OCTAGAM - PROSPECT

Prospectul pentru OCTAGAM - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OCTAGAM
Substanța activă: IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA
Concentrația: 50mg/ml
Cod atc: J06BA02
Acțiune terapeutică: IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6345_17.04.06.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla x 200 ml sol. perf.
Cod cim: W13462003
Firma producătoare: OCTAPHARMA PHARMAZEUTICA PROD. - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6345/2006/01-02-03                                                                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                                 Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

OCTAGAM soluţie perfuzabilă 50 mg/ml 

Imunoglobulină umană normală  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate  
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă    

            nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Octagam şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Octagam 

3. 

Cum să utilizaţi Octagam 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Octagam 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE OCTAGAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Octagam este o soluţie de imunoglobulină umană normală (IgG) (adică soluţie de anticorpi umani) pentru 
administrare intravenoasă (adică perfuzie într-o venă). Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai 
corpului uman şi sprijină sistemul natural de apărare al organismului dumneavoastră. 
Octagam prezintă toate acţiunile IgG prezente la populaţia normală. Administrarea de doze adecvate din 
acest medicament poate restabili concentraţiile de imunoglobulină G scăzute în limita valorilor normale.  
 
Octagam are un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.  
 
Octagam este utilizat ca terapie de substituţie la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi. 
Sunt trei grupe de terapie de substituţie:  

-  Pacienţi cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară: 

agamaglobulinemie sau hipogamaglobulinemie congenitală (înnăscute), imunodeficienţe comune 
variabile, imunodeficienţe combinate severe, sindromul Wiskott Aldrich)  

-  Pacienţi cu boli de sânge (hematologice) care determină o lipsă de anticorpi şi tendinţă la infecţii 

recurente (mielom sau leucemie limfocitară cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi 
infecţii recurente)  

-  Copii cu SIDA congenitală care prezintă infecţii bacteriene frecvente.  

 
În plus, medicamentul poate fi utilizat în anumite boli inflamatorii: 

-  La adulţi, adolescenţi sau copii care nu au un număr suficient de trombocite (purpură 

trombocitopenică idiopatică) şi care au un risc crescut de sângerare anterior intervenţiilor 
chirurgicale.  

-  La pacienţi cu o afecţiune care determină inflamaţii multiple ale mai multor organe (boală 

Kawasaki).  

-  La pacienţi cu o boală care determină inflamaţii ale anumitor părţi ale sistemului nervos (sindrom 

Guillain Barré)  

 
De asemenea, medicamentul poate fi utilizat în tratamentul sau prevenirea infecţiilor după un transplant de 
măduvă osoasă (transplant alogen de măduvă osoasă).  

Page 2
background image

 

2

2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTAGAM 

 
Nu utilizaţi Octagam 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Octagam. 

dacă aveţi un deficit de imunoglobuline IgA (deficit de IgA) cu anticorpi împotriva imunoglobulinelor 
de tip IgA prezenţi.  

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octagam 
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală. 
 
În cazul unei reacţii adverse, fie se reduce viteza de perfuzare, fie se opreşte perfuzia. 
Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.     
 
Siguranţa virală 
Când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, infecţiile datorate transmiterii 
agenţilor patogeni nu pot fi excluse în totalitate. Acest lucru este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor 
necunoscute sau nou apărute şi al altor agenţi patogeni.  
 
Cu toate acestea, riscul transmiterii agenţilor patogeni în cazul administrării Octagam este redus prin: 
 

selectarea donorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor pentru cele trei 
virusuri patogene majore, HIV (virusul imunodeficienţei umane), VHC (virusul hepatitei C), VHB 
(virusul hepatitei B). 

testarea rezervei de plasmă pentru materialul genomic al VHC 

includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare a virusurilor, 
utilizând modele virale care sunt considerate eficace pentru HIV, VHC şi VHB. 

 
Procedurile de inactivare/îndepărtare a virusurilor pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate 
cum sunt virusul hepatitei A sau parvovirus B-19. 
  
Octagam conţine maltoză, care provine din porumb. Au fost raportate reacţii alergice asociate cu 
administrarea prin perfuzie a altor medicamente care conţin maltoză/amidon de porumb. Dacă aveţi alergie 
cunoscută la porumb, trebuie fie să evitaţi utilizarea Octagam fie să fiţi observat îndeaproape în timpul 
perfuziei cu Octagam, pentru a se depista semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate. 
 
În interesul pacientului, ori de câte ori este posibil, se recomandă ferm ca de fiecare dată când se 
administrează Octagam unui pacient, să se înregistreze numele pacientului şi seria de fabricaţie a 
medicamentului.  
 
Utilizarea altor medicamente  
Linia de perfuzare poate fi spălată înainte şi după administrarea Octagam, fie cu soluţie salină izotonă fie cu 
soluţie de glucoză 5% în apă.  
 
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat în ultimele trei luni.  
 
Octagam poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum sunt virusurile rujeolic, rubeolic, urlian şi 
varicelo-zosterian. După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de 
vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, după administrarea de imunoglobuline, 
eficacitatea vaccinului poate fi diminuată timp de până la un an.  
 
Atunci când vi se efectuează teste de sânge, informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre faptul că utilizaţi 
imunoglobuline, deoarece acest tratament poate modifica rezultatele acestor analize. 
 
 
 

Page 3
background image

 

3

Testarea glicemiei  
 
Câteva tipuri de proceduri de testare a glicemiei (de exemplu, acele metode bazate pe glucoză dehidrogenază 
piroloquinolinequinonă (GDH-PQQ) sau glucozo-di-oxidoreductază) interpretează fals maltoza conţinută în 
Octagam ca şi glucoză. Aceasta poate determina valori fals crescute ale glicemiei şi, ca urmare, 
administrarea neadecvată de insulină poate acea ca rezultat hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol. De 
asemenea, cazuri de hipoglicemie reală pot rămâne netratate dacă statusul hipoglicemic este mascat de valori 
fals crescute ale glicemiei. Ca urmare, când se administrează Octagam sau alte medicamente care conţin 
maltoză, determinarea glicemiei trebuie efectuată printr-o metodă specifică. 
Informaţiile produsului pentru sistemul de testare a glicemiei, incluzând benzile de testare, trebuie atent 
revăzute pentru a determina dacă sistemul este potrivit pentru utilizare în cazul în care se administrează 
parenteral medicamente care conţin maltoză. Dacă există orice incertitudine, contactaţi producătorul 
sistemului de testare pentru a stabili dacă sistemul de testare este adecvat pentru utilizare în cazul în care se 
administrează parenteral medicamente care conţin maltoză. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
La om, siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice 
controlate şi, ca urmare, acesta trebuie administrat cu precauţie la gravide şi la femeile care alăptează. 
Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii 
sau asupra fătului şi nou-născutului.  
 

 

Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nou-
născut.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există date care să sugereze că imunoglobulinele ar putea să aibă efecte asupra capacităţii de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI OCTAGAM 

 
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de Octagam şi ce doze sunt recomandate în cazul 
dumneavoastră. Octagam se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către 
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia 
terapeutică şi poate fi necesar să fie individualizate pentru fiecare pacient în parte. 

 

Instrucţiuni 
Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare. Soluţia 
trebuie să fie limpede şi fără depozite. 
 
Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată. 
 
Imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă (IgIV) nu trebuie amestecată cu alte 
medicamente. 
 
Nu este necesară filtrarea soluţiei perfuzabile Octagam. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

 
   
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Octagam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Page 4
background image

 

4

Ocazional, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, dureri de cap, febră, vărsături, reacţii alergice, 
greaţă, artralgii, modificări ale tensiunii arteriale (tensiune arterial mică/tensiune arterial mare) şi dureri de 
spate uşoare până la moderate. 
 
Rar, imunoglobulinele uname normale pot determina o scădere marcată a tensiunii arteriale şi, în cazuri 
isolate, şoc anafilactic, chiar în cazul pacienţilor care nu au prezentat hipersensibilitate la administrările 
anterioare. 
 
Cazuri de meningită reversibilă (inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară creierul), cazuri izolate de anemie 
hemolitică reversibilă/hemoliză reversibilă (distrugere a celulelor roşii ale sîngelui), creştere trecătoare a 
valorilor serice ale transaminazelor hepatice (teste ale sângelui care indică funcţionarea defectuoasă a 
ficatului) şi cazuri rare de reacţii cutanate trecătoare (reacţii la nivelul pielii), deseori asemănătoare cu 
eczema, au fost observate la administrarea imunoglobulinelor umane normale. 
 
În cazul administrării intravenoase a medicamentelor care conţin imunoglobuline, au fost observate creşteri 
ale creatininemiei (test de sânge care indică funcţionarea defectuoasă a rinichilor) şi/sau insuficienţă renală 
acută.  
 
La vârstnici, pacienţi cu semne de ischemie cerebrală sau cardiacă (circulaţie insuficientă a sângelui la 
nivelul vaselor inimii şi creierului), persoane obeze şi pacienţi cu depleţie masivă de volum au fost raportate 
evenimente trombotice (formare de cheaguri de sânge). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ OCTAGAM 

 
Octagam are o valabilitate de 2 ani la temperaturi între +2

C şi +25C.   

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.  
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
A nu utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. 
Nu utilizaţi Octagam, dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă depozite sau este intens colorată. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.

 

 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Octagam 

Substanţa activă este imunoglobulina umană normală. Octagam conţine proteină umană 50 mg/ml din 
care imunoglobulină G (IgG) cel puţin 95% şi IgA ≤ 0,2 mg.  

Celelalte  componente  sunt  maltoză,  octoxynol  (Triton  X-100),  TNBP  şi  apă  pentru  preparate 
injectabile. 

 
Cum arată Octagam şi conţinutul ambalajului 
Octagam este o soluţie perfuzabilă şi este disponibilă în: 

-  Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  cu  dop  din  cauciuc  bromobutilic,  sigilat  cu  capac  din  aluminiu, 

conţinând 50 ml soluţie perfuzabilă 

-  Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  cu  dop  din  cauciuc  bromobutilic,  sigilat  cu  capac  din  aluminiu, 

conţinând 100 ml soluţie perfuzabilă 

-  Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  cu  dop  din  cauciuc  bromobutilic,  sigilat  cu  capac  din  aluminiu, 

conţinând 200 ml soluţie perfuzabilă 

 
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie. 

Page 5
background image

 

5

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Octapharma (IP) Ltd. 
The Zenith Building 26 Spring Gardens 
Manchester, M2 1AB, Marea Britanie 
 
Producători 
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,  
Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Viena, Austria 
 
Octapharma S.A., 
70-72 rue du Marechal Foch, BP 33, 
F-67380 Lingolsheim, Franţa 
 
Octapharma AB 
SE-11275 Stockholm, Suedia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009. 
 
 
 
 

 
 

 

OCTAGAM se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.