1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6345/2006/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OCTAGAM soluţie perfuzabilă 50 mg/ml
Imunoglobulină umană normală
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Octagam şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Octagam
3.
Cum să utilizaţi Octagam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octagam
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OCTAGAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Octagam este o soluţie de imunoglobulină umană normală (IgG) (adică soluţie de anticorpi umani) pentru
administrare intravenoasă (adică perfuzie într-o venă). Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai
corpului uman şi sprijină sistemul natural de apărare al organismului dumneavoastră.
Octagam prezintă toate acţiunile IgG prezente la populaţia normală. Administrarea de doze adecvate din
acest medicament poate restabili concentraţiile de imunoglobulină G scăzute în limita valorilor normale.
Octagam are un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
Octagam este utilizat ca terapie de substituţie la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi.
Sunt trei grupe de terapie de substituţie:
- Pacienţi cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară:
agamaglobulinemie sau hipogamaglobulinemie congenitală (înnăscute), imunodeficienţe comune
variabile, imunodeficienţe combinate severe, sindromul Wiskott Aldrich)
- Pacienţi cu boli de sânge (hematologice) care determină o lipsă de anticorpi şi tendinţă la infecţii
recurente (mielom sau leucemie limfocitară cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi
infecţii recurente)
- Copii cu SIDA congenitală care prezintă infecţii bacteriene frecvente.
În plus, medicamentul poate fi utilizat în anumite boli inflamatorii:
- La adulţi, adolescenţi sau copii care nu au un număr suficient de trombocite (purpură
trombocitopenică idiopatică) şi care au un risc crescut de sângerare anterior intervenţiilor
chirurgicale.
- La pacienţi cu o afecţiune care determină inflamaţii multiple ale mai multor organe (boală
Kawasaki).
- La pacienţi cu o boală care determină inflamaţii ale anumitor părţi ale sistemului nervos (sindrom
Guillain Barré)
De asemenea, medicamentul poate fi utilizat în tratamentul sau prevenirea infecţiilor după un transplant de
măduvă osoasă (transplant alogen de măduvă osoasă).
2
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTAGAM
Nu utilizaţi Octagam
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente
ale Octagam.
-
dacă aveţi un deficit de imunoglobuline IgA (deficit de IgA) cu anticorpi împotriva imunoglobulinelor
de tip IgA prezenţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octagam
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală.
În cazul unei reacţii adverse, fie se reduce viteza de perfuzare, fie se opreşte perfuzia.
Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.
Siguranţa virală
Când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, infecţiile datorate transmiterii
agenţilor patogeni nu pot fi excluse în totalitate. Acest lucru este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor
necunoscute sau nou apărute şi al altor agenţi patogeni.
Cu toate acestea, riscul transmiterii agenţilor patogeni în cazul administrării Octagam este redus prin:
-
selectarea donorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor pentru cele trei
virusuri patogene majore, HIV (virusul imunodeficienţei umane), VHC (virusul hepatitei C), VHB
(virusul hepatitei B).
-
testarea rezervei de plasmă pentru materialul genomic al VHC
-
includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare a virusurilor,
utilizând modele virale care sunt considerate eficace pentru HIV, VHC şi VHB.
Procedurile de inactivare/îndepărtare a virusurilor pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate
cum sunt virusul hepatitei A sau parvovirus B-19.
Octagam conţine maltoză, care provine din porumb. Au fost raportate reacţii alergice asociate cu
administrarea prin perfuzie a altor medicamente care conţin maltoză/amidon de porumb. Dacă aveţi alergie
cunoscută la porumb, trebuie fie să evitaţi utilizarea Octagam fie să fiţi observat îndeaproape în timpul
perfuziei cu Octagam, pentru a se depista semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate.
În interesul pacientului, ori de câte ori este posibil, se recomandă ferm ca de fiecare dată când se
administrează Octagam unui pacient, să se înregistreze numele pacientului şi seria de fabricaţie a
medicamentului.
Utilizarea altor medicamente
Linia de perfuzare poate fi spălată înainte şi după administrarea Octagam, fie cu soluţie salină izotonă fie cu
soluţie de glucoză 5% în apă.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat în ultimele trei luni.
Octagam poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum sunt virusurile rujeolic, rubeolic, urlian şi
varicelo-zosterian. După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de
vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, după administrarea de imunoglobuline,
eficacitatea vaccinului poate fi diminuată timp de până la un an.
Atunci când vi se efectuează teste de sânge, informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre faptul că utilizaţi
imunoglobuline, deoarece acest tratament poate modifica rezultatele acestor analize.
3
Testarea glicemiei
Câteva tipuri de proceduri de testare a glicemiei (de exemplu, acele metode bazate pe glucoză dehidrogenază
piroloquinolinequinonă (GDH-PQQ) sau glucozo-di-oxidoreductază) interpretează fals maltoza conţinută în
Octagam ca şi glucoză. Aceasta poate determina valori fals crescute ale glicemiei şi, ca urmare,
administrarea neadecvată de insulină poate acea ca rezultat hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol. De
asemenea, cazuri de hipoglicemie reală pot rămâne netratate dacă statusul hipoglicemic este mascat de valori
fals crescute ale glicemiei. Ca urmare, când se administrează Octagam sau alte medicamente care conţin
maltoză, determinarea glicemiei trebuie efectuată printr-o metodă specifică.
Informaţiile produsului pentru sistemul de testare a glicemiei, incluzând benzile de testare, trebuie atent
revăzute pentru a determina dacă sistemul este potrivit pentru utilizare în cazul în care se administrează
parenteral medicamente care conţin maltoză. Dacă există orice incertitudine, contactaţi producătorul
sistemului de testare pentru a stabili dacă sistemul de testare este adecvat pentru utilizare în cazul în care se
administrează parenteral medicamente care conţin maltoză.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
La om, siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice
controlate şi, ca urmare, acesta trebuie administrat cu precauţie la gravide şi la femeile care alăptează.
Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii
sau asupra fătului şi nou-născutului.
Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nou-
născut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date care să sugereze că imunoglobulinele ar putea să aibă efecte asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI OCTAGAM
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de Octagam şi ce doze sunt recomandate în cazul
dumneavoastră. Octagam se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia
terapeutică şi poate fi necesar să fie individualizate pentru fiecare pacient în parte.
Instrucţiuni
Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare. Soluţia
trebuie să fie limpede şi fără depozite.
Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă (IgIV) nu trebuie amestecată cu alte
medicamente.
Nu este necesară filtrarea soluţiei perfuzabile Octagam.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Octagam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
4
Ocazional, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, dureri de cap, febră, vărsături, reacţii alergice,
greaţă, artralgii, modificări ale tensiunii arteriale (tensiune arterial mică/tensiune arterial mare) şi dureri de
spate uşoare până la moderate.
Rar, imunoglobulinele uname normale pot determina o scădere marcată a tensiunii arteriale şi, în cazuri
isolate, şoc anafilactic, chiar în cazul pacienţilor care nu au prezentat hipersensibilitate la administrările
anterioare.
Cazuri de meningită reversibilă (inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară creierul), cazuri izolate de anemie
hemolitică reversibilă/hemoliză reversibilă (distrugere a celulelor roşii ale sîngelui), creştere trecătoare a
valorilor serice ale transaminazelor hepatice (teste ale sângelui care indică funcţionarea defectuoasă a
ficatului) şi cazuri rare de reacţii cutanate trecătoare (reacţii la nivelul pielii), deseori asemănătoare cu
eczema, au fost observate la administrarea imunoglobulinelor umane normale.
În cazul administrării intravenoase a medicamentelor care conţin imunoglobuline, au fost observate creşteri
ale creatininemiei (test de sânge care indică funcţionarea defectuoasă a rinichilor) şi/sau insuficienţă renală
acută.
La vârstnici, pacienţi cu semne de ischemie cerebrală sau cardiacă (circulaţie insuficientă a sângelui la
nivelul vaselor inimii şi creierului), persoane obeze şi pacienţi cu depleţie masivă de volum au fost raportate
evenimente trombotice (formare de cheaguri de sânge).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OCTAGAM
Octagam are o valabilitate de 2 ani la temperaturi între +2
C şi +25C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Nu utilizaţi Octagam, dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă depozite sau este intens colorată.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Octagam
-
Substanţa activă este imunoglobulina umană normală. Octagam conţine proteină umană 50 mg/ml din
care imunoglobulină G (IgG) cel puţin 95% şi IgA ≤ 0,2 mg.
-
Celelalte componente sunt maltoză, octoxynol (Triton X-100), TNBP şi apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Octagam şi conţinutul ambalajului
Octagam este o soluţie perfuzabilă şi este disponibilă în:
- Cutie cu un flacon din sticlă cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capac din aluminiu,
conţinând 50 ml soluţie perfuzabilă
- Cutie cu un flacon din sticlă cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capac din aluminiu,
conţinând 100 ml soluţie perfuzabilă
- Cutie cu un flacon din sticlă cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capac din aluminiu,
conţinând 200 ml soluţie perfuzabilă
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie.
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Octapharma (IP) Ltd.
The Zenith Building 26 Spring Gardens
Manchester, M2 1AB, Marea Britanie
Producători
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,
Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Viena, Austria
Octapharma S.A.,
70-72 rue du Marechal Foch, BP 33,
F-67380 Lingolsheim, Franţa
Octapharma AB
SE-11275 Stockholm, Suedia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009.