punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gammanorm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Gammanorm
3.
Cum se utilizează Gammanorm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gammanorm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gammanorm şi pentru ce se utilizează
Gammanorm conţine o imunoglobulină, adică un tip de anticorpi împotriva bacteriilor şi virusurilor.
Anticorpii protejează organismul şi cresc rezistenţa acestuia la infecţii. Acest tratament ajută
organismul să atingă valorile normale ale concentraţiilor de anticorpi.
Gammanorm este utilizat ca terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă
între 0 şi 18 ani), în următoarele indicaţii:
Pacienţi născuţi cu o capacitate redusă sau cu incapacitate de a produce imunoglobuline
(imunodeficienţe primare)
Pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, un anumit tip de cancer al sângelui care duce la o lipsă
de anticorpi şi determină infecţii repetate, atunci când tratamentul cu antibiotice a eşuat sau nu
poate fi administrat
Pacienţi cu mielom multiplu, un alt tip de cancer al sângelui care duce la o lipsă de anticorpi şi
determină infecţii repetate
Pacienţi cu lipsă de anticorpi şi infecţii recurente înainte şi după un transplant de celule stem
hematopoietice
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Gammanorm
Nu utilizaţi Gammanorm
-
dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
intravenos (Gammanorm nu trebuie administrat în venă).
2
-
intramuscular (nu administraţi Gammanorm în muşchi) dacă aveţi tulburări de coagulare a
sângelui. Injectarea intramusculară trebuie efectuată de către un medic sau o asistentă medicală.
Atenţionări şi precauţii:
Înainte de a utiliza Gammanorm, discutaţi cu medicul dumneavoastră:
- dacă aveţi orice altă boală
- dacă aveţi diabet zaharat şi dacă aţi avut vreodată afecţiuni vasculare sau un eveniment
tromboembolic
- dacă prezentaţi un risc ridicat de formare a cheagurilor de sânge
- dacă sunteţi imobilizat la pat pentru o perioadă de timp îndelungată
Spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi imunoglobulină atunci când vi se ia o probă de sânge,
deoarece acest tratament poate influenţa rezultatul analizelor.
În cazul în care Gammanorm este administrat din greşeală într-un vas de sânge, pacienţii pot intra în
şoc.
Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent la pacienţii cărora li se administrează Gammanorm
pentru prima dată sau, în cazuri rare, atunci când medicamentul care conţine imunoglobulină umană
normală este schimbat cu un altul sau când a trecut o perioadă mai lungă de timp de la ultimul
tratament.
Siguranţa virală
Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, se aplică anumite măsuri
pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura că persoanele care ar
putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse,
testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru semne ale prezenţei
virusurilor/infecţii,
includerea unor paşi în procedeul de procesare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau
îndepărta virusurile.
În pofida tuturor acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau
plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea transmiterii unei infecţii. Acest lucru este
valabil şi în cazul oricărui virus necunoscut sau nou apărut sau altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate, cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.
Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul
hepatitei A sau parvovirusul B19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau parvovirusul B19, probabil
datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, care sunt conţinuţi în medicament, au rol
protector.
Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Gammanorm, să se
înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o legătură între pacient şi
loturile de medicament utilizate.
Gammanorm împreună cu alte medicamente
-
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a
administrat vreun vaccin în ultimele trei luni.
-
Gammanorm poate diminua efectul vaccinurilor, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei,
rubeolei, oreionului şi varicelei. După tratamentul cu Gammanorm, trebuie să treacă o perioadă
de trei luni înainte să fiţi vaccinat cu oricare dintre aceste vaccinuri. În cazul vaccinului
antirujeolic, s-ar putea să fie necesar să aşteptaţi o perioadă de până la un an după tratamentul cu
3
Gammanorm. Prin urmare, este important ca medicul care vă administrează vaccinul să ştie că
utilizaţi Gammanorm în prezent sau dacă vi s-a administrat anterior Gammanorm.
Sarcina şi alăptarea
Există experienţă limitată privind utilizarea Gammanorm în timpul sarcinii şi alăptării. Prin urmare,
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Gammanorm în timpul sarcinii sau
alăptării.
Imunoglobulinele sunt secretate în lapte şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nou
născut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată de unele reacţii adverse
asociate cu Gammanorm. Dacă manifestaţi reacţii adverse pe durata tratamentului trebuie să aşteptaţi
ca acestea să se remită înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gammanorm conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 4,35 mmol (sau 100 mg) pe doză (40 ml). Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum se utilizează Gammanorm
Tratamentul dumneavoastră va fi început de către medicul dumneavoastră, care trebuie să aibă
experienţă în acordarea de asistenţă la domiciliu pacienţilor trataţi cu imunoglobulină administrată pe
cale subcutanată. Acesta se va asigura că primiţi instrucţiuni şi informaţii exacte referitoare la
utilizarea pompei de perfuzare, tehnica de administrare a perfuziei, păstrarea evidenţei tratamentului şi
măsurile care trebuie luate în cazul apariţiei de reacţii adverse grave. Odată ce veţi putea să vă
administraţi singur tratamentul şi dacă nu au apărut reacţii adverse în timpul tratamentului, medicul
dumneavoastră vă poate permite să continuaţi tratamentul la domiciliu.
Medicul dumneavoastră va stabili doza şi viteza de administrare a perfuziei în mod specific pentru
dumneavoastră. Urmaţi întotdeauna instrucţiunile date de către medicul dumneavoastră.
Acest medicament trebuie administrat subcutanat (sub piele). În cazurile speciale în care Gammanorm
nu poate fi administrat subcutanat, acesta poate fi administrat intramuscular (în muşchi).
Injectarea intramusculară trebuie efectuată de către un medic sau o asistentă medicală.
Instrucţiuni
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă
nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie să aibă temperatura camerei sau temperatura corpului.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis sau brun
deschis. Nu utilizaţi soluţiile care au aspect tulbure, care conţin particule sau care prezintă depuneri.
Instrucţiuni de manipulare
Îndepărtaţi capacul protector de pe flacon şi ştergeţi dopul din cauciuc cu alcool medicinal.
Pentru a extrage Gammanorm, utilizaţi o seringă sterilă şi un ac sau un dispozitiv de transfer (de
exemplu adaptoarele pentru fiole Minispike sau Medimop).
Introduceţi în flacon o cantitatea de aer echivalentă cantităţii de Gammanorm care urmează să
fie extrasă. Apoi extrageţi Gammanorm din flacon. În cazul în care sunt necesare mai multe
flacoane pentru a obţine cantitatea dorită de Gammanorm, repetaţi acest pas.
4
Dacă se utilizează o pompă de perfuzare: urmaţi instrucţiunile fabricantului pentru pregătirea
pompei de perfuzare (amorsare). Pentru a vă asigura că nu a mai rămas aer în tub, umpleţi
tubul/acul cu Gammanorm.
Curăţaţi locul (locurile) de administrare (de exemplu partea inferioară a abdomenului, coapsă)
cu soluţie antiseptică.
Strângeţi pielea între două degete şi introduceţi acul în ţesutul subcutanat, aşa cum aţi fost
instruit de către medicul dumneavoastră.
Gammanorm nu trebuie injectat într-un vas de sânge
. Asiguraţi-vă că niciun vas de sânge nu a
fost atins din greşeală, printr-o mişcare de aspiraţie, trăgând uşor de pistonul seringii; observaţi
dacă se acumulează sânge în tub. Dacă observaţi orice urmă de sânge, scoateţi şi aruncaţi acul şi
tubul. Repetaţi etapa premergătoare injectării şi paşii de introducere a acului, utilizând un ac
nou, un tub nou şi un alt loc de administrare.
Fixaţi acul prin aplicarea unui tifon steril sau a unui bandaj transparent.
Perfuzarea Gammanorm cu ajutorul unei pompe de perfuzare:
o
Respectaţi instrucţiunile fabricantului de utilizare a pompei de perfuzare.
o
La sugari şi copii, locul de administrare poate fi schimbat după administrarea unei
cantităţi de 5-15 ml.
o
La adulţi, locul de administrare poate fi schimbat în funcţie de preferinţa personală.
Volumul maxim perfuzat per loc de administrare nu trebuie să depăşească 25 ml în
timpul primelor 10 perfuzii. Ulterior volumul per loc de administrare poate fi crescut
treptat la 35 ml, dacă este tolerat.
o
Pot fi utilizate simultan mai multe locuri de administrare. Între locurile de
administrare trebuie să existe o distanţă de cel puţin 5 cm.
Perfuzarea Gammanorm cu ajutorul unei seringi:
o
Puteţi utiliza un cateter tip „fluture”, care permite o administrare mai rapidă. În funcţie
de sistemul de aplicare utilizat, procedura poate fi diferită în unele detalii minore.
o
Puteţi utiliza un singur loc de administrare odată. Poate fi necesar să administraţi doza
zilnică la mai multe locuri de administrare.
o
Începeţi să împingeţi pistonul: imunoglobulina cu administrare subcutanată este
vâscoasă şi va opune rezistenţă la împingere.
o
Trebuie să alegeţi viteza de injectare adecvată cu care vă simţiţi confortabil. Viteza de
perfuzie maximă recomandată este de aproximativ 1-2 ml/minut. Nu vă grăbiţi:
injecţia nu trebuie să fie dureroasă. La unele locuri de administrare veţi tolera volume
mai mari decât la altele. Dacă este necesar, schimbaţi la un nou loc de administrare.
o
La sugari şi copii, volumul maxim perfuzat per loc de administrare nu trebuie să
depăşească 5–15 ml.
o
La adulţi, volumul maxim perfuzat per loc de administrare nu trebuie să depăşească
25 ml.
o
Doza este determinată de medicul dumneavoastră şi adaptată la nevoile
dumneavoastră personale. Este obligatoriu să o respectaţi întotdeauna.
Îndepărtaţi eticheta detaşabilă de pe flaconul Gammanorm şi utilizaţi-o pentru a încheia
evidenţa tratamentului pacientului.
Dacă utilizaţi mai mult Gammanorm decât trebuie
Riscurile supradozajului cu Gammanorm nu sunt cunoscute. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital în cazul în care aţi utilizat o
cantitate mai mare de Gammanorm decât cea prescrisă.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
5
În cazuri rare, Gammanorm poate cauza o scădere a tensiunii arteriale şi reacţii de hipersensibilitate
severe (reacţii anafilactice), chiar şi la persoanele care au tolerat anterior tratamentul cu
imunoglobulină umană normală.
În cazul în care se suspectează o reacţie alergică severă (reacţie anafilactică), trebuie să îl informaţi
imediat pe medicul dumneavoastră. Simptomele sunt, de exemplu, ameţeală, bătăi anormale ale inimii,
scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie şi înghiţire, senzaţie de apăsare în piept,
mâncărime, urticarie generalizată, umflare a feţei, limbii sau gâtului, colaps sau erupţii pe piele.
Apariţia oricăreia dintre aceste reacţii necesită imediat un tratament de urgenţă.
Dacă prezentaţi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt respiraţie dificilă, dureri sau
umflare la nivelul unui braţ sau al unui picior, tulburări de vedere sau dureri în piept, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră. Apariţia acestei reacţii adverse este foarte rară.
Dacă aveţi durere de cap severă asociată cu oricare dintre următoarele simptome: rigiditate la nivelul
gâtului, somnolenţă, febră, sensibilitate la lumină, greaţă, vărsături, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Aceste simptome pot fi semne de meningită. Frecvenţa acestei reacţii adverse este
necunoscută.
Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Reac
ţ
ii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Reacţii locale la nivelul locului de injectare, cum sunt umflare, sensibilitate, durere, înroşire, întărire a
zonei, senzaţie de căldură, mâncărime, vânătăi sau erupţie trecătoare pe piele.
Reac
ţ
ii adverse frecvente: pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane
Durere de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, dureri la nivelul muşchilor, oboseală.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ț
in frecvente: pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane
Frisoane, senzaţie de căldură, senzaţie de frig, stare de rău generalizată, slăbiciune, paloare, durere de
burtă, diaree, scurtarea respiraţiei, respiraţie dificilă sau şuierătoare, hipersensibilitate.
Reac
ţ
ii adverse rare:
pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane
Tensiune arterială mică.
Reac
ţ
ii adverse foarte rare:
pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane
Frisoane, febră, dureri ale articulaţiilor.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
Tuse, durere de spate, bufeuri de căldură, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, simptome
asemănătoare gripei, umflarea feţei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
6
5.
Cum se păstrează Gammanorm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8
C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie.
În timpul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat timp de până la 1 lună la temperaturi
sub 25°C, fără a fi introdus la frigider în această perioadă şi trebuie eliminat după această perioadă,
dacă nu a fost utilizat.
După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizaţi Gammanorm dacă soluţia are un aspect tulbure sau în cazul în care conţine particule.
Nu aruncaţi niciun medicament în reţeaua de canalizare sau cu gunoiul menajer. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Nu aruncaţi niciodată seringile utilizate pe calea reziduurilor menajere.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gammanorm
-
Substanţa activă este imunoglobulina umană normală 165 mg/ml (cel puţin 95% este
imunoglobulină G).
-
Celelalte componente sunt glicină, clorură de sodiu, acetat de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Gammanorm şi conţinutul ambalajului
Gammanorm este o soluţie injectabilă şi este disponibil în:
Flacoane din sticlă tip I conţinând 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml sau 48 ml soluţie.
Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 20 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia
Fabricant
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Stockholm
Suedia
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Statul Membru
Denumire comercială
Austria
Gammanorm 165 mg/ml
Belgia
Gammanorm 165 mg/ml solution injectable
Bulgaria
Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор
Croaţia
Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju
Republica Cehă
Gammanorm 165 mg/ml
Danemarca
Gammanorm
Estonia
Gammanorm süstelahus 165 mg/ml
Germania
Gammanorm
Italia
OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione
Islanda
Gammanorm
Finlanda
Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos
Franţa
Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable
Ungaria
Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció
Irlanda
Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection
Lituania
gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas
Letonia
GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Luxemburg
Gammanorm
Malta
GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Norvegia
Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Olanda
Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie
Polonia
Gammanorm
Portugalia
GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável
România
GAMMANORM 165 mg/ml soluţie injectabilă
Republica Slovacia
Gammanorm sol inj
Slovenia
GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje
Suedia
Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning
Marea Britanie
GAMMANORM
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.
Cutie cu 1 flac. din sticla x 6 ml sol. inj.
Cutie cu 10 flac. din sticla x 6 ml sol. inj.
Cutie cu 20 flac. din sticla x 6 ml sol. inj.
Cutie cu 1 flac. din sticla x 10 ml sol. inj.
Cutie cu 20 flac. din sticla x 10 ml sol. inj.
Cutie cu 1 flac. din sticla x 12 ml sol. inj.
Cutie cu 10 flac. din sticla x 12 ml sol. inj.
Cutie cu 20 flac. din sticla x 12 ml sol. inj.
Cutie cu 1 flac. din sticla x 20 ml sol. inj.
Cutie cu 10 flac. din sticla x 20 ml sol. inj.
Cutie cu 20 flac. din sticla x 20 ml sol. inj.
Cutie cu 1 flac. din sticla x 24 ml sol. inj.
Cutie cu 10 flac. din sticla x 24 ml sol. inj.
Cutie cu 20 flac. din sticla x 24 ml sol. inj.
Cutie cu 1 flac. din sticla x 48 ml sol. inj.